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1、质量管理知识竞赛试题无答案范文2014 年质量管理知识竞赛试题 一、 GSP 相关知识一）选择题1、企业的采购活动应当符合以下要求_（ ）A确定供货单位的合法资格B确定所购入药品的合法性C核实供货单位销售人员的合法资格D与供货单位签订质量保证协议E对首营供货单位质量管理体系进行评价2、企业与供货单位签订的质量保证协议，可以不包括的内容为_（ ）A明确双方质量责任；B供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C供货单位应当按照国家规定开具发票；D药品质量符合药品标准等有关要求；E药品配送运输应及时快捷；F药品包装、标签、说明书符合有关规定；3、GSP 要求企业应当制定冷藏、冷冻药品运

2、输应急预案，对运输途中可能发生的_等突发事件能够采取相应的应对措施。（ ）A设备故障B异常天气影响C配送运输人员违规操作D交通拥堵E运输途中临时停车4、企业委托其他单位运输药品的，应当_方可委托。( ) A对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料B符合本规范运输设施设备条件和要求的，与承运方签订运输协议C企业委托运输药品应当建立专门的委托运输药品记录（至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容）D采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件E应当建立专门的委托运输记录，实现运输过程的质量追溯，记录

3、应当至少保存 3 年以上5、质量管理制度应当包括的内容有（ ）A.质量否决权的规定B. 药品有效期的管理C.人员考勤的规定D. 环境卫生、人员健康的规定E.质量信息的管理6、企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范的要求，在储存、运输等环节_( ABCE)A根据药品包装标示的贮藏要求贮藏、运输药品B采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程运输药品C 对冷藏、 冷冻药品储存过程中的温湿度状况、 运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制D在能保障运输温度要求的情况下可采用普通泡沫箱运输冷藏药品E保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内7 、冷库应当根据冷藏药品管理需要，必须

4、合理划分_，并有明显标示。（ ）A冷库收货验收区B储存区 C包装材料预冷区D装箱发货区E待处理药品存放区F不合格区G退货区8、法人授权委托书应当载明_（ ）A被授权人姓名B被授权人身份证号码C被委托人的年龄、性别、学历等D授权销售的品种E被委托的地域、期限9、企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查，内容包括_（ ）A检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。B查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定C将符合规定的药品放置在符合温度要求的待验区域待验D不符合规定的应当直接拒收E对销后退回的药品，同时检查

5、退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。10、储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求_ （ ）A冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；B 冷库内制冷机组出风口 50 厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。C冷藏车厢内药品与厢内前板距离不小于 10 厘米； D冷藏车厢内药品与后板、侧板间距不小于 5 厘米，与底板不小于 10 厘米；E药品码放高度不得超过制冷机组出风口上沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。11、使用保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作： （ ）A装箱前将保温箱

6、预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。B按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。C在气候特别炎热的夏季，深度冷冻的冰排可不经释冷过程直接放入药品保温箱内，以延长保温时间。D保温箱内必须使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。E 药品装箱后， 保温箱启动温度监测设备， 检查设备运行正常后， 将箱体密闭。12、 采购药品时， 企业应当向供货单位索取发票。 不是发票必须列明的药品项目内容有_。（ ）A商品名称B规格C单位D批号E金额13、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （ ）A有支持系统正常运行的服务器；B质量管理、采购、收货、验收、储存

7、、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；C有稳定安全的网络环境，有直接接入互联网的信息安全平台；D有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；E有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 14、 根据 规范 要求， 药品批发企业负责信息管理的部门应履行以下职责： （ ）A负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；B负责系统数据库管理和数据备份；C负责指导设定系统质量控制功能；D负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；E负责系统网络以及数据的安全管理；F负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。15、企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包

8、括（ ）A组织机构与人员B设施设备C质量管理体系文件D职工公寓及食堂E与药品经营相应的计算机系统16、根据GSP要求，必须具有中专及以上药学相关专业学历的岗位有（ ）A验收员B采购员C营销人员D养护员E质管员17、根据 等的相关要求，任职资格必须具备本科相应专业学历的岗位有_（BD ）A企业负责人B质量负责人C、质量管理机构负责人D经营疫苗专业技术人员 E质管部质管员18、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。培训内容至少应当包括_（ ）A相关法律法规B药品专业知识及技能C质量管理制度、职责D医药营销与技巧E岗位操作规程19、下列药品经营质量管理

9、规范对岗位人员健康体检规定的有_（ ）A质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查；B进行岗前及年度健康检查的人员应建立健康档案；C患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事药品经营管理相关岗位的工作；D身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；E由验收员转岗到养护员可以不进行岗前健康检查。20、 采购药品时， 企业应当向供货单位索取发票， 发票不能全部列明的， 应当附_，并加盖供货单位发票专用章原印章。 （ ）A随货同行单B销售货物或者提供应税劳务清单C增值税发票D出库复核单E质检报告单21、企业可采用直调方式购销药品的情形有_( )A发生灾

10、情、疫情B发生突发事件 C集团所属的分、子公司之间D临床紧急救治E其他符合国家有关规定的情形22、 药品到货时， 收货人员查验随货同行单 （票） 以及相关的药品采购记录时应当拒收的情形有_（ ）A无随货同行单（票）或无采购记录的B供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的C随货同行单（票）记载的收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的D随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的E冷藏、冷冻药品到货时对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的23. 下列对药品待验区域及验收药品的设施设备描

11、述， 不符合要求的有_ （ ）A.待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；B.待验区域符合待验药品的储存温度要求；C.特殊管理的药品在普通药品待验区完成验收后应立即转入特管专库；D.保持验收设施设备清洁，不得污染药品；B.按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。24、 验收进口麻醉药品、 精神药品以及蛋白同化制剂、 肽类激素药品时， 需加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件有_ （ ）A 进口药品注册证B 医药产品注册证C 进口准许证D 进口药品检验报告书E批签发证明文件25、 验收进口血液制品生物制品时， 需加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件有_（ ）A进口药品注

12、册证B医药产品注册证C进口准许证D进口药品检验报告书E批签发证明文件26.包装、标签或说明书上有警示标识的药品有_（ ）A蛋白同化制剂B肽类激素C含兴奋剂类成分的药品D处方药E非处方药27、进口药品的包装、标签必须以中文注明的内容有_（ ）A药品通用名称B药品商标名称C主要成分D注册证号E、产地28、 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存， 以下符合以下要求的有_（ ）A按包装标示的温度要求储存药品B按药品质量标准规定的贮藏要求进行储存C按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存D储存药品相对湿度为 35%75%E除冷藏、冷冻药品外，其他药品均可以按阴凉库储存条件进行储存 29、药品

13、批发企业储存药品时，必须分区集中存放的有_（ ）A药品与非药品B处方药品与非处方药品C外用药品与其他药品D固体制剂与液体制剂E中药饮片与中成药中药材和中药饮片分库存放30.药品批发企业储存药品时，需专库存放的有_（ ）A含特药复方制剂B蛋白同化制剂及肽类激素C终止妊娠药品D易变质药品E贵重药品31、药品经营企业对存在质量问题的药品，应当采取以下哪些措施（ ）A存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；B怀疑有质量问题的，及时报告药品监督管理部门；C属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；D不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；E对过期的特殊管理药品，企业应在质管部门的监督下自行销

14、毁。32、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货方 进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（ ）A购货单位的证明文件B销售人员的身份证明C采购人员身份证明D运输人员的身份证明 E提货人员的身份证明33、 企业应当严格审核购货单位的_， 并按照相应的范围销售药品。 （ ）A科研范围B生产范围C经营范围D使用范围E诊疗范围34、 企业应当做好药品销售记录。 销售记录除应包括药品的通用名称、 规格、 剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、销售日期外，还应包括_等内容。（ ）A购货单位B注册商标C单价D销售金额E批准文号34、 出库时应当对照销售记录进行复核。 发现以下情况不得出库， 并报告质

15、量管理部门处理：（ ）A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；B包装内有异常响动或者液体渗漏；C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；D药品已达近效期的药品；E其他有异常情况的药品。35、 冷藏、 冷冻药品的装箱、 装车等项作业， 应由专人负责并符合以下要求 （ ）A车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱工作； C可以在阴凉环境下完成冷藏、冷冻药品的封箱工作；D冷藏车装车前应当检查的车辆启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；E启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。36、企业应加强售后管理，售

16、后管理的内容包括_（ ）A企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理B企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录C企业追回有严重质量问题的药品时，应同时向药品监督管理部门报告D企业应当协助药品生产企业履行召回义务，并建立药品召回记录E企业应按国家有关规定承担所有药品的不良反应监测和报告工作37 52、为做好用药指导，门店营业员最需要记住的是药品的（ ） A、通用名 B、商品名 C、别名 D、曾用名38、 系统应当至少每隔_分钟更新一次测点温湿度数据， 在药品储存过程中至少每隔_分钟自动记录一次实时温湿度数据， 在运输过程中至少每隔_分钟自动记录一次实时温度数据

17、。 当监测的温湿度值超出规定范围时， 系统应当至少每隔_分钟记录一次实时温湿度数据。 （ ）A2、30、5、5B1、30、5、2C1、30、5、5D2、30、5、2E5、30、10、2 39、根据药品经营质量管理规范附录 5验证管理的规定，企业_负责验证工作的监督、 指导、 协调与审批， 质量管理部门负责组织仓储、 运输等部门共同实施验证工作。 （ ）A法定代表人B企业负责人C企业质量负责人D企业质量管理部门负责人E物流分管副总40、根据药品经营质量管理规范附录 5验证管理的规定，企业每年应对_等进行验证。（ ）A冷库B阴凉库C冷藏车D冷藏箱、保温箱E温湿度自动监测系统41、 国家总局制定了

18、药品经营质量管理规范现场检查指导原则 中， 批发企业检查项目共_项， 其中严重缺陷项目 （*） _项， 主要缺陷项目 （*） _项，一般缺陷项目_项。 （ ）A258、4、108、146B258、6、107、145C258、8、107、143D258、5、108、145E258、7、108、14342、药品的批号含义是指：（ ） A、用以识别“批”的一组数字或字母加数字 B、用以追溯和审查该批药品的生产历史 C、常采用生产流水号或生产日期表示 D、以上都是 43、我国制定药品管理法的目的是什么？( ) A、加强药品的监督管理正确；B、保证药品质量正确；C、增进药品疗效正确； D、保障人民用药安

19、全正确； E、维护人民身体健康正确。 44、属于保温箱验证特有的验证项目有_（ ）A.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；B.蓄冷剂配备使用的条件测试；C.温度自动监测设备放置位置确认；D.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；E.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；F.运输最长时限验证。45、属于温湿度自动监测系统验证特有的验证项目有_（ ）A.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；B.监测设备的测量范围和准确度确认；C.测点终端安装数量及位置确认；D.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；E.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；F.防

20、止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 46、 根据国家总局制定的批发企业 药品经营质量管理规范现场检查指导原则，下列属于严重缺陷项的有_（ ）A药品经营企业应当依法经营。B企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。C药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。D企业制定质量管理体系文件应符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。E企业计算机系统应有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。47、 根据国家总局制定的批发企业 药品经营质量管理规范现场检查指导原则，下列属于主要缺陷项的有_（ ）A发票上的购、销

21、单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。B企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。C质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。D企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。E企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。48、 根据国家总局制定的批发企业 药品经营质量管理规范现场检查指导原则，下列属于一般缺陷项的有_（ ）A从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。B从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。C 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，

22、以符合规范的要求。D质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 E文件起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。49、下列关于安徽省蛋肽类药品的管理要求，正确的_（ ）A企业法定代表人为蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全第一责任人；B蛋白同化制剂、肽类激素药品必须设专库或专柜，面积与经营规模相适应；C设立的专库(柜)应牢固，能够有效地防盗、防火；D蛋肽类药品应实行双人双锁管理，需要双人验收、双人保管、双人复核；E储存蛋白同化制剂、肽类激素应建立专用帐册，并保存至超过有效期 2

23、 年。50、给孩子用药，要认真阅读药品说明书，特别注意的是：( ) A、儿童用法用量 B、儿童禁用、慎用内容 C、药品性状 D、药品规格51、下列属于卫生行政部门职责的有_（ ）A 在职责范围内负责制定药品、 医疗器械规章， 依法制定有关标准和技术规范；B负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；C负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；D负责医院制剂批准文号的审批；E负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；52、下列属于工业和信息化管理部门的职责有_（ ）A负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；B承担医药行业管理工作；C负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策；

24、 D承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；E配合药监部门加强对互联网药品广告的整治；53、下列属于工商行政管理部门的职责有_（ ）A负责药品生产、经营企业的工商登记、注册B负责查处无照生产、经营药品的行为C负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为D负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为E负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营行为54、药品的特殊性是指药品的_（ ）A专属性B有效性C两重性D质量的重要性E时限性55、药品的质量特性是指药品的_（ ）A有效性B安全性C质量的重要性D稳定性E均一性56、下列属于药品相关质量管理规范简称的有_（ ）AGAPBGCPCGDPDG

25、LP EGMP57、下列药品质量监督检验的检验费用须由被抽检方承担的有_（ ）A药品评价性抽验B药品监督性抽验C药品注册检验D与原检验结果相符的复核检验E与原检验结果不符的复核检验58、国家药品标准包括：（ ）A中国药典B中国药典增补本CCFDA 批准的药品注册标准D 经 CFDA 批准的与药品质量指标、 生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和 规范E省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范59、药品经营质量管理规范规定，企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系， 确定质量方针， 制定质量管理体系文件， 开展_等活动。 （ ）A质量策划、质量控制B质量竞赛

26、、质量宣传C质量保证、质量改进D质量评比、质量奖惩E质量风险管理60、 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时， 组织开展专项内审。关键要素发生重大变化是指_（ ）A企业重组或重建，质量管理部门、业务部门（采购、销售、储运）等机构设置、工作职责进行调整；B人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）变更；C经营场所、仓库的迁址，仓库面积增减、改造，温湿度监测、调控设备的变动，冷藏、冷冻设备变动；D质量管理体系文件整体修订；E计算机系统重要功能升级，或更换软件；61、处方药警示语是（ ）A请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！B凭医师处方销售、购买和使

27、用！C请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用！D无警示语62、以下哪个部门拥有质量否决权？（ ）A采购部B营销部C质管部D仓储部63、以下哪些药品禁止在药店销售：( ) A、维生素 B、注射剂 C、疫苗 D、解热镇痛药 64、处方药警示语是（ ）A请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！B凭医师处方销售、购买和使用！C请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用！D无警示语65、验收药品时要做好验收记录，验收不合格的还应当注明 。（ ）A不合格事项B不合格原因C验收结果D处置措施66、质量管理下设机构有哪些?（ ）A质量管理组B验收组C养护组D收货组67、经常检查在库药品的储存条件，做好库房温、湿度的监测和管理是哪个岗位的职责。 （ ）A质量管理员B养护员C保管员D验收员E收货员68、下列哪些属于药品出库复核时需要核对的项目？（ ）A药品的通用名称 B规格C生产厂商D质量状况E商品名称69、处理药品质量罚款需要收集下列哪些资料。（ ）A药品抽样记录与凭证B药品检验报告书C行政处罚决定书D行政处罚收据F供应商提供给我公司的出库清单70、