生物制药行业投资分析报告.docx

1、生物制药行业投资分析报告 生物制药行业风险分析报告附 表附 图第一章 生物制药行业市场供需分析及预测第一节 生物制药行业发展概况一、生物制药行业的定义21世纪被人们成为生物科学主导的世纪，足可见生物科学技术的飞速发展对人类社会乃至全世界的深远影响。基因组科学、生物信息学、干细胞研究、基因治疗、生物芯片和转基因技术等现代生物医药技术的发展也带动了包括生物医药产业在内的一批制药产业的快速发展。人们经常将生物制药产业称之为朝阳产业，说明他们已经日益发现生物制药产业的潜在价值以及对经济和社会发展的重要推动作用。生物制药是指在制药工业过程中主要应用现代生物技术，并综合应用生物学、医学和药学方面的先进技术

2、，以组合化学、基因治疗、基因组学、蛋白质组学、生物信息学等高新技术为依托，以分子遗传学、分子生物学、分子病理学和生物物理学等基础学科的突破为后盾形成的高科技产业，是一个由多个学科的知识和技术共同支撑的体系。广义的生物制药产业从技术工艺上看，包括微生物、酶工程、单克隆抗体、转基因技术等；从产品看，包括抗生素类药物、抗癌症药物、免疫反应抑制剂、及临床诊断试剂等。广义的生物制药产业还包括所有采用以上任一技术手段的制药企业，例如采用微生物发酵工艺生产传统化学药品的制药企业；而狭义的生物制药产业则仅包括采用转基因技术、单克隆抗体等高精尖技术为主要手段，生产基因工程药物的制药企业。本报告分析的范围是按照国

3、家统计局分类标准定义的生物、生化制品的制造业，行业代码为2760，指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动。包括：基因、细胞、酶、发酵工程药物、基因工程疫苗、新疫苗、菌苗；药用氨基酸、抗生素、维生素、微生态制剂药物；血液制品及代用品；诊断试剂；用动物肝脏制成的生化药品。它是包含在医药制作行业（行业代码为27）这个母行业中的一个子行业，具体见下表：表1 医药行业分类及代码代码行业名称27医药制造业2710化学药品原药制造2720化学药品制剂制造2730中药饮片加工2740中成药制造2750兽用药品制造2760生物、生化制品的制造2770卫生材料及医药用品制造数据来源：国家统计局生物

4、制药产业作为新兴的高科技产业，由于产业自身的特点必然决定了其及其他行业和产业之间错综复杂的关联和制约关系。正是由于生物制药行业这样高的关联程度，所以在产业链中它成为一个关键的环节，既带动了其上下游行业的发展，同时也对这些行业的发展产生重要的影响。其上游主要有化工、生物技术、机械、电子信息等产业，下游主要有医疗卫生、食品加工、饲料、能源、农业、轻工、环保等行业。生物制药行业及其相关产业相互依存、相互渗透，共同构成国民经济的有机组成部分。二生物制药行业的特点（一）行业进入壁垒高1、高技术主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合、互相渗透的新兴产业。

5、以基因工程药物为例，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证；药物的申报要求极为严格，包括临床实验及申报文件的编制等。 2、高投入生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。美国93年对生物工程业的开发投资约40亿美元，94年达到77亿美元，96年研究经费为79亿美元，并从股市增资45亿美元，97年风险资本投资者又向美国新的生物技术公司投入10亿美元以上。通常，一个新药的开发生产，有55%的工时用于研发，10%用于销售，19%用于生产还有其

6、它。一个基因工程新药的开发费用平均需要1-3亿美元，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达6亿美元)。显然，雄厚的资金是生物制药开发成功的必要保障。另外，生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高，且属于一次性投入，这又需一大笔资金。在中国国内，由于大多生物药物都属仿制，因此研发费用就很低。 3、政府直接干预 药品作为一类直接涉及人民健康的特殊商品，其开发、生产、定价、销售、进出口等均受到严格的特殊法律的规范、控制和管理，没有药证和生产许可证、GMP等规范认证的药品和企业不能合法进入医药市场。 （二）长周期生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验

7、阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场培养较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10-12年的时间。 （三）高风险生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。产品开发风险：研制开发的任何一个环节都很关键，一节败下将前功尽弃，并且*些药物具有两重性，可能会在使用过程中出现不良反应而需要评价；一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5-10%。 市场竞争风险：抢注新药证书、抢占市场占有率是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，则全盘落空，尤其是国外产品的

8、冲击长期来看在所难免。 （四）高收益生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。仅仅是一个人体肥胖相关基因的克隆，便可以2千万美元的身价卖给Amgen公司，且随该基因的临床应用，Amgen将为之继续投资8千万美元；一旦开发成功投放市场，将获暴利。三生物制药行业主要的产品分类（一）血液制品血液制品这一大类产品主要包

9、括从血液中制备的人血白蛋白、免疫丙种球蛋白、特异性免疫丙种球蛋白、凝血因子类、特殊因子类，生物胶和黏合剂等。目前，全球血液制品行业的集中度非常高，企业数目少，仅百特和拜耳两家的产品就占据了全球血液制品市场份额的75%到80%。在我国，国内生产血液制品的企业共33家，市场总容量40亿元左右，行业集中度更高，大约有60%到70%的市场份额都主要由排名前六的企业所控制，而且，我国生产的主要血液产品是低技术含量的人血白蛋白。（二）疫苗产品主要包括预防性乙肝疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、艾滋疫苗和治疗性疫苗等。作为一个高风险的行业，疫苗产品的行业集中度也非常高。（三）诊断试剂全球诊断试剂市场规模为200亿美

10、元，相当于药品市场规模的4%，明显高于医药行业3-5%的增长率。国内临床诊断试剂的规模大约为30-40亿元，还不到医药市场规模的1%，行业增速仅为15%，略低于医药行业增长率。（四）重组药物在2006年全球销量超过10亿美元的12种生物技术药“重磅炸弹”当中重组蛋白占了9个席位，销售额占全球生物技术药物市场份额的81.2%。并且研究重点转向为在生产载体的改良、基因工程改造和翻译后修饰以及用药途径的优化。目前我国能生产的重组蛋白类药物主要有重组人干扰素、重组人红细胞生成素、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白细胞介素、重组人生长激素等，多数为仿创药，研发能力不足。四、全球生物制药产业发展现状及趋势

11、伴随着全世界对生物药物需求的日益增加，以及生物技术快速发展带来的生产效率和生产规模的极大改善，全球的生物制药产业正在以前所未有的速度持续发展。根据最新的研究结果，2007年全球生物制药市场增速达到13%14%，远高于全球医药市场5%6%的增速。Frost & Sullivan公司的一份最新报告指出，2007年全球生物制药市场的收入为450亿美元，到2011年有望达到982亿美元。另外，由于目前普遍采用转基因植物作为生产重组蛋白等生物药物的平台从而大大提高了生产规模和产量，并且解决了过去生物药物生产成本居高不下的难题，使得这一市场呈现出飞速增长的局面，预计到2011年单美国市场的收入就将达到22

12、亿元。尽管全世界生物制药产业发展潜力巨大，各个制药巨头纷纷将未来的投资取向选定为这个领域，但是目前在发展方面的两大不平衡现象仍在一定程度上制约生物产业的发展。一是各国生物制药产业发展水平极不平衡；二是生物技术药物产品发展极不平衡。首先，由于生物制药产业的发展水平主要取决于国家的科技实力和人们的生活水平。因而美国作为世界第一超级大国，凭借其强大的技术实力和资金实力占有全球生物制药市场约60%的市场份额，并且这个比例还在逐年增加。欧洲一些制药发达国家例如英国、德国和瑞士等制药强国通过最近5年多的发展，其市场份额也达到了23%。日本生物制药产业虽然增长迟缓，但是凭借其过去的成绩以及对生物制药产业的持

13、续投入和扶持，仍作为亚太地区的制药巨头及欧美共同抢占全球的市场份额。然而，包括我国在内的其他国家和地区的生物制药产业基本上仍然处于起步阶段，生物制药的研究、开发和生产等关键技术及美国等发达国家差距非常明显。从生物技术产业看，全球生物技术公司总数已达4362家，销售总额约为413亿美元，其中生物技术公司总数主要集中在欧美，占全球总数的76%，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。及此同时，伴随着跨国制药企业在全球医药市场中的地位不断上升，其产业集中度和垄断程度也呈现出上升趋势。表2 2007年生物制药全球50强排名(2007年)排名(2006年)

14、公司国家2006年全球销售收入(亿美元)(变化率)R&D投入(亿美元)R&D/销售收入(%)11Pfizer美国450.8(2%)75.9916.922GlaxoSmithKline英国392.1(15%)65.4916.733Sanofi-Aventis法国374.3(16%)58.4415.644Novartis瑞士294.9(18%)54.7418.655AstraZeneca英国264.8(11%)39.0214.766Johnson&Johnson美国232.7(4%)5021.577Merck美国226.4(3%)47.8321.1812Roche瑞士168.6(31%)26.95

15、16.0910EliLilly美国156.9(7%)31.2919.9108Wyeth美国156.8(10%)28.9618.5119Bristol-MyersSquibb美国138.6(-9%)30.6722.11213Amgen美国138.6(15%)33.6624.31311AbbottLab美国124(-9%)22.5518.21414Boehringer-Ingelhem德国109.6(29%)20.1518.4%1518Bayer德国98.7(105%)18.8119.11615Takeda日本86.8(2%)14.4416.61717Schering-Plough美国85.6(1

16、3%)21.8825.61823Teva以色列78.2(65%)4.956.31920Genentech美国76.4(39%)17.7323.22019ScheringAG德国74.8(19%)35.247.12116AstellasPharma日本70.9(-8%)11.8916.82221NovoNordisk丹麦68.5(28%)6.8910.12324MerckKG&A德国49.1(6%)7.9716.22422Eisai日本48.5(2%)13.2827.42526OtsukaSankyo日本41.4(25%)8.8321.32629Baxter美国日本38.8(28%)6.1415

17、.82733Solvay比利时34.3(28%)5.5916.32831AltanaDaiichi德国29.8(22%)6.5321.92934UCB比利时28.9(19%)8.1128.13027ForestLabs美国27.9(-9%)4.1014.73132Chugai日本27.3(-2%)4.5716.73237Allergan美国26.4(16%)4.7618.03335Genzyme美国26.3(20%)6.5024.73439GileadSciences美国25.9(43%)3.8414.83536Serono瑞士25.0(7%)5.6022.43630AkzoNobel荷兰22

18、.4(22%)6.3928.53740Alcon瑞士20.1(14%)2.9214.53838CSL澳大利亚19.7(8%)1.206.13946King美国18.9(13%)2.5413.44042Watson美国18.6(14%)1.3174143BiogenIdec美国17.8(10%)7.1840.34238Mitsubishi日本17.3(-9%)4.0823.643N/ACephalon美国17.2(48%)4.0323.44441Lundbeck丹麦16.6(0.3%)3.5121.145N/ADalnipponSumitomo日本16.4(44%)2.5215.44644Shi

19、re英国15.4(16%)3.8725.147N/ANycomedPharma卢森堡15.0(70%)0.493.34845ShionogiSeiyaku日本14.3(-9%)0049N/AActavis冰岛14.0(219%)0.886.35047TanabeSeiyaku日本13.5(-9%)0.020.2数据来源：Pharmaceutical Executive其次，全球市场中生物技术药物产品发展极不均衡。约10%的生物技术药物约占整个生物制药市场的90%。在美国、欧盟等主要的生物制药强国中批准上市的500%余种生物技术药物中，排名前10种产品的销售额便占整个生物制药市场的50%以上。而

20、在前50种产品中，动物细胞产品无论从数量上还是从销售额来看又都占了65%70%左右。不过，由于现在全世界各国都已经意识到发展生物制药产业的重要性，并致力于发展和扶持生物制药产业作为国民经济中的支柱产业，不断调整产业结构，完善个方面的法规和政策，相信不久上述两大失衡问题都会得到有效的解决。现在，一些发达国家已经形成了若干生物医药产业密集区，并由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群，例如，美国已经形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡和圣迭戈五大生物技术产业区。除此之外，还有英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、印度班加罗尔生物园等，聚集了包括生物公司、研究、技术转移中

21、心、银行、投资、服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模、增强产业竞争力做出了重要贡献。上述这些已经形成并正在运作的生物产业基地为世界上其他国家和地区发展生物产业基地具有典型的示范作用。从世界生物医药产业发展趋势来看，目前正处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段，预计到2020年之后将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。五、中国的生物制药产业现状1989年，中国工程院院士侯云德研发的基因重组人干扰素1b成为国内批准的第一个生物技术药物，这标志着中国生物制药产业正式拉开序幕。虽然经过20多年的发展，

22、中国的生物制药产业并没有实现预期的增长势头从而也没有成为促进中国经济增长的支柱产业。而且，及全球生物制药产业以及中国生物科学技术基础研究的迅猛发展相比，中国生物产业的发展确实是非常滞后的，而且存在着重复生产严重、企业规模小、效率低等突出问题。生物技术制药企业整体的研发实力不足、创新能力较差，以及我国过去在药品生产、审查和知识产权保护等方面投入不足也是制约中国生物产业发展的突出问题。但是，即使在这样的困境中，生物制药产业依然依靠自身的价值潜力、日益增长的市场占有率和利润增长率为投资者们呈现出了光明的前景。而且，随着国家对发展生物产业重要性的认识逐渐加深，并开始加大对生物制药基础科学和产业的资金投

23、入和政策支持，中国的生物产业一定会取得极大的促进和发展。按照国务院出台的国家中长期科学和技术发展纲要（20062020年）指出：未来15年，中国要在生物技术领域部署一批前沿技术。这一部署以及根据这一部署制定的生物产业发展“十一五”规划无疑为我国生物制药领域注入了一针强心剂。按照有关专家的分析，在国家政策的大力支持下，预计在未来510年，我国有自主知识产权的生物工程药物开发将取得显著成果，投放市场的生物工程新药将达到1520种，其中部分将进入国际市场，及国际生物制药先进水平的差距将进一步缩小。六、生物制药行业工业总产值所占GDP比重变化在中国国内经济的快速增长、居民生活水平不断提高、居民对生物医

24、药认识和需求程度的提高以及国家加快发展生物制药产业等一系列促进因素的影响下，国内生物制药产业市场正在逐步扩大，在国民经济中的地位不断提升，日益成为投资者眼中的潜力股。从下图中可以看出，生物制药行业工业总产值正在逐渐上升。变化幅度基本上维持在0.01个百分点左右，主要由于我国GDP增长速度过快，以至于将生物制药行业总产值的增长相对削弱了，从而没有体现出来。数据来源：国家统计局图1 生物制药行业工业总产值占GDP比重变化从目前的数据和趋势分析，由于国内和国外纷纷重视发展生物制药产业并在关键领域展开激烈的竞争，再加上生物医药相比于化学药品呈现出的诸多优势，势必会进一步拉动生物制药产业的增长，可以预见

25、在未来生物制药产业在国民经济中的地位会得到更大的提升。七、生物制药子行业在医药行业中所占的比重变化虽然，相对于整个医药行业和其他占主流的子行业如化学药品原药、制剂和中成药等来说，生物制药确实是一个占有较低市场份额的小行业，2007年仅占医药行业销售收入的8.56%，但是它的发展潜力却是非常巨大的，其发展速度和利润增长速度都高于化学药和中药。数据来源：国家统计局图2 2007年111月分生物制药行业在医药行业销售收入所占份额从下表中可以看出，2007年111月医药工业利润增速继续高于收入增速，各子行业销售收入也继续保持两位数增长，其中生物制药子行业的销售收入达到445.88亿元人民币，比上年同期

26、增长22.14%。而且从近几年的增长速度来看，生物制药也是中国医药行业中增速最快的行业之一。从2008年开始，由于医改的出台对医药行业整体发展的影响，必然带动相关子行业包括生物制药行业的发展，再加上国家对于生物技术扶持力度的加大，相信生物制药产业增长速度实现年均增长30%，从而赶超世界生物制药产业平均增长将不再是梦想。表3 2007年111月份年医药行业各子行业增长对比类别企业单位数(个)产品销售收入（千元）产品销售收入增长率(%)利润总额（元）利润增长率(%)化学药品原药制造1046134，488，980.024.14%9，583，018.048.65%化学药品制剂制造1160151，585

27、，543.022.88%15，654，713.049.79%中药饮片加工53924，169，037.036.80%1，451，344.065.15%中成药制造1350118，279，225.021.08%13，592，734.052.60%生物、生化制品的制造58044，588，310.022.14%5，578，848.045.83%医药制造合计5635520，723，086.025%49，921，461.051.07%数据来源：国家统计局第二节 行业供给分析及预测一、供给总量及速率分析综观2007年，作为医药行业一个重要的调整时期，国家针对医药行业出台了多项政策来规范行业和企业的长期发展，确

28、实对我国医药行业的健康发展非常有利。在国家不断调整和规范化的引导下，2007年医药行业正逐步走出低谷，呈现快速增长的态势。在医药行业整体增长的环境因素促进下，生物制药行业也表现出稳中有升的势头。从下图中可以看出，生物制药行业2005年实现累计工业总产值336.98亿元，比上年同期增长26.91%；2006年实现累计工业总产值422.48亿元，比上年同期增长21.78%；截至2007年11月份就已经实现了工业总产值477.03亿元，预计2007年年底将实现500亿元。但及2006年增长速度相比，2007年工业总产值增长速度略有下降，这主要是受2007年行业政策和投融资环境的影响比较大。即使如此，

29、整个生物制药行业的增长速度已经实现了稳定地增长的态势，并且随着越来越多的生物药品进入医保目录，以及国家加快创新药品研发的步伐，可以预计2008年以后生物制药行业的工业总产值将持续上涨。数据来源：国家统计局图3 2004年2007年11月份生物制药行业工业总产值二、供给结构变化分析虽然我国的生物医药领域以至存在着知识产权保护不够，创新研发能力不足的问题，但是自2001年以后，我国知识产权保护力度加大，自主创新研究开始蓬勃开展。一批自主创新生物技术药物逐渐走向市场，包括重组人血小板生成素、重组人脑利纳肽等，目前还有一批自主创新研究药物进入临床。而且近年来，我国在生物制药的*些领域如基因治疗、细菌性基因疫苗等研究开发方面已经走在国际前列。2004年，我国批准全球第一个基因治疗药品深圳赛百诺生物技术公司生产的重组人p53腺病毒注射液。2005年，又批准第二种基因治疗产品上海三维生物技术公司生产的H101用于头颈部治疗。此外，我国自主研发的基因工程痢疾疫苗和霍乱疫苗，也是全球同类产品中首批获准上市的生物技术药物。截至2006年4月，国家食品药品监督管理局共批准35种重组蛋白、治疗性抗体或基因治疗产品上市。而且，随着生物科学技术的进一步发展和社会对*些种类生物药品的需求增大，生物医药行业中一些产品比