FMEA管理规范.docx

1、FMEA管理规范FMEA 管理规范文件编号版本号修改号1. 目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。2. 适用范围适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。3. 职责3.1 产品研发部（R&D）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。3.2 生产技术部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。3.3 产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组、PFMEA小组。必要时，由品管部邀请

2、供应商、客户参加。3.4 DFMEA小组负责制定DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准、DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准。3.5 PFMEA小组负责制定PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准、PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准。4. 工作程序4.1 设计FMEA的开发实施4.1.1 DFMEA实施的时机4.1.1.1 按APQP的计划进行DFMEA。4.1.1.2 在出现下列情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进行DFMEA活动： 开发新产品/产品更改； 产品

3、应用的环境发生变化； 材料或零部件发生变化。4.1.2 DFMEA实施前的准备工作 产品研发部（R&D）牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。 在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准、DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准。在产品有了改进或产品使用环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。4.1.3 DFMEA实施的步骤 定义产品。由产品研发部编写产品标准，确定产品的要求，包

4、括产品的功能、用途、性能、使用条件等。 划分功能块。DFMEA小组按产品的功能，将产品逐级分解，直到最基本的零件、构件。一般根据分析目的，可仅将产品分解到某一水平。根据分解结果绘制出产品功能逻辑框图（参见正文3.2.5章节）。分解时应注意分析的范围和分析的级别。对故障出现频率低、影响小的零部件以及有使用经验表明效果好的零部件不必进行FMEA分析；DFMEA分析的重点是新的零部件或对性能影响大的零部件。 列举各功能块所有失效模式、起因和潜在失效后果。失效模式应与该功能块所在级别相适应。在最低的分析级上，列出该级各单元（单元指：元件、部件或系统）所有可能出现的各种失效模式，以及每种失效模式发生的起

5、因、对应的潜在失效后果。在一个更高功能级上考虑潜在失效后果时，前述失效后果又被解释为一个失效模式。连续迭代直至系统最高功能级上的失效后果。 进行风险分析。按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序数。严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准、DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准）。各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN。RPN=SOD风险顺序数RPN越高，表示风险越大。 制定控制措施。对风险顺序数RPN100或严重

6、程度S8的项目，DFMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。 填写DFMEA分析表格“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”（见4.1.4条款）。 控制措施的跟踪管理。DFMEA小组对DFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，DFMEA小组应将它们纳入到文件中。以“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。 DFMEA的更新。DFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当DFMEA需要更新时，DFMEA小组的责任工程师应

7、负责组织有关人员对 “潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）” 及相关的文件做及时的修订。4.1.4 DFMEA标准表格的填写要求 FMEA编号（为表格中的序号，以下类推）。填入FMEA文件编号，以便查询。 系统、子系统或零部件的名称及编号。注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。 设计责任。填入负责设计的厂家、部门和小组。 编制者。填入负责DFMEA准备工作的工程师的姓名、电话。 产品类别/产品型号。填入将使用和/或正被分析的设计所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。 关键日期。填写FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的正式设计完成的日期。 FMEA

8、日期。填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 核心小组。列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有DFMEA小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。 项目。填入被分析项目（零件/部件/子系统/系统）的名称和编号。 功能。说明被分析项目的功能，包括该系统运行的环境信息（如温度、压力、湿度范围）。如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。11 潜在失效模式。列出分析对象可能发生的失效模式。12 潜在失效后果。主要描述失效模式一旦发生后对系统所造成的影响。13 严重度Severity（S）。严重度表征失效后果的严重性。设计FMEA

9、分析用严重度数可按DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准选用。14 级别。本栏目可用于对零件、子系统或系统产品的特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。分级可参考表1进行。每一个在DFMEA中有“关键特性（）”、“重要特性（）”标识的项目都应在过程FMEA中有特殊的过程控制措施。表1 产品特性重要性分级定义特性分级分级标志分级定义关键特性如果超出规定的界限就会导致人的生命和财产的损失或使产品丧失功能。重要特性如果超出规定的界限就会导致产品功能失误或降低原有的使用功能。次要特性不标志即使超出规定的界限，对产品的使用性能也不会产生影响或只产生轻微的影响。注：关键特性和重要特性统称为特殊特

10、性。15 潜在失效的起因/机理。对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。16 发生频度（O）发生概率。频度用来表征失效原因发生的可能性。设计FMEA用频度数见DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准。17现行设计控制。列出现行控制方法或注明未控制。18 发现难度（D）。发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。设计FMEA分析用发现难度数见DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准。19 风险顺序数（RPN）。风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积：RPN=SODRPN是对设计风险的度量，用于对设计中那些令人担心的事项进行排序。20 建议措施。应简要的

11、列出所建议的纠正措施。21 责任和目标完成日期。把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。22 采取的措施。当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。23 措施后的RPN。当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。24 评价结论填写对控制措施的评价结论。4.2 过程FMEA的开发实施4.2.1 PFMEA实施的时机4.2.1.1 按APQP的计划进行PFMEA。4.2.1.2在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书

12、）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动： 开发新产品/产品更改； 生产过程更改； 生产环境/加工条件发生变化； 材料或零部件变化。4.2.2 PFMEA实施前的准备工作 生产技术部（工艺科/PE）牵头成立PFMEA（过程FMEA）小组，产品研发部（R&D）、品管部、生产部、采购部等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。 在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准、PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准。在工艺水平或生产环境发生变化时

13、，应根据需要适时修订以上标准。4.2.3 PFMEA实施的步骤 确定产品制造、装配过程流程。生产技术部PE工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。 确定需进行PFMEA分析的工序。PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险，中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。 列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。 进行风险分析。按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程

14、度（发现难度D）估计风险顺序数。严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准、PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准）。各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN。RPN=SOD风险顺序数RPN越高，表示风险越大。 制定控制措施。对风险顺序数RPN100或严重程度S8的项目，PFMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。 填写PFMEA分析表格“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见4.2.4条款）。 控制措施的跟踪管理。PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控

15、制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中。以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。 PFMEA的更新。PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对 “潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）” 及相关的文件做及时的修订。4.2.4 PFMEA标准表格的填写要求 FMEA编号（为表格中的序号，以下类推）。填入FMEA文件编号，以便查询。 项目。填入所分析

16、的系统、子系统或零件的过程名称、编号。 过程责任。填入负责过程设计的部门和小组。 编制者。填入负责PFMEA工作的工程师的姓名、电话。 产品类别/产品型号。填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。 关键日期。填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。 FMEA日期。填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 核心小组。列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有PFMEA小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。 过程。填入被分析的过程名称和编号。 过程功能。简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单

17、地说明该过程或工序的目的和作用。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。11 潜在失效模式。列出分析对象可能发生的失效模式。12 潜在失效后果。主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客户。13 严重度Severity（S）。严重度表征失效后果的严重性。过程FMEA分析用严重度数可按PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准选用。14 级别。本栏目是用来对需要附加特殊过程控制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊特性进行分级的（如关键、重要、一般等）。分级可参考表2进行。将在PFMEA中确定的“关键过程特性（

18、）”、“重要过程特性（）”，通知负责产品设计、工艺编制的工程师，以便在相关的设计、工艺文件中做好控制标识表2 过程特性重要性分级定义特性分级分级标志分级定义关键特性这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的重大波动，并且将产生难以令人接受的过高的长期平均不合格品率或次品率。重要特性这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，并且将产生较低的长期不合格品率或次品率。次要特性不标志这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，但不会产生长期不合格品率或次品率。注：（1）过程特性是指影响产品特性的制造过程参数，（2）关键特性和重要特性统称为特殊特性。15 潜在失效的起因/机理。对每一失效模式，都应分

19、析并列出造成故障的原因。16 发生频度（O）发生概率。频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。PFMEA用频度数见PFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准。17 现行过程控制。列出现行控制方法或注明未控制。18 发现难度（D）。发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。PFMEA分析用发现难度数见PFMEA潜在失效模式发现难度(D)评价标准。19 风险顺序数（RPN）。风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积：RPN=SODRPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。20 建议措施。应简要的列出所建议的纠正措施。21 责任和目标完成日期。把

20、负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。22 采取的措施。当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。23 措施后的RPN。当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。24 评价结论填写对控制措施的评价结论。5. 支持性文件5.1 DFMEA后果严重程度（S）评价标准 （附件1）5.2 DFMEA发生频度（O）评价标准 （附件2）5.3 DFMEA不可探测度（D）评价标准 （附件3）5.4 PFMEA后果严重程度（S）评价标准 （附件4）5.5 PF

21、MEA发生频度（O）评价标准 （附件5）5.6 PFMEA不可探测度（D）评价标准 （附件6）6. 记录6.1 潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA） （附件7）6.2 潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA） （附件8）附件：1.FMEA后果严重程度（S）评价标准 （附件1）后果评定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到顾客安全或不符合政府的法规有警告的严重危害一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下影响到顾客安全或不符合政府的法规。很高丧失基本功能高但性能下降，顾客非常不满意中等可运行，顾客不满意。低可运行，顾客有些不

22、满意。很低外观缺陷，大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷。轻微外观缺陷，50%的顾客能感觉到有缺陷。很轻微外观缺陷，有辨识能力的顾客（25%以下）能感觉到有缺陷。2无无可辨别的后果。1 2 DFMEA发生频度（O）评价标准 （附件2）失效发生可能性可能的失效 频度很高：持续性失效100个 每1000个产品/部件10 50个 每1000个产品/部件9高：经常性失效 20个 每1000产品/部件810个 每1000产品/部件7中等：偶然性失效 5个 每1000产品/部件 6 2个 每1000产品/部件5 1个 每1000产品/部件4低：相对很少发生的失效 0.5个 每1000产品/部件 3 0.

23、1个 每1000产品/部件 2极低：失效不太可能发生 0.010个 每1000产品/部件 13 DFMEA不可探测度（D）评价标准 （附件3）探测度准则：设计控制可能探测出来的可能性探测度定级绝对不肯定设计控制将不能和或不可能找出潜在的起因机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式极少设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式很少设计控制只有很少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式少设计控制有较少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式中等设计控制有中等到的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式中上设计控

24、制有中上多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式多设计控制有较多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式很多设计控制有很多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式几乎肯定设计控制几乎肯定能找出潜在的起因机理及后续的失效模式 4 PFMEA后果严重程度（S）评价标准 （附件4）后果评定准则：后果的严重度（顾客的后果）评定准则：后果的严重度（制造/装配后果）严重度无警告的危害潜在的失效模式在无警告的情况下影响顾客安全和/或涉及不符合政府法规或可能在无警告的情况下对（机器或装配线）操作者造成危害10有警告的危害潜在的失效模式在有警告的情况下影响顾客安全和/或涉及不符合政府法规的情形时或可能在

25、有警告的情况下对（机器或装配线）操作者造成危害9很高产品丧失基本功能严重干扰生产线，100%的产品可能需要报废，或返修时间在1小时以上8高产品可使用但性能水平下降。顾客非常不满意。轻微干扰生产线，产品需要进行挑选、一部分（小于100%）需报废，或返修时间在0.5-1小时之间7中等产品可使用，但存在外观等非功能性缺陷，引起顾客不满意轻微干扰生产线，一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需挑选，或产品返修时间少于0.5小时6低产品可使用，但存在外观等非功能性轻微缺陷轻微干扰生产线，100%的产品可能需要返工5很低顾客使用有轻微不便，多数（75%以上）顾客能发觉缺陷轻微干扰生产线，产品可能需要挑

26、选，无需报废，但部分产品（小于100%）需返工。4轻微顾客使用有轻微不便，50%的顾客能发觉缺陷。轻微干扰生产线，部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，返修不占用生产线工位。3很轻微顾客使用有轻微不便，有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。轻微干扰生产线，部分（小于100%）产品可能需要返工，无报废，返修不占用生产线工位。2无无可辨别的影响对操作或操作者有轻微的不方便或无影响。1 5 PFMEA发生频度（O）评价标准 （附件5）失效发生可能性可能的失效率频度很高：持续性失效100个 每1000件1050个 每1000件9高：经常性失效20个 每1000件810个 每1000件7中等：

27、偶然性失效5个 每1000件62个 每1000件51个 每1000件4低：相对很少发生失效0.5个 每1000件30.1个 每1000件2级低：失效不太可能发生0.01个 每1000件16 PFMEA不可探测度（D）评价标准 （附件6）探测性准则检查类别探测方法的推荐范围探测度ABC几乎不可能绝对肯定不可能探测X不能探测或没有检查10很微小控制方法可能探测不出来X只能通过间接或随机检查来实现控制9微小控制有很少的机会能探测出X只通过目测检查来实现控制8很小控制有很少的机会能探测出X只通过双重目测检查来实现控制7小控制可能能探测出XX用制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制。6中等控制可

28、能能探测出X基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后100%的止/通测量5中上控制有较多机会可探测出XX在后续工位上有误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）4高控制有较多机会可探测出XX在工位上有误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测，不能接受不良品。3很高控制几乎肯定能探测出XX在工位上有误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过不良品。2很高肯定能探测出X由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，不良品不可能产出。1产品名称：设计责任部门：部门 人员 电话FMEA编号QR7.3-09FMEA日期（编制）第一次编制日期项目名称： 关键日期修订日期（主要最终完成日不低于量产前）编制人FMEA日期（修订）再次修订产品功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效 起因/机理频度O现行设计预防控制现行设计控制探测度D风险顺序数RPN建议的措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施严重度频度探测度R.P.N可测量性查表出现的频率实验标准、设计指导书、变形类设计评审、设计验证（手板件）；路试难易程度一般不变；检测方式转动灵活不灵活顾客不满意间隙大小