临床监察员CRA入门须知.docx

1、临床监察员CRA入门须知CRA(Clinical Research Associate)临床监察员。 监查员是申办者与研究者之间的要紧联系人。其人数及访视的次数取决于临床实验的复杂程度和参与实验的医疗机构的数量。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并通过必要的训练，熟悉药品治理有关法规，熟悉有关实验药物的临床前和临床方面的信息和临床实验方案及其相关的文件。 监查的目的是为了保证临床实验中受试者的权益受到保障，实验记录与报告的数据准确、完整无误，保证实验遵循已批准的方案和有关法规。 要紧负责临床监查工作，包括医院挑选、协议谈判、资料交接和治理、临床实验前、中、后期的监查工作，依照要求进行监

2、查并填写相关资料，保证临床实验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。 CRA在中国又叫“MONITOR”,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位，属临床实验的最基础工作，不仅需要知道GCP的相关要求，更要熟悉所实验药品的大体知识、临床方案、CRF表的明白得，同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技术。CRA入门前的学习预备2020-05-26 13:28 中国CRO网 石磊609987 点击： 403 核心提示：为了和研究者更好的沟通，咱们必需更多的学习相关资料。他们的知识很丰硕，可是在该实验药也有他们不明白的知识。要让他们用学术的目光看待你再加上个人人际交往沟通能力将会更好

3、的开展监查工作。为了和研究者更好的沟通，咱们必需更多的学习相关资料。他们的知识很丰硕，可是在该实验药也有他们不明白的知识。要让他们用学术的目光看待你再加上个人人际交往沟通能力将会更好的开展监查工作。学习相关知识不要做医药代表式的监查工作，如此办事的力度将会大大增加。1 实验开始必需认真学习临床实验方案，要达到超级熟悉的程度。2熟悉该实验药国内外研究和生产情形，相关文献资料综述。熟悉研究者手册内容。3熟悉同品种或与此品种相似的药的痊愈率、有效率、无效率及其相关资料，及他们的研究结果，网上查找。4熟悉该实验药同品种不同剂型的研究和生产情形。5熟悉该实验药所医治的疾病的临床病症，诊断，实验室检查项目

4、及其临床意义。（内/外科学，诊断学及相关书籍）6 多学习，多接触尽可能多的项目，扩大自己的视野。7熟悉实验药和对照药所需数量，及其编盲时的包装。熟悉对照药的选定，选择一个好的对照药能够节约开支。及其对照药的生产厂家，经销商都要有所了解。CRA需要把握的三个方面的重要知识2020-05-26 13:27 中国CRO网 石磊609987 点击： 327 核心提示：CRA必需是多面手-不仅得跟各类各样的人打交道，时刻挑战自己的交际能力要负责的事务也是超级繁琐并要求极度严谨而且还要把握以下三个方面的重要知识。CRA必需是多面手-不仅得与各类各样的人打交道，需要良好的沟通交际能力,而且要负责的事务也是超

5、级繁琐并要求极度严谨。而且还要把握以下三个方面的重要知识:第一个方面：英语英 语分为“听、说、读、写”四个方面，其中“写”那个方面我以为是咱们职业中间相对来讲最不重要的一个，因为咱们很少需要用英语撰写材料；而相对的，读那个 方面是最重要的，因为咱们极可能会做到三类新药，也确实是在国外已经上市的药物，那个时候，那些国外的文献关于咱们撰写方案和手册来讲都是最最重要的东西， 因此，阅读能力或说英译汉的翻译能力是很重要的。而 “听”和“说”这两个方面，可能会因为你从面试的公司不同而不同，这两个方面不是你工作中所需要的，却是你在公司生存所需要的，也确实是说，假设你在一个中 国的公司，公司内部都是中国人都

6、说中国话的话，那么这两个方面就不重要；而假设你到了一个外企，上司和老板都是直接用英语交流的话，你可不能说英语那大体上 是无法工作的。只是话又说回来了，英语能力，是一个长期积存的进程，不是一朝一夕所能够提高上去的，因此，那个方面，能够做些预备最好，实在做不来，那也没有什么方法，尽管说进入外企的待遇会比中国的公司要好很多。第二个方面：统计和实验设计统 计方面，我以为，最重要的不是关于结果的分析，而是实验的设计。因为一个临床实验，他们最后出的统计报告，都是由比较权威的，专门的统计人员所进行的，所 以，你关于结果分析方面，只要简单的明白一些东西，也确实是他们出的统计报告能够看懂就能够够了；而相对的，实

7、验设计时候所需要的统计知识才是咱们所应该把握 的。第三个方面：法规的把握GCP，那个是咱们所从事临床实验的最高指导原那么，关于每一个行业内的人员来讲，都必需尽可能地了解，我关于了解GCP尺度的把握是，你要绝对明白你目前所做的情形是不是违背GCP的。GCP有两个，一个是咱们国家药监局的，另外一个是IGH-GCP，国际上的。关于前者，你必需做到前面所说的要求，而关于后者，若是你的活动限于国内的话，那么只需要简单的了解就能够够了，固然，最好仍是弄清楚他和国内的规定之间的区别。GCP的规定都是原那么性的东西，虽说是全然性的规定，可是具体操作性不太强，而药品注册治理方法那么不一样，他是咱们工作的最重要的

8、依据之一。临床专业学生就职CRA相关问题解答2020-05-26 13:26 中国CRO网 石磊609987 点击： 180 核心提示：中国CRO网针对成心朝CRA那个职业领域进展的临床专业学子所一起关注的几个就业问题做了搜集整理。现将它发布出来，供临床运营行业和医科大学已经毕业或正面临毕业的学子们作为参考。我对CRA那个职业比较感爱好，因为我本科临床，研究生药理，而且性额外向，喜爱跑动，也比较擅长与人沟通和交际，算是比较符合条件的。我此刻想问几个问题：1，我最关切的，说CRA需要出差，我想问的是“常常出差”仍是“长期出差”？常常出差确实是出差的次数多，一年几十次，可是每次只有几天；长期出差确

9、实是出一次差确实是几个月。前者最大的苦难是旅途的辛苦，可是那个无所谓，我不怕坐火车；后者在年轻时候无所谓，可是成婚后若是长期在外的话，恐怕家庭会不和，那个问题随着年龄的增加会愈来愈麻烦的。答：常常出差并非意味你成天在路上跑，要紧看你公司的项目在哪里？你分管的临床实验基地是不是 离家远。去知名顾问咨询公司上班，也要老是在外跑，有时一去就好久。年轻时出差多，并非坏事，独当一面，能锻炼人 若是能多干几年，有体会了，或许有机遇升迁。不然可去别的公司担任项目领导。2，做了CRA必然的时刻以后，还有无换职业的可能性，转业容易不？也确实是说转业后就业面还宽不？（若是能够转业的话，就能够够年轻的时候干个几年成

10、婚后转业）答： 有CRA体会的人，其实以后的工作机遇也很宽， 去药厂和医疗器械厂，做项目领导， 或商务开拓， 公关， 和产品领导， 去商学院深造，做医药卫生行业咨询效劳，做投资公司的分析调研， 做产品推行应用及医药产品风险和技术评估等。 关键是你要从CRA中积存体会和人脉关系。 不然你干别的工作照样无进展前景。3，此刻想要做CRA，是去药厂好仍是去CRO好？答：做CRA最好去跨国公司， 然后是有实力的CRO公司， 固然若是没有这方面的背景， 或许要先在CRO公司过度，中外CRO公司目前的流动性很高，主若是被大公司挖角，第二是机制不够好，留不住能人。4，我研究生时期作的是基础药理，要紧做动物实验

11、，关于临床药理那一块明白的并非比本科时候多，那么此刻我想CRA，需要补充的知识是哪些（不单单是医学知识，所有的都算）？答：需要补充临床有关的程序和操作， 熟悉新药研发进程及要求， 学习积存GCP和ICH， SOP等指南。 外语和人际关系，项目治理， 数据整理等。5，如何取得CRA有关的招聘信息？如何从中挑选一个中意的单位？答：关注DXY和招聘版消息 也能够从各大公司和CRO公司网页上搜集各级CRA薪酬行情与福利待遇2020-05-26 13:29 中国CRO网 石磊609987 点击： 1292 核心提示：CRA 的薪水不是想象的天堂，赚的绝对是血汗钱。 在大的药企或 CRO ，工作超级辛苦，

12、而且强度专门大，压力也专门大；尽管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，可是 timeline 压得全然没时刻出去，天天都是酒店和医院两头跑。CRA的薪水不是想象的天堂，赚的绝对是血汗钱。在大的药企或CRO，工作超级辛苦，而且强度专门大，压力也专门大；尽管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，可是timeline压得全然没时刻出去，天天都是酒店和医院两头跑。绝对会感觉对得起你拿的那些薪水。CRO 新人：薪水在5000左右（税前）。大型药企多数有年末Bonus，新人可拿到70009000（税前）；有3年或以上体会的CRA，去了大型外资药企，平均的薪水：10000（税前）；待升到Senior

13、CRA通常正规的CRO：60008000（税前）。药企的高级CRA也差不多会多2000左右，可是药企中很多CRA同时管项目，能够是CRA也可能SCRA，资深的CRA，可达到：1000012000（税前）；到项目领导即Project Manager（在药企没有那个Title），在CRO通常可能需要入行1年到3年，在药企极可能需要35年，薪水都差不多，大约：1200015000（税前）；再上升到临床研究领导即CRM及高级CRM，CRO里大约1500018000（税前），大型药企分工比较细，会细分到事务、培训、产品平安、产品注册、产品医生或医学总监等职位，薪水跟工作量和公司本身都有些关系。专门指出的

14、是：项目领导以后有一些公司除Salary就会有项目提成，年末也会有额外的Bonus，还会有相当不错的Well-Being，除Social Benefit还有各自企业不通的Welfare Plan。临床监察员：戴着镣铐跳舞的行业2020-03-13 15:08 西林西林 点击： 6881 核心提示：临床监察员(Clinical Research Associate，CRA)是由药品研究注册人录用的，要紧负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床实验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查实验的进行情形和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。在药品临床实验治理标准（GCP）中还明确规定为

15、确保监查员工作的标准化，必需制定详细的标准操作规程(Standard Operating Pr.临床监察员的任务确实是，让咱们不敢得罪的医生们，依照咱们不敢得罪的药监局的要求，完成临床实验。概念：临床监察员(Clinical Research Associate，CRA)是由药品研究注册人录用的，要紧负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床实验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查实验的进行情形和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。在药品临床实验治理标准（GCP）中还明确规定,为确保监查员工作的标准化，必需制定详细的标准操作规程(Standard Operating Proce

16、dureSOP)，以确保整个实验研究是在监查员监督下按临床方案进行。CRO（Contract Research Organization）, 合同研究组织。显现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床实验中的某些工作和任务，此种委托必需作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究效劳。CRO 能够作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时刻内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰硕临床研究体会的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的治理费用。简而言之，CRA是指sponsor透过CRO等方式招聘的从事监督、监测、协助和治理临床实验的工作者，介于受试

17、者与研究员之间。职责是确保临床实验有序进行。CRA自己的明白得和概念：第一，作为一个预备应聘临床监察员那个职位的毕业生，最大体的要明白，那个职位是干什么的。我先说自己的观点，我的明白得，监察员的工作，广义的来讲，是从事临床实验组织工作的一个行业，也确实是说，从一个项目，从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床实验所必需的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一个监察员所需要涉及的，包括基地和研究者的挑选，费用的调研，方案草案的制定，实验具体的实施进程中所牵涉的一系列问题，实验结果材料的整理，等等，有的可能还包括和销售部门一路组织总结会的召开等；而这中间，有一部份是属于总领导的情形，有一部份是

18、属于项目领导的情形，可是，虽说一个新的监察员可不能被直接安排负责整个项目，可是并非代表着工作的时候完全可不能涉及，因为有的老板会让你帮忙他们做其中的一些具体的工作，比如说在挑选基地的时候，很有可能让你以私人的身份去打到那些目的医院的查验科去了解检查项目的收费情形，从而在费用谈判的时候不至于太被动，也可能会让你翻译一些相关的国外文献以制定研究方案和研究者手册等。而狭义上的临床监察员的工作一样是负责上面所说的那些环节中间的一部份，而其中最核心的是去医院检查项目的执行情形，包括资料的完整性，内容真实性，时刻的逻辑性，医生的合作性等，发觉实验中所存在的各类不同的问题，包括坏的问题比如不良反映、好的问题

19、比如新的适应症等。这其中，你以后所做的情形最大的不同的缘故可能是你所在的单位不同而引发的，一样来讲，大的公司分工比较明确，做的情形比较专一，小的公司分工较为模糊，所涉及的面更宽。能够说，上面所说的那个问题可能是一个应届生应聘监察员那个职位的时候，所被问到的最多的一个问题，一样的面试人员都是先让你做一个自我介绍，然后就让你谈一下对那个职位的明白得，去年我找工作的时候，几乎每一次都会被问到那个问题。那么，第二个问题接着就来了，关于那个职位的性质，咱们是怎么明白得的。和前面的那个问题不一样，前面说的是做什么，属于有规定答案的东西；此刻问的是关于职位个人的观点，完满是个人感想，每一个人都有自己不同的明

20、白得。那个问题很难回到，包括到了此刻，我加入那个行业已经好几个月了，都不敢说假设再次面试的话，我的回答能够让对方感到中意。我对那个问题的明白得是：这是一个处在销售人员类似的身份地位，却非要去做有着治理人员职责的工作不可的职业，用一句文艺理论上经常使用的话说确实是“戴着镣铐跳舞”。像前面所说的那些工作，其实，什么制定方案、什么整理材料等都是比较简单的情形，在那个行业中间最难的是如何和那些医院的医生们打交道。众所周知，医院的医生们都是牛气哄哄的人物，而咱们所合作的往往都是在某个领域内有必然权威的专家们，属于牛人中的牛人们，他们关于咱们来讲是得罪不起也绝对不敢得罪的家伙；可是，咱们的另外一头，是药监

21、局，属于国家机关，那更是说一不贰的地址，因此，咱们的任务确实是，让咱们不敢得罪的医生们，依照咱们不敢得罪的药监局的要求，完成临床实验。于是，那个行业是一个很考验人的能力的行业，咱们关于医生采纳各类方法，使尽满身解数，包括好言好语请求，拿着国家局的牌子吓唬，利用经济方式刺激，哭丧着脸苦苦请求等等。总之确实是想方设法的让他们能够依照要求国家局的要求，不出任何过失或尽可能减少过失的把那个实验给做下来。这中间可能还要考虑到公司的经济支出，注册和销售部门的特殊要求等等，总之来讲是多头受气，一切的问题自己想方法解决这确实是我对那个职位的明白得！CRA的职业前景和晋升空间2020-03-13 14:44 丁

22、香园 西林西林 点击： 8043 核心提示：mackinley站友：要从两方面来看CRA的职业前景 1） 国外公司超级看重和培育这方面的人员，有大量的工作需要他们去做，此刻是明显求大于供，尤其是有体会，懂外语，超级敬业的CRA是需缺人力资源，做临床实验不可能完全用CRO外包，没有足够的公司自己的CRA，许多临床是无法按时保质保量完成任务的 2） 国内药厂过去只做仿造药，不需要做很严格的临床实验，在临床的人力物力投入是很有限的，此刻不同了，.甲天下：现在在中国医生的就业前景和环境不容乐观，加上国内CRA人材大多没有医药背景，很多药企辛辛苦苦培育了一个CRA又被其他厂家挖走，因此面临的缺口相当大。

23、故CRA是一个不错的选择，第一批进入该领域的人必将取得意想不到的回报。很多药厂和CRO公司都需要踏实稳固责任心强、扎实的医学知识，除此之外，要处置好与研究者的关系处置和被研究者的随访工作协，调好各方之间的关系，有必然的药学背景CRA,关于医生和护士来讲，他们具有有丰硕的临床体会和医学背景，很多医生/护士关于GCP的熟悉较深切，比较受欢迎。 freshair626站友：CRA前景：CRA 是个热点的职业；国内的起步比较晚，中国的人口数量多，SFDA的标准有改变，外企重视中国的市场等，因此有比较大的进展前景。在外资药企内做35年就算是资深的CRA； 一样在CRO 公司（正规的，做多国多中心实验）做

24、了3年都是资深的CRA。CRA进展的空间和曲线： 国外的很多CRA会在同一家公司一直做到退休，而国内相对就超级少了，但是有一点跟医生很相似，确实是也有一条很固定的职业进展轨迹，是个很讲究专业的行业，需要不断提升自己在该领域的业务技术与常识，另外对临床前沿的东西也最好随时能够拿起，如此跟那些知名教授主任讨论项目的时候他们才会尊重CRA，也会超级配合保质保量地完成项目。一样的进展模式是：Junior CRASenior CRAProject Leader(PL)、Project Manager(PM)Associate managerAssociate director-Clinical Rese

25、arch Manager-Medical Department Manager；若是往BD（Business Development)或Trainer方向进展也能够，现在很多的PM在治理项目的时候就会参与到BD的工作中去，但仍是要依照不同公司的职责划分来定。由于国内跟国外临床实验治理和监督方面还有相当大的差距，因此现在入行CRA会常常感到许多医生还缺乏大体素养，往往大城市三甲医院从事较多国际多中心临床实验的教授和主任在这些方面做得已经很不错了，能够看到他们会准时在办公室等候CRA，把事前里确信下来的文件预备好给CRA看，若是有任何问题会给予耐心的说明乃至会通过CRA指正后谦恭地分析并商议解决方

26、式；但是，还存在很多医生被以往不良气氛阻碍下养成了某种惯性思维方式，或在庞大的生活和工作压力之下，不睬解临床实验的真实目的及意义，对GCP也知之甚少，如此在接触中就要求CRA知道如何去解决这些人为因素造成的阻碍，把不良因素降低到最低限度。具有比较完善的SOP的一些外资CRO或药企医学部通常仍是有比较浓郁的学术气氛，能够在从事CRA的经历中取得在医院永久无法获取的人一辈子阅历。mackinley站友：要从两方面来看CRA的职业前景1） 国外公司超级看重和培育这方面的人员，有大量的工作需要他们去做，此刻是明显求大于供，尤其是有体会，懂外语，超级敬业的CRA是需缺人力资源，做临床实验不可能完全用CR

27、O外包，没有足够的公司自己的CRA，许多临床是无法按时保质保量完成任务的2） 国内药厂过去只做仿造药，不需要做很严格的临床实验，在临床的人力物力投入是很有限的，此刻不同了，要创新，要争取政府支持，需要不断研制新产品，做临床实验就不能象以往那么随意应付了。临床实验是药厂投入最多的部门，前期的研究带有专门大风险，做得不行会被公司削减或干脆从外部买技术，再开发产品， CRA的工作必不可少， CRA做得好，还有上升空间，尤其在目前做销售的日子普遍不行于， 对转业做CRA的人也是机遇， 国外对这方面的重视， 至少给咱们许多机遇学习和提高，尔后这方面的机遇还会不断增加。 jinwsapa站友：做CRA的前

28、景比较看好：1， 国外药厂开始大举进军国内新药临床实验，在全世界性、区域性和地址性临床实验都有庞大打算2， 国内药厂也开始重视新药和临床研究， 标准化操作需要许多专业人士3， 数百家国内外CRO公司正在扩张和招徕生意，需要有体会人士加盟4， 目前国内有体会的，熟悉国内外操作规程的CRA很少，稀缺资源成为各公司追捧对象5， 从事临床实验，尽管辛苦，出差多，但待遇较好，尤其是大公司比较重视，也希望有稳固的团队， 工作比较稳固，事业进展空间仍是挺大的，建议列位医学、护理、药学和医院治理的专业人士能看到这方面的前景， 顺势进入大药厂。 dongyu250541站友：我以为做CRA仍是很有进展前途的，国

29、外对CRA的要求很高，要有医学和药学相关背景，国内对这方面的要求较小，乃至没有医学背景的人也都来做。我国的临床研究起步较晚，各项制度还不是很健全。但药品监管部门对临床研究愈来愈重视，也在不断完善各项法规，我相信再过几年中国的临床研究会相对标准很多。 enviva站友：仿佛此刻国内的CRO公司挺多的，拉上几个人就成立CRO 公司了。这种公司注册起来容易，但做好，做出好的临床实验难，而且也要看创业者愿不肯意去做完美的临床实验。日本公司没有人性，很会榨取剩余价值，你会感觉很没尊严的。若是美国公司是昆泰，日本公司是EPS，那么都不错。中国cra现状事实上确实是体制、法制不健全的问题。临床中责任太多的是

30、用道德支撑的，太虚无缥缈。欧美人就比中国人道德吗？不见得。但什么缘故国外的CRA日子好于呢？因为人家体制法制健全！因其中国要想改变临床现状必需健全一系列体制和法制问题。只有如此临床才能健康进展。前一阵北京漫天的沙尘，莫非大伙儿不明白破坏环境不行吗？那什么缘故还会变成如此？确实是因为没有环境相关的法规，对那些破环环境的人和事没有任何方法，只能任由其进展。薪水问题：我感觉讨论临床检察员的薪水跟所在公司的性质、规模和个人的能力、素养等都有关系，而且还跟所在的地域有关。性别问题：和性别关系不大，看你个人是不是能适应常常出差。另外这项工作也包括相当的技术成份，另外与人的沟通能力也很重要；不是单调乏味的办

31、公室工作，也不是跑路员。有必然的挑战性，动静结合，适合爽朗灵活诚恳的人，个人以为，更适合女小孩。 临床监察员（CRA）：职业前景面面观2007-08-18 16:17 丁香园 lijunwang811229 点击： 5017 核心提示： 由于中国病例资源丰硕、人力本钱低廉（与欧美比），许多跨国制药企业都将药品的研发和临床实验转移到中国来进行，为了临床实验的顺利进行，这些世界500强的药企急需大量有医药从业知识和从业背景的医务人员成为他们的临床监察员（CRA）保证项目的顺利实施。因此，国内CRA人材市场面临相当严峻的缺口，药企头痛的问题是没有医药背景的CRA人 . 由于中国病例资源丰硕，和与欧美

32、等西方发达国家比人力本钱低廉，许多跨国制药企业都将药品的研发和临床实验转移到中国来进行，为了临床实验的顺利进行，这些世界500强的药企急需大量有医药从业知识和从业背景的医务人员成为他们的临床监察员（CRA）保证项目的顺利实施。因此，国内CRA人材市场面临相当严峻的缺口，药企头痛的问题是没有医药背景的CRA人员，或辛辛苦苦培育了一个CRA又被其他厂家挖走。在医生就业前景和就业环境不容乐观的今天，CRA是一个不错的选择，而且第一批进入该领域的人必将取得意想不到的回报。 但是，作为一个全新的职业，进入者不免会存在如此或那样的顾虑。为此，丁香园网站组织了一次CRA职业前景大讨论，现将一些有代表性的网友意见整理出来与大伙儿交流。 仁杰网友： 我以为做CRA那个职业临床药理专业的朋友最适合，临床专业比药学或其他专业也适合些。在CRO里做会有好的进展，可是不能说平稳，其实