药品管理法最新草案.docx

1、药品管理法最新草案中华人民共和国药品管理法（修订草案）第一章 总则第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及。第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第五条 国家鼓励研究和创制新药， 保护公民、 法人和其他组织研究、 开发新药的合法权益。第六条 国家对药品管理实

2、行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

3、县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费纳入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十二条 各级人民政府应当加强药品安全宣传教育，开

4、展药品安全法律、法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律、 法规等知识的公益宣传， 并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第十三条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依法开展药品生产经营等活动。第十四条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。第二章 药品研制和注册第十五条 国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、 对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药

5、研制，推动药品技术进步。第十六条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品以及伦理审查意见，经国务院药品监督管理部门批准，方可进行临床试验。 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人，逾期未通知的，视为同意。开展药物临床试验， 应当在具备相应条件的临床试验机构进行。 药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。第十七条 药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构从事药品研制活动，必须遵守药物非临床研究质量管理规范、 药物临床

6、试验质量管理规范， 保证药品研制过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。第十八条 开展药物临床试验，应当符合伦理原则。药物临床试验机构应当成立伦理委员会，负责审查临床试验方案，监督规范开展临床试验，保障受试者合法权益。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度、操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。第十九条 开展药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的有关情况和风险， 取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书， 并采取有效措施保护受试者的合法权益。第二十条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危

7、及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益， 并且符合伦理原则的， 经审查、 知情同意后可以在开展临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，将其纳入受试者范围。第二十一条 在中国境内上市的药品，须经国务院药品监督管理部门审批，取得药品注册证书。但是， 未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二十二条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评 ,对药品

8、的安全性、有效性以及申请人保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，发给药品注册证书。国务院药品监督管理部门对直接接触药品的包装材料和容器一并审批。第二十三条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药物，中期临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准， 并在药品注册证书中载明相关事项。第二十四条 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或

9、者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第二十五条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。第三章 药品上市许可持有人第二十六条 取得药品注册证书的，为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人应当遵守本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、 上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第二十七条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核，保证其持

10、续具备质量保证和控制能力。第二十八条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的， 应当依照本法规定取得药品生产许可证； 委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业， 并与其签订委托协议和质量协议。 药品上市许可持有人和受托生产企业应当严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南， 指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。第二十九条 药品上市许可持有人必须对药品进行质量检验、 审核

11、。不符合国家药品标准的，不得销售。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程， 对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负责人签字后方可放行。第三十条 药品上市许可持有人可以自行经营药品，也可以委托药品经营企业经营。药品上市许可持有人自行经营药品的， 应当具备本法规定的条件； 委托经营的， 应当委托符合条件的药品经营企业， 并与其签订委托协议。 药品上市许可持有人和受托经营企业应当严格履行协议约定的义务。第三十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保障能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议， 明确药品质量责任、操作规程等内容，并对受

12、托方进行监督。第三十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制度，保证药品可追溯。第三十三条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第三十四条药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其在中国境内设立的代表机构或者指定的企业法人履行药品上市许可持有人义务，共同承担药品上市许可持有人责任。第三十五条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片的生产、销售、 不良反应报告等负责；建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理

13、，保证中药饮片安全、有效、可追溯。第三十六条经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书。药品注册证书的受让方应当具备保障药品安全性、有效性的质量管理、 风险防控和责任赔偿等能力，依法全面履行药品上市许可持有人义务。第四章 药品生产第三十七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第三十八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。第三十八

14、条开办药品生产企业，必须具备以下条件:（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。第三十九条 从事药品生产活动，必须遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。第四十条 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的

15、生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。第四十一条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性可能发生的风险和产生影响的程度， 实行分类管理。 属于重大变更的， 应当报国务院药品监督管理部门审批，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

16、。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、 验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。第四十二条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。第四十三条药品生产企业必须对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、 条件。符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。第四十四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员， 必须

17、每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第四十五条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第四十六条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第四十七条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人、 生产企业及其地

18、址、批准文号、 产品批号、 生产日期、 有效期、 适应症或者功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。第五章 药品经营第四十八条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证； 开办药品零售企业， 须经企业所在地县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门批准并发给药品经营许可证。 无药品经营许可证的， 不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第四十九条规定的

19、条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第四十九条开办药品经营企业必须具备以下条件:（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与其经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。第五十条从事药品经营活动，必须符合药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。第五十一条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制

20、度。具体办法由国务院制定。第五十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。第五十三条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第五十四条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十五条药品经营企业销售药品必须准确无误，并

21、正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对， 对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。第五十六条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。第五十七条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。第五十八条药品网络销售第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品

22、上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查， 确保进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的， 应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府承担药品监督管理职责的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络销售平台服务。药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。第五十九条新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。第六十条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全

23、有效的，方可批准进口，并发给药品注册证书。医疗机构临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。第六十一条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地承担药品监督管理职责的部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地承担药品监督管理职责的部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。第六十二条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、

24、出口准许证。第六十三条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口 :（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国境内销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。第六十四条禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。第六章 医疗机构药剂管理第六十五条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第六十六条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂

25、许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。第六十七条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。第六十八条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，法律对配制中药制剂另有规定的除外。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。第六十九条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，

26、验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第七十条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第七十一条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度， 采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第七章 药品上市后管理第七十二条 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。第七十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、 有效性定期开展上市

27、后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价。国务院药品监督管理部门对已上市的药品，应当组织调查、评价。经评价， 对疗效不确切、 不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品， 应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品， 不得生产或者进口、销售和使用； 已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。第七十四条 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。第七十五条 国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考

28、察本单位所生产、经营、 使用的药品质量、 疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、 自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门应当采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。第七十六条 上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售，告知相关生产企业、经营企业和医疗机构停止生产、经营和使用，召回已上市销售的药品， 及时公开召回信息，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。