GCP试题及标准答案.docx

1、GCP试题及标准答案第一部分 必考题1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床实验质量管理规范，是临床实验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床实验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和实验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research or

2、ganization，合同协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3.严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理

3、委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准实验的伦理委员会报告这些事件。4如何保障受试者的权益？（10） 简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等5稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及实验的人员对临床实验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床实验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循实验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与实验机构内的记录一致，即病例记

4、录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床实验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床实验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。第二部分 GCP试卷Part I_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示实验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定实验用药品的疗效和安全性。 A 临床实验 B 临床前实验 C伦理委员会 D 不良事件1002由医学专业人员、法

5、律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床实验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件1003 叙述实验的背景、理论基础和目的、实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、实验执行和完成条件的临床实验的主要文件。A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D实验方案1004有关一种实验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A 知情同意 B 知情同意书 C实验方案 D研究者手册1005告知一项实验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床实验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 实验方案

6、 D 研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一实验的文件证明。A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者1007 实施临床实验并对临床实验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员1008 在多中心临床实验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者1009发起一项临床实验，并对该实验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告实验的进行情况和核实数据。A协调研究者 B监查员 C研究者 D

7、申办者1011临床实验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A设盲 B稽查 C质量控制 D视察 1012按实验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在实验过程中的数据。A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D实验方案1013实验完成后的一份详尽总结，包括实验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表 B总结报告 C实验方案 D研究者手册1014临床实验中用于实验或参比的任何药品或安慰剂。A实验用药品 B药品 C标准操作规程 D药品不良反应1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法

8、和用量的物质。 A药品 B标准操作规程 C实验用药品 D药品不良反应1016为有效地实施和完成某一临床实验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品 B标准操作规程 C实验用药品 D药品不良反应1017病人或临床实验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件 B严重不良事件 C药品不良反应 D病例报告表1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意1019临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重

9、不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意1020为判定实验的实施、数据的记录，以及分析是否与实验方案、药品临床实验管理规范和法规相符，而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查 B质量控制 C监查 D视察1021药政管理部门对有关一项临床实验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在实验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查 B监查 C视察 D质量控制1022用以保证与临床实验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查 B监查 C视察 D质量控制1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床实验中的某些工作和任务。A CRO

10、 B CRFC SOP D SAE2001 药品临床实验质量管理规范共多少章？多少条？A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条 C共十三章 七十条 D共十四章 六十二条2002药物临床实验质量管理规范何时颁布的？A1998.3 B2003.6C 1997.12 D 2003.82003药物临床实验质量管理规范何时开始施行？ A1998.3 B1998.6C 1996.12 D 2003.92004 药品临床实验管理规范的目的是什么？ A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B保证药品临床实验在科学上具有先进性 C保证临床实验对受试者无风险 D保证药品临床实验的过

11、程按计划完成2005 药品临床实验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的？ A药品非临床实验规范 B人体生物医学研究指南 C中华人民共和国红十字会法 D国际公认原则2006 下面哪一个不是药品临床实验管理规范适用的范畴？ A新药各期临床实验 B新药临床实验前研究 C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究2007凡新药临床实验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确？ A药品临床实验管理规范是有关临床实验的准则 B药品临床实验管理规范是有关

12、临床实验的技术标准 C药品临床实验管理规范是关于临床实验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准 D药品临床实验管理规范是临床实验全过程的标准2009临床实验全过程包括： A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告2010下列哪一项可成为进行临床实验的充分理由？ A实验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害 C临床实验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备2011下列哪一项是临床实验前准备的必要条

13、件？ A必须有充分理由 B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有受试者均已签署知情同意书 D以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床实验前的准备和必要条件？ A必须有充分的理由 B必须所有的病例报告表真实、准确 C申办者准备和提供临床实验用药品 D研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床实验道德原则的规范之内？ A公正 B尊重人格 C力求使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到伤害2014下列哪项不在药品临床实验道德原则的规范之内？A科学 B尊重人格 C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害2015下列哪项不在药品临床实验道德原则的规范之内？ A公正 B尊重人格 C

14、受试者必须受益 D 尽可能避免伤害2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南 B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南 C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南2017下列哪一项不是申办者在临床实验前必须准备和提供的？ A实验用药品 B该实验临床前研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的质量标准2018下列哪一项不是申办者在临床实验前必须准备和提供的？ A实验用药品 B该药临床研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的稳定性实验结果2019下列哪一项不是申办者在临床实验

15、前必须准备和提供的？ A实验用药品 B药品生产条件的资料 C该药的质量检验结果 D该药的处方组成及制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床实验前必须准备和提供的？ A实验用药品 B受试者的个人资料 C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料2021以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床实验的专业特长 B承担该项临床实验的资格 C承担该项临床实验的设备条件 D承担该项临床实验生物统计分析的能力2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床实验的专业特长 B承担该项临床实验的资格 C承担该项临床实验的所需的人员配备 D承担该项临床实验的组织能力2023以下哪一项不是研究者具

16、备的条件？ A经过本规范的培训 B承担该项临床实验的专业特长 C完成该项临床实验所需的工作时间 D承担该项临床实验的经济能力2024实验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议2025实验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A实验方案 B实验监查 C药品销售 D实验稽查2026实验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A实验方案 B实验监查 C药品生产 D实验稽查2027下列哪一项不是临床实验单位的必备条件？ A设施条件必须符合安全有效地进行临床实验的需要 B后勤条件必须符合安全有效地进行临床实验的需要 C三级甲等医院

17、D人员条件必须符合安全有效地进行临床实验的需要2028保障受试者权益的主要措施是： A有充分的临床实验依据 B实验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好2029在药品临床实验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A保障受试者个人权益 B保障实验的科学性 C保障药品的有效性 D保障实验的可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？ A临床实验研究者 B临床实验药品管理者 C临床实验实验室人员 D非临床实验人员2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理

18、部门2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成 C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位 2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A至少有5人组成 B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在： A申办者单位 B临床实验单位 C药政管理部门 D监督检查部门2035伦理委员会应成立在： A申办者单位 B医疗机构 C卫生行政管理部门 D监督检查部2036伦理委员会的工作指导原则包括： A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项2037伦理委员会的工作应： A

19、接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见 D是独立的，不受任何参与实验者的影响2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A实验前对实验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床实验的技术性问题负责 D审阅临床实验方案的修改意见2039经过下列哪项程序，临床实验方可实施？A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案C实验方案已经伦理委员会口头同意 D实验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决定的方式是： A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加

20、投票？A伦理委员会委员 B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项实验的委员 D委员中来自外单位的委员2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A参见该临床实验的委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床实验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议2044伦理委员会会议的记录应保存至：A临床实验结束后五年 B药品上市后五年 C临床实验开始后五年 D临床实验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发

21、表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究工程 D出席会议委员的签名2047伦理委员会的意见不可以是：A同意 B不同意 C作必要修正后同意 D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审阅实验方案？A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床实验的要点？A研究者的资格和经验 B实验方案及目的是否适当C实验数据的统计分析方法 D受试者获取知情同意书的方式是否适当2050下面哪项不是伦理委员会审阅实验方案的要点

22、？A实验目的 B受试者可能遭受的风险及受益 C临床实验的实施计划 D实验设计的科学效率2051伦理委员会审阅实验方案中一般不考虑：A受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度 D受试者获取知情同意书的方式是否适当2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A对受试者因参加临床实验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床实验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床实验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床实验受损时如何补偿的规定2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？A实验目的 B实验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验 D说明可

23、能被分配到不同组别2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A须写明实验目的 B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到实验的不同组别 D须写明可能的风险和受益2055下列哪项不是受试者的应有权利？A愿意或不愿意参加实验 B参与实验方法的讨论 C要求实验中个人资料的保密 D随时退出实验2056下列哪项不是受试者的权利？A自愿参加临床实验 B自愿退出临床实验 C选择进入哪一个组别 D有充分的时间考虑参加实验2057受试者在任何阶段有权退出实验，但退出后无权要求下列哪一项？A不受到歧视 B不受到报复 C不改变医疗待遇 D继续使用实验药品2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确

24、？A 受试者在充分了解全部实验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部实验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加实验2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原则上同意 B研究者认为参加实验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意 B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C

25、见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A研究者 B见证人 C监护人 D以上三者之一，视情况而定2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A伦理委员会签署B随同者签署 C研究者指定人员签署 D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者 B申办者代表 C见证人 D受试者合法代表2064知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字C签字的日期 D无阅读能力的受试

26、者的签字2065在实验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意 D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书2066下列哪项不包括在实验方案内？A实验目的 B实验设计 C病例数 D知情同意书2067下列哪项不包括在实验方案内？A实验目的 B实验设计 C病例数 D受试者受到损害的补偿规定2068实验方案中不包括下列哪项？A进行实验的场所 B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址2069实验病例数：A由研究者决定 B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定 D由申办者决定2070制定实验用药规定的依据不包括：A受试

27、者的意愿 B药效 C药代动力学研究结果 D量效关系2071在实验方案中有关实验药品一般不考虑：A给药途径 B给药剂量 C用药价格 D给药次数2072在临床实验方案中有关实验药品管理的规定不包括：A药品保存 B药品分发 C药品的登记与记录 D如何移交给非实验人员2073有关临床实验方案，下列哪项规定不需要？A对实验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 C对实验结果作出规定 D对中止或撤除临床实验作出规定2074在设盲临床实验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定2075在临床实验方案中有关不良反应的规

28、定，下列哪项规定不正确？A不良事件的评定及记录规定 B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定 D如何快速报告不良事件规定2076在有关临床实验方案下列哪项是正确的？A研究者有权在实验中直接修改实验方案 B临床实验开始后实验方案决不能修改C若确有需要，可以按规定对实验方案进行修正 D实验中可根据受试者的要求修改实验方案2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有实验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称 D熟悉申办者所提供的临床实验资料和文献2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

29、B具有实验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床实验资料和文献 D是伦理委员会委员2079研究者对研究方案承担的职责中不包括：A详细阅读和了解方案内容 B实验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行实验 D与申办者一起签署实验方案2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠 D研究者是否参见研究，不须经过单位同意2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A药政管理部门 B申办者 C伦理委员会 D专业学会2082下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写

30、病例报告表 D提供实验用对照药品2083下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表 D处理实验用剩余药品2084下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B报告不良事件 C填写病例报告表 D结果达到预期目的2085研究者提前中止一项临床实验，不必通知：A药政管理部门 B受试者 C伦理委员会 D专业学会2086下列哪项不可直接在中国申办临床实验？A在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人 C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构2087申办者提供的研究者手册不包括：A实验用药的化学资料和数据 B实验用药的化学、药学资料和数据

31、C实验用药的化学、毒理学资料和数据 D实验用药的生产工艺资料和数据2088申办者申请临床实验的程序中不包括：A向药政部门递交申请报告 B获得伦理委员会批准 C获得相关学术协会批准 D获得药政管理部门批准2089申办者对实验用药品的职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的实验用药 B按实验方案的规定进行包装C对实验用药后的观察作出决定 D保证实验用药的质量2090下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员，监查临床实验 B建立临床实验的质量控制与质量保证系统C对实验用药品作出医疗决定 D保证实验用药品质量合格2091下列哪项是研究者的职责？A任命监查员，监查临床实验 B建立临床实验的质量控制与质量保证系统C对实验用药品作出医疗决定 D保证实验用药品质量合格2092