1、药品管理法试题及答案第九章。药品管理法A 型题 1.中华人民共和国药品管理法施行的时间是A.1956 年 9月 20日B.1984 年 7 月 1 日C.1984 年 9 月 20 日D.1985年7月1日E.1985年9月20日正确答案是 D2.中华人民共和国药品管理法适用于A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E.所有与药有关的单位和个人正确答案是 A3.中药饮片的炮制,必须符合A.县级药品标准B.炮制规定C.制剂规定D.企业药品标准E.
2、一般药品标准正确答案是 B4.城乡集市贸易市场可以出售A.中成药B.生物制品C.中药材D.化学药品E.医院制剂正确答案是 C5.目前,医疗单位内可以配制、供应药品的只有A.内、外科室B.护理部和供应部C.药剂科和同位素室D.医务处和中医科E .急症室和检验科正确答案是 C6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应该A.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.按假药或劣药论处D.禁止出口E.撤消其批准文号 正确答案是 E7.药品的批准文号作废的情况是A.五年内不变更,但停产壹年以上B.五年内不变更,但停产两年以上C .四年内不变更,但停产两年以上D.五年内不变更,但停产叁
3、年以上E.五年内不变更,但停产肆年以上正确答案是 D8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须A.每季度进行健康检查B.每年进行健康检查C.每半年进行健康检查D.每两年进行健康检查E.经常进行健康检查正确答案是 B9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A.药学技术人员担任B.卫生技术人员担任C .行政管理人员担任D. 专业技术人员担任E. 工程技术人员担任正确答案是 A10.除中药材、中药饮片外,药品的包装和标签上必须注明B.商标C广告批准文号D.未经批准的广告用语E.注册商标正确答案是 E11.医疗单位配制的制剂只限于A.在本单位临床和科研使用B.凭处方在市场销售C
4、.在指定的市场销售D.医院之间使用E.集贸市场上销售正确答案是 A12.生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者,执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告,或并处一万元以下处罚D.处以警告,或并处二万元以下处罚E.处以警告,或并处三万元以下处罚正确答案是 B13.擅自进行新药临床试验或验证的,执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告,或并处五千元以下处罚D.处以警告,或并处一万元以下处罚E.处以警告,或并处二万元以下处罚正确答案是 E14.擅自销售从国外引种的中药材者,执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警
5、告,或并处五千元以下处罚D.处以警告,或并处一万元以下处罚E.处以警告,或并处三万元以下处罚正确答案是 D15.对已撤消批准文号的药品以A.劣药论处B.责令停产、停止销售C.假药论处D.不得继续使用E.可生产、销售正确答案是 C16.药品生产(经营)许可证、制剂许可证缴销的原因是C.企业的药品已饱和D.企业破产和关闭E.企业持证有效期只有六个月正确答案是 D17.新发现和从国外引种的药材销售必须A.经国家中药管理局批准B.经国家药品监督管理局批准C.经省级卫生行政部门审核批准D.经卫生部批准E.经省中医药局批准正确答案是 C18.药品的标签或说明书上,不必要的文字和标志是A.注册商标图案B.注
6、册商标字样C.生产批准文号D.生产日期E.广告审查批准文号正确答案是 E19.负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A.药品检验所B.国家药典委员会C.药品审评委员会D.药品认证委员会E.新药审评中心正确答案是 B20.以下不属于药品的是A.进口药品B.中药饮片C .卫生材料D.中成药E.血清疫苗正确答案是 C21.以下以假药处理的情况是A.被污染的不能药用的药品B.超过有效期的药品C.试生产期的药品D.药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E.不符和药品标准其他规定的药品正确答案是 A22.药品管理法与产品质量法的关系是A.全国性法规与地方性法规的关系B.母法与子法的关系C.实
7、体法与程序法的关系D.国内法与国际法的关系正确答案是 BB 型题 ( 23-27 题)A.产品B.原料C.物料D.辅料E.新药23.我国未生产过的药品正确答案是E 医 学教育网 搜集整理24.中间产品和成品称为正确答案是 A25.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂正确答案是 D26.药品生产过程中使用的所用投入物(辅料除外)是正确答案是 B27.原料、辅料、中间产品、包装材料和成品正确答案是 C( 28-32 题)A.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度E.质量保证制度28.出厂前的药品必须执行正确答案是 B29.药品经营单位收购药品必须执行正确答案是 A30.药品仓库必
8、须制定和执行正确答案是 C31.药品入库和出库必须执行正确答案是 D32 医疗单位购进药品必须执行正确答案是 A( 33-37 题)A.蓝白B.黑白C.绿白D.红白E.红黄33.外用药品的标签颜色正确答案是 D35.麻醉药品的标签颜色正确答案是 A36.精神药品的标签颜色 正确答案是 C37.放射性药品的标签颜色 正确答案是 EC 型题 ( 38-42 题)A.药品生产企业B.药品经营企业C .两者均需要D. 两者均不需要38.必须取得药品生产企业许可证 正确答案是 A39.必须取得药品经营企业许可证正确答案是 B40.必须取得制剂许可证 正确答案是 D41.必须取得营业执照 正确答案是 C4
9、2.必须遵守中华人民共和国产品质量法( 43-47 题)A.工商行政管理机关B.药品监督管理局C.两者均是D.两者均不是43.药品广告的管理机关 正确答案是 A44.药品广告的审查机关正确答案是 B45.药品广告的经营者正确答案是 D46.有权决定药品广告不宜继续宣传的广告正确答案是 C47.有权吊销药品宣传批准文号的机关正确答案是 BX 型题 48.我国药品管理法立法依据是A.中华人民共和国宪法B.国务院批准的有关药政管理法规C.行政法规D.药政法规正确答案是 ABDE49.我国药品管理法立法的基本原则是A.坚持实事求是的原则B.保持相对稳定的原则C.以质量标志为核心的原则D.加强药品的监督
10、管理E.坚持群众路线的原则正确答案是 ABE50.制定药品管理法的目的是A.加强药品的监督管理B.保证药品质量C.增进药品疗效D.保障人民用药安全E.维护人民身体健康正确答案是 ABCDE51.国家发展药品的方针政策是A.国家发展现代药和传统药B.充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用C.保护野生药材资源D.鼓励种植中药材E.保障人民用药安全52.下列必须符合药用要求的是A.药品原料药B.药品辅料C.药品容器D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器正确答案是 ABDE53.药品必须符合A.中华人民共和国药典B.部颁标准C.地方标准D.行业标准E.企业标准正确答案是 ABC54.药品包装
11、正确的是A.药品包装必须贴有标签并附有说明书B.药品包装必须符合药品质量要求,方便储运和使用C.规定有效期的药物,必须在包装上注明有效期,分装后也要注明有效期D.特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志E.药品包装和标签上必须注明注册商标A.戒毒药品B.麻醉药品C.精神药品D.毒性药品C.放射性药品正确答案是 ABCDE56.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的A.质量B.疗效C.不良反应D.市场行情E .经济效益。正确答案是 ABC57.制售假劣药品视情节严重、从重处罚的情况是A.制售假劣药品以婴幼儿为主要使用对象的B .制售、使用假劣药品经处理后重犯的C.制售、使用假劣
12、药品造成人员伤害后果的D.以特殊管理药品冒充其他药品或其他药品冒充特殊管理药品的E.医院制剂在市场上销售的A 型题 1.新药审批办法的适用范围是A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人B.受行政保护的药品C.获得专利保护品种的单位或个人D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人E.对置备工艺有独特改革的研制人员正确答案是 A2.新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究C.不良反应的考察D.人体安全性评价E.推荐临床给药剂量正确答案是 B3.新药安全性研究的试验室应符合A.药品流通监督管理
13、办法B.药品临床试验管理规范C.药品非临床研究质量管理规范D.新药保护和技术转让的规定E.处方药与非处方药分类管理办法4.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.健康相关产品申报与受理规定D.药品临床试验规范E.药品非临床研究质量管理规范正确答案是 D5.新药临床研究期间若发生严重不良反应,应向所属省级和国家级药品监督管 理部门报告,时间必须在A.6 小时内B.12 小时内C.18 小时内D.24 小时内E.30 小时内正确答案是 D6.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A.I期临床试验后B.H期临床试验后C.川期临床试验后D.
14、W期临床试验后E.生物等效性试验后7.可及时受理,加快审评进度的新药是A.改变剂型的药品B.国内异地引种或野生变家养的动植物药材C.以上市药品增加新的适应症D.改变给药途径的药品E .国内首家申报临床研究的新药正确答案是 E8.新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试行 期为A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年正确答案是 CB 型题 ( 9-13 题)A.I期临床试验b. n期临床试验C.川期临床试验D.W期临床试验E.临床验证9.扩大的多种新临床试验,遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性正确答案是 C10.推荐临床给随机盲法对照临床试验, 对新药有效性及安全
15、性作出初步评价, 药剂量正确答案是 B11.初步的临床药理学及人体安全性评价试验正确答案是 A12.管理人体对新药的耐药程度和药代动力学,为制定给药方法提供依据正确答案是 A13.新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应正确答案是 D( 14-18 题)A.化学药品一类新药B.化学药品二类新药C.中药三类新药D.中药一类新药E.化学药品四类新药14.国外药典收载的原料药及制剂属于正确答案是 E15.中药材中提取的有效成分及其制剂属于正确答案是 D16.以中药疗效为主的中药和化学药品的付方制剂属于正确答案是 C17.以在国外获准上市,但未载入药典,我国也未进口的药品属于正确答案是 B1
16、8.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单位正确答案是 AC 型题 ( 19-23 题)A.化学药品一类新药B.中药二类新药C.两者均是D.两者均不是19.通过合成方法制成的原料药及其制剂 正确答案是 A20.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂是正确答案是 D21.试生产期为两年,质量标准试行期为三年的是正确答案是 C22.中药注射剂正确答案是 B23.通过半合成方法制成的原料药及其制剂是 正确答案是 A( 24-28 题)A.省级药检所B.国家药典委员会C.两者均是D.两者均不是24.对新药试制场地进行实地考察、并对原始资料进行初审 正确答案是 D25.负责新药质量标准的试验室技术复
17、核正确答案是 A26.负责新药质量标准转正技术审核工作正确答案是 B27.有权取消药品试生产批号正确答案是 D28.对辖区内申请仿制药品企业试制的连续 3 批药品进行检查正确答案是 AX 型题 29.试生产期内的新药应继续考察的内容A. 药品的质量B.药品的临床疗效C.药品的不良反应D.药品的稳定性E.药品的制备工艺正确答案是 ABCD30.新药试生产期执行的试行标准应注意A. 同一品种如存在不同试行标准,应按照先进合理的原则进行统一B.对标准试行截止期先后不同的同一品种,以最先到期的开始办理转正C.标准试行期满未提出转正申请,试行标准自行废止D.标准试行期为五年E.新药所需要的标准品、对照品
18、由中国药品生物制品检定所统一分发正确答案是 ABCE31.必须向省级药品监督管理部门提出申请, 并得到国家药品监督管理局批准立项后,方可研制的药品是A.麻醉药品B.放射性药品C.戒毒药品D.精神药品E.毒性药品正确答案是 ABCD32.与新药审批办法 相符合的说法是A.用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研 究同一原料药和制剂的,仍可按照规定程序受理申报B.研究单位和生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督管 理部门申报C .统一品种不同规格视为不同品种D.多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后,每个品种只能有一个单位生产E.国家对新药实行保护制度正确答案是 ABDE
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