gmp车间设计规范.docx

1、gmp车间设计规范gmp车间设计规范篇一：GMP洁净车间设计要求 GMP洁净车间设计要求 随着医学的飞速发展，食品工业，新的洁净厂房的续建，车间必须进行改革，以满足清洁生产的现代要求。 1，对周围环境的洁净厂房的建设不仅需要现代企业内部工厂和车间满足GMP的要求，与周围环境的工厂来满足特定的要求，所以在厂房的施工前的环境评估是必要的。 ，本厂建立评估区域是与植物识别的要求符合环保要求。评价的内容主要包括三个方面：一是该地区的空气质量；二是水资源质量评价的情况；此外，三通公路，水和电的供应情况。 评价的认识，提出了施工区周围的大气环境质量状况和周围的新鲜空气的建设要求的空气质量，通过空气过滤净化

2、空气，无污染，粉尘少。 水资源，地表水的评价，对当地情况的了解地下水质量。自来水生产企业使用，但在一些地方没有水，必须采取地下水威尔斯或水，当地的水质情况应确定，为了考虑水处理厂。 路径的评价，工厂周围的地区，水和电的供应情况。 对的冲击影响评估的评估，对环境保护要求的环境更加重要的环境净化厂的建设。评估包括三个方面：空气，水，噪声。 对空气质量的影响评价，有毒有害气体或者粉尘的生产厂的排放，被视为满足当地的标准，但也在风中不能建在城市居住区应远离居民区。 对水资源的生产工厂污染水资源的影响评估不能建立在水资源的上游或水库附近的一个住宅区，如地下水，河流，城市居民。了解和方向的情况下，当地的污

3、水排放标准，处理后。 噪声严重的生产厂必须远离城市居住区。 2.洁净区实现定点监控 洁净区是制药企业生产质量管理的重点管理区域，作为环境和着装高要求的管理区域制约着洁净区生产管理的受控化和可监控化。现有条件下洁净区监管主要依赖于国家法规的强制性、企业管理的体制性和生产员工的自觉性。 一个洁净室一般只能安装一个半球型的摄像头来实现洁净区的监控，但洁净室的操作员行为，设备，生产操作过程等都需要进行监管，单个半球型摄像头无法完成洁净室全部的实时监控任务。半球型摄像头位于天花板，清洁不便，存在多处卫生死角；特别是在产尘量大的洁净室，每次生产完都要清洁，非常不方便。这些都制约了洁净区多点、定点监控的布置

4、。 如何对洁净区的人流、设备状态、人员操作状态进行全面的监控管理，使洁净区实现非现场的远程监管成为一个急需解决的课题。 维远泰克致力于制药企业的信息化，力求将制药企业经验型的企业管理模式转化为科学化的企业管理模式，实现制药企业从原料采购、生产管控、仓储管理到销售运输的全面信息化受控管理模式。作为一家十多年一直从事制药企业服务的专业团队，深圳维远泰克科技有限公司依据多年的研发和实践经验，研发出了洁净区嵌入式专用摄像头。该摄像头是针对洁净区/无尘室重要设备、关键岗位实时、定点监控的专用摄像头，实现了洁净区人流、设备、人员操作的全面实时非现场监控。 3.对生产厂净化建设总体规划：总体规划的洁净厂房建

5、设不仅影响着整个工厂布局合理，而且也影响生产厂的发展，所以规划不仅要考虑当前的需要，更是企业考虑到未来的发展趋势。具体布局首先要了解当地的常年风条件下，即当地风向频率图，然后再考虑区域分工。 作为一个生产装置区划分为生产区，行政区，生活区。生产区包括净化生产车间，仓库，总工程。洁净车间要考虑自然的车间和洁净级别的要求。精炼，生产车间的空气洁净度的要求比较高，与车间不排放有毒气体和粉尘，在常年风向总体布局；对空气洁净度要求提取车间相对较低，与车间间歇排放的有害气体和粉尘在风的洁净车间，高杰预处理总体布局；由于粉尘和噪声，对多年生的总体布局的指导下； 一般工程包括变配电室，锅炉房，供电设施布置在厂

6、房的风的方向下。行政区包括供应和销售部门和管理部门，在最明显的和方便的在外部商业主入口植物运输厂总平面布置。 生活区一般包括食堂，宿舍，娱乐设施。空气污染的要求，不受噪声干扰的影响。绿色是一个非常重要的部分，不仅美化厂容厂貌，又能保持现场清洁干净。绿化应以植物草坪。不种植花草树木，花粉。超过30%的绿色植物区面积占总要求。 维远泰克 编辑 mycong 篇二：GMP参照-GMP厂房设计参照 GMP参照: 洁净厂房工艺设计 | GMP厂房设计参照 厂房与设施 第一节 厂址选择与总图布局 一、厂址选择 新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则

7、。 厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。 二、厂区总图布局 1.厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。 2.厂区功能设施一定要配套。必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库

8、（棚）、机修、饭堂等辅助设施。辅助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响生产正常进行。 3.设置有洁净室（区）的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。 4.锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。 5.中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。 6.原料药厂房在制剂厂房下风侧。 7.危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。 8.动物房应与其他区域严格分

9、开，选在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。其设计建造应符合国家有关规定。 9.厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。 10.厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。厂区道路应人物分流，以减少尘粒 通过人体带入车间。 11.洁净厂房周围不宜设置排水明沟。 第二节 生产厂房与设施 设计原则 药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。如： 建筑设计防火规范 GBJ1687 建筑灭火器配置设计规范 GBJ4090 工业企业爆炸和火灾安全危险环境电力设计规范 GBJ50058

10、92 工业“三废”排放试行标准 GBJ473 锅炉大气污染物排放标准 GBJ1327191 工业企业噪声卫生标准 GBJ8682 工业企业设计卫生标准 TJ3679 洁净厂房设计规范 GBJ7384 工业企业照明设计标准 TJ3479 室外排水设计规范 GBJ1487 室外给水设计规范 GBJ1386 室内给水排水和热水供应设计规范 GBJ1586 工业与民用建筑结构荷载规范 BGJ987 建筑防雷设计规范 GBJ5787 工业企业采暖通风和空气调节设计规范 GBJ1987 药品生产质量管理规范 1998年修订 生产厂房布局 生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。一般厂房按一般

11、工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范“的要求。 生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。 生产厂房的布局原则： 1.生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间，以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。 2.生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错，防止交叉污染。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。 3.制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面

12、积的生产辅助用室：应有原辅料暂存室（区），称量室，备料室，中间产品、内包材料等各自的暂存室(区)，工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间检验室等。 在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存放量为限。车间内不应设仓库，大量贮存物料。各生产操作室的面积以满足生产操作、安置必要的生产设备为宜，不宜大量堆放各种物料，作贮存室使用。 4.设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施的通道。对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等），必要时可设置专用出入口。 5.人员净化用室包括雨具存放室、换

13、鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室（或空气吹淋室）。净化用室的面积应根据工作人员数量合理确定。净化用室要求与生产区的空气洁净度级别相适应。 6.生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净区产生不良影响。 7.生产操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设施，不得作人流、物流通道。 8.电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。 9.生产青霉素等高效致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。 10.内酰胺结构类药品必须与其它药品生产区域严格分开。 11.避孕药品的生产厂房应与其它药品生

14、产厂房分开。 12.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。 13.中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区应严格分开。 14.质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各种实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 15.对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动

15、、潮湿或其它外界因素影响的设施。 16.卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开。 17.聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定必须有各自独立的建筑物。防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。 18.以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应与其它生物制品的生产严格分开。 19.使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA（脱氧核糖核酸）产品。 20.各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类霉素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁、消毒和定期作效果验证。 21.操作有

16、致病作用的微生物应在专门的区域内进行。 22.用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。 23.生产放射性药品的厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。含不同核素的放射药品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。 24.重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。 三、厂房设施 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 2.车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室（区）与洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人物流走向合理。 人员净化系统 人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程

17、序净化，以防止污染。 人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种： 非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序： 不可灭菌产品生产区人员净化程序： 图22 注：虚线框内的设施可根据需要设置。 净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。 洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或喷淋室。气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同时打开的设施。 洁净室工作人员超过五人时，应在空气喷淋室一侧设旁通门。 物料净化系统、设施及程序 非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的

18、气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。其净化程序图： 不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统-包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。其净化程序图： 篇三：GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求 GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求 一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局： 1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化；

19、 3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。 4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米； 5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施； 6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。 2、厂房布局： 1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污

20、染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间； 2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求； 3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立 独立的卫生通道，人流、物流分开。 3、地面、墙壁： 1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水； 2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无

21、毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙； 3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接， 防止污垢积存，并便于清洗。 4、门窗： 1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗； 2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度； 3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。 5、排水系统： 1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域； 2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以

22、及防鼠网。 6、照明设施： 1）车间内位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施，照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的本色； 2）亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要：检验岗位的照明强度应不低于540Lux（勒克司度），生产车间的照明强度应不低于220Lux， 其他区域照明强度不低于110Lux。 7、通风设施： 1）车间内必须安装通风设备，以保持车间内空气对流，并确保气流从清洁区流向非清洁区； 2）采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1：16，采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次； 3）通风口必须安装易于清洗、更换的耐腐蚀网罩，进气口必须距地

23、面2米以上，并远离污染源和排气口。 8、供水设施： 1）加工用水的管道应采用无毒、无害、耐腐蚀的材料； 2）加工用水不得与非饮用水的管道交叉接触，不同用途的管道用不同颜色区别； 3）管路不宜分布在裸露的产品或包装材料上方，以免冷凝水污染。 9、洗手消毒设施： 1）在车间进口处和车间内适当的地点分别设置洗手消毒设施； 2）采用非手动式水龙头，并配备洗涤剂、消毒液和干手设施； 3）水龙头配置比例应为每10-15人一个。 10、更衣室： 1）不同清洁程度要求的车间进口处应分别设有单独的更衣室，个人衣物(鞋、包等物品)与工作服应分别存放，不造成交叉污染； 2）更衣室的面积按人均面积不低于配备并保持通风

24、良好，更衣室内配备不靠墙的更衣架； 3）更衣室内有更衣柜和鞋柜的，采用不易发霉、不生锈、内外表面易清洁的材料制作，保持清洁干燥，更衣柜柜顶呈45O斜面； 4）更衣室应配备空气消毒设施（每10-15 m2面积配置一盏30W紫外灯， 或配备臭氧发生器）。 11、卫生间： 1）生产车间的卫生间应设置在车间外侧，门应能自动关闭，门、窗不得直接开向车间且关闭严密； 2）墙壁和地面应采用易清洗消毒、不透水、耐腐蚀的坚固材料； 3）面积和设施应与生产人员数量相适应（便池的蹲位按生产最大班操作人员数量的5%至10%配备），其排污管道应与车间排水管道分设； 4）卫生间内应设置排气通风设施和防虫蝇设施；设有洗手和

25、干手设施，每个便池应独立设冲水装置。 12、车间内的设备、设施和工器具： 1）用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作，其结构易于清洗消毒； 2）通常应避免作为食品接触面的材料：木材、含铁金属、黄铜、镀锌金属。 二、保健食品特殊要求 1、净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的要求：最终产品可灭菌（如AD钙奶饮料）净化级别必须达到30万级，最终产品不灭菌的须达到10万级。 2、洁净区和非洁净区划分合理，洁净区包括：配料间、灌装间、小料称量室、备料室、更衣室的二更及进入洁净生产区的缓冲通道，如包装容器在灌装前未采取有效清洗消毒工艺，则制瓶和空瓶输送区域划分为洁净区。 3、空气洁净级

26、别不同的相邻厂房之间有指示压差装置，其静压差应大于5Pa，与室外大气的静压差应大于10Pa。 4、洁净区的温度控制在1826，湿度控制在4565%。 5、人员和物料从专用的卫生通道进入洁净区，且进入洁净区的净化措施 要合理，避免交叉污染。人员净化步骤：1）一更：换鞋、脱外衣、洗手；2）二更：穿洁净工作服；3）缓冲间：手消毒；4）进入洁净生产区。物料净化步骤：1）脱包间：清理外包装、紫外灯消毒；2）物料专用通道进入洁净生产区，放在备料室。 6、洁净区内安装的下水道、洗手和其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。1）有专用的洁具清洗间和洁具存放间；2）有专用的工具容器清洗间和存放间；3）排水系统采用有水封的地漏，定期放消毒剂。 7、洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位必须密封。 8、洁净区的内表面（墙壁、地面）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落且能耐清洗和消毒。 9、洁净区的照度不应低于300lx，厂房内有应急照明设施。 10、有洁净度、照度的定期检测记录。 11、凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。