iso15189规范管理制度范本.docx

1、iso15189规范管理制度范本iso15189规范管理制度范本1.试验室质量管理制度大全 质量管理制度一、科室必需成立质量掌握小组并设质量监督员一人，质量监督员必需做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面担任质量掌握管理工作。 二、质量掌握小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督试验室整个质量管理体系的有效进行。三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量掌握监督会”，并作好记录。 四、质量监督员担任执行检验过程的各项目标的质量掌握程序和对本科室室内质量掌握、室间质量评价进行分析和处理。五、各专业试验室质量管理员担任本室室内质控能否根据试验室内部质量掌握程序文件和作业指点书有

2、关要求进行工作。 六、室内质量掌握：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量掌握，以保证检验结果的精确性。（一）技术担任人担任批准室内质控规章和检验过程的质量掌握程序；（二）各组组长担任制定本组室内质控规章和检验过程的质量掌握程序；（三）检测人员担任执行检验过程的质量掌握程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；（四）质量监督员监督本组内能否根据程序文件和作业指点书有关要求进行。 （五）检验人员严格根据有关规定对样本进行验收和不合格样本处理；样本接收人员收到样本后，要准时分发样本至相应专业组，相应专业组准时对样本进行处理，并实行合适的方式进行保存；检测人员对全部的样本进行规范化的编号，防止检测过程中

3、或检测后消失错号；在血液样本分别过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避开样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 （六）对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。（七）检验人员的资历和经受必需能够满意相应岗位的要求。 （八）检测人员依据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。 订正失控形态，重新分析当批次的病人样本。（九）室内质控结果失控后由详细操作人员分析缘由，总结阅历，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术担任人签字确认后交文档管理员存档，并在归档记录

4、掌握清单上记录。 九、室间质量评价：参与省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，根据常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参与室间质量的全过程，包括室间质评方案的制定、质评项目的确定；质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果报答后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行掌握，以保证检验结果的可比性和精确性。 （一）检验科主任批准质评方案和质评项目。（二）技术担任人担任质评方案的制定和质评项目的确定。 （三）各专业组组长担任组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。（四）质量监督员监督本专业组质评过程。 （五）各专业组组长依据本组工作状况，选择参与室间质评的项目；技术

5、担任人依据各组方案，确定本科参与质评的项目，制定质评方案，并报检验科主任批准。（六）各专业组组长帮助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。 然后，交技术担任人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组担任保存。 （七）室间质评结果报答后由组长分析缘由，总结阅历，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术担任人签字确认后交文档管理员存档，并在归档记录掌握清单上记录。（八）质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、试验室间及试验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应当乐观开展试验室

6、室间的比对。建立和实施试验室间及试验室内部比对方案和程序，以确保试验室间及试验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。 （一）技术担任人担任组织争论并确定比对方案的实施方案，预备试验材料等，检验科主任担任审批，并确保比对方案按时执行。（二）各专业组组长详细担任比对方案的实施以及不具有可比性项目的整改。 （三）质量监督员担任比对试验的实施和全过程质量监督。（四）相关检验人员担任试验室内部质量掌握、仪器设备的维护与保养，并完成样本的检测和上报。 （五）准绳上常规生化项目、血细胞计数、凝血项检验项目、化学发光等检验项目等试验室间的比对每年进行两次，

7、其他项目视详细状况每年进行一次。（六）假如某个检测系统进行修理或校准等，则在两个检测系统间进行比对试验，每季度进行一次。 （七）依据需要选择通过试验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参与比对单位协商处理。（八）试验数据的收集和处理。 （九）以 CLIA88法规对室间评估的允许误差和/或依据生物学变异确定的偏倚为推断依据，由方法学比较评估的系统误差（SE）或相对偏差不大于 CLIA88允许误差的二分之一和/或依据生物学变异确定的偏倚，认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平。（十）比对结果临床不行接。 2.iso9001质量管理体系内容怎样做 实施ISO9001标准

8、，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消退贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用.概括起来，次要有以下几方面的作用和意义：一、实施ISO9001标准有利于提高产质量量，爱护消费者利益，提高产品可信程度 按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产质量量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的爱护，也添加了消费者选购合格供应商产品的可信程度.二、提高企业管理力量 ISO9001标准鼓舞企业在制定、实施质量管理体系时采纳过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与

9、掌握，以实现顾客能接受的产品.此外，质量管理体系供应了持续改进的框架，添加顾客（消费者）和其他相关方满足的程度.因而，ISO9001标准为有效提高企业的管理力量和增加市场竞争力量供应了有效的方法.三、有效于企业的持续改进和持续满意顾客的需求和期望 顾客的需求和期望是不断变化，这就促使企业持续地改进产品和过程.而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程供应了一条有效途径.四、有利于增进国际贸易，消退技术壁垒 在国际经济技术合作中，ISO9001标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中.世界贸易组织/技术壁垒协定（WTO/T

10、BT）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序.贯彻ISO9001标准为国际经济技术合作供应了国际通用的共同语言和原则；取得质量管理体系认证，已成为参加国内和国际贸易，增加竞争力的有力武器.。 3.2021版iso9001质量管理体系文件怎样写 最低0.27元/天开通XX文库会员，可在文库> 德信诚经济询问 质量管理体系文件（依据ISO9001:2021）名目1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责

11、和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2力量7.3意识7.4沟通7.5构成文件的信息8运转8.1运转的策划和掌握8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运转策划过程8.4外部供应产品和服务的掌握8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务供应8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1不符合和订正措施10.2改进ISO9001-2021质量管理体系文件1、范围企业依据ISO9001:2021标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及

12、各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，恪守法律法规和其他相关要求，以证明本公司具有不断提高顾客满足度和持续改进质量管理体系及产质量量水平的力量。2、规范性引用文件ISO9000:2021质量管理体系基础和术语3、术语和定义本标准采纳ISO9000:2021中所确立的术语和定义。4.4质量管理体系 过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）供应产品或服务的一系列活动，过程开头于输入，以输出为结束。 4.ISO9001质量管理体系与公司制度 ISO9001质量管理体文件与公司制度完全不同。 质量管

13、理体系文件包括三个方面，一是质量手册，制定企业的质量方针、质量目标、质量策划、质量掌握、质量保证和质量改进等的文件。二是支持质量手册的程序文件，它列出为完成一项工作的要点及过程，阐明与质量活动有关人员的责任、职责、权限、相互关系。三是记录文件，记录质量活动中的数据。这三种文件的作用就是建立一个质量保证体系。 企业制度则是制约企业人员的相互行为，约束和规范个人行为的规章，使其执行与实现。 这就是二种文件的区分。 与质量体系有关的制度与质量文件的关系是：制度强化了质量保证体系文件的实施，对质量体系文件的实施起到保障作用。 5.iso9001质量管理体系标准讲解请具体一点 ISO9001是ISO90

14、00族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。 ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9001用于证明组织具有供应满意顾客要求和适用法规要求的产品的 力量，目的在于增进顾客满足。 随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、削减反复检验、减弱和消退贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户 和消费者各方权益，这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公e79fa5e9819331333339663438证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾

15、客对供方质量体系审核的 依据；企业有满意其订购产品技术要求的力量。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客供应预期和满足的合格产品。 站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满意顾客需求，达到顾客满足，不诱导消费者.ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。 2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了严重改版。ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践进展的产物 随着质量管理的理论与实践的进展，很多

16、国家和企业为了保证产质量量，选择和掌握供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的快速进展的产物 随着国际贸易的快速进展，为了顺应产品和资本流淌的国际化趋势，寻求消退国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理阅历的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。ISO9000族标准2000版的修订过程1998年02月WD工作组草案1998年09月CD1委员会草案（1版）1999年02月CD2委员会草案（2版）1999年11月DIS标准草案2000年09月FDIS最终标准草案2000年12月ISO国际标

17、准为什么要修订ISO9000族标准？国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年初次发布到1994年第一次修订相隔7年，1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分别，没有体现消失代管理的“过程”概念。 1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。 由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，形成ISO9000族中指南性标准数量快速膨胀.1994版ISO9001标准的重点是保证供应合格产品的力量，未明确规定满意顾客的需要和期望。ISO90

18、01:1994仅限于维持规定的质量保证力量，没有强调通过持续改进，不断提高企业运营业绩。 现行的94版与其它的管理体系（ISO14000,OHSAS18000等）不简单整合。ISO9000:2000版标准结构 ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其公用术语 ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证明其供应满意顾客和适用法规要求的产品的力量时使用 ISO9004标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满足的持续改进过程供应指南 ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核供应指南 上述标准构成了一组亲密相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解

19、。 ISO9000系列标准的用途？一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间（其次方认证）或外部认证机构（第三方认证）的认证依据。该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采纳，是全世界最通用的国际标准，在全球产生了广泛深刻的影响。 实施ISO9000的好处？ISO9000为企业供应了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。使企业内部各类人员的职责明确，避开推诿扯皮，削减领导的麻烦。 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。可以使产质量量得到根本的保证。 可以降低企业的

20、各种管理成本和损失成本，提高效益。为客户和潜在的客户供应信念。 提高企业的抽象，添加了竞争的实力。满意市场准入的要求。 ISO9000的含义 ISO-国际标准化组织的缩写。该组织担任制定和发布非电工类的国际标准。 该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。9000-标准的代号，ISO将9000下的编号安排给与质量管理和质量保证的有关标准。 现实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围，如ISO1000系列标准和ISO8402，他们共同构成了制造奇观的ISO9000族国际标准。iso9001质量管理体系标准准绳 准绳一：以顾客为关注焦点 准绳二：领导作用 准绳三：全员

21、参加 准绳四：过程方法 准绳五：管理的系统方法 准绳六：持续改进 准绳七：基于现实的决策方法 准绳八：互利的供方关系iso9001质量管理体系标准作用1、强化质量管理，提高企业效益。 2、增加客户信念，扩大市场份额，。 6.ISO15189的意义 第一就是用国际标准规范质量管理。 怎样去规范质量管理呢？最好的方法是用ISO.15189的标准一条一条衡量试验室的每一环节。虽然试验室也可以不进行认可，也可以不根据权威去做，但是ISO.15189是目前最好的管理模式，可以用这个标准来规范试验室的质量行为。 ISO15189其次可以提高员工的素养。在ISO15189 的23条大的条款中，加进去二百多个

22、小的条款。 在这23条条款中一个特别重要的条款，就是人。在技术条款要素第一条讲的就是人员，人的素养，科室中科主任应是什么素养，应遭到什么训练，培训背景是什么，有什么力量要求等等。 然后是对每个员工的要求，操纵这台机器需经过哪些培训，有哪些考核，有哪些技术，每年应参与审核等，都是对人的很重要的要求。所以通过认可更次要的是提高大家对质量的理念，使大家晓得为什么要这么做，怎样盲目的这么做，对于提高员工的素养是特别重要的。 第三是添加医疗市场的竞争力。好的医院质量高的，必定引来大量的病人。 1987年，301医院的门诊量也许是一千多，最多不超过两千，现在每天的门诊量在一万以上。这么大的量，靠的是什么呢

23、？其中很重要的一个问题，就是医疗质量。 在医技科室，不管是放射、病理、还是检验科室，医疗质量在全体医疗水平上都是一个大问题。现在好多药厂找医院评价药物时，先看设备怎样，再看考核成果等。 现在只需要ISO15189证书，一切都可以了。这样就必定吸引许多的外国药物生产厂商让我们评价药物。 所以这对于以后国际市场的开放，特殊是体检中心的进展，更需要这方面的支持。第四，作为医疗纠纷举证的证据。 大家晓得现在打官司是举证倒置。什么是举证倒置呢？比如说过去医生消失了问题，上法庭后，根据正常程序，需要说明医生哪点有问题。 现在对医生来说就不是这样。上法庭后需要医生拿出证据来说明本人没问题，这个难度就大。 要拿出证据，靠的就是标准化的操作，和一系列的程序文件，最次要的是靠全部的记录。所以说申请认可对于医疗举证倒置也是特别重要的。 第五，提高学术水平和地位。 。 7.iso9001质量管理标准 ISO9000族标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011 ISO9000：质量管理体系基础和术语 ISO9001： 质量管理体系要求 ISO9004： 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011：质量和（或）环境管理体系审核指南 推举楼主看下参考材料里面的ISO9000等质量管理体系，来自质量协会的，有好多特别具体的材料，盼望对您有所关心。