最新版中药饮片生产线项目可研报告.docx

1、最新版中药饮片生产线项目可研报告河北四瑞药业有限公司中药饮片生产线项目可行性研究报告 项 目 名 称：中药饮片生产线项目 申 请 单 位 :河北四瑞药业有限公司 报 告 日 期：二一三年三月二日项目书要点一、 计划投资5000万元，资金全部由投资方自筹。二、 本次项目为申请中药饮片（净制、切制生产、炒制、炙制、蒸制、煅制）生产的药品生产许可证验收。药品辅料生产及认证。食品类、花茶类QS认证。三、 项目使用后，每年可为政府创造大量的税费收入，企业也有良好获利，切实做到“地方发展，企业发财”，将是一个能实现双赢的好项目。项目投产后，两年可望年销售回款2亿元本企业计划五年内,年销售中药材中药饮片四个

2、亿;随着辅料的生产，销售辅料四个亿,外加GAP中药种植打造一个年销售额近十个亿规模的中药企业;并计划在35年的时间结合中药企业的特征,在拉动农业经济的前提下,达到上市公司的标准，运作上市。四、企业计划建立万亩GAP药材种植基地，尚需政府领导的帮助和扶持。五、本企业为植物生物类加工企业,污染小,污水属有机污水，不含有害化学物质，生产噪音小。同时，企业要求周围无化工、重污染企业。六、本企业已达到上市公司标准为目标,计划年运作上市。七、本企业在注重自身效益的前提下,已做社会公益为己任。报 告 目 录第一章 项目总论 1第一节 项目背景 1第二节 可行性研究依据 7第三节 研究目的和意义 8第四节 可

3、行性研究结论 9第二章 项目环境分析11 第一节 社会经济环境11 第二节 中药饮片加工市场投资技术可行性分析13第三节 中药饮片加工行业相关政策分析14第四节 企业GMP实施情况分析16第三章 中药饮片加工行业主要投资风险因素16第一节 投资环境风险16第二节 资源及原材料风险17第三节 技术风险17第四节 市场风险18第五节 安全风险20第六节 规避风险的主要措施21第四章 中药饮片加工市场市场发展预测及营销策略23第一节 市场前景分析23第二节 现代饮片发展目标预测23第三节 中药饮片加工市场营销策略24第五章 企业竞争分析与项目规模选择28第一节 中药饮片加工行业企业发展状况28第二节

4、 主要竞争对手分析29第三节 企业竞争力分析31第四节 产品方案与项目规模32第六章 项目组织与实施45第一节 管理制度建设情况45第二节 质量保证体系建设情况46第三节 劳动定员与培训46第四节 实施进度与时间控制47第七章 环保及安全问题的解决方案48第一节 废弃物排放标准48第二节 环境影响及对策49第三节 环境安全保护方案50第四节 消防51第五节 职业安全卫生防护的措施51第八章 投资估算和资金筹措53第一节 投资估算依据53第二节 项目投资估算53第三节 资金来源与筹措54第四节 资金使用和管理54第九章 经济及社会效益分析65第一节 主要财务数据的预测依据65第二节 成本收益分析

5、65第三节 经济效益分析68第四节 项目投资评价68第十章 论证意见与建议69第一节 论证意见69第二节 建议70中药饮片生产线项目可行性研究报告第一章 项目总论 第一节 项目背景 一、项目概况河北四瑞药业有限公司是由齐云峰王纪伟投资，2013年5月开始兴建，企业名称已经河北工商行政管理局预先核准（编号：），主要生产范围为中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）；药用辅料;中药材收购销售,中药材合作种植。建设地点位于计划投资5000万元，资金全部由投资方自筹。企业类型：有限责任公司法定代表人：齐云峰 企业负责人：王纪伟本次项目为申请中药饮片（净制、切制生产、炒制、炙制、蒸制、煅制）生产的

6、药品生产许可证验收。药品辅料生产的备案及认证。食品类花茶QS认证。二、建设条件1、机构与人员企业现在岗人员149人，其中本科2人，大专4人，中专12人，初级技术职称10人，普通工人122人。2、厂房与设施厂区开辟人流、物流道路及广场，绿化率达到10%。整体环境整洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。厂区布局分为：办公区、生产仓储区、污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，

7、各种管道、灯具、风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设施。室内外有连接的部位均密封完好，温度、湿度严格控制在工艺要求范围内，并记录存档。饮片生产车间工艺流程科学、合理，能有效地防止污染和交叉污染，药材的拣选、清洗、润药、蒸煮、切制、烘干、煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘的操作间都安装了独立的通风、排湿、排热、除烟、吸尘设施。内包装间与外包装间分开，内包装间按洁净区进行管理。仓储区有与生产能力相匹配的足够的空间。仓储区区域划分清晰，通风良好，有防虫、防鼠、防潮、防盗设施。质检中心根据饮片质量要求设有中药标本室、中药鉴定室、留样室、阴凉留样室、仪器室、精密仪器室、天平室、

8、理化测定室、高温室、标准溶液室、试剂存放室等。3、设备企业主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要仪器仪表、量具衡器等。其中主要检验仪器有高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计、生物显微镜、分析天平等。主要生产设备、检验仪器，全部选自符合GMP和工艺要求的标准设备，直接接触药材和饮片的设备表面光洁平整，易清洗、耐腐蚀，设备的安装既利于生产操作和维护、保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称、流向，设备所用润滑剂、冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品或容器产生污染。生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器，适应范围和精度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校验。生产设备有

9、明显的状态标志，并定期进行维护、保养和验证。设备和仪器的使用、维护、保养均有记录。4、物料饮片生产所用的所有原药材、辅料、包装材料、中间产品都有相应的高于法定标准的内控质量标准，对物料供应商由质量保证部、生产管理部、供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。企业生产所用物料的采购、入库验收、储存、发放和使用制定了相应的管理制度，所用物料严格按药品标准、包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签、合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放、使用、销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。在物料管理上

10、，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收、入库、分类、贮存、检验、复验、称量、发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐、物、卡相符。企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。5、卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间、工序、岗位均按生产工艺要求制定了厂房、设备、容器等清洁规程。生产区没有非生产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接触药品的生产人员每年参加体检一次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。生产用工艺用水计划经石家庄市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。企业

11、对工厂卫生、生产环境卫生、人员卫生、设备卫生、工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员每年进行一次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染的发生。6、文件在质量保证部的组织下，根据GMP规范要求，企业建立了一整套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。7、生产管理企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的SOP。工艺规程及SOP均严格执行并不准随意修改。

12、一切生产活动均按生产指令进行。在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因，采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料、中间产品不流入下一道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品、物料、设备、设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故的发生。生产过程中的所有操作、检查均要求及时记录、整理、归档备查。企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同一产地同一批原药材在同一连续生产周期生产的相对均质的中

13、药饮片为一批，饮片包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为一合箱，合箱外均标明全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算，并依此作为饮片成品是否放行的依据。8、质量管理为保证药品质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员的质量责任制度，同时建立了企业、生产车间、班组三级质量保证体系。在生产过程中生产车间严格按工艺规程、岗位SOP、生产指令及各项制度进行，质量保证部的QA检查员在每一个与质量有关的岗位或工序进行现场监督检查，QC部门对所有的原辅料、包装材料、中间产品、成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障质量建立在产品的生产全过程中。企业设有质量保证部，直属

14、总经理领导。检验人员的数量、检验场所、仪器、设备均与生产规模、品种、检验要求相适应， QC主要负责原药材、辅料、包装材料、中间产品及成品的检验。QA决定物料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序；负责制订和修订物料、中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订了设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、中药标本室的管理规程。质量保证部现场QA对生产全过程实施监督控制，监控有记录，该记录与批生产记录一起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品生产质量放行的依据。质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记录。9、验证为保障生产的顺利进行，保证饮片的

15、质量，企业成立了验证委员会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备、设施、检验方法和工艺的验证方案。企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的审核、批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。企业验证工作主要包括以下方面：设备验证包括：洗药机、蒸煮锅、切药机、炒药机、煅药锅、热风循环烘箱的验证方案。生产工艺验证包括：麸炒山药生产工艺、醋五味子生产工艺、盐泽泻生产工艺、煅瓦楞子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产的净制、洗润、切制、干燥、炒制、炙制、蒸制、煅制的关键生产工序

16、。10、产品销售及回收在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。企业成立了销售部，专门进行饮片售前、售后服务，收集反馈产品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档案，对调查和处理结果有详细的记录。11、投诉与不良反应报告企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度，质量保证部有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报。第二节 可行性研究依据一.药品生产管理规范（98）二、中成药生产管理规范

17、三、国家工业发展组织编写的工业可行性研究手册四、国家计委颁布的关于建设项目进行可行性研究的试行管理办法（1983年2月2日）五、关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及设计深度规定的通知第三节 研究目的和意义经过改革开放30年来的快速发展，我国医药产业产值由1979年的72.8亿元增长到2008年的8662亿元，增长了123倍。2009年很有可能将超过1万亿元。在数量飞跃的基础上，各类医药产品的质量水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全、有效、方便、价廉做出了巨大贡献。站在今天的基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强创新的基础工作和质量体系认证的升级。才是医药产业发展的当务之

18、急。首先是加强创新的基础工作。由于各种历史原因，中国创新基础薄弱。多年来，在党中央、国务院的倡导支持下，以企业为中心的创新体系的建设，对医药行业工艺技术不断创新、产品和剂型更新换代、新药研发以及节能、降耗、绿色生产等方面起到巨大推动作用。中药注射剂的改进与创新，基因药物模仿与创新，对化学原料药工艺、设备、环保、安全的不断改进与创新，为中国医药产业注入了巨大的生机与活力。在中国走向制药大国的过程中，创新始终是最强劲的动力源泉。而今，在世界医药市场的竞争中，我们还处于弱势，必须站在新的视角思考未来。中国从制药大国向制药强国的跨越，首要任务就是加强创新的基础工作。多年来，国家不断推出的“863”计划

19、、“973”计划、高新技术产业化专项、中药现代化专项等均取得了巨大的成功。以“国家重大新药创制”专项为新的起点，全国重大新药创制、关键技术平台建设以及重点产品技术创新产业化平台建设，将在“十二五”及更长时间内发挥重要作用，逐渐改变仿制大国的面貌。作为普通的传统的医药企业，必须在立足于广义创新的基础上，结合实际选好切入点。用药安全是保障和谐社会建设的重要内容之一，产品质量的安全、临床用药的安全都要管理规范来保障，因此，质量管理体系的升级就是对人民群众用药安全的根本保障，就是建设和谐社会的保障。与此同时，药品质量体系认证升级改造至关重要，它是中国药品制剂进入欧、美、日市场的必由之路。近五年来，全球

20、共有约820亿美元的专利药过期，中国有庞大的仿制药生产能力，必须取得新版GMP认证并走出去，争得一席之地，这是医药产业发展新的增长点。第四节 可行性研究结论一、本项目为中药饮片生产企业建设项目,是一项集中药饮片生产、技术研发、技术推广规范化种植、深加工生产及销售等功能为一体的综合性工程。是完善中药饮片行业科研生产销售运营体系，提高中药在医药行业的地位，保障人民健康的客观需要，本项目的实施对推动石家庄市经济可持续发展至关重要，因此，项目的建设是十分必要的。二、本项目实施范围包括厂房、办公楼、宿舍楼、凉药棚、实验室、绿化、道路及仓库等的组合形态，填补了目前石家庄市中药市场科研及生产组合的空白点，具

21、有完整性与独特性。三、项目的实施，将极大改善当地中药生产及科研行业的发展，改善区域面貌，推动当地经济的发展，加快中药饮片行业的建设步伐，并可为社会直接或间接提供大量就业岗位，每年为国家增加可观的税收。四、该项目完成后，可以实现投资利润率：19.96%，投资利税率：51.26%，项目使用后，每年可为政府创造大量的税费收入，企业也有良好获利，切实做到“地方发展，企业发财”，将是一个能实现双赢的好项目。本企业计划两年后,年销售中药材中药饮片四个亿;销售辅料四个亿,外加GAP中药种植打造一个年销售额近十个亿的中药企业;并计划在35年的时间结合中药企业的特征,在拉动农业经济的前提下,达到上市公司的标准，

22、运作上市。五、经济评价认为，本项目投资较大，经济效益良好，投资成本可及时回收，具有非常显著的社会效益和环境效益。因此本项目的建设是十分必要的，因此本项目是可行的。第二章 项目环境分析第一节 社会经济环境国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所在其主办的第21届全国医药经济信息发布会上，发布了2009年度中国医药市场发展蓝皮书。蓝皮书显示，我国中医药企业投入研发费用由2001年的162亿元增至2005年的434亿元。“创新药物与中药现代化”重大专项共有45个品种取得新药证书；41个品种完成全部研究工作，正在申报新药证书；109个品种进入临床试验阶段，还有206个创新性强、前景较好的品种课题处于临

23、床研究阶段。中药工业总产值占整个医药工业总产值的1/4强。随着“十五”期间我国“创新药物和中药现代化”重大科技专项的确立，新型中成药大品种、先进工艺技术与装备、新型饮片和提取物、常用大宗药材及濒危稀缺药材繁育等技术的产业化进程明显加快，创新药物研究取得了一系列重大标志性成果。一批拥有自主知识产权的现代创新中药实现了产业化。我国中成药行业逐步摆脱了剂型简单、制作工艺落后、产品结构不合理的落后状况。目前，国家批准上市的中成药共有9000多种，约58万个药品批准文号。2007年，中药工业总产值达1772亿元，占整个医药工业总产值的2653%。我国通过实施中药品种保护制度，提高并加固了中药产业的竞争壁

24、垒，推动了中药整体质量水平的提高和科技进步。截至2007年底，我国先后公布了2469个国家中药保护品种。此外，我国采取综合措施加强对中药材的管理，保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究。目前，已初步建立起中药数据库和种质资源库，并开展了珍稀濒危中药资源保护的研究，全面禁止犀牛角、虎骨等动物材料入药使用，限制天然麝香、天然牛黄等珍稀中药资源的使用范围。同时大力开展珍稀濒危中药资源的替代品研究，中药饮片、中成药的主要原料药材目前已实现人工栽培，逐步发展规范化种植和产业化生产。改革开放30年来，我国医药工业增长速度一直高于国内生产总值(GDP)的增长速度，2008年达到86668亿元，3

25、0年翻了5番。全国药品销售市场，医院终端占80%左右，2008年达3531亿元，全国19000多家县以上医院的药品销售量就占到了销售总量的60%；零售药店销售1295亿元，年均增长在20以上。我国已成为世界第九大处方药市场。业内专家测算，未来以城镇社区卫生服务中心、乡镇卫生院、个体诊所等主体的第三终端市场的药品消费将接近2000亿元，成为仅次于医院市场的第二大终端市场。截至2008年底，我国制药企业达到4768家，中国制药工业前百强的合并销售收入为2469亿元；医药批发企业达到13292家，医药商业的整合是大势所趋；药品零售企业达1985家，零售连锁企业门店129346家，零售单体药店2362

26、32家，平均每3633人就拥有一家零售药店，已高于发达国家每6000人拥有一家药店的国际标准水平，连锁经营仍有发展空间。随着医药产业的国际化，我国有望成为全球第二大药品市场。第二节 中药饮片加工市场投资技术可行性分析在金融危机冲击下，市场的诠释是艰难。企业习以为常，其根源是传统思维定式的根深蒂固。公司上下向“传统”宣战，从技术改造、生产过程质量控制、提高材料内控标准三个方面入手，打响品质升级的攻坚战。通过技术改造，建立了工艺标准，通过数据管理，实现全员质量控制，采用先进技术，攻克了产品稳定性、均一性的难题。药材是药效的核心，企业在渠道、产地、等级上严格筛选，夯实了产品的质量根基。主成分药材，从

27、选材、配料、水分监测，每个环节都设定严格的数据管理。在产品质量的可控性、用药的安全性上，把传统经验升级为科学，一系列内控标准的数据化，使产品的品质恒定于最佳状态。理清作用机理，为传统中药注入现代因子。企业在中药现代化进程中，以现代科技为先导，以创新实践为途径，对传统中药的作用机理、作用靶点、组方配伍进行科研攻关，从而使提升品质的攻坚战，升华为中药现代化的攻城战；使拓展市场的开疆战，上升为捍卫品牌的持久战。以创新为路，放大品牌市场张力，迈向企业“做专业厂家，创旗帜品牌”的战略征程。2012版国家基本药物目录把中药列入,为中药企业的发展、腾飞做下坚实的铺垫。第三节 中药饮片加工行业相关政策分析继8

28、月中旬发布关于建立国家基本药物制度的实施意见、国家基本药物目录管理办法(暂行)和国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)三个文件后，关于加强基本药物质量监督管理的规定（下称规定）又于9月底发布施行。系列制度规定的强力推出，不仅标志着建立国家基药制度工作全面启动，也向广大公众传递了一个明显的信号：基本药物必须有安全可靠的质量保证。既然国家基药制度建设是一项系统工程，与基本药物目录配套实施的政策囊括了基本药物生产、药品定价、社会保障、药品招标采购及配送等方面的内容，企业就应充分利用政府对国家基本药物生产、采购和配送环节的招标组织工作，花大气力夯实内功，彰显自身优势，抢占竞争先

29、机。尽快调整品种结构。国内大中型药企应清醒地意识到基药制度出台给企业带来的商机和希望，充分利用普药品种储备多的优势，尽快调整上市产品结构，组织生产列入基本药物目录的品种，为企业发展寻找新的支撑点。同时视基本药物目录品种生产为一种社会责任，在不看重当前经营利润、舍弃局部利益的前提下，谋求企业的品牌形象，而这种长期、隐性的品牌支持，将会对企业美誉度的提升有潜在的成长帮助。切实提高产品质量。在实行公开招标采购的政策环境下，药品质量必将成为首要的评判标准，同品种谁的质量最优，谁就有可能在公开竞标中胜出。在这一点上，规定也特别强调，“国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果；在年度药品抽验计划中要加大对基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作”。为此，需要中标企业严格落实药品生产质量管理规范，抓住重点环节、关键质控点，从落实执行质量标准的企业关键人员和质量授权人入手，实行企业质管人员、质量负责人全员备案制，并前移关口，强化教育、培训和管理，严把原料进口和成品出口关，筑牢防线，确保基本药物品种质量可靠，安全有效。有效降低经营成本。