最新GCP试题与答案.docx

1、最新GCP试题与答案最新GCP试题与答案1、判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。（1分）正确B错误判断题申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。（1分）正确B错误单选题临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？（1分）单盲B双盲C开放D三盲单选题针对核证副本的描述，错误的是：（1分）A与原始记录信息相同B经过核实的C核实的人签字和签署日期核正副本只能是纸质的单选题知情同意书不应该包括哪项内容？（1分）

2、A参加试验受试者的大约人数B受试者的责任C试。2、设备？（1分）A试验前访视B试验进行中访视C启动访视在所有的监查访视过程中单选题关于受试者随机，下面项中描述正确的是：（1分）受试者必须符合所有方案要求后，才能进行随机的操作B随机当天，不用等到实验室检查结果，就可以随机C因为是随机的，所以可以从随机信封中随机抽一个打开进行随机DPI可以授权CRC进行随机判断题试验受试者收到补偿时，补偿的方法和方式应当符合适用管理要求。（1分）正确B错误判断题如果申办者停止一个试验用药品的临床研究，申办者应当通报所有研究者/研究机构，可以不通知监管部门。（1分）A正确错误单选题关于SUSAR，描述错误的是（1分

3、）A申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给。3、验治疗和随机分配到各种治疗的可能性关于SUSAR的定义单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：（1分）A本项目的研究护士B另外一名参加试验的受试者C受试者的家属邻科室的护士小王判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。（1分）A正确错误判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。（1分）正确B错误单选题申

4、办者应当在_中说明所采用的质量管理方法，并概。4、述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。（1分）A统计分析计划临床研究报告C临床研究方案D数据管理计划单选题关于源数据的修改，描述准确的是：（1分）A修改痕迹可溯源B原始数据不能遮盖C必要时解释以上都正确判断题在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。（1分）A正确错误单选题我国现行GCP对文档的要求，下列错误的是:（1分）A伦理会议及决议记录：保存至临床试验结束后五年。B研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。C申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年

5、。单选题监查员应在哪些监查过程中检查试验药物的存放。5、所有参加临床试验的研究者及临床试验机构研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。C研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会D申办方负责评估药品的安全性判断题为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，只需要及时向伦理委员会，并说明理由。（1分）A正确错误单选题申办者基于风险进行质量管理中，应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑？（1分）A科学层面和伦理层面B社会层面和受试者个人层面系统层面和临床试验层面D操作层面和

6、数据层面判断题试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决。6、于试验设计。（1分）A正确错误单选题IRB/IEC在审查支付给受试者费用时，应该确保必须列在知情同意书或其他提供给受试者的资料中的内容中，不包括：（1分）A支付方式B支付数量C支付时间表支付原因和支付人单选题根据GCP，监查计划不包括哪项内容？（1分）试验用药品的销毁计划；B监查的方法C各方监查的职责D不同监查方法的原因单选题实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（1分）研究者B协调研究者C申办者D监查员判断题监查员应当由申办者指定，但是必须将其资质在监管机构备案。（1分）正确B错误单选题预先设定质量风险的容忍

7、度时，应当考虑变量的_特点及统计设计，以鉴别影响受。7、试者安全和数据可靠的系统性问题。（1分）A医学和伦理学医学和统计学C伦理学和统计学D医学、伦理学和统计学单选题用于临床试验的试验药物、对照药品是（1分）试验用药品B试验药物C药品D药物判断题在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。（1分）正确B错误单选题下面不属于严重不良事件的是：（1分）A不明原因的死亡B因为肺炎住院患者手部受伤不能活动D患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察单选题2020年版GCP的实施依据不包括：（1分）A药品管理法B药品管理法实施条例

8、C疫苗管理法药品注册管理办法单选题对药物临床试验过程、结。8、果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。（1分）A知情同意书临床试验报告C试验方案D研究者手册单选题药物临床试验应当符合_原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。（1分）赫尔辛基宣言B贝尔蒙报告C涉及人的生物医学研究国际伦理指南D纽伦堡法典单选题根据GCP的要求，关于质量风险管理，申办方在临床试验报告中应该描述：（1分）A实施的质量管理办法B严重偏离预先设定的质量容忍度的事件C针对偏离容忍度事件的补救措施以上都正确单选题独立数据监查委员会可以建议申办者（

9、1分）A继续实施试验B修改正在实施的临床。9、试验C停止正在实施的临床试验以上都正确单选题一名监查员在准备筛选访视。下列文件中，哪个是回答研究者关于试验药品的全面基本原理、剂量、治疗方案以及风险收益比问题的最佳资料?（1分）A一期临床试验报告研究者手册C知情同意书样本D研究方案单选题试验用药品的标签应当标明的内容，如下错误的是（1分）A仅用于临床试验B临床试验信息C临床试验用药品信息运输条件单选题在临床试验期间，关于研究者手册的更新频率，正确的描述是（1分）A至少每年更新一次至少一年审阅研究者手册一次C至少每两年审阅研究者手册一次D至少每两年更新研究者手册一次单选题下列哪项不属于研究者的职责？

10、（1分）A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填。10、有合适资格的医学人员，他们能迅速对试验有关疑问或问题提出建议。如果必要，可以任命外来顾问。（1分）正确B错误单选题根据GCP，申办方提供稽查证明的要求是：（1分）A总是B成功完成一次稽查后C当被要求时必要时单选题不属于弱势群体的是：（1分）A儿童B流浪汉C军人学生单选题申办方在对临床试验实施监查时，对于应该建立的方法描述不正确的是：（1分）A系统的B有优先顺序的C基于风险的基于效率的单选题临床试验质量管理体系应当覆盖临床试验全过程，重点是：（1分）A受试者保护B试验结果可靠C以及遵守相关法律法规。以上都是单选题关于实验室数据下列说法正确的是

11、：（1分）A除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例。11、写病例报告表销毁试验用剩余药品单选题以下不是源文件的是哪项？（1分）AHIS系统的audit trailB临床试验输液记录单C受试者填写生活质量问卷研究者将护士记录的生命体征记录在病程中单选题药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为属于：（1分）A监查检查C稽查D质控单选题以下针对受试者的补偿费用支付，错误的是：（1分）A补偿的方法和金额要记录在知情同意书中；患者未完成访视，未履行完职责，可以不用支付；C受试者补偿的方法和金额要获得伦理委员的批准；D受试者补偿费用不能过高，以免诱惑患者入组；单选题

12、源数据应当具有：（1分）A可归因性、易读性和同时性B原始性、准。12、确性和完整性C一致性和持久性以上性质都应该具有单选题根据GCP，申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外，还应该获得其他相关资料中，不包括：（1分）A伦理委员会的名称和地址；B参与项目审查的伦理委员会委员；C伦理组成和运行符合GCP和适用法规的声明；伦理委员会主席的联系方式；单选题有关源数据的要求，哪一项是不准确的？（1分）A能溯源B清晰可辨认C原始的只能由研究者完成单选题所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。下列哪些信息不属于隐私

13、信息？（1分）A姓名B家庭住址和电话C个人邮箱体重判断题申办者应当指定。13、报告表上。对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。C对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。D对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。单选题为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求.是（1分）SOPB方案CGCPD监查计划单选题研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由_做出。（1分）A主要研究者临床医生C有医学背景的人员D临床协调员单选题下列哪个角色不能修改CRF上的内容？（1分）A

14、PIBCRCCSub-I数据管理员单选题受试者应该在知情同意书中。14、声明以下人员可以查阅其原始医疗记录，不包括：（1分）A监查员和稽查员统计专家C伦理委员会D监管机构单选题GCP中，如何保证稽查的独立性和价值？（1分）稽查应该有独立于申办方组织的个人进行B稽查报告不应该递交研究中心C监管当局不应该常规要求提供稽查报告D稽查不应该由1个人进行单选题申办者应当有书面程序确保对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到_的同意。_应当保留修改和更正的相关记录（1分）A研究者、研究者B研究者、伦理委员会伦理委员会、研究者D伦理委员会、伦理委员会单选题不良事件和不良反应的区别是什么？（1分）A不良反

15、应是与试验用药品有关，不良是事件是与试验用药品。15、无关B没有区别不良反应是不能排除与试验用药品相关性，不良事件是不一定与试验用药品相关D不良事件是在临床试验中报告的，不良反应是临床前的用语单选题伦理委员会做出决定的方式是：（1分）A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定单选题受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（1分）A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字单选题下列哪

16、个人不需要在知情同意书上签字？（1分）A研究者申办方代。16、表C见证人（如适合）D受试者或其法定代表人单选题研究者应该有足够的资源，能够完成申办方委托的临床试验项目。足够的资源不包括：（1分）A受试者数量B充足的时间C充足的设备及合格的研究人员补偿或赔偿能力判断题中心化监查程序提供额外的监查功能，是对现场监查的补充，降低现场监查的范围和/或频率。（1分）A正确错误单选题提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（1分）A研究者临床试验机构C药品监督管理部门D伦理委员会单选题研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受

17、试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的_。17、_。（1分）A不良反应B严重不良事件C严重不良反应可疑且非预期严重不良反应单选题关于申办方的基于风险的质量管理，以下步骤不包含哪项？（1分）A关键流程和数据识别B风险识别和评估C风险控制和沟通风险分类单选题根据GCP，以下哪项不是伦理委员会应该告知研究者立即报告的事项：（1分）严重不良事件；B消除紧急危害偏离或修改方案C可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息D显著增加受试者风险或影响试验实施的改变单选题哪项不属于临床试验依从性的要求？（1分）A与临床试验有关要求BGCP指导原则C相关法律法规医院管理流程单选题临床试验中收集数

18、据的主要文件是：（1分）A知情同意B研究者手。18、册病例报告表D试验方案单选题非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意的前提条件，不包括：（1分）A试验的目的不能通过在能亲自给出知情同意的受试者中进行的试验达到B受试者的可预见风险很低C法律不禁止该试验受试者经济条件不允许单选题哪一个程序是用于“核实受试者的权益和福祉受到保护”（1分）A监查B知情同意伦理批准D方案设计单选题对于电子试验数据和/或远程电子试验数据系统，必须包括的SOP，不包括：（1分）A系统验证B数据备份C变更控制提供系统供应商的资格评估判断题监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自

19、行销毁（1分）A正确错误单选题知情同意书和提供给受试。19、者的其他资料不包括：（1分）A临床试验概况试验研究者名单C试验治疗和随机分配至各组的可能性D受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作单选题IRB/IEC对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，下面描述正确的是：（1分）至少每年一次B至少每年2次C至少每2年一次D不能少于6个月单选题试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向_报告。（1分）申办者B伦理委员会C独立的数据监查委员会D临床试验机构单选题根据GCP，监查的范围和性质应该根据以下方面确定，描述

20、错误的是：（1分）研究中心数B复杂性C样本大小和。20、试验终点D试验设计单选题关于稽查计划，GCP中没有列出的是哪一项？（1分）A向监管当局提交的资料B受试者的数量C试验的类型和复杂程度每个受试者的治疗周期单选题关于试验用药品的供应，错误的是：（1分）A申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品C申办方应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性D申办方应该确保按时将试验用药品送达研究者判断题对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。（1分）A正确错误单选题首次提出“独立伦理委员会”概念的伦理规范文件是：（1分

21、）A纽伦堡审判B赫尔辛基宣言C贝尔蒙报告涉及人的生物医学。21、研究国际伦理准则单选题GCP中有关监查员的资格要求描述错误的是：（1分）A接受适当的培训B有足够的监查试验的科学/临床知识C有文件证明其资格必须具备专科以上的学历单选题根据GCP，中心化监查参与人不包括：（1分）伦理委员会委员B监查员C数据管理员D统计分析人员单选题下列哪项描述符合GCP对修改病例报告表(CRF)的要求？（1分）A将错误的地方涂白，做出正确修改后，让研究者签字B填写一份新的CRF，包括改正，并让研究者签上姓名缩写C将修改记录在单独的纸上，让研究者签上姓名缩写后，将纸附在原始的CRF上用单线将错误的地方划掉，书写正确

22、的数据，然后让研究者签上姓名缩写单选题申办者应该保证临床试验的依。22、从性，以下描述错误的是（1分）A发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性B发现重要的依从性问题时，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施。若违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门D发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者应当获得伦理委员会的批准后，终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管

23、理部门。判断题申办者可以口头通知研究者/研究机构关于记录保存的要求，当试。23、的收集以上都正确判断题申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施，以确保现行的质量管理的有效性和适用性。（1分）正确B错误判断题盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。（1分）正确B错误单选题根据GCP，保障受试者权益的主要措施是：（1分）A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法伦理审查和知情同意D临床试验机构的医疗设施判断题申办者的一切职责要求也适用于CRO，如果CRO已经承担了一个申办者的与试验相关责任和职能。（1分）正确B错误单选题为了减少偏倚，采用

24、机遇决定分配的原理，将受试者分配到不同组别的流程是：（1分）A盲法随机C重复D序。24、贯单选题申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确的内容包括：（1分）A对被委托方的书面要求和被委托方需要提交给申办者的报告要求B委托的具体工作以及相应的标准操作规程和申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况C与受试者的损害赔偿措施相关的事项、其他与委托工作有关的事项以及合同研究组织如存在任务转包，应当获得申办者的书面批准以上三项判断题申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于简洁。（1分）A正确错误单选题根据GCP，以下哪项不是中心化监查的内容（1分）A使用

25、统计学分析方法，发现同一中心内和不同中心间的数据趋势，如数据的范围、一致性；B评估同一中。25、验相关记录不再需要时口头通报研究者/研究机构。（1分）A正确错误单选题以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入：（1分）A电子数据采集系统B临床研究管理系统门诊或者住院病历系统D中央随机系统单选题有关监查报告的描述，哪一项不符合GCP的要求：（1分）A每次监查访视后，应当撰写监查报告B监查报告应包含发现的偏离C监查访视中发现的有意义的事实/发现等监查访视中任何与研究者沟通的事宜单选题下列哪项不是监查员的职责？（1分）填写CRFB清点试验药物C核对原始资料D督促试验进度单选题根据GCP，临床试

26、验质量管理包括：（1分）A有效的方案设计B数据收集、处理的工具C对于临床试验中做出决策所必须信息。26、心内或者不同中心间数据收集和报告系统的或显著的错误，或潜在的数据处理或数据完整性问题；选择中心和流程进行有针对性的现场监查；D汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估单选题揭盲应该在下列哪一阶段？（1分）A试验开始前数据库锁定后C随访结束后D受试者脱落单选题申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知方不包括：（1分）A所有相关的研究者B临床试验机构C药品监督管理部门卫生健康管理部门单选题关于受试者退出时，研究者的操作中，正确描述是：（1分）A尽量不要让受试者退出，对试验数据影响很大

27、B可以和受试者沟通，了解理由，帮助受试者解决困难，尽量不让其退出研究者仍应当在充分尊重其权利的同时作出合理的努力确认其退出理由D受试者退出是她/他的权利，和研究者没有关系。27、药物临床试验质量管理规范（GCP）培训考试（二）姓名： 单位： 科室： 得分：_一、选择题（30分）1任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效 和安全性。（A）A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件2由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临 床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保

28、受试者的安全、健 康和权益受到保护。（C）A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件3叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执 行和完成条件的。28、临床试验的主要文件。（D）A知情同意B申办者C研究者D试验方案4有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（D）A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册5告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的 过程。（A）A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册6每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。（B）A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者7实施临床试验并对临

29、床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（A）A研究者B协调研究者C申办者D监查员8在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。（A）A协调研究者 B监查员C研究者。29、D申办者9发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机 构和组织。（D）A 协调研究者 B 监查员C 研究者D 申办者10 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。（B）A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者11 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（ A ）A 设盲B 稽查C 质量控制D 视察12 按试验方案所规定设计的一

30、种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中 的数据。（ C）A 总结报告B 研究者手册C 病例报告表D 试验方案13 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终。30、所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 （ B） A 病例报告表B 总结报告C 试验方案D 研究者手册14 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。（ A）A 试验用药品B 药品C 标准操作规程D 药品不良反应15 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症、用法和用量的物质。 （ A）A 药品B 标准操作规程 C 试验用药品D 药品不良反应16 为有效地

31、实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面 规程。（ B ）A 药品B 标准操作规程 C 试验用药品D 药品不良反应17 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与 。31、治疗有因果关系。 （ A ）A 不良事件B 严重不良事件 C 药品不良反应 D 病例报告表18 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用 有因果关系的反应。 （ B ）A 严重不良事件 B 药品不良反应 C 不良事件D 知情同意19 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、 危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（ A ）A 严重不良事件 B

32、 药品不良反应 C 不良事件D 知情同意20 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试 验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 （A）A 稽查 B 质量控。32、制 C 监查 D 视察二、判断题（ 20 分） 1药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果 科学可靠。（V）2药品临床试验管理规范 的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（X） 3药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权 益和安全。（V）4药品临床试验管理规范的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。（X）5药品临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。（X）6药品临床试验管理规范的制定，依据中华人民共和国药品管理法 ，参照 国际公认原则。（V）7药品临床试验管理规范 是有关临床试验全过程的标准规定， 包括方案设计、 组织、实施、监查、。33、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。 （V）8 临床试验的全过程包括方案设计、 组织、实施、记录、分析、总结和报告。 （V） 9药品临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定的。（V）10药品临床