新三甲医院评审标准药学部分.docx

1、新三甲医院评审标准药学部分三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）为全面推进深化医药卫生体制改革，积极稳妥推进公立医院改革，逐步建立我国医院评审评价体系，促进医疗机构加强自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，更好地履行社会职责和义务，提高医疗行业整体服务水平与服务能力，满足人民群众多层次的医疗服务需求，在总结我国第一周期医院评审和医院管理年活动等工作经验的基础上，我部印发了三级综合医院评审标准（2011 年版）（卫医管发201133号）。为增强评审标准的操作性，指导医院加强日常管理与持续质量改进，为各级卫生行政部门加强行业监管与评审工作提供依据，制定本细则。一、本

2、细则适用范围三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）适用于三级综合性公立医院，其余各级各类医院可参照使用。本细则共设置7 章73 节378 条标准与监测指标。第一章至第六章共67 节342 条636 款标准，用于对三级综合医院实地评审，并作为医院自我评价与改进之用；在本说明的各章节中带“”为“核心条款”，共48 项。第七章共6 节36 条监测指标，用于对三级综合医院的医院运行、医疗质量与安全指标的监测与追踪评价。二、细则的项目分类（一）基本标准 适用于所有三级综合医院。（二）核心条款 为保持医院的医疗质量与患者安全，对那些最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款，且若未达到合格以上要

3、求，势必影响医疗安全与患者权益的标准，列为“核心条款”，带有标志。（三）可选项目 主要是指可能由于区域卫生规划与医院功能任务的限制，或是由政府特别控制，需要审批，而不能由医院自行决定即可开展的项目。表1 第一章至第六章各章节的条款分布章节条款核心条款（）第一章坚持医院公益性631334第二章 医院服务833385第三章患者安全1025264第四章 医疗质量安全管理与持续改进2716337927第五章 护理管理与质量持续改进530532第六章 医院管理11601076合计6734263648三、评审表述方式（一）评审采用A、B、C、D、E 五档表述方式。-优秀-良好-合格-不合格-不适用，是指卫

4、生行政部门根据医院功能任务未批准的项目，或同意不设置的项目。判定原则是要达到“-良好”档者，必须先符合“-合格” 档的要求，要到“-优秀”，必须先符合“-良好”档的要求。（二）标准条款的性质结果评分说明的制定遵循循环原理，即,即，即，即，通过质量管理计划的制订及组织实现的过程，实现医疗质量和安全的持续改进。由于标准条款的性质不同，结果表达如表2。表2 标准条款的性质结果ABCD优秀良好合格不合格有持续改进，成效良好有监管有结果有机制且能有效执行仅有制度或规章或流程，未执行仅或全无四、评审结果表3 第一章至第六章评审结果项目类别第一章至第六章基本标准其中，48 项核心条款级级级级级级甲等90%6

5、0%20%100%70%20%乙等80%50%10%100%60%l0%新的三级医院评价标准一览表第一部分 医院公益性一、医院设置、功能和任务符合区域卫生规划和医疗机构设置规划的定位和要求责任部门编号评价内容标准125 按照国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物的优先合理使用。【】1有贯彻落实国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集，优先使用国家基本药物的的相关规定及监督体系。（药学部、医务处）2有专门人员定期对医师处方是否优先合理使用基本药物进行督查、分析及反馈。（药学部）【】符合“”，并有主管职能部门定期对优先使用国家

6、基本药物情况进行总结分析、调整反馈，满足基本医疗服务需要。药学部、质控处【】符合“”，并1国家基本药品目录列入医院用药目录，有相应的采购、库存量。（药学部）2对享有基本医疗服务对象使用国家基本药物（门诊、住院）的比例符合省卫生行政部门的规定。（药学部）164 依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（）要求开展临床试验。【】1有获取国家药物临床相关机构相关资质的证明文件，并有相应的专用床位、设施与设备。（药学部）2能按照药物临床试验管理规范（）要求开展临床试验。（药学部）3对研究人员的资质与批准程序有明确规定，要求知晓并做到。（药学部）（1）研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照

7、方案执行。（药学部）（2）研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。（药学部）（3）研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。（药学部）（4）研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（药学部）4临床试验药品管理规范。（药学部）（1）临床试验用药品不得销售。（药学部）（2）试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。（药学部）（3）试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。（药学部）【】符合“”，并1研究者应保证将数据

8、真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。（药学部）2有主管的职能部门的监管，记录存在问题与缺陷，有改进意见。（药学部）3研究者接受了申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，有改进意见与要求的记录。（药学部）【】符合“”，并十年内医院至少有三项完整、规范的临床试验案例及相关资料。（药学部）第三部分 医疗安全四、执行手卫生规范，落实医院感染控制的基本要求评审标准 评审要点责任部门编号评价内容标准341按照手卫生规范，正确配置有效、便捷的手卫生设备和设施，为执行手卫生提供必需的保障与有效的监管措施。【】1根据医务人员手卫生规范有手部卫生管理相关制度和实施规范

9、。（院感处）2手卫生设备和设施配置有效、齐全、使用便捷。（总务处、院感处）【】符合“”，并职能部门有对手卫生设备和手卫生依从性进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。（院感处）【】符合“”，并医院全员手卫生依从性95%。（院感处）五、特殊药物的管理，提高用药安全评审标准 评审要点责任部门编号评价内容标准3511严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。【】1严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用管理制度。（药学部）2有麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制

10、毒化学品等特殊药品的存放区域、标识和贮存方法的相关规定。（药学部）3相关员工知晓管理要求，并遵循。（药学部）（医务处负责组织培训）【】符合“”，并职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。（药学部）【】符合“”，并执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、标识和贮存方法相关规定，符合率100%。（药学部）3512有高浓度电解质、听似、看似等易混淆的药品贮存与识别要求。【】1对高浓度电解质、化疗药物等特殊药品及易混淆的药品有标识和贮存方法的规定。（药学部）2对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物的存放有明晰的“警示标识”

11、 （药学部）3相关员工知晓管理要求、具备识别技能。（药学部）【】符合“”，并职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。（药学部）【】符合“”，并对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物做到全院统一“警示标识”，符合率100%。3521处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。【】1所有处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并有转抄和执行者签字。（护理部）2有药师审核处方或用药医嘱相关制度。对于住院患者，应由医师下达医嘱，药学技术人员统一摆药，护士按照规范实施发药，确保给药安全。（药学部、护理部）3开具与执行注射剂的医嘱（或处方）时要

12、注意药物配伍禁忌，按药品说明书应用。（医务）4有静脉用药调配与使用操作规范及输液反应应急预案。（护理部）5正确执行核对程序90%。（护理部）【】符合“”，并1建立药品安全性监测制度，发现严重、群发不良事件应及时报告并记录。（药学部）2临床药师为医护人员、患者提供合理用药的知识，做好药物信息及药物不良反应的咨询服务。（药学部）3职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。（药学部）【】符合“”，并正确执行核对程序达到100%。（护理部）十、患者参与医疗安全评审标准 评审要点责任部门编号评价内容标准3102主动邀请患者参与医疗安全活动。【】1邀请患者主动参与医疗安全管理，尤其是患者在

13、接受介入或手术等有创诊疗前、或使用药物治疗前、或输液输血前，有具体措施与流程。（医务、护理部）2鼓励患者向药学人员提出安全用药咨询。（医务、药学部）【】符合“”，并职能部门对患者参加医疗安全活动有定期的检查、总结、反馈，并提出整改措施。（医务）【】符合“”，并患者主动参与医疗安全活动，持续改进医疗安全管理。（医务）第四部分 医疗质量安全与持续改进五、住院诊疗管理与持续改进评审标准 评审要点责任部门编号评价内容标准4524规范使用与管理肠道外营养疗法。【】1有肠道外营养疗法的规范或指南。（药学部）2按处方（医嘱）由药学部门集中配制肠道外营养注射剂，符合注射剂配制规范要求。（药学部）3不具备药学部

14、门集中配制条件，由经药学部门培训与考核合格的注册护理人员配制。（药学部）【】符合“”，并有主管部门监督管理，对存在问题及时反馈。（药学部）【】符合“”，并1持续改进措施有效。（药学部）2对肠道外营养疗法使用实施分级管理。（药学部）4525遵守激素类药物与血液制剂的使用指南或规范。【】1有激素类药物与血液制剂的使用指南或规范，方便查询。（药学部）2有评价用药情况的记录。（药学部）3按照规范与程序使用激素类药物及血液制剂。（药学部、血库、医务处）【】符合“”，并有主管部门监督管理，对存在问题及时反馈。（药学部）【】符合“”，并1对激素类药物及血液制品使用管理有效，无滥用现象。（药学部）2有对激素类

15、药物、血液制剂使用实施分级管理。（药学部）4526肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。【】1有肿瘤化学治疗等特殊药物的使用指南或规范，方便查询。（医务、药学部）2规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，对可能发生的不良反应有处置预案，药学部门能提供必要的信息支持。（医务、药学部）3对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定。（医务、药学部）4药学部门能为此类特殊药品的新制剂、新采购药品提供详细的使用说明文件。（药学部）【】符合“”，并有主管部门监督管理，对存在问题及时反馈。（药学部）【】符合“”，并1对肿瘤化学治疗等特殊药物使用管理有效。（药学部）2有

16、对肿瘤化学治疗等特殊药物使用实施分级管理。（药学部）4527开展单病种过程质量管理。【】有单病种过程质量等质控指标，管理临床诊疗活动。（医务）【】符合“”，并主管部门能用单病种过程质量等质控指标，监控临床诊疗质量。（医务）【】符合“”，并持续改进有成效。（医务）4528对疑难危重患者、恶性肿瘤患者，实施多学科综合诊疗，为患者制定最佳的住院诊疗计划/方案。【】有疑难危重患者、恶性肿瘤患者多学科综合诊疗的相关制度与程序，并落实。（医务）【】符合“”，并有主管部门监督管理，对存在问题及时反馈。（医务）【】符合“”，并持续改进有成效。（医务）七、麻醉管理与持续改进评审标准 评审要点责任部门编号评价内容

17、标准4761建立术后、慢性疼痛、癌痛患者的镇痛治疗管理的规范与流程，能有效地执行。【】1有术后、慢性疼痛、癌痛患者的镇痛治疗规范。（医务）2对参与疼痛治疗的相关医护人员进行定期培训与考核。（医务）3麻醉医师掌握操作规范与流程，并能在镇痛治疗中认真执行，镇痛治疗效果正确评价，有记录。（医务）4相关器材与药品使用合理。（医务处、药学部）【】符合“”，并1科室定期自查、分析、整改。（医务）2主管部门进行检查、反馈，有改进措施。（医务）【】符合“”，并持续改进有成效。（医务）4781由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，开展质量与安全管理。【】1由科主任、护士长与具备资质的人员组成质

18、量与安全管理小组，负责科室质量与安全管理。（医务、护理）2有完善的规章制度、岗位职责、诊疗规范、操作常规。（医务）3有质量与安全管理小组工作职责、工作计划和工作记录。（医务）【】符合“”，并1质量与安全管理小组履行职责，定期对制度进行自查、评估、分析，有整改措施。（医务）（1）术后随访制度。（医务）（2）麻醉不良事件无责上报制度。（医务）（3）手术安全核查与手术风险评估制度。（医务）（4）麻醉药品管理制度。（药学部）2主管部门履行监管职责，定期进行评价、分析、反馈。（医务）【】符合“”，并持续改进有成效。（医务）八、急诊管理与持续改进评审标准 评审要点责任部门编号评价内容标准4851仪器设备及

19、药品配置符合急诊科建设与管理指南（试行）的基本标准。【】1仪器设备及药品配置符合急诊科建设与管理指南（试行）的基本标准。（设备科、药学部）2保障急救用的仪器设备及药品满足急救需要。（设备科、药学部）【】符合“”，并1急救设备有专人保养维护。（设备科）2急救药品有专人管理。（药学部、护理部）3主管部门履行监管责任，对存在问题与缺陷有改进措施。（设备科、药学部）【】符合“”，并急救设备完好率100%，处于应急备用状态，有应急调配机制。（设备科、药学部）十一、中医管理与持续改进评审标准 评审要点责任部门编号评价内容标准41123开展辨证施护，提供具有中医特色的优质护理服务。【】1有中医护理常规、操作

20、规程，体现辨证施护和中医特色。（护理部）2相关人员知晓本岗位的履职要求。（护理部）【】1根据医院规模和临床需要，设置规范的中药房与中药煎药室。（药学部）【】符合“”，并为患者提供具有中医特色的康复和健康指导等服务。（医务）【】符合“”，并开展具有中医特色的优质护理服务。（护理部）2有中药质量管理的相关制度，对采购、验收、贮存、调剂、煎煮等环节实行质量控制。（药学部）3落实药物不良反应监测报告制度。（药学部）4因医疗资源限制，中药房和煎药室实行外包服务的，应有服务质量保证，合同中应有质量保证与方便、快捷服务的条款。41131根据医院规模和临床需要，设置规范的中药房与中药煎药室。【】1根据医院规模

21、和临床需要，设置规范的中药房与中药煎药室。（药学部）2有中药质量管理的相关制度，对采购、验收、贮存、调剂、煎煮等环节实行质量控制。（药学部）3落实药物不良反应监测报告制度。（药学部）4因医疗资源限制，中药房和煎药室实行外包服务的，应有服务质量保证，合同中应有质量保证与方便、快捷服务的条款。（药学部）5相关人员知晓本岗位的履职要求。（药学部）【】符合“”，并1主管部门履行监管职责，定期评价、分析和反馈。（药学部）2主管部门依据合同对外包服务实行监管。（药学部）【】符合“”，并中药供应满足临床需要，患者对煎药满意度高。（药学部）十五、药事和药物使用管理与持续改进评审标准 评审要点责任部门编号评价内

22、容标准41511医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系。【】1按照医疗机构药事管理规定的相关要求，设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药学部门负责。人事处、药学部2根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门。人事处、药学部3药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。药学部4医务部门指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。质控处【】符合“”，并1药事管理与药物治疗学委员会人员组成符合规范，定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4 次，有完整的相关资料。药学部2医务部门与药学部门

23、职责明确，有协调机制。药学部、质控处【】符合“”，并有药事管理工作计划和年度工作总结，能够体现药事管理的持续改进。药学部41512有药事管理工作制度。【】1医院根据国家药事管理法律法规，建立相应的药事管理制度。药学部2医院根据医院的药事管理要求，制定相应的工作制度、操作规程，并组织实施。药学部3有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。药学部4有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。药学部、质控处【】符合“”，并1有药事法律法规及相关制度的宣传、教育、培训。药学部2医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度。药学部3有保证上

24、述制度落实的相关措施。药学部4有临床用药具体评价方法，有改进措施和干预办法。药学部【】符合“”，并1优先使用国家基本药物符合相关规定。药学部2抗菌药物等临床使用符合相关规定。药学部、质控处41513根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。【】1药学专业技术人员满足工作需要，按有关规定取得相应药学专业技术职务任职资格。(药学部、人事处)2各级药学专业技术人员职责明确。(药学部)3有药学专业技术人员培养、考核和管理相关规定。(药学部)4各级药学人员熟悉并履行本岗位职责。(药学部)【】符合“”，并1人才梯队合理，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应

25、当不低于药学专业技术人员的30%。(人事处)2临床药师具有高等学校临床药学专业或药学专业本科以上学历，经过规范化培训，不少于5 名。(药学部、人事处)3药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，符合相关规定，作为考核、晋升、聘任的条件之一。(药学部、人事处)4药学部门负责人应是学科带头人，具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。(人事处、药学部)【】符合“”，并1药学专业技术人员不少于本机构卫生专业技术人员的8%。(人事处)2落实人才梯队建设。具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13，教学医院应当不低于15%。(人事处)3能承担

26、相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务。(药学部)41521有药品采购供应管理制度与流程，有适宜的药品储备。【】1有药品采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，由药学部门统一采购供应。(采购处、药学部)2列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率5%。(药学部、采购处)3医院配制、销售、使用的制剂经过批准。(制剂科)4“基本用药供应目录”品规数：500-800 床，西药应1000 个品种，中成药200 品种；800 床以上：西药1200 品种，中成药300 种品规（医院自制制剂除外）。(药学部、采购处)【】符合“”，并1定期检查总结药品采购供应制度的执行情

27、况，每年至少两次，无违规采购。(药学部、采购处)2定期评估药品储备情况，85以上药品库存周转率少于1015 日，定期评估，有分析报告和提出改进措施。(药学部)【】符合“”，并药品采购规范、储备适宜，无违规采购。药学部、采购处41522建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。【】1有药品质量监督管理组织，由主管药师及以上人员担任负责人，职责明确。(药学部、采购处)2有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。(药学部)3有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。(药学部)【】符合“”，并1有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。(药学部)2定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达

28、998。(药学部)3每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。(药学部)4对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。(药学部)【】符合“”，并1医院有药品质量监测网络（平台）。(药学部、信息处)2库房发出药品质量合格率100%。(药学部)41523有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。【】1有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。药学部2药品贮存基本设施与设备符合规定：根据药物性质和贮存量配置有温、湿度控制系统，有冷藏、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施和措施。设施、设备质量均符合规定，运行正常。药学部、总务处3根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库。化学药品、生物制品、中成药、中药饮片分别贮存，分类定位存放。中药饮片、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关规定分别设库，单独贮存。药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮度符合有关规定；药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。药学部4有药品效期管理相关制度与处理流程。效期药品