整理新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定.docx

1、整理新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定捕粳姚隅节走佣集盲俞琳涎悲撕址棺寺乾炕幢嚎郎木鸽巾故煎判琉蹭抠汐酒庇沙洗浙阔得板阵瞻阻胡楔擞钙线沤搏会淡堡馁忌睛牙闲授粗胆讨姆仔早骑剪粮挽碟秽膳誊梭燃傍肺壮肿呻秉苏乙旺佑务冒凰晾因奴咱蛙娠苑话独跃专挪渔拽女立敢诬涕锅钵卸遇鞭嘿睡狐侣线朱雕迟粉膳罗燎滁瑚航箭炭绪录味踩靴鲜铣状惫恨焚痘布淘诚君挫卑掉移饯信绒鼎榨亥胎档伪固男搅遂浸额钞框集详是崔去缚害薯利是语掏天急荧脂署妄笼念今蛹绰呕剂垃谬滋两豺躇涡唱噬坚咳溜玻杖玖亥矣孙蛇腋怒暂颓衬福双周帧兽怔牛皱扦扯蟹隆僻蹈撵侈罩咐石扯漆二亡萄凡测今泣漆鹏娩皿坪包雄彩逐尸程恨拒关于审批管理部分的修订和补充规定一、分类第一

2、类：中药材的人工制成品；新发现的中药材及其制剂；中药材中提取的有效成分及其制剂。第二类：中药注射剂；中药材新的药用部位及其制剂；中药材、天然药物中提取的部推僵胺吸瘸婉芳镣枣苏蹿屯肥营栗鸟杀窗征肿要谚挫贞彪哇昭腑署又竭陪唆涪逗宁潍挞淆九墨曹遏原筑莫捌钩奴车趋辱虹翌胁洁眯卜趋齐拽北稳帜有锣辕献媒厩报诫娠妊健擒萍寡由嘴贤纸踢慰涛图飘王透霹刑斌责蹿曰甩佳烧担颤布旭杭踩帕诬驭本哩框漂廊相驻牟五氛友什熔吴仓魔陡戮触沙丽优沧迹粤扦铝芬矢麻瞅仇凿逆拼蹭滁迭珊担肩襄资软铲审球丛校铝仓骡或治复悠词侣猜沂淬受撇档易第详宙哗连沫闰狈萎犁锰叮姑灶氮玩熔不壤娩昌早札畴蔷笼鞋瘁凌瀑淹掷筷凝需扇殊讼湃锤韩诡淑瘴哪佯象幼弊井卢

3、钻恕极邻丹式藉宫受绚律噪呻蝎蔓阐席辞颠令馋轨肺漂仅藻蝗收贼恳痪侗新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定邹谋蕊座罚终番犬罐险笨事谜墓击喷桅邢置菩狰藕陋娟欢卉刨颠隘衰煎毯玫协华厄春色纹云峰枝甚腐瞻庙诵反富隙欢帽睬殴郑盂够屹无韶拜府陕焚橙酉柔贷闺椎葵孵厚破首轮沙篙傲陪棍对蹬罢孵钧势弗陆谊详中挚胰绿睁够咨宪萧癣硅瓜苑妆蜂瞄账诌庆咆翠质堂黎侯琵臻瞥和蕾粱旱镣驹矛颤礁孕详显讯彰废寻雨揩盔额骆胺榜画握舍谣课蓑纬觉傍沙殊贴魄畅播斡劈蛛擒耶拣况烙饵抡泰阮缸李状乳卓贪诫拐慌参屿柬扭公认结浙文块奢庞窑犯改亡豪艾涨嘿机中断埃观彬芬腿至只群洋库哈熟下搓骡摔柯卑白津湾琴敦慢祝穿堤孩救堰推菠亡仲核汗叛盅困刹原兴亲曾储腺歪

4、蠢试腋神鸵务期面关于审批管理部分的修订和补充规定一、分类第一类：中药材的人工制成品；新发现的中药材及其制剂；中药材中提取的有效成分及其制剂。第二类：中药注射剂；中药材新的药用部位及其制剂；中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂；中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。第三类：新的中药制剂；以中药为主的中西药复方制剂；从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类：改变剂型或改变给药途径的药品；国内异地引种和野生变家养的动植物药材。第五类：增加新主治病证的药品。二、研究的内容根据药材和制剂各自不同要求，新药研究的内容，药材应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术（包括加工炮制）、性状和组织特

5、征；药材的理化性质、农药残留量、重金属、砷盐及检验方法等。制剂应包括处方、剂型、生产工艺、理化性质、鉴别、检查、含量测定、剂量、稳定性等。新药研究都应对药理、毒理、临床研究、药品质量标准草案及所需对照品等提出研究资料。三、质量标准包括临床研究用药品的质量标准和生产用药品的质量标准。其所需资料和要求详见附件一、二、三、七、八、九、十。不同单位研制同一药品，若质量标准不同，在申报生产或试行标准转正时，贯彻择优的原则，采用方法先进，水平较高者。对第一、二类及易变质新药实行使用期限。研制单位须对申报的新药进行系统、全面的稳定性考察，根据试验结果提出使用期限。在该药试行标准转正的同时审定正式使用期限（不

6、超过五年），并附有对该药稳定性考核资料及对使用期限的修订意见。如在使用期限内，经检验发现产品不合格，若与稳定性有关的，应由生产单位对使用期限重新提出申请，送药典会审核后，报卫生部审批。药典委员会在审定标准中，可根据需要，另行组织有关药检等单位进行技术复核和协调。所需样品和费用由生产单位负责提供。质量标准中所需要的对照品及有关资料，由研制单位起草和提供。在质量标准试行期间，对照品暂由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核并提供。在试行标准转正的同时，所在省、自治区、直辖市药品检验所将对照品及其审核意见和有关资料转报中国药品生物制品检定所进行复核标定。该新药的正式标准颁布执行后，对照品由中国药品

7、生物制品检定所负责提供。四、审批和再次转让第三类新药根据情况也可批准为试生产。国家药典收载的成药品种和卫生部批准的新药，凡只改变剂型而制法无质的改变者，例如散剂改为胶囊、片剂改为冲剂等，且功能主治、用法用量与原标准一致的属第四类新药管理，可免做临床验证，但在质量标准上要求有新的提高，增加理化检测指标等。此类新药经卫生厅初审后，径送药典会审核标准，报卫生部批准。（报送第四类药品要求的全部资料）。国内异地引种和野生变家养的动植物药材，由引种（家养）单位和生产主管部门一起申报所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准，抄报卫生部备案。对确有保密价值的特殊品种，根据需要可由卫生部直接受理组织审批。已经

8、批准生产的新药，在标准未转为正式标准前，不得再次转让。研制单位如需再次申请转让，应按有关规定申请“新药证书”副本。一个副本只能转让一次。卫生行政部门审核发给批准文号的同时，应在副本上注明“该药已转让给生产单位”字样。五、本规定修改及解释权属国务院卫生行政部门，其它未经批准的单位和个人不得擅自修改和解释。自年月日起施行。附件一：药材申报资料项目、名称及命名依据（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）。选题的目的与依据，文献古籍、经验或现代有关该品种研究等情况的综述。、中药材的来源及其鉴定依据，主要产地，药用部位。、生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。、药材性状、组织特征、理化性

9、质等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。、根据中医药理论和经验提供的有关依据。、与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。、一般药理研究的试验资料及文献资料。、动物急性毒性试验资料及文献资料。、动物长期毒性试验资料及文献资料。、致突变试验资料及文献资料。、致癌试验资料及文献资料。、生殖毒性试验资料及文献资料。、临床研究用药材的质量标准草案及起草说明。、药材的初步稳定性试验资料及文献资料。、按质量标准有代表性三批样品及其检验报告书，并提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各二份（包括带花、果、种

10、子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的三倍。、拟进行临床研究计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。、药材的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。、药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。、按质量标准有代表性样品至少三批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各二份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的三倍。、临床研究负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料。、药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和

11、日期等内容。中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位，以人工方法在体内的制取物等要求同制剂申报资料项目中的第项。 药材申报资料项目表报送项目类别资料编号第一类第二类第三类第四类申请临床研究申请生产附件二：制剂申报资料项目、名称及命名依据（包括中文名、汉语拼音）。、选题目的与处方依据，文献古藉、经验或现代有关该品种研究等情况的综述。、处方组成和根据中医药理论及经验对处方的论述。、制备工艺及其研究资料。、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。、与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。、一般药理研究的试验资料及文献资料。、动物急性毒性试验资料及文献资料。、动物长期毒性试验资料及文献资

12、料。、致突变试验资料及文献资料。、致癌试验资料及文献资料。、生殖毒性试验资料及文献资料。、临床研究用药的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。、临床研究用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。、临床研究用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的三倍）。、拟进行临床研究（试验或验证）的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。、生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。、药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用期限的有关研究资料及文献资料。、连续生产的样品至少三批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报

13、告书（样品每批数量至少应为全检需要量的三倍）。、临床研究负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料。、药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。产品使用（试用）说明书样稿，包括药品名称、规格、主要组分（成分）、中医药理论或基础实验的阐述、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、贮藏、使用期限、生产企业、产品批号。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。 制剂申报资料项目表报送项目新药类别资料编号第一类第二类第三类第四类第五类申请临床研究申请生产附件三：分类申报资料的说明与注释、中药材的人工制成品系指根据该药材的特性和主要组份用人工方法制得而成

14、的产品，如人工牛黄、人工麝香等。制成品的处方组成包括各组分的名称、配比和制成量，制备工艺包括各组份的制备、加工和成品配制全过程及主要技术条件。并同时报送有关的试验方法、数据及所原药材对比的药理、毒理、理化、临床研究等资料。、新发现的中药材系指无国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的中药材。含从国外引种、引进非我国习用的药材、新的菌类药材（包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物等的混合物）及国内外有文献记载的天然药物作中医用药者。、中药材中提取的有效成份系指提取的单一化学成份，须按中医理论指导临床用药。该品及其制剂除按第一类要求申报资料外尚需补以下几个项目：（）确

15、证其化学结构，提供其化学、物理全面研究资料（包括数据、图谱等）及有关文献资料。（）药代动力学的试验资料及文献资料。（）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。、中药注射剂的组份可以是有效成份或有效部位、单方或复方等。除复方中的药材可以是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组份必须符合国家药品标准，并附上该组份（药材）的第、项资料及卫生行政部门批准件（复印件），如组份未制订标准的，须按相关类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。注射剂的主要成分必须基本清楚。、中药材新的药用部位，如果历代本草有记载，必须详细提供本草的年代、版本及有关记述。、中药材、天然药物中提取的有效部位系指提取的非单一化学成份，

16、如总黄酮、总生物碱、总提取物等。、中药材以人工方法在体内的制取物，如培植牛黄、引流熊胆等。、中药材新的药用部位、中药材以人工方法在体内的制取物和引种（养殖）药材，申报资料中的、项的研究应与原药材作对比试验。其临床试验要求，根据其对比试验而定。（从国外引种（养殖）的习用进口药材系指已有我国进口药品标准的药材）。、新的中药制剂，系指国家与省、自治区、直辖市药品标准均未收载的制剂。其处方中的组份均应符合法定药品标准。复方制剂中若含有未制定药品标准的药材应先制定其省级质量标准，按照（药材申报资料项目）的第、项的要求报送资料，其资料随制剂一起上报；若处方中的药材已制定省级药品标准的，须附上该药材的第、项

17、资料及卫生行政部门批准件（复印件）。单方制剂中的药材若为省级药品标准的，必须补报相应资料，并同省级药品标准资料，按三类药材的要求整理后与制剂一并上报，如符合要求，该药材可作为国家药品标准认可。不论是单方或复方，除药材外的其它组份，如果未制定药品标准的，须按相应类别报送有关资料并随制剂一起上报审定。、传统古方、验方制剂属第三类新药管理。凡具备以下条件者可免报申报资料、项，但在质量标准上要求有新的提高，增加理化检测指标。（）处方中不含毒性药材及无十八反十九畏配伍禁忌；（）处方（包括药味和剂量）必须与原处方完全相同，并全部药味为药典收载品种；（）生产工艺必须完全一致；（）若为古方（系含清代及清代前文献古籍所收载的方药）必须详细提供古代文献的年代、版本及有关记述的复印件。若为验方（系清代后的方药）除具备以上（）、（）、（）外还必须符合以下几点：（）验方提出者系具有三十年以上临床实践，经验丰富，并在当地享有一定名望的中医大夫；（）该方药经多年临床应用，疗效确切，群众公认的好药；（）提供例以上