初级药师考试大纲相关专业知识1.docx

1、初级药师考试大纲相关专业知识12014年卫生资格药学初级（师）考试大纲相关专业知识药剂学单元细目要点要求一、绪论1.概述（1）药剂学的概念与任务掌握（2）剂型、制剂、制剂学等名词的含义掌握（3）药剂学的分支学科了解2.药物剂型与DDS（1）药物剂型的重要性熟练掌握（2）药物剂型的分类掌握（3）药物的传递系统了解3.辅料在药剂中的应用掌握4.微粒分散系的主要性质与特点（1）微粒大小与测定方法及临床意义熟练掌握（2）絮凝与反絮凝掌握5.药典与药品标准简介（1）药典掌握（2）药品标准掌握（3）处方药与非处方药掌握（4）GMP了解6.制剂设计的基础（1）给药途径和剂型的确定掌握（2）制剂设计的基本原则

2、了解（3）制剂的剂型与药物吸收掌握（4）制剂的评价与生物利用度掌握二、液体制剂1.药物溶液的形成理论（1）药物溶剂的种类及性质掌握（2）药物的溶解度与溶出度熟练掌握（3）药物溶液的性质与测定方法了解2.表面活性剂（1）表面活性剂的概念与特点掌握（2）表面活性剂的分类掌握（3）表面活性剂的基本性质和应用掌握（4）表面活性剂的生物学性质了解3.液体制剂的简介（1）液体制剂的特点掌握（2）液体制剂的分类与质量要求熟练掌握（3）液体制剂的溶剂和附加剂了解4.低分子溶液剂与高分子溶液（1）溶液剂、芳香水剂与糖浆剂、醑剂、酊剂、甘油剂与涂剂掌握（2）高分子溶液剂的概念与性质了解（3）高分子溶液剂的制备了解

3、5.溶胶剂（1）溶胶剂的概念、构造与性质了解（2）溶胶剂的制备了解6.混悬剂（1）混悬剂的概念与性质掌握（2）混悬剂的稳定剂熟练掌握（3）混悬剂的制备与质量评价了解7.乳剂（1）乳剂的概念与特点掌握（2）乳剂的乳化剂掌握（3）乳剂的形成的理论了解（4）乳剂的稳定性熟练掌握（5）乳剂的制备与质量评价了解8.不同给药途径用液体制剂（1）搽剂、涂膜剂与洗剂了解（2）滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂了解（3）合剂了解三、灭菌制剂与无菌制剂1.灭菌与无菌制剂常用的技术（1）灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类熟练掌握（2）物理灭菌技术熟练掌握（3）化学灭菌法技术掌握（4）无菌操作法掌握2.注射剂（小容量注射剂）（1）注

4、射剂的分类和给药途径熟练掌握（2）注射剂的特点和一般质量要求掌握（3）注射剂的处方组分了解（4）注射剂的工艺流程了解（5）注射用水的质量要求及其制备了解（6）热原掌握（7）注射容器的制备与质量检查了解（8）典型注射剂处方与制备工艺分析掌握3.输液（大容量注射剂）（1）输液的分类与质量要求了解（2）输液的制备与质量检查了解（3）输液主要存在的问题及解决方法熟练掌握（4）典型输液处方与制备工艺分析了解4.注射用无菌粉末（1）注射用无菌分装产品了解（2）注射用冻干制品掌握5.眼用液体制剂（1）眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素掌握（2）滴眼剂与洗眼剂了解（3）滴眼剂的制备、处方及制备工艺分析了解（4

5、）眼用制剂的新进展了解6.其他灭菌与无菌制剂（1）体内植入制剂了解（2）创面用制剂了解（3）手术用制剂了解7.注射给药系统的新进展了解四、固体制剂1.粉体学基础（1）粉体学的性质掌握（2）粉体的密度与孔隙率掌握（3）粉体的流动性与充填性掌握（4）粉体的吸湿性与润湿性了解（5）粉体的黏性、凝聚性与压缩性了解2.固体制剂简介（1）固体制剂的共同特点掌握（2）固体制剂的制备工艺与体内吸收途径掌握（3）Noyes-Whitney方程了解3.散剂（1）散剂的概念与特点了解（2）散剂的制备掌握（3）散剂的质量检查了解4.颗粒剂（1）颗粒剂的概念与特点掌握（2）颗粒剂的制备与质量检查了解5.片剂（1）片剂的

6、概念、特点与分类熟练掌握（2）片剂常用的辅料熟练掌握（3）片剂的制备方法与分类掌握（4）湿法制粒技术了解（5）固体的干燥、整粒与混合了解（6）压片（包括压片机的构造、片重的计算及影响片剂成型的因素）、质检与了解6.包衣片剂（1）糖包衣工艺与材料了解（2）薄膜包衣工艺与材料掌握（3）包衣的方法与设备了解7.胶囊剂（1）胶囊剂的概念、特点与分类掌握（2）胶囊剂的制备与质量检查掌握8.滴丸剂与膜剂（1）滴丸剂的概念与特点了解（2）滴丸剂的制备（常用基质、制备方法）了解（3）膜剂的概念与特点了解（4）成膜材料了解（5）制备工艺及质量要求掌握五、半固体制剂1.软膏剂与乳膏剂（1）软膏剂的概念、特点与分类

7、熟练掌握（2）软膏剂的基质与附加剂熟练掌握（3）软膏剂的的制备及举例掌握（4）软膏剂的质量检查了解2.眼膏剂（1）眼膏剂的概念、分类与组成掌握（2）眼膏剂的制备与质量检查了解3.凝胶剂（1）凝胶剂的概念与分类熟练掌握（2）水性凝胶剂的基质掌握（3）水性凝胶剂的制备与举例了解4.栓剂（1）栓剂概念、分类与一般质量要求掌握（2）栓剂处方组成熟练掌握（3）栓剂的制备与举例了解（4）栓剂的治疗作用及临床应用熟练掌握（5）栓剂的质量评价了解六、气雾剂、喷雾剂与粉雾剂1.气雾剂（1）气雾剂的概念、特点与分类掌握（2）气雾剂的吸收掌握（3）气雾剂的组成熟练掌握（4）气雾剂的处方类型与质量评定掌握2.喷雾剂与

8、粉雾剂（1）喷雾剂掌握（2）粉雾剂掌握七、浸出制剂1.浸出操作与设备（1）药材的预处理了解（2）浸出过程掌握（3）影响浸出的因素掌握（4）浸出方法与设备了解（5）浸出液的蒸发与干燥了解2.常用的浸出制剂（1）汤剂、酒剂、酊剂了解（2）浸膏剂、流浸膏剂与煎膏剂掌握（3）浸出制剂的质量了解3.中药成方制剂的制备工艺与质量控制（1）中药颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂及注射剂了解（2）中药软膏剂、栓剂、涂抹剂、硬膏剂、巴布剂了解八、制剂新技术1.固体分散体的制备技术（1）固体分散体的概念、特点及类型熟练掌握（2）固体分散体的载体材料及制备方法掌握（3）固体分散体的速释与缓释原理了解（4）固体分散体的验证

9、了解（5）固体分散体的稳定性了解2.包合物的制备技术（1）包合物的概念、特点掌握（2）包合材料及制备方法掌握（3）包合过程与药物的释放了解（4）包合物的的验证了解3.聚合物胶束、纳米乳与亚微乳的制备技术（1）基本概念掌握（2）常用的载体材料了解（3）聚合物胶束的形成机理与制备掌握（4）纳米乳的的形成与制备了解（5）亚微乳的制备掌握（6）质量评价了解4.纳米粒与亚微粒的制备技术（1）基本概念掌握（2）纳米粒与亚微粒的制备及质量评价了解（3）固体脂质纳米粒、磁性纳米粒与亚微粒的制备了解（4）纳米粒与亚微粒的修饰与稳定性了解5.缓释、控释制剂（1）缓释、控释制剂的释药原理与方法熟练掌握（2）缓释、控

10、释制剂的设计掌握（3）缓释、控释制剂的体内外评价掌握6.迟释制剂（1）口服定时释药系统掌握（2）口服定位释药系统掌握7.靶向制剂（1）靶向制剂的概念掌握（2）被动靶向制剂掌握（3）主动靶向制剂掌握（4）物理化学靶向制剂掌握8.透皮给药制剂（1）透皮给药制剂的概念与分类掌握（2）透皮给药制剂的吸收途径及影响因素掌握（3）透皮给药制剂常用的吸收促进剂及高分子材料掌握（4）透皮给药制剂的制备工艺掌握九、生物技术药物制剂1.基本概念（1）生物技术药物的研究概况掌握（2）生物技术药物的结构特点与理化性质掌握2.蛋白质类药物制剂（1）蛋白质类药物制剂的处方工艺了解（2）蛋白质类药物新型给药系统了解（3）蛋

11、白质类药物制剂的评价方法了解十、药物制剂稳定性1.基本概念（1）药物制剂稳定性的意义掌握（2）药物制剂稳定性的化学动力学基础掌握（3）制剂中药物化学降解途径掌握2.影响药物制剂降解的因素与稳定化方法（1）处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法熟练掌握（2）外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法熟练掌握3.药物与药品稳定性试验方法（1）原料药与药物制剂稳定性试验方法掌握（2）稳定性重点考查项目掌握（3）有效期统计分析了解（4）经典恒温法了解（5）固体制剂稳定性试验特殊要求和方法了解（6）新药开发过程中药物的稳定性研究了解医院药事管理单元细目要点要求一、医院药事与医院药事管理1、医院药事（1）

12、药学与医院药事概述掌握（2）医院药事管理及其发展了解2、医院药事管理的内容和常用方法（1）医院药事管理的内容熟练掌握（2）医院药事管理的常用方法掌握（3）医院药事管理的发展趋势了解二、医院药事的组织管理1、医院药事管理的组织结构及任务（1）医院药事的组织管理模式了解（2）医院药学部门的组织机构了解2、医院药事管理与药物治疗学委员会的组成与职责熟练掌握3、医院药学部门人员的管理（1）医院药学人员的构成和编制了解（2）医院药学人员的任职条件与职责掌握（3）医院药学人员的职业道德掌握4、医院药学人员的规范化培训与继续教育（1）医院药师的规范化培训了解（2）继续药学教育了解（3）临床药师培训了解三、调

13、剂管理1、处方概念及组成熟练掌握2、处方制度与书写规则熟练掌握3、调剂的概念及其质量管理掌握4、调剂管理的法律、法规规定熟练掌握5、门诊药房、住院药房调剂工作的任务与特点掌握四、制剂管理1、医院制剂概述（1）医院制剂室概述了解（2）医院制剂的概念、分类及特征掌握（3）医院制剂申报审批程序掌握2、医院配制制剂的质量管理（1）普通制剂、灭菌和无菌制剂、中药制剂的质量管理掌握（2）静脉输液的混合调配掌握五、药品供应管理1、药品的采购管理（1）药品的采购管理熟练掌握（2）药品招标采购掌握2、药品的质量验收管理与出入库管理（1）药品的质量验收管理掌握（2）药品的出入库管理掌握3、药品的储存与养护管理掌握

14、4、特殊管理药品、急救药品及新药的供应管理（1）特殊管理药品的供应管理熟练掌握（2）急救药品的供应管理掌握（3）新药的供应管理掌握5、血液制品的供应管理掌握6、药品品种的基本信息管理药品名称及相关信息，医保标识、药品价格了解六、医院药品质量管理1、药品质量特性及其影响因素了解2、医院药品检验室的任务及其工作程序掌握3、医院药品质量监督管理（1）医院药品质量监督管理的组织机构掌握（2）医院药品质量监督管理的内容熟练掌握七、临床用药管理1、药物治疗管理掌握2、合理用药（1）合理用药概念的形成与发展了解（2）合理用药的基本原则熟练掌握（3）影响合理用药的因素掌握（4）合理用药的管理掌握（5）医院处方

15、点评管理掌握（6）抗菌药物的合理使用熟练掌握3、药品不良反应监测与分析（1）药品不良反应的定义及其分类熟练掌握（2）药品不良反应报告和监测熟练掌握（3）药品不良反应的预防掌握（4）药物警戒掌握八、医院药学科研管理1、新药研制的管理（1）新药研制的含义、目的和意义及医院新药研发的特点了解（2）新药的定义、注册分类及研究的内容掌握2、新药临床试验的内容与质量管理掌握九、附录1、药品管理法2、药品管理法实施条例3、医疗机构药事管理规定4、处方管理办法5、处方药与非处方药分类管理办法6、药品说明书和标签管理规定7、麻醉药品和精神药品管理条例8、麻醉药品精神药品处方管理规定9、医疗机构麻醉药品第一类精神药品管理规定10、麻醉药品临床应用指导原则11、精神药品临床应用指导原则12、医疗用毒性药品管理办法13、药品类易制毒化学品管理办法14、医院处方点评管理规范（试行）15、抗菌药物临床应用指导原则16、药品不良反应报告和监测管理办法17、医疗机构配制制剂质量管理规范18、静脉用药集中配制质量管理规范19、卫生部关于加强孕产妇及而儿童临床用药管理的通知