洁净区地漏清洁验证方案.docx

1、洁净区地漏清洁验证方案目 录1概述 32验证目的 33验证机构及验证时间安排 33.1验证小组成员 33.2验证小组成员职责33.3验证时间安排 44验证方案制定依据及相关文件 44.1制定依据 44.2标准操作规程文件 45验证前的相关确认 55.1资确确认 55.2人员确认 56验证内容 56.1清洁规程56.2验证方法67总结78评价与风险评估79审核、批准及发证71 概述：地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按洁净区水槽、地漏清洁消毒标

2、准操作规程进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程操作后清洁消毒的结果符合要求。2验证目的：通过对地漏的清洁效果验证，确认按照洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请及批准书（附表1），报验证领导小组批准。3验证机构及验证时间安排3.1验证小组成员验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件2）。3.2验证小组成员职责3.2.1验证总负责

3、人职责3.2.1.1负责验证方案的审批。3.2.1.2负责验证报告的审批。3.2.1.3负责签发验证证书。3.2.1.4负责再验证周期。3.2.2验证小组组长职责3.2.2.1负责审核验证方案。3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。3.2.2.4负责验证报告的审核。3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。3.2.3验证小组中工程科人员职责3.2.3.1起草验证方案，起草验证报告。3.2.3.2负责相关验证数据的填写。3.2.3.3负责仪器、仪表、量具等的校正。3.2.4验证小组中质保部人员职责3.2.4

4、.1负责有关取样、检验工作。3.2.4.2负责验证过程的监督工作。3.2.5验证小组中生产部人员职责3.2.5.1参与拟订再验证方案，参与拟订验证报告。3.2.5.2负责设备的具体操作。3.2.5.3负责验证工作中的其它工作。3.3验证检查样本的选择本公司现有生产车间共有固体制剂车间、液体制剂车间、软膏制剂车间、原料药车间等四个车间，其中液体制剂车间洁净级别为D级，固体制剂车间、软膏制剂车间原料药车间均为30万级，故选择洁净级别较高的液体制剂车间中配料间地漏作为检查样本。3.4验证时间安排按验证工作计划进行。验证分三个阶段，首先进行验证方案的文件起草，经验证小组讨论、修改后，最后经验证领导小组

5、组长批准执行。第二阶段为实施阶段，按验证方案车间生产结束后，按照洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程对地漏进行清洁，检查清洁消毒效果，时间为连续生产的三天，分别检查三次；生产15天更换消毒剂后进行再验证。第三阶段为数据分析、总结评估阶段，写出验证报告，以项目验证小组组长审核后，报验证领导小组组长批准，最后由验证领导小组组长签发验证证书。4验证方案制定依据及相关文件4.1制定依据本验证方案制定依据药品生产质量管理规范（2010年修订）、中国药典2010年版二部、清洁验证方案制修订管理制度。4.2标准操作规程文件洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程微生物标准操作规程5验证前的相关确认5.1资料确认

6、：资料名称存放地点洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程液体制剂车间微生物标准操作规程化验室5.2人员确认查阅人员培训记录及健康档案，确认参加生产及检验人员均经过相应培训，健康状况符合GMP要求（附表3）。6验证内容液体制剂车间当天生产结束后，按洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程对配料间地漏进行清洁消毒，消毒剂为0.3%新洁尔灭溶液，第二天配料前取样检查清洁效果，连续检查三天。15天更换消毒剂为3%过氧化氢溶液，再连续检查三天配料间清洁消毒效果。6.1清洁规程6.1.1清洁周期每班工作结束后清洁一次。6.1.2清洁介质：纯化水。6.1.3清洁剂：洗洁精。6.1.4清洁用具：清洁刷、抹布。6.1

7、.5水池清洁操作：6.1.5.1开启水池的橡胶塞，放尽池中的余水。6.1.5.2开启水池下面的门，取出落水管和存水弯到清洗间进行洗涤。将上述部件放入水池中，先用抹布蘸清洁剂将上述部件清洗干净，再打开纯化水龙头，边冲边用抹布擦洗，直至表面无污迹，再用纯化水冲洗一分钟。6.1.53以抹布蘸清洁剂对水池内外进行全面擦拭，以纯化水冲洗到清洗用水无色清澈为止。6.1.5.4装上落水管和存水弯，关门。6.1.6地漏清洁操作程序：6.1.6.1拆下地漏内的多孔过滤板连同盖板转入清洗间进行清洁。将上述部件放入水池中，先用抹布蘸清洁剂将上述部件清洗干净，再打开纯化水龙头，边冲边用抹布擦洗，直至表面无污迹，再用纯

8、化水冲洗一分钟。6.1.6.2先用清洁刷蘸清洁剂擦拭地漏固定部位，然后用10L纯化水冲洗，要求：无可见污迹，液封水无色清澈。6.1.6.3清洁地漏时不得将内盖打开，以防止下水道内的废气倒灌入生产区。6.1.7消毒程序6.1.7.1消毒周期：6.1.7.1.1每班使用后清洁消毒一次。6.1.7.1.2停止使用一周以上（含一周）消毒一次。6.1.7.2消毒剂：0.3%新洁尔灭溶液、3%过氧化氢溶液。6.1.7.3消毒剂不超过2个月轮换使用。6.1.7.4水池的消毒操作：6.1.7.4.1落水管和存水弯的消毒：取3000ml消毒液，将落水管和存水弯放入其中浸泡30分钟，沥尽消毒液。6.1.7.4.2

9、水池的消毒：用抹布蘸消毒剂内外擦拭。6.1.7.5地漏消毒操作：将地漏清洁后，然后用2900ml消毒液沿地漏壁缓缓倒入，使地漏液封，然后用抹布蘸消毒剂擦拭地漏盖板及多孔过滤板（要求擦拭全面）擦拭完毕安装上。6.1.7.6做好清洁消毒记录。6.2评估项目：外观、清洁度限度、微生物限度。6.3取样方法：首先目测地漏清洁后外观清洁效果，再将清洁的预先已经灭菌的棉签用事先经过灭菌的生理盐水润湿，分别在地漏的多孔滤板随机一个直径内来回涂抹三次、内壁涂抹一圈及盖板随机一个直径内来回涂抹三次涂抹，作清洁度限度和微生物限度检查。6.4检查标准：6.4.1目测检查，清洁后的地漏盖板、多孔滤板及地漏内壁可见处，应

10、无肉眼可见污迹。6.4.2棉签表面颜色与未擦拭过的棉签比较，应不得有明显污迹。6.4.3将棉签浸入10ml灭菌的生理盐水中，用超声波震荡10分钟，取生理盐水溶液1ml按微生物限度检查标准操作规程进行检查，细菌数应10个/签，检查同时以未擦拭的棉签做空白对照。6.5再验证：6.5.1按照洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程生产15天后更换消毒剂，再做地漏清洁效果验证，评估项目、取样方法、检验标准与上相同。6.5.2如清洁消毒方法发生变更，清洁剂、消毒剂品种或用量发生变更，日常监控中发现倾向性异常现象均应进行再验证。7 总结：对本验证全过程进行客观的总结。8 评价与风险评估9审核、批准及发证：对确

11、认进行审核，批准合格的发给确认合格证。附表1 验证方案修改申请及批准书验证方案名 称验证方案编 号修改内容修改原因及 依 据修改后方案 起草人 部门负责人 年 月 日 验证小组审批 验证小组组长： 年 月 日 附表2 验 证 小 组 成 员 名 单姓 名所在部门及职务职 责附表3 验 证 小 组 人 员 确 认姓名部门体检结果是否在规定期间培训考核评价合格不合格是否合格不合格符合不符合合格不合格是否合格不合格符合不符合合格不合格是否合格不合格符合不符合合格不合格是否合格不合格符合不符合合格不合格是否合格不合格符合不符合合格不合格是否合格不合格符合不符合合格不合格是否合格不合格符合不符合合格不合

12、格是否合格不合格符合不符合合格不合格是否合格不合格符合不符合合格不合格是否合格不合格符合不符合合格不合格是否合格不合格符合不符合合格不合格是否合格不合格符合不符合合格不合格是否合格不合格符合不符合合格不合格是否合格不合格符合不符合合格不合格是否合格不合格符合不符合合格不合格是否合格不合格符合不符合结论 验证小组组长： 年 月 日确认液体制剂车间：车间主任 年 月 日生产部：生产部经理 年 月 日质保部：质保部经理 年 月 日附表4 洁净区地漏清洁验证记录检查房间液体制剂车间配料间消毒剂0.3新洁尔灭溶液生产品种 规格产品批号取样方法首先目测地漏清洁后外观清洁效果，再将清洁的预先已经灭菌的棉签用

13、事先经过灭菌的生理盐水润湿，分别在地漏的多孔滤板随机一个直径内来回涂抹三次、内壁涂抹一圈及盖板随机一个直径内来回涂抹三次，作清洁度限度和微生物限度检查。检查标准1目测外观：清洁后的地漏盖板、多孔滤板及地漏内壁可见处，应无肉眼可见污迹。2清洁度：棉签表面颜色与未擦拭过的棉签比较，应不得有明显污迹。3微生物限度：将取样后的棉签按规定进行微生物检查，细菌数应10个/签。取样部位棉签编号目测外观清洁度限度微生物限度检查结果盖 板1-1合格 不合格 1-2合格 不合格1-3合格 不合格多孔滤板2-1合格 不合格2-2合格 不合格2-3合格 不合格内 壁3-1合格 不合格3-2合格 不合格3-3合格 不合

14、格清洁人清洁日期年 月 日取样人取样日期年 月 日检查人检查日期年 月 日结论项目验证小组组长： 年 月 日确认液体制剂车间：车间主任 年 月 日生产部：生产部经理 年 月 日质保部：质保部经理 年 月 日附表5 洁净区地漏清洁再验证记录检查房间液体制剂车间配料间消毒剂3过氧化氢溶液生产品种 规格产品批号取样方法首先目测地漏清洁后外观清洁效果，再将清洁的预先已经灭菌的棉签用事先经过灭菌的生理盐水润湿，分别在地漏的多孔滤板随机一个直径内来回涂抹三次、内壁涂抹一圈及盖板随机一个直径内来回涂抹三次涂抹，作清洁度限度和微生物限度检查。检查标准1目测外观：清洁后的地漏盖板、多孔滤板及地漏内壁可见处，应无

15、肉眼可见污迹。2清洁度：棉签表面颜色与未擦拭过的棉签比较，应不得有明显污迹。3微生物限度：将取样后的棉签按规定进行微生物检查，细菌数应10个/签。取样部位棉签编号目测外观清洁度限度微生物限度检查结果盖 板1-1合格 不合格 1-2合格 不合格1-3合格 不合格多孔滤板2-1合格 不合格2-2合格 不合格2-3合格 不合格内 壁3-1合格 不合格3-2合格 不合格3-3合格 不合格清洁人清洁日期年 月 日取样人取样日期年 月 日检查人检查日期年 月 日结论项目验证小组组长： 年 月 日确认液体制剂车间：车间主任 年 月 日生产部：生产部经理 年 月 日质保部：质保部经理 年 月 日附表6 验证结果审核表审 核 内 容评 审 结 果验证试验是否有遗漏？ 是 否 验证记录是否完整？是 否 验证过程中再验证方案有无修改？ 是 否 修改原因、依据以及是否经过批准？是 否 验证试验结果是否符合标准要求？ 是 否 偏差及对偏差的说明是否合理？ 是 否 是否需要进一步补充试验？是 否 评价与风险评估再 验 证结 论质保部经理 年 月 日批准验证小组组长 年 月 日