最新ISO9001版 质量手册.docx

1、最新ISO9001版 质量手册*有限公司* INDUSTRIES LTD.QUALITY MANUAL质量手册颁行日期 ： 2016年12月28日发行版次 ： B01 制订 ： 审阅 : 批核 : 文件编号 ： QMS01颁布令 为建立和完善我公司的质量管理体系，实现公司的质量方针和目标，现依据ISO9001：2015质量管理体系 要求标准要求，结合本公司实际情况及客户需求和期望，特编制本质量管理手册。本手册确立了公司的质量方针和目标，描述了公司为实现质量方针和目标而建立的质量管理体系；规定质量管理体系实施所必须的过程，以及使这些过程有效运作和控制所要求的准则和方法；确定了各部门人员的职责。质

2、量管理手册是本公司质量管理的法规性、纲领性文件，用于统一、协调全公司的质量管理体系运行的各个过程，是公司开展各项质量活动的行为准则，全公司员工必须严格贯彻执行。 本手册现批准发布，并于批准之日开始实施。 总经理： 日 期： 0.1 修订履历页 号修订日期修订版次修 订 内 容制 订批核0.2 目录 章节号内 容页码封面（批准页）颁布令10.1修订履历20.2目录31前言41.1公司简介 41.2管理者代表任命书51.3手册说明61.4目的61.5范围72引用标准73有关术语74组织环境75领导作用136策划227支持248运行319绩效评价4210持续改进46附件1：程序文件清单48附件2：过

3、程管理一览表49附件3：质量管理体系职能分配表501 前言1.1 公司简介*有限公司，创建于1986年,初期只从事钟表贸易。经过多年的努力，现已发展成为一家集设计开发、制造、销售为一体的颇具规模的专业化生产中高档石英手表及电子表的公司。销售网络遍及全球,主要销往欧洲、北美洲、南美洲、亚洲及中东,为业界翘楚,享负盛名。公司生产现有员工160余人。生产部门拥有流水式自动生产线、全封闭无尘车间、各种精密仪器等专业配套设施；并采用先进的计算机辅助设计，实现计算机化设计，与国际钟表最新时尚流行款式接轨。同时公司管理导入全新的ERP系统来提高企业资源的运作效率，形成具有快速、准确、合理、高效的整体配套生产

4、能力。公司参与每年瑞士及香港之展销会，加强产品销售。并于1996年通过香港DNVISO9001国际质量认证，更加适应当前激烈的市场竞争环境。面对未来，*有限公司将一如既往，专心打造专业的、值得依赖的品牌形象，为更多的顾客提供更多更好的产品和服务。香港办公室地址：*国内生产地址：*联 系 人： 电话：*1.2 管理者代表的任命任命书为贯彻执行ISO9001：2015质量管理体系 要求标准，公司任命*先生为*有限公司管理者代表，行使以下职责： 1、负责按照ISO9001：2015质量管理体系 要求标准的要求建立、实施、保持和持续改进公司的质量体系。2、定期向公司总经理汇报质量体系的业绩和任何改进的

5、需求。3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。4、代表公司负责就质量体系有关事宜与外部各方面进行联络。 总经理： 年 月 日1.3 手册说明本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。本质量手册属于控制文件，由ISO部负责发行和管理。盖有红色受控章，有分配发行编号，并随公司质量管理体系的变更进行修订。管理者代表负责确定本质量手册的发放范围。文件的每一页的上方都带有修改状态，以便跟踪变化。并以此作为版本标识。质量手册持有者有责任妥善保管好质量手册。质量手册现版本状态，标识为A/0。A为质量手册版本状态，0为该版本修改次数。版本变化顺序为A、B、C

6、,该版本修改顺序为0、1、2。为方便对质量手册及程序文件的修改，公司统一制定“修正状态”页。质量手册由ISO部编制，管理者代表审核，总经理批准后实施。1.4 目的采用质量管理体系是公司的一项战略决策，能够帮助企业提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。建立公司质量管理体系其目的在于：a）向外证实公司有能力稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和有能力符合ISO9001：2015质量管理体系要求 b）对内通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，不断提高公司质量管理水平，以增强顾客满意。1.5 范围本手册依据ISO9001：2015质量管理体系 要求制定，规定了本公司质量管理体系的总

7、体要求。本质量管理体系（手册）覆盖本公司生产的所有手表和手表零件和涉及与上述产品设计开发、制造、销售和服务有关的所有场所、作业过程和职能部门。2 引用标准1） ISO9001：2015质量管理体系 要求。2） ISO9001：2015质量管理体系 基础和术语；3 术语和定义本质量管理体系的术语和定义采用“ISO9001：2015质量管理体系 基础和术语”中规定的术语和定义；4 组织环境4.1 理解组织及其环境 公司在建立质量管理体系时应确定与公司目标和战略方向相关并影响公司实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。这些因素可能是：外部因素内部因素法律法规、先进技术、竞争对手、行业环境、经济

8、和政治环境、自然环境企业文化和价值观、企业知识、企业资源（包括人才、财务、基础设施等）、企业发展战略和绩效正面1、机遇：吸收汲取新技术、新思维与世界接轨，借助政策扶持，刺激发展和升级转型。2、挑战：公司现阶段的技术、基础设施等实属一般，需要投入较多的资源。机遇：吸收更多人才和利用新技术，积极推进企业管理升级，促进先进管理方法应用，拓展公司业务，提升企业软实力。负面重视风险管理，建立风险规避方案。通过不断优化企业管理资源，实现内部环境和外部环境整合，避免企业运行过程中的风险公司应正确理解自身所处的内外部环境，并应意识到那些外部和内部因素是变化的。为此，公司应通过网站、新闻、期刊等不同渠道对这些内

9、部和外部因素的相关信息进行监视、评审和及时更新，以便及时了解和掌握可能对组织的目标造成影响的变更和趋势。并采取相应措施以适应公司环境的变化，确保实现公司质量管理体系的预期结果。4.2 理解相关方的需求和期望 公司应确定与质量体系有关的相关方，并确定相关方的需求和期望。公司应对相关方的需求和期望相关信息进行评审、监视和响应。根据公司的实际情况，相关方及其需求和期望应包括：相关方需求和期望如何应对评价及记录顾客实现过程有效管理，提供物美价廉的产品。导入ISO9001 2015质量管理体系和ERP。已有先进ERP系统供方稳定、持续进行双赢合作提高管理水平，提高公司产品市场份额和增大供方采购量，保持良

10、好的供应链关系。制定了供应商评审及监察程序员工自我价值实现和个人能力得到提升制定培训计划，培养知识型员工，让员工参与到企业管理之中。已制定计划对员工进行培训股东建立企业管理制度使公司保持稳定、持续发展，成为行业的标杆引进现代企业管理制度和管理软件，积极推行企业管理变革，加强风险管理，促进先进管理方法运用。导入ISO9001:2015质量管理体系，加强管理政府遵守法律法规，提高销售额，增加就业，实现转型升级。在合法情况下，实施科技创新，加大科技投入，开发新产品制定了设计与开发管制程序社区提供就业机会尽量招聘公司附近居民在工业区附近招聘理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标

11、，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。4.3 确定质量管理体系的范围公司在充分考虑组织环境内外因素、相关方需求及公司产品和服务的基础上，已经确定质量管理体系范围，见手册1.5。本手册适用于本公司石英表及配件的设计与制造的质量管理,同时亦适用于合同环境下向顾客或第三方认证机构证实公司质量管理体系的有效性和满足产品要求的能力。对于本公司的外包过程也进行了充分识别和管理，本公司存在电镀的外包和装配的外包过程，对电镀供方、电镀产品及装配产品和供方按照ISO9001：2015标准的采购要求进行控制。ISO 9001：2015标准中所有条款的要求适用于本公司。4.4 质量管理体系及其过程

12、4.4.1 公司应按照ISO9001：2015标准的要求建立、实施、保持、和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。公司应按照过程方法要求，确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，并且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d）确定并确保获得这些过程所需的资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。

13、公司质量管理体系过程及相互作用如下图：（PDCA循环图）组织及其环境 顾客要求有关相关方的需求和期望纠正及预防4.4.2 公司质量管理体系相关成文信息根据ISO9001：2015标准要求，公司应保持必要的形成文件的信息以支持过程运行以及保留必要的形成文件的信息，作为确认过程按策划进行的证据。应形成的文件和记录如下：序号条款对应部门内容文件化信息14.3确定质量管理体系范围总经理组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持质量管理体系范围24.4质量管理体系及其过程总经理4.4.2在必要的程度上，组织应：A）保持形成文件的信息以支持过程运行；B）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。质

14、量管理体系文件及实施结果的证据35.2方针总经理5.2.2沟通质量方针质量方针应：A）作为形成文件的信息，可获得并保持。质量方针46.2质量目标及其实现的策划总经理组织应保留有关质量目标的形成文件的信息质量目标57.1.5监视和测量资源ISO部7.1.5.1总则组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.2测量溯源A）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。监视和测量设备管理规定，包括使用、维护、鉴定、校准等证据67.2能力人事部D）保留适

15、当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。能证明人员满足能力要求的记录，包括任职要求、员工档案、培训记录、考核记录等。77.5形成文件的信息各部门7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：A）本标准要求的形成文件的信息；B）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。ISO9001：2015标准要求的文件、记录等，质量管理体系有效运行所需的其他必要的文件、记录等88.1运行的策划和控制生产部E）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。过程有效进行策划的文件，产品和服务的符合性记录。98.2.3与产品和服务有关的要求的

16、评审营业部8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：A）评审结果B）针对产品和服务的新要求与产品和服务要求有关的评审记录108.2.4产品和服务要求的更改营业部若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。与产品和服务要求更改有关的资料118.3.2设计和开发策划设计部开发部J）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。证实设计和开发的要求是否得到满足的相关资料128.3.3设计和开发输入设计部开发部组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息设计和开发输入的资料138.3.4设计和开发控制设计部开发部工程部F）保留这些活动的

17、形成文件的信息设计和开发评审记录、验证记录和确认记录148.3.5设计和开发设计部开发部组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。设计和开发输出的资料158.3.6设计和开发更改设计部开发部工程部组织应保留下列形成文件的信息：A)设计和开发变更；B)评估的结果C)变更的授权D)为防止不利影响而采取的措施。设计和开发变更的技术资料，变更申请表，评审记录表，授权书，预防措施168.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则采购部对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。外供方进行评价表、绩效考核记录、重新评价报告、不合格纠正措施报告178.5.1生产和服务提

18、供的控制生产部A）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果；产品和服务的作业文件，以及相应的作业记录。188.5.2标识和可追溯性生产部若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息产品唯一性标识的记录198.5.3顾客或外供方的财产物料仓如果顾客、外供方的财产出现丢失、损坏或其他不适用的情况，组织应向顾客、外供方报告并保存所发生事实的文件化信息。顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的相关记录。208.5.6更改控制营业部生产部组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人

19、员以及根据评审所采取的必要措施。产品生产和服务的更改的评价、批准和采取的措施相关记录放行人员授权书218.6产品和服务的放行品质部组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：A）符合接收准则的证据B）授权放行人员的可追溯信息成品出厂检验记录、报告、放行人员授权书228.7不合格输出的控制品质部包括任何的让步以及做出不合格处理决定的人员或授权机构的文件化信息。不合格决定人员的授权书238.7不合格输出的控制品质部8.7.2组织应保留下列形成文件的信息：A）有关不合格的描述；B）所采取措施的描述；C）获得让步的描述；D）处置不合格的授权标识。不合格处置记录让步接收报告不合格

20、决定人员的授权书249.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则总经理组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。质量管理体系测量、分析、评价的相关资料259.2内部审核ISO部F）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。内审计划、检查表、内审报告269.3管理评审总经理组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息管理评审报告，以及相关纠正措施记录2710.2不合格和纠正措施品质部10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：A）不合格的性质以及随后所采取的措施；B）纠正措施的结果。不合格和纠正措施报告以上文件和记录的管理按

21、照文件及资料控制程序及质量记录管制程序执行。5.领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 公司最高管理者应考虑公司战略方向、公司的业务过程、公司的宗旨、公司的各种资源以及现处的环境，在质量管理体系的实施和运行过程中应发挥领导作用和做出承诺：a）通过持续的绩效监视和定期的管理评审等手段，确保质量管理体系的有效性，并对此承担责任；b)在制定质量方针和目标时，确保与公司的内外部环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入于公司的业务过程，使质量管理过程和其他职能过程在公司内部互相融合； d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的各项资源（如人力、基础设施、必要的知识

22、等）； f)通过内部会议、公司邮箱等方式，对有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性进行沟通； g）确保实现质量管理体系的预期结果； h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i）推动公司产品、服务、过程和质量管理体系的改进； j）支持公司各级管理者履行其相关领域的职责。 5.1.2 以顾客为关注焦点 总经理在应用和贯彻“以顾客为关注焦点”这一质量管理原则方面，应发挥领导作用和做出承诺： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）关注顾客需求和期望的变化，始终致力于增强顾客满意。5.

23、2 方针5.2.1 制定质量方针总经理应制定、实施和保持质量方针。质量方针应：a)与公司的经营宗旨、内外部环境相适应，并与公司的战略方向保持一致；b)为制定质量目标提供框架；c)对满足顾客要求、适用法律法规和其他要求作出承诺；d)对持续改进质量管理体系的有效性做出承诺。本公司质量方针由最高管理者批准，并要求所有人员遵从，质量方针的实施有赖于制定质量目标，并对其进行监测、分析及改进；质量方针的适宜性在管理评审进行评审。 质量方针品质优越 - QUALITY EXCELLENCE准时交货 - PUNCTUAL DELIVERY客户满意 - CUSTOMER SATISFACTION降低成本 - C

24、OST REDUCTION善用资源 - CAPITALISE RESOURCES持续改进 - CONTINOUS IMPROVEMENT本公司质量方针既是公司的质量宗旨和质量方向，也是公司及其全体员工质量行为的准则。公司通过公示、宣传等手段，把质量方针传达到每个员工。并通过培训、考核、内部质量审核和管理评审等形式，确保质量方针的贯彻执行。5.2.2 沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持； b）在公司内部得到沟通、理解和应用，使全体员工都知道，各部门及各层次人员应得到充分沟通，达到上下理解一致； c）在相关方有需要时，可向其提供。5.3 组织的岗位、职责和权限总经理应确定

25、公司的组织机构和岗位设置，并赋予其职责和权限。同时，应确保其职责和权限的沟通和理解。 总经理赋予机构和岗位职责和权限，是为了：a）确保质量管理体系符合ISO9001：2015标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向总经理报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 5.3.1 公司的组织/质量结构图5.3.1.1 组织结构图组织结构图 5.3.2 岗位职责和权限按照ISO9001：2015质量管理体系 要求标准条款对各部门岗位进行岗位职责和权限设计，公司的岗位职责如下：5.3.2.1

26、 董事长- 综合处理各部门之业务- 确立公司发展路向- 推动及监管公司质量系统的执行状况- 制定公司之质量政策- 担任公司管理审查委员会之主席，统筹处理公司之质量问题- 启始及评审工程部的产品设计工作5.3.2.2 总经理- 协助董事长综合处理各部门之业务- 收集客户对质量要求之信息，并传达给有关部门- 审核质量系统程序书- 分配足够的资源给有关部门执行验证之工作- 为工程设计及产品提供技术支持，保证产品品质满足客户要求5.3.2.3 管理代表- 统筹公司质量系统之建立工作,审核作业程序书.- 执行定期的管理审查会议，以确保质量系统之维持及适切性.- 撰写管理审查会议记录，将公司质量系统之现况

27、向董事长及总经理反映，并作为质量改善之依据.- 确保公司之质量系统按 ISO 9001 之标准而建立，推行及维持.- 负责质量系统之建立工作，编制及修订公司之质量手册及作业程序书.- 执行及跟进定期的内部审核，以确保质量系统之维持及适切性.- 负责公司之质量系统按 ISO 9001 之标准而建立，推行及维持.5.3.2.4 设计部- 负责绘制产品彩图（包含开发及客户要求的彩图）5.3.2.5 工程部- 根据董事长的产品设计要求进行绘制工程图（含开发验证）5.3.2.6 R&D开发部- 负责统筹新产品的开发工作- 根据彩图及工程图订规格及验证工作- 验证成表外壳表带产品，并传达结果及有关规格给有

28、关部门5.3.2.7 采购部- 负责管理本公司之采购工作及联系供货商事务- 在有需要时，协助执行供货商评审工作5.3.2.8 营业部- 统筹营业部有关客户订单及海外办事处之评审及联系工作- 收集客户对质量要求之信息，并传达给有关部门- 启始及评审客户要求下的产品设计工作- 负责处理客户数据及编制Job sheet.- 5.3.2.9 电脑部- 负责管理本公司所有电脑系统运行的安全工作- 负责备份本公司所有电脑数据- 维护及保证所有电脑硬件及软件的正常运行5.3.2.10 PMC部- 负责统筹生产之运作- 负责公司的物料计划控制及安排- 负责跟进生产进度及控制以及出货安排5.3.2.11 品质部 - 负责来料、半成品、成品检测之工作，确保产品符合客户之要求- 控制及监察管理外发加工- 鉴别、分析质量问题，提出纠正及预防方法,验证纠正预防方法之成效- 在有需要时，协助执行供货商评估之工作- 确保各检测人员均已受训，并能胜任应负的职责