1、臭氧消毒效果验证报告臭氧消毒效果验证报告文 件 名 称臭氧消毒效果验证报告 文件编号 第 1 页 共 7 页起草/修订人起草日期 年 月 日部门审核人审核日期 年 月 日生产部审核人审核日期 年 月 日质量部审核人审核日期 年 月 日设备部审核人审核日期 年 月 日QA审核人审核日期 年 月 日验证负责人审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日替 代 备注:1.2.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶
2、,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的 OZOHD-10B臭氧发生器对粉针剂车间洁净室(区)进行消毒。2.验证目的通过对沉降菌的测试,确定在一定时间内臭氧对洁净室(区)的灭菌效果。3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。4.验证内容4.1验证所需文件:臭氧消毒操作规程进出十万级、万级洁净区更衣规程洁净区沉降菌检测规程 存 放 地 点:档案室 检查结果:符合要求检查人: 检查日期:复核人: 复核日期:4.2试验方法根据臭氧发生器的生产能力,计算臭氧发生器的最低开机时间(参考:每腔
3、气灭菌,一般可开机11.5h;每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌,一般可开机22.5h)。4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后,分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处,摆放培养皿,在每个培养皿中放入枯草杆菌(TESPER-G)试纸,每张试纸上枯草杆菌数量为1106个,每个培养皿中放2张试纸,1张做无菌试验,一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。4.2.2 消毒效果确认质量部门取样培养。判断标准:试纸内枯草杆菌数量小于1103个为合格。4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后,分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处,摆放培养
4、皿,打开平皿盖同时关闭空调的新风阀,30分钟后取出培养皿。记录于表1。4.2.4可接受标准 洁净级别 标准十万级 10个万级 3个百级 1个十万级房间臭氧消毒效果记录表房间可接受标准实测结果结论10个10个10个10个结论:检查人: 日期: 复核人: 日期:万级房间臭氧消毒效果记录表房间可接受标准实测结果结论3个3个3个3个结论:检查人: 日期: 复核人: 日期:百级房间臭氧消毒效果记录表房间可接受标准实测结果结论1个1个1个1个结论:检查人: 日期: 复核人: 日期:4.3生物指示剂细菌挑战试验4.3.1 熏蒸灭菌前,将装有枯草杆菌生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面,灭菌前打开表面皿,
5、灭菌结束后,回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中,在37下培养3天。看细菌是否被杀死。若没有细菌生长,则为合格。表面皿布点见冻干粉针车间空气净化系统的验证方案。4.3.2 测试结果,详见附件 一5再验证周期5.1 两年一次;6. 验证结果与评定6.1 无异常6.2 符合方案设定7.最终批准:通过或否决验证报告结果:验证委员签字通过否决日期 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日 结论: 通过: 否决: 否决原因:附件一 气体熏蒸消毒生物挑战实验检测记录第一次测试: 编号12345678910菌检编号11121314151617181920菌检编号21222324252627282930菌检编号313233343536菌检结论:检查人:日期: 年 月 日第二次测试: 编号12345678910菌检编号11121314151617181920菌检编号21222324252627282930菌检编号313233343536菌检结论:检查人:日期: 年 月 日第三次测试: 编号12345678910菌检编号11121314151617181920菌检编号21222324252627282930菌检编号313233343536菌检结论:检查人:日期: 年 月 日
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