药事和药物使用管理与持续改进.docx

1、药事和药物使用管理与持续改进十四、药事和药物使用管理与持续改进评审标准评审要点4.14.1医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织。4.14.1.1医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系。【C】1.按照医疗机构药事管理规定的相关要求，设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药学部门负责。2.根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门。3.药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。4.职能部门指定专人，负责与医院药物治疗相关的行政事务管理

2、工作。【B】符合“C”，并1.药事管理与药物治疗学委员会人员组成符合规范，定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4次，有完整的相关资料。2.职能部门履行监管与协调职责。【A】符合“B”，并有药事管理与药物治疗工作计划和年度工作总结，体现持续改进的进程。4.14.1.2有药事管理工作制度。【C】1.医院根据国家药事管理法律法规，建立相应的药事管理制度。2.医院根据医院的药事管理要求，制定相应的工作制度、操作规程，并组织实施。3.有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。4.有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。【

3、B】符合“C”，并1.有药事法律法规及相关制度的宣传、教育、培训。2.医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度。3.有保证上述制度落实的相关措施。4.有临床用药具体评价方法，有改进措施和干预办法。【A】符合“B”，并1.优先使用国家基本药物符合相关规定。2.抗菌药物等临床使用符合相关规定。4.14.1.3根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。【C】1.药学专业技术人员满足工作需要，按有关规定取得相应药学专业技术职务任职资格。2.各级药学专业技术人员职责明确。3.有药学专业技术人员培养、考核和管理相关规定。4.各级药学人员熟悉并履行本岗位职责。【B】符合“C”，并1.人才梯队

4、合理，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。2.临床药师具有高等学校临床药学专业或药学专业本科以上学历，经过规范化培训，不少于5名。3.药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，符合相关规定，作为考核、晋升、聘任的条件之一。4.药学部门负责人具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。【A】符合“B”，并1.药学专业技术人员不少于本机构卫生专业技术人员的8%。2.落实人才梯队建设。药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。3

5、.能承担相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务。4.14.2经医院合理遴选的药品有适宜的贮备，能确保药品质量，随时可供临床使用。4.14.2.1经医院合理遴选的药品有适宜的贮备。【C】1.经医院合理遴选的药品，有采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，由药学部门统一采购供应。2.列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率5%。3.医院配制、销售、使用的制剂经过批准。4.药品品规管理符合国家卫生行政部门有关规定。【B】符合“C”，并1.定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。2.定期评估药品储备情况，85%以上药品库存周转率少于10

6、15日，定期评估，有分析报告和提出改进措施。【A】符合“B”，并药品采购规范、储备适宜，无违规采购。4.14.2.2建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。【C】1.有药品质量监督管理组织，由主管药师及以上人员担任负责人，职责明确。2.有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。3.有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。【B】符合“C”，并1.有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99.8%。3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。4.对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。【A】

7、符合“B”，并1.医院有药品质量监测网络（平台）。2.库房发出药品质量合格率100%。4.14.3正确、安全地贮存药品；药品调剂、制剂配制及临床静脉用药调配符合相关规定，保证在安全、清洁或洁净的环境中进行。4.14.3.1有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。【C】1.有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。2.药品贮存基本设施与设备符合规定：根据药物性质和贮存量配置有温、湿度控制系统，有冷藏、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施和措施。设施、设备质量均符合规定，运行正常。3.根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库。化学药品、生物制品、中成药、中药

8、饮片分别贮存，分类定位存放。中药饮片、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关规定分别设库，单独贮存。药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮度符合有关规定；药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。4.有药品效期管理相关制度与处理流程。效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。5.有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。6.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。7.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。8.实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量

9、定期盘点、账物相符。9.药库管理由药学专业人员负责，科室或病区备用药品应指定专人管理。【B】符合“C”，并药库面积符合相关规定。【A】符合“B”，并药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。4.14.3.2执行“特殊管理药品”管理的有关规定。【C】1.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制订相应的管理制度，并有“特殊管理药品”的应急预案。2.“特殊管理药品”有安全设施，药库设置有“毒、麻、精”药品专用库（柜），配有安全监控及自动报警设施；调剂室和各病房（区）、手术室等有专用保险柜，有防盗设施；放射性药品按有关规定执行。3.有“麻、精”药

10、品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。4.有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。【B】符合“C”，并1.药学部定期对“特殊管理药品”检查，至少每月1次。2.各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度，并严格实行。【A】符合“B”，并“特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整。4.14.3.3对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。【C】1.有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。2.药学部和各相关科室有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使

11、用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。【B】符合“C”，并定期检查急救等备用药品管理情况，对存在问题及时整改。【A】符合“B”，并各科室备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。4.14.3.4落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。【C】1.按医疗机构药事管理规定和处方管理办法等有关规定制定药品调剂制度和操作规程。2.药品调剂时，认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药品。3.药品使用遵循先拆先用，先到先用的原则。4.调剂作业有足够的空间与照明，门急诊药房实行大窗口式或者柜台式发药；住院调剂室口服摆药区域环境清洁整齐、卫生符合要求

12、。5.有病房（区）不需要使用的药品定期办理退药的相关规定，对退药进行有效管理，确保质量并有记录。6.急诊有24小时的药学调剂服务。【B】符合“C”，并1.有措施避免药品分装，如需药品分装，应有操作规程、适当的容器，外包装有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期。2.对病房（区）口服制剂药品实行单剂量配发，注射剂按日剂量发药。3.对肠外营养液、危害药品静脉用药实行集中调配供应。4.调剂室面积符合相关规定。【A】符合“B”，并1.有静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。2.有对调剂工作督导检查、追踪评价，持续改进调剂工作。4.14.3.5制剂的配制与使用符合有关规定。【C】1.医院配制制

13、剂持有医疗机构制剂许可证，取得制剂批准文号，有制剂质量标准。2.有保证制剂质量的设施、设备和管理制度，按规定配备药学专业技术人员。3.经省级药品监督管理部门批准后，制剂方可在医院之间调剂使用。【B】符合“C”，并有主管药师及以上专人负责制剂原料、制剂成品质量检验，原始记录及复核记录齐全。【A】符合“B”，并有制剂质量改进措施和召回制度，有原始记录。4.14.3.6有肠外营养液和危害药物等静脉用药的调配规定。【C】肠外营养液和危害药物等静脉用药在病房（区）分散调配的应参照静脉用药集中调配质量管理规范和静脉用药集中调配操作规程进行改善，有管理制度、有措施。【B】符合“C”，并1.肠外营养液和静脉用

14、危害药物由药学部门集中调配与供应。按照静脉用药集中调配质量管理规范和静脉用药集中调配操作规程相关规定进行管理与操作，有相关工作制度。2.有工作人员岗位培训制度和培训计划，并执行。3.有主管药师及以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用，对不适宜用药者定期分析、总结，能有效干预。4.集中调配有卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。5.处方合格率99%，二级库账物相符率99.9%。【A】符合“B”，并有输液质量问题和输液严重不良反应报告相关规定，药学部门对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应有分析报告、改进措施。4.14.3.7有药品召回管理制度。【C】1.有药品召回管理制度

15、与处置流程。2.发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存，收集保留所有原始记录。3.及时追回调剂错误的药品。4.有患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置预案与流程。【B】符合“C”，并1.对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。2.对调剂错误，及时分析原因，有整改措施。【A】符合“B”，并有根据假、劣药品和调剂错误的原因分析，及时修订相关制度，加强环节管理，保障用药安全。4.14.3.8建立完善的药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。【C】1.有完善的药品管理计算机软件系统，并与医院整体信息系统联网运行。且符合电子病历基本规范（试行）的相关规定，

16、对药品价格及其调整、医保属性等信息实现综合管理。2.有信息系统联网的处方用药技术支持软件。有完善药品查询系统，方便有关人员查询、适时获取正确的药品信息。3.药库和调剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统，实行药品定额和数量化管理，包括药品账目和统计、处方点评分析统计等。【B】符合“C”，并有适宜的合理用药监控软件系统，能为处方审核提供技术支持，并定期更新。【A】符合“B”，并1.通过用药监控系统，对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理。2.对改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效。4.14.4有相关规章制度和程序，规范处方（用药医嘱）开具、抄录、审核、调配、核发、用药交代和监测等

17、行为。4.14.4.1临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。【C】1.有临床药物治疗遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”及“临床路径”等相关规定与程序。2.有医师处方符合处方管理办法相关要求的制度与程序。3.有药师按照处方管理办法对处方进行适宜性审核和调配发药，并根据具体情况对患者进行用药交代的制度与程序。4.有超说明书用药管理的规定与程序。【B】符合“C”，并1.有对临床超说明书用药的监控措施和记录。2.医院每年用药金额排序前十位的药品与医院性质及承担的主要医疗任务相符合。【A】符合“B”，并1.有临床用药监控和超常预警体系，对临床超常用药趋势及时干预，有干预和改进

18、措施。2.改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效。4.14.4.2医师开具处方、应按照处方管理办法的要求执行。【C】1.有根据处方管理办法，制定本院处方管理实施细则，对注册执业医师处方权、医师开具处方、药师调剂处方有明确规定。2.医师处方签名或签章式样，分别在医疗管理、药学部门留样备案。医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样一致。3.按“医院基本用药供应目录”开具处方，药品品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”一致。4.处方书写规范、完整，开具处方全部使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。5.处方用量和麻醉、精神等特殊药品开

19、具符合处方管理办法规定。【B】符合“C”，并1.不合理处方1%。2.处方药品通用名使用率达100%。【A】符合“B”，并定期对处方质量与调剂质量进行检查，检查结果与医师、药师考核挂钩。4.14.4.3护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。【C】1.经过资格认定及相关培训的护理人员方可执行给药医嘱。2.用药医嘱抄（转）录须经核对，确保准确无误，并有转抄者签名。3.有防范给药差错的措施，护士根据处方或医嘱给药时须对药品名称、用法用量、给药途径、药品效期、外观质量等进行核对与检查，并签字确认。4.护士在给药前后应当观察患者用药过程中的反应并记录。5.有特殊情

20、况使用患者自带药品的相关规定。凡住院患者治疗需要的药品均由药学部门供应，一般不得使用患者自带药品。确需使用应符合规定。【B】符合“C”，并1.给药前要尊重患者对药物使用的知情权。2.护士按照给药时间分次为患者发放口服药，并说明用法。【A】符合“B”，并有给药差错分析、整改和持续改进。4.14.4.4已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历。【C】1.患者就诊前和正在使用的所有处方及医嘱用药应在病历中记录。2.护理人员对患者的每次给药均应记录。3.所有的用药信息在出院或转院时归入其病历留存。【B】符合“C”，并病程记录中有明确的用药依据及分析。【A】符合“B”，并临床药师为“实施临床路径与单病种

21、质控病例、肿瘤住院患者”建立药历。4.14.4.5药师应按照处方管理办法对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。医院有可行的监督机制与措施。【C】1.药师及以上人员承担审核处方工作，依据处方管理办法的相关要求审核处方/用药医嘱是否规范、适宜。2.对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预，及时与医生沟通。3.调剂处方流程合理，按有关规定做到“四查十对”。调剂过程有第二人核对，独立值班时双签字核对。4.发出的药品标有用法用量和特殊注意事项。5.发药时对患者进行用药交代和用药指导，关注特殊群体的用药指导。必要时为患者提供书面用药指导材料。6.设有用药咨询窗口（台），有主管药师及

22、以上人员提供合理用药咨询服务。7.住院医嘱单按照处方管理，药师依据完整的用药医嘱作为调剂的依据，确保用药适当性及正确性。8.有发药差错登记、报告的制度与程序，并执行。9.对药师进行定期的、有针对性的药学技能培训。【B】符合“C”，并1.有差错分析制度和改进措施。定期进行差错防范培训。2.调剂室年出门差错率0.01%。3.由专职药学人员为患者提供用药咨询，有咨询记录，并针对患者咨询的常见问题开展合理用药宣传工作。4.药师应在处方药品计价收费和调剂之前对处方或用药医嘱的适宜性进行审核。【A】符合“B”，并有促进临床合理用药持续改进的措施，有专人负责对防范差错工作进行系统检验，对临床不合理用药进行干

23、预效果分析，体现多环节防范与持续改进效果。4.14.4.6开展处方点评，建立药物使用评价体系。【C】1.有按医院处方点评管理规范（试行）的要求制定医院处方点评制度，组织健全，责任明确，有处方点评实施细则和执行记录。2.每月至少抽查100张门急诊处方（其中自费处方20张）和30份出院病历进行点评。3.有特定药物或特定疾病的药物使用情况专项点评。4.对不合理处方进行干预。【B】符合“C”，并1.每年开展2项以上专项药物临床应用评价，每年每项评价不少于4次。2.定期发布处方评价指标与评价结果，定期进行通报和超常预警。纳入医师与药师业绩考核目标，实行奖惩管理。【A】符合“B”，并1.每年开展3项以上专

24、项药物临床应用评价，每年每项评价不少于4次。2.根据点评结果，落实整改措施，提高合理用药。4.14.5医师、药师、护士按照抗菌药物临床应用办法、抗菌药物临床应用指导原则等要求，合理使用药品，并有监督机制。4.14.5.1抗菌药物临床应用管理责任制。（）【C】1.院长是抗菌药物临床应用管理第一责任人。（1）将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排。（2）明确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制。（3）根据各临床科室不同专业特点，设定抗菌药物应用控制指标。2.临床科负责人是本科抗菌药物临床应用管理第一责任人。（1）

25、将抗菌药物临床应用管理作为本科质量管理的重要内容，并纳入医师能力评价。（2）设定本科抗菌药物应用控制执行指标，落实到人。【B】符合“C”，并1.建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。2.与临床科室负责人签订抗菌药物合理应用责任状。【A】符合“B”，并1.按卫生行政部门规定向本辖区监测网报送抗菌药物临床应用和细菌耐药监测的信息。2.上报信息准确与可追踪溯源。4.14.5.2建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。【C】1.具有资质的感染专业医师。2.设置临床微生物室，具有资质的微生物检验专业技术人员。3.对医院感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师的培训和继续教育，提高相关

26、人员专业技术水平。【B】符合“C”，并临床药师在抗菌药物临床应用中发挥作用。（1）为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训。（2）对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导。（3）参与抗菌药物临床应用管理工作。【A】符合“B”，并用事实与案例表达抗菌药物临床应用技术支撑体系的业绩：（1）医院感染专业医师在抗菌药物临床应用管理领域中所履行的技术支撑作用，获临床医师、护士好评。（2）微生物检验专业技术人员在抗菌药物临床应用管理领域中所履行的技术支撑作用，获临床医师、护士好评。（3）临床药师在抗菌药物临床应用管理领域中所履行的技术支撑作用，获临床医师、护士好评。4.14.5.3严格落实抗菌药物分级管理制度

27、。【C】1.明确抗菌药物分级管理目录。2.对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。3.制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行。【B】符合“C”，并1.明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。2.有效措施保证分级管理制度的落实。【A】符合“B”，并1.医师处方及医嘱无违规越级现象。2.门诊处方无特殊使用级抗菌药物的处方。4.14.5.4建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。【C】1.有制度与程序严格控制抗菌药物购用品种、品规数量。2.抗菌药物品种原则上不超过40种。3.同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。4.明

28、确抗菌药物品种启动临时采购的程序。【B】符合“C”，并抗菌药物购用品种、品规结构合理。（1）头霉素类抗菌药物不超过2个品规。（2）三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规。（3）碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规。（4）氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规。（5）深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。【A】符合“B”，并同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。4.14.5.5抗菌药物临床应用相关指标控制力度。【C】1.有抗菌药物临床应用相关指标，明文规定住院患者手术预防使用抗菌药物品种选择和使用时间控制

29、。（1）住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外）。（2）I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。2.抗菌药物品种选择和使用疗程控制合理。（1）住院患者抗菌药物使用率不超过60%。（2）门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。（3）急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。（4）抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。【B】符合“C”，并职能部门对抗菌药物临床应用有监管，发现存在的问题及时反馈。【A】符合“B”，并1.抗菌药物临床实际应用力度与控制相关指标能够保持一致。2.职能部门抗菌药物临床应用指标实施信息化管理，实时监测，数据及时更新。4

30、.14.5.6加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。【C】1.开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息。2.建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施。3.接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%。4.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。【B】符合“C”，并职能部门对细菌耐药监测工作进行监管，发现存在的问题及时反馈。【A】符合“B”，并1.住院病历与实验室记录结果证实是根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。2.职能部门对细菌耐药监测工作实施信息化管理，实时监测，数据及时更新。4.14.5.7严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理。（）【C】1.有医师抗菌药物处方权限管理制度。2.有药师抗菌药物调剂资格管理制度。3.医师、药师、职能部门员工均知晓履职的要求。【B】符合“C”，并1.医院对医师和药师开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训、考核工作有记录。2.医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权落实到每名医师。3.药师经培训并考核合格后，授予抗菌药物调剂资格落实到每名药师。4.医师抗菌药物处方权限、药师抗菌药物调