物料管理物料管理.docx

1、物料管理物料管理物料管理、物料管理物料采购管理规程目的：采购符合质量标 准的物料 ，为药品生产提供良好物质基础。范围：原料、辅料、包装材料。责任：采购员、供应部门主管负责人、仓库验收员、质量部门检验员。内容： 1 、采购人员应由授权人担任。 2、采购员应具备一定药学专业知识、熟悉所采购物料的质量标准；了解采购业务。 3、采购计划： 采购人员应根据生产作业计划、制定年度、委度、月采购书面计划物料名称、数量、 规格、采购时间安排，物料到货进度。合理贮备、库存余量适宜，不造成积压。供货方单位，基本供货 能力。采购资金预算、使用情况、估算方式。4、采购人员须执 行企业定点采购工作程序、遇有特殊情况、须

2、有 批准手续、否则，不得采购非定点供货方物料。5、采购人员须严格按“物料质量标准”组织采购。在签定合同时，须写明“物理质量标准”。6、采购的物料 应符合质量标准，其包装不得对物料产生污染或不良影响。7、采购运输应保证物料在 运抵企业仓库时，符合其质量标准、文字 标记系统清楚，易辨认 、具有可追踪性。8、采购员应定期访问供货方，了解掌 握其供货能力 ，物料质量保证情况，争取主动、保证供应。9、仓库保管员在收到物料后 ，按物料“质量标准进行初验”。10、质量部门检验员按物料质量标准进行检验。目的：采 购符合质量标准的物料，为药品 生产提供良好物质基础。范围：原料、辅料、包装材料。责任：采购员、供应

3、部 门主管负责人、仓库验收员、质量部门检验员。 内容： 1、采购人员应由授权人担任。 2、采购员应具备一定药学专业知识、熟悉所采 购物料的质量标准；了解采购业务。 3、采购计划： 采购人员应根据生产作业计划 、制定年度 、委度、月 采购书面计划物料名称、数量、规格、采购 时间安排，物料到货进度。合理贮备、库存余量适宜，不造成积 压。 供货方单位，基本供货能力。采购资金预算、使用情况、估算方式。4、采购人员须执行企业定 点采购 工作程序、遇 有特殊情况、须有批准手续、否则，不得采 购非定点供货方物料。5、采购人员须严格按“物料质量标准”组织采购。在签定合同时，须写明“ 物理质量标准”。6、采 购

4、的物料应符合质量标 准 ，其包装不得对物料产生污染或不良影响。7、采购运输应保证物料在 运抵企业仓库时，符 合其质量标准、 文 字标记系统清楚，易辨认、具有可追踪性。8、采购员应定期访问供货方， 了解掌握其供货能力，物料质量保证情况，争 取主动、保证供应。9、仓库保管员在收到物料后 ，按物料“质量标准进行初验”。10、质量部 门检验员按物料质量标准进行检验。物料接收管理规程目的：建立物料接收管理规程。范围：进厂原料、辅料、包装材料。职责：仓库保管员、供应部门负责人。内容：1、物料接收须由授权仓库保管担任。2、保管员须经过培训，具有一定的药学知识。3、各类物料均须有批准的验收标准。4、每物料在接

5、 收时，必须进行初验。5、仓库保管员须严格执行物料验收标准。6、初验不合格的物料须拒收。上报 主管负责人 、做好拒收记录。7、发现包装破损的，执行“包装破损的物料管理工作程序”。8、剧毒物料须双人 进行初验、双人签收。9、初验合格后，做好实验记录，准备入 库。 10、物料在入库前须按批准的程序对外包装 进行清 洁，未经清洁处理的物料不准入库。 11、仓库保管员 按批准的“物料编号规程” 对来料进行编号，防止物料混杂。 12、填写物料“请验通知单”，通知质量部门取样员取样。 13、办理入库手续，做好入库记录。 14、接受质量部门现场监控员的检查，执行物料接收标准工作程序。目的 ：采购符 合质量标

6、准的 物料，为药品生产提供良 好物质基础。范围：原料、辅料、包装材料。责任：采购员、 供应部门主管负责人、仓库验收员、质量部门检验员。内容： 1、采购人员应由授权人担任。 2、采购员应具备一定药学专业知识、熟悉所采购物料的质量标准；了解采购业务 。 3、采购计划： 采购人员应根据生产作业计划、制定年度、委度 、月采购书面计划物料名称、数量、规格、采购时间安排，物料到货进度。合理贮备、库存余量适宜，不造成积压。供货方单位，基本供货能力。采购资金预算、使用情况、估算方式。4、采购人 员须执行企业定点采购工作程序、遇有特殊情况、须有批准手续、否则，不得采购非定点供货方物料。 5、采购人员须严格按“物

7、料质量标准”组织采购。在签定合同时，须写明“物 理质量标准”。6、采购的物料应符合质量标准，其包装不得对物料产生污染或不良影响。7、采购运输应保证物料在运 抵企业仓库时，符合其质量标准、文字标记系统清楚，易辨认、具有可追踪性。8、采购员应定期访问供货方，了解掌握其供货能力 ，物料质量保证情况，争取主动、保证供应。9、仓库保管员在收到物料后 ，按物料“质量标准进行初验”。10、质量部门检验员按物料质量标准进行检验。物料 编码规程目的：建立物 料的编码规程。 范围：进厂原料、辅 料、包装材料。职责：仓库保管员、供应部门主管负责人。内容：1、由授权仓库保管员担任编码工作。 2、该保 管员经过编码培训

8、，了解编码原则、含义，掌握编码方法，可对物料进行正确编码。 3、所有进厂 的原料、辅料、包装材料均应给出一个编号，此编号独一 无二、一经确立，绝不重现。 4、编码原则： 进厂编号须表示物料的进厂时间、次序。根据进厂编号应能控制 物料的先进 先出。每种物 料有一特定的识别码，此码一经确立，不再改变。5、编码方法：编码分三部分： 物料识别码、物料进厂日期、流水号。 物料识别 码-每种物料均有一定固定的识别码，此码一经确立不再改变。 物料进厂日期-为各种物料接收日期，一日内同 时接收多种物料时，均为同一日期，此码遇见重复使 用。 年流水号 - - 此码为企业接收物料的先 后次序 号； 从一年中的 首

9、批进料顺序编至最后一批； 在同一年度内，各种物料或同种物料，既使在同 一时刻 接收、也须顺序编码，不准重复； 每年首 批进 料均编 为 1号 ，余者下 推。 举例说明：物料识别码-物料 进厂日期-年流水 号 例1：G-00001-950621-168 固体-淀粉-95年6月21 日-95年进厂的第168次物料。 例2：Y- 00001- -9503 18- -100 液体-酒精 - -95年3月18日-95年进厂的第100次物料。 例3：B-00001-950516-1 36 包装材料-1号胶囊-95年5月16日-95年进厂第136次物料。 6、将所有用物料名称、规格与识别码打印成册，批准后发

10、至仓库保管员，质量部 门取样员等处遵照执行。7、将编号填写在收料原始记录、取样通知单、物料货 位卡及编号台帐。8、质量部门取样员须将编号 填写在取样证、物料合格证上，贴在取样包件上或物料包件上。 在同 一年度内，各种物料 或同种物料 ，既使在同 一时刻接收、也须顺序编码，不准 重复； 每年首批进料均编为1号，余者下推。举例说明：物料识别码-物料进厂日期-年流水号 例1：G-0000 1-950621-168 固 体-淀粉-9 5年6月 21日- -95年进厂的第168次物料。 例2：Y-00001-950318-100 液 体- 酒精-95年3月18日- 9 5年进厂的第100次物料。 例3：

11、B-000 01-950516- -136 包装材料- -1号胶囊-95年5月16 日-95年进厂 第136次物料。 6、将所有用物料名称 、规 格与识别码打印成册，批准后发至仓库保管员，质量部门取样员等处遵照执行。7、将编号填写在收料原始 记 录、取样通知单、物料货位卡及编号台帐。8、质量部门取样员须将编号填写在取样证、物料合格证上，贴在取样包件上或物料包件上。物料接收标准操作程序目的：建议物料接收、标准操作程序。范围：进厂的原料、辅 料、 包装材料。职责：仓库保管员、质量保证检查员、取样员。内容：1、准备仓库保管员备好到货原辅料的合同副本，应为定点采 购供货单位。清洁收货区域，清洁库内待验

12、货位。 检查所用计量器具符 合规 定，计量合格证在效期内。保 管员有 上岗合格证。 2、 初 验仓库保管员负责 对物料进行接收和初验工作，质量保 证部门现场检查员定期抽查。检查送货凭单（收料单 ）与订货合同一致。检查物料外包装标记系统 与货 物相符，印字清楚。 应注明品名、规格、数量、生产厂名称、批号、出厂日期。 检查物料外包装，应牢固 完好、 无破 损、 无受潮、无污染、无混杂。清点数 量、称重。经过上述检查后， 不符合规定要求的物料、保持原样，通知主管业务员退货。来料中有少量外包装破 损不能退货的物料，执行“包装破损的物料管理工作程序”。初验中发现异常情况，执行“物料异常情况处理规程” 。

13、初验合格后，保管员在 收料单上签字， 填写验收记录、台帐等。3 、物料入库前清洁所有物料在入库前均须清洁外包装，未 经清洁不得入库。能 用抹布擦试的外包装，逐 件擦拭干净。 不 能用抹布擦拭的外包装，用毛刷、吸尘器等扫净浮土。 使用不易清洁的 包装，如木箱、草绳、 麻 袋等物 料，入库前须剥离外层包装， 必要时，更换新包装（桶、塑料袋）、执行“包装破损的物料管理工作程序”中更换包 装法。清洁后的物料码放在垫仓 板上。 清洁工具抹布、吸尘器、毛刷等 。 4、 入库 将清洁后的物 料运至仓库待验区，或用黄色绳线围住，挂上黄色待验标记。分类码放整齐。5、编号执行“物料编码规程”。保管员须对每种、 每

14、批物料进行编号。填写编码台帐。6、请验仓库保管员填写物料请验单一式两份，一份留底，一份交往质量保证部取样员。收请验单后，取样员 到仓库批定地取样。取样后的物料恢复原包装后、填写 取样证、贴在所取样品的物料外包装上，送回原处。取样员在“请验单”上签名。7、检验后处置 收到质量保证部门的 “物料检验报告书”、“物料合格证”，在质量部门现场检查员的监控下，仓库保管员做如下工作。将检验合格的物料，移至合格区或换上绿色围栏，挂上绿色合格标记，同时每个 包件均贴上绿色“物料合格证”。并 重新核对品名、规格、批号生产厂家、件数、重量，填写物料货位卡和分类帐。将检验不合格物料 ，全部移入不合格区，或用红色绳线

15、围住，挂上红色不合格标记。必要时可逐件贴上红色不合格标记，仓库保管员立即通知主管负责人，尽早 退货，不合格物料由仓库保管员妥善保管、做好记录，严禁流入生产过程。对 于合格的原辅料，须 执行“物料的贮存期管理规程”并在货位卡上注明复验日期 ，登记入台帐。将合格物料码放整齐，特殊物产须单独贮存。物料贮存标准操作程序目的：保证物料在贮存期间质量完好，减少损耗。范围：库存原料、辅料、包装材料。 职责：仓库负责人、保管员、质量部门检查员。内容：1、物料贮存管理的基本要求库房内 有库房货 位平面示意图，示意图包括库 房，使用面积，贮存类别，货位排号等。 物料分类分库存放，不倒置，物料要有托板托放，禁止直接

16、接触地面，托板清洁，底部通风良好。库存物料有明显的状态标记，合格、不 合格、待验、退货物料等。分别用绿、红、黄、兰等色标标明。待验、不合格、退货物料应分别贮存于各自区域，不得与合格物料混 淆存放。原料、辅料、包装材料应分库码放。 毒剧物料、危险品应单独分库存放。 液体辅料与固体辅料应单独分库存放。 标签、说明书、已印刷好的包装材料应单独分库或分柜存放。库房内货垛码放应符合规定距离： 垛与垛间距不少于100厘米。 垛与屋顶间距不少于30厘米。 垛与墙间距不少于60厘米。垛与地柱间距不少于30厘米。垛与地面间距不少于20厘米。 为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。库房内设备，设施与货

17、垛应保持一定距离： 水暖散热器、供热 管道与货垛的距离不少于30厘米。电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于100厘米。仓 库内货物的码 放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。各种在库设备、设施 、苦盖材料、器具、清洁工具等均应实行定置管理，使用后各就各位摆放整齐，标志明显。库内所有物料的 帐卡、记录、单据、状态标记应专人妥善保存，及时准确填写记录，帐、卡、物相符，日清月结，发现问题及时上报主管领导，不得擅自 改动。各种记录、凭证需保存至物料用完。 2、养护设施的管理根据物料属性，库内应安装温湿度监控仪、去湿机、空调、排风扇等控温、控湿仪器设 备，

18、并做好养护 设备台帐。仓库保管员能正确使用各种养护仪器、设备。必须随时了解 库内温、湿度变化情况，及时除湿、降温、通风，并做好使用记录。库房应设有“五防”设施，如防鼠的鼠夹，防蝇的风幕，防虫的黑光灯，防鸟的纱 网等。各种仪器、 设备、设施，应定期进行校正、检修，保持良好的状态，并做好校正、检修记录。 3、在库物料的保管与养护 根据物料的 性质、特点和仓贮条件，仓库保管员对在库物料 应进行定期检查。切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无冻裂、无破损、无燃爆。一般库区，每周检查一次温湿度。冷藏库与危险品库每月检查一次温湿度，并做好检查记录。 原料、辅料的贮存与管理 一 般的情况下，库房

19、的温度应控制在30以下，相对湿度保持在60-75%为宜。 对易虫蛀的物料应经常检查货垛四周中有无 虫丝、蛀粉，尤其是霉雨季节和高温季节。若 发现有虫丝、蛀粉，应立即 通知质量保证部取样检查，根据检验结果及时采取处理措施。 对易发霉的原辅料应重点检查药材包装是否受潮，要着重检查其下层及接近墙壁易受潮部位。高温多雨季节应增加检查频次。 对于含有挥发性的物料，包装要尽可能密闭 。 对于易风化、潮解的物料应注意检查包装是否潮湿，有无折出粉末。 对毒剧应注重检查其外包装有无破 损，铅封轧印是否完整，毒剧药材应件件标净重，其他人员不许进入。 对易燃物料应注意检查库温及货垛内温度，如不符合安全要求时，应立即

20、采取措施， 降低库温或货垛温度。还须放置足够的消防器材。包装材料的贮存和管理 内包材与外包材 应分库或分区存放。 附 有印刷文字的包材如标签、执行“印 刷品管理规程”专 库或专柜加锁存放。无关人员禁止入内。 不需清洁 处理直接用包装的内包材，须保持其贮存区域，清 洁卫生，防止交叉污染。 其余执行原辅料库 贮存管理规程 。 物料贮存区域的清洁卫生管理 库房货区须干净整洁，货区、货架、货物无积尘，地面干净无浮土、积水，不得滞留 存放垃圾装置。 通道每天清 扫一次，库区货位每周清扫一次。 库内清扫应尽可能避免产生尘土。 所有设施、物品设置存放，废弃包装当日运出。 物料外包装须脱除捆扎物，清洁、无油污

21、、泥土等，包装完整无损。物料发放标准操作程序目的：建立物料发放的标准操作程序，防止差错。范围：所有库存。职责：仓库负责人、保管员、车间负责人、领料员、质量部门检查员。内容： 1、准备车间领料员将“限额领料单”交仓库保管员。仓库保管员核对领料单手 续，项目齐全后，按单 备料，放置备料区、码放整齐。 2、发料仓库保管员按照限额领料单批准的物料及数量严格发料，连同物料“合格报告书”一起用车送到车间收料区。领料员按照限额领料单内容核对人全部无误后签字，若有一项不符合可拒收。 3、发料后仓库保管员及时在有关的台帐、货位卡上详细记录，保证帐、卡、物相符。 4、须拆零的物料发放处理盛装物料的新容器，要清洁、

22、专用，不得产生交叉污染。 物料转 移要在规定的洁 净区内进行。拆开的物料容器应在洁净区 内封口，加贴封口签，注 明 取出物料的数量、剩余物料的数量； 取出物料用于生产的品名、规格； 发料日期； 发料人签名。物料转到新容器后，应在洁净区内及时封口，标明 物料名称、编号； 规格、批号； 重量或体积； 物料用于生产的品名、规格； 发料人签名、发料日期。 5、发料后，仓 库保管员交剩余物料及时送回原货物。危 险品物料仓贮管理工作程序目的：杜绝事故、保证物料安全发至 用料部门。 范围：易燃、易爆，强腐蚀性、强剌激性物料。职责：仓 库保管员、领导员、质量保证部检查员。 内容： 1、危险品管理除执行一般物料

23、的接收，贮存与发放，操作程序外，还应执行以下内容。 2、危险品库仓库保 管员必须熟悉各种危险品的特性，并且严格执行国家化学危险品安全管理举例中的各项有关规定，经培训合格 后上岗。 3、危险品应根据其危险性质、等级和不同防护、灭火方法不同，分类分库贮存。 4、危险品库房应与一 般物料库房有一距离，隔绝火源。 5、物料堆垛须稳固，不宜过高、过密。堆垛之间、堆垛与墙壁之间应留有一定的距离，通道和通风口签以减少隐患，并便于般运。 6、物料堆垛面积，一级危险品不得超过40平方米；一般危险品不得超过80平方米。爆炸品堆放，应整齐牢固，堆垛不宜过高。 7、库内应有通风降温设备，始终保持在物料安全设备限度内，

24、通风良好。 8、搬运时应轻拿轻放，不得流动、撞击、摩擦、重压和倾倒。 9、库内禁 止用铁器开箱敲打，不得穿有带钉子的鞋出入仓库。 10、各种压缩气钢瓶搬运时，应避免拖位、撞击、摩擦或倒地滚动。 11、定期检查包装容器是否严密，若 发现封口不 严，渗漏或破损等现象，应在指定安全地点及时整理，或与有关部门联系解决。 13、危险品库的贮存以防水、防爆，确保安 全发至用料单位为目的。库内 严禁烟火、并须配有足 够而适宜的消防器材，保证其完好，随时可开启使用。剧毒品物料 仓贮管理工作程序目的：做剧毒品管理工作、安全发至用料部门。范围：剧毒品。责任：仓库保管员、供应部门负责人、领料部门负责人、 质量保证部

25、检查员。内 容：剧毒品管理除执行一般物料的接收、贮存与发放管理工作程序外，不应执行以下内容。 1、剧毒品接收剧毒品接收必须二位保管员同时接收、签字，有供应部门负责人签字。接收料单内容对毒品的重量，标记内容逐项复核。检查外包装完好，印字清楚。二人称量毛重，贴好封口标记，注明品名、规格、毛重、封口人、封口日期，在收料上签字，填好接收记录，送入指定库中贮存。如发现 不符合规定要求，与收料单内容不符，保管员有 权拒收。 2、剧毒品的贮存剧毒品库必须严格执行双人双锁保管要求，专库专柜贮存，无关人员禁止入内。剧毒品的数量，领用情况需报企业保卫部门备案。定期检查剧毒品的包装及封口条完好，称量毛重。执行国家有

26、关剧毒品管理规定。填写检查记录。质量部门检查员、保 卫部门负责人均应定期检查剧毒品保管情况，填写检查记录。 3、剧毒品的发放 毒品领料单需有领料部门负责人均应定期检查剧毒品保管情况，填写检查记 录。领料二人持“限额领料单”上注“剧毒品”字样，到毒剧品库领料。仓库保管员二人逐项核对“限额领料”内容及批准手续，准确无误后方可发料。二位保管员称量毒品的毛重、复核每毒品 外包装所标数量与毛重一致后 ，拆开外包装封口标记，注明品名、规格、毛重 、封口日期。称量前，要四人检查核对称量器具，应符合 规定要求，有计量合格证。四人在称量记录及限额 发料单上签字。退 料管理 工作程序目的：建立退料标准工作程序，以

27、保证退料质量，使退料工作得以顺利进行。范围：剩余生产物料。职责：仓库保管员、车间管理人员、领料员、质量保证部门检查员。内容：1、剩余生产物料的处置每个产品生产结算及物料平衡和结算后，要及时交剩余物料退回仓库。车间领料员，填写退料申请单一式三份，注明 品名、批号、规格、进 厂编号、退料量、退库日期及退料原 因。送至质量保证部现场检查员。质量保证部现场检查员，检查退料单与退料相符。 尚未开包的物料，包装是否完整，封口是否严密，确认所余物料无污染、数量准确，即在退料申请单上签名，交生产车间。 已经开封的零散包件的物料，其开封、取料、结料是否匀在与生产 洁净级别要求相适应的洁净区操作。 如质量保证部检

28、查员对剩余生产物料的质量产生怀疑，则填写请验单，请质量保证部取样员到车间取样检验，并将检验结果报质量保证部。 当质量保证部检查员认为剩余生产物料的数量不符时，则查对批生产记录，查找差错原因，填写原因，填写差错记录。并通知车间管理人员查找原因，直至得到满意结果。由质量保证部检验的剩余物料，如检验结果合格则经质量保证部检查员和负责人审核，在退料申请单上签字后重复以上程序。 车间收到批准的退料申请单后，清点退料，由车间领料员将退料送到仓库，办理退料手续。 2、退料入库仓库管理员凭退料申请单核对退料的品 名、规格、退料数量、批号及封条上退料日期，复检称重，确定无误后，给这些物贴上退料标记。车间退料员与

29、仓库保管员分别在退料单上签名，各留一份，并分别填写退料台帐。退料送入库房内，放置在原货位或单独的货位，码齐挂上“合格”标牌，或 在原货位卡后重新填写记录。注明品名、退货时间、复验日期，保证物料下次出库时先出退料。退料入库完毕，仓库管理员填写退料原始记录，存档备查。物料超限额发放管理规程目的：建立物料超限额发放管理规程。范围：所有物料的超限额发放过程。责任：生产车间主任、技术主任、领料员；质量保证部门现场检查员、质量保证负责人。内容： 1、生产车间生产须超限额领料时，应提出书面申请报告，内容如下：超限额物料名称、规格、数量。超限额物料生产品名、规格、批号、数量。超限额物料原因，该品种生产物料平衡情况。超限额物料的数量计算、计算依据。 2、生产车间技术主任须对报告内容仔细复核，保证产品质量不发生投料差错，复核无误后签名。生产主任复核后签名，交质量保证部现场检查员。 3、质量保证部现场检查员，根据生产现场该品种检查情况，逐项核对报告内容，提出处理意见。 4、质量保证负责复核后，批准或拒绝并签名。 5、质量保证部拒绝的物料不得超限额领料。 6、质量保证部批准后，车间领料员开具物料限额领料单，经车间主任，质量保证部负责人签字后，送交仓库。 7、供应部门计划员或主管负