年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计制药工程课程设计论文.docx

1、年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计制药工程课程设计论文制药工程课程设计设计题目：年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计毕业设计（论文）原创性声明和使用授权说明原创性声明本人郑重承诺：所呈交的毕业设计（论文），是我个人在指导教师的指导下进行的研究工作及取得的成果。尽我所知，除文中特别加以标注和致谢的地方外，不包含其他人或组织已经发表或公布过的研究成果，也不包含我为获得 及其它教育机构的学位或学历而使用过的材料。对本研究提供过帮助和做出过贡献的个人或集体，均已在文中作了明确的说明并表示了谢意。作 者 签 名： 日 期： 指导教师签名： 日期： 使用授权说明本人完全了解 大学关于收集、保存、使用毕业设计（论文）

2、的规定，即：按照学校要求提交毕业设计（论文）的印刷本和电子版本；学校有权保存毕业设计（论文）的印刷本和电子版，并提供目录检索与阅览服务；学校可以采用影印、缩印、数字化或其它复制手段保存论文；在不以赢利为目的前提下，学校可以公布论文的部分或全部内容。作者签名： 日 期： 学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。作者签名： 日期： 年 月 日学位论文版

3、权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权 大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。涉密论文按学校规定处理。作者签名： 日期： 年 月 日导师签名： 日期： 年 月 日注 意 事 项1.设计（论文）的内容包括：1）封面（按教务处制定的标准封面格式制作）2）原创性声明3）中文摘要（300字左右）、关键词4）外文摘要、关键词 5）目次页（附件不统一编入）6）论文主体部分：引言（或绪论）、正文、结论7）参考文献

4、8）致谢9）附录（对论文支持必要时）2.论文字数要求：理工类设计（论文）正文字数不少于1万字（不包括图纸、程序清单等），文科类论文正文字数不少于1.2万字。3.附件包括：任务书、开题报告、外文译文、译文原文（复印件）。4.文字、图表要求：1）文字通顺，语言流畅，书写字迹工整，打印字体及大小符合要求，无错别字，不准请他人代写2）工程设计类题目的图纸，要求部分用尺规绘制，部分用计算机绘制，所有图纸应符合国家技术标准规范。图表整洁，布局合理，文字注释必须使用工程字书写，不准用徒手画3）毕业论文须用A4单面打印，论文50页以上的双面打印4）图表应绘制于无格子的页面上5）软件工程类课题应有程序清单，并提

5、供电子文档5.装订顺序1）设计（论文）2）附件：按照任务书、开题报告、外文译文、译文原文（复印件）次序装订指导教师评阅书指导教师评价：一、撰写（设计）过程1、学生在论文（设计）过程中的治学态度、工作精神 优 良 中 及格 不及格2、学生掌握专业知识、技能的扎实程度 优 良 中 及格 不及格3、学生综合运用所学知识和专业技能分析和解决问题的能力 优 良 中 及格 不及格4、研究方法的科学性；技术线路的可行性；设计方案的合理性 优 良 中 及格 不及格5、完成毕业论文（设计）期间的出勤情况 优 良 中 及格 不及格二、论文（设计）质量1、论文（设计）的整体结构是否符合撰写规范？ 优 良 中 及格

6、不及格2、是否完成指定的论文（设计）任务（包括装订及附件）？ 优 良 中 及格 不及格三、论文（设计）水平1、论文（设计）的理论意义或对解决实际问题的指导意义 优 良 中 及格 不及格2、论文的观念是否有新意？设计是否有创意？ 优 良 中 及格 不及格3、论文（设计说明书）所体现的整体水平 优 良 中 及格 不及格建议成绩： 优 良 中 及格 不及格（在所选等级前的内画“”）指导教师： （签名） 单位： （盖章）年 月 日评阅教师评阅书评阅教师评价：一、论文（设计）质量1、论文（设计）的整体结构是否符合撰写规范？ 优 良 中 及格 不及格2、是否完成指定的论文（设计）任务（包括装订及附件）？

7、优 良 中 及格 不及格二、论文（设计）水平1、论文（设计）的理论意义或对解决实际问题的指导意义 优 良 中 及格 不及格2、论文的观念是否有新意？设计是否有创意？ 优 良 中 及格 不及格3、论文（设计说明书）所体现的整体水平 优 良 中 及格 不及格建议成绩： 优 良 中 及格 不及格（在所选等级前的内画“”）评阅教师： （签名） 单位： （盖章）年 月 日教研室（或答辩小组）及教学系意见教研室（或答辩小组）评价：一、答辩过程1、毕业论文（设计）的基本要点和见解的叙述情况 优 良 中 及格 不及格2、对答辩问题的反应、理解、表达情况 优 良 中 及格 不及格3、学生答辩过程中的精神状态 优

8、 良 中 及格 不及格二、论文（设计）质量1、论文（设计）的整体结构是否符合撰写规范？ 优 良 中 及格 不及格2、是否完成指定的论文（设计）任务（包括装订及附件）？ 优 良 中 及格 不及格三、论文（设计）水平1、论文（设计）的理论意义或对解决实际问题的指导意义 优 良 中 及格 不及格2、论文的观念是否有新意？设计是否有创意？ 优 良 中 及格 不及格3、论文（设计说明书）所体现的整体水平 优 良 中 及格 不及格评定成绩： 优 良 中 及格 不及格教研室主任（或答辩小组组长）： （签名）年 月 日教学系意见：系主任： （签名）年 月 日年产3亿粒速克胶囊生产车间工艺设计摘要：本设计遵照课

9、程设计和GMP有关药厂设计的有关规定，选取速克胶囊为主要产品，完成了年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计。本设计主要内容包括：制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局，工艺管道流程设计以及“三废”的处理。在本设计中采用的仍是传统的制备方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。物料衡算根据设计任务年产量逆推，分别计算了每年、每天、每批以及每小时的任务量及相应待处理物料质量。设备选型则主要是根据物料衡算所计算的各步骤生产能力要求，且满足设计中的选择的各项技术要求，选择的各个设备的型号。在车间平面布置上，遵循了人流、物流相互分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。

10、工艺管道流程图根据工艺流程图的要求，以工艺介质为主线，考虑满足正常生产操作、开停工，安全、环境保护和事故处理的要求，并考虑维修需要和操作灵活的原则进行设计的。在“三废”的处理上面本设计主要突出了环保、节能、经济的特点，在本设计中提供了运用生物处理的解决方案。通过上述思路完成了本次设计，该设计的完成极大地提高了我们综合运用各种知识的能力，极大地丰富了对胶囊剂车间的相关认识。关键词：速克感冒胶囊 车间工艺设计 胶囊剂 1.前言 1.1设计任务书：制药工程专业课程设计任务书（第二、八组）成员：专业_ 班级_ 姓名_设计题目二：年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计设计时间：指导老师：设计内容和要求：1、确定

11、工艺流程及净化区域划分；2、每人详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。3、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装）；4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；5、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）；6、编写设计说明书。设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：50）；4、工

12、艺管道流程图。1.2 研究背景和意义：在本设计中，速克感冒胶囊剂型选择为胶囊剂。胶囊剂是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊材中而制成的制剂。上述硬质胶囊壳多以明胶为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻酸钙（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解性能。最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。20多年来，全球批准的新药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。随着药业的发展，胶囊剂具有的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。与其他剂型性比，胶囊剂优势比较明显。 硬胶囊能有效掩盖药物的不良气味，易于吞服，多样的颜色和印

13、字设计使得药物更具辨识度，从而有效地提高用药的顺应性。欧美权威机构曾作过调研显示，在入选的1000名患者中，54%的人首选硬胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有13%的人选择了片剂，另有4%的人没有做出明确的选择。 制剂技术及相关设备的发展，也使得胶囊剂适合于更多特殊性质的化合物，如难溶于水的化合物等。分析表明，通过高通量筛选和组合化学获得的新化合物实体有50%难溶于水，无论是充液胶囊还是软胶囊，都能够满足这种化合物制剂的需求。 另外，与片剂相比较，硬胶囊剂的GMP生产车间具有工艺设备少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参数少，所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，

14、生产工序少，所需辅料单纯，成本低等优势。据权威专家估计，硬胶囊剂综合成本比片剂要低25%-30%。2. 工艺流程设计本品属于中成药，为胶囊剂，规格为0.5g/粒(每粒含乙酰水杨酸150mg、马来酸氯苯那敏2.5mg、维生素C62.5mg)。本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。主要成分有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C1。主要经过了干浸糕制备、粉碎制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。按照GMP设备实施的主要内容，实现制剂的自动化、连续化、密闭化生产，以防止交叉污染、人为污染。具体流程方框图见图1。（1）粉碎、过筛 要注意排

15、尘除尘。（2）配料 注意称量时的扬尘问题。（3）制粒 注意制粒是必须按规定将原辅料混合均匀。（4）干燥 注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。（5）整粒、总混 有除尘装置。（6）胶囊填充 注意颗粒扩散和除尘装置，局部要保持相对负压。（7）胶囊抛光 经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。（8）包装 注意包装间的排热问题。（9）清场 有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌2。2.1 生产工艺流程示意图3 图1. 生产工艺流程示意图忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水杨酸 150g 马来酸氯苯那敏 2.5g 维生素C 62.

16、5g（制粒1000粒）。以上六味，除乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C外，其余忍冬藤等三味,加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加乙醇使含醇量为60%，静置，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，与上述乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C混匀，装入胶囊，制成 1000粒，每粒装量0.5g即得。根据以上材料可知乙酰水杨酸含量30%，马来酸氯苯那敏含量0.5%，维生素C含量12.5%4。3.物料衡算3.1 药物颗粒质量计算物料衡算基准：年产胶囊3亿粒，单粒重0.5g，每板包装12粒胶囊，每盒两板。每箱400盒，一年按300天计算，一天生产一班，每班

17、8小时。1). 每年制粒量： = kg每日制粒量：=500 kg每批制粒量： kg2). 假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则物料衡算过程及结果（以每班产量为基准）如下：成品所含药物颗粒质量：500 kg假设外包过程不损失，则内包时物料质量： kg3). 设灌装损失1%，则灌装时质量：505.050.99 510.15kg整粒总混时质量：510.150.99=515.3 kg干燥后总质量：515.30.99=520.5kg4). 胶囊剂干燥后含水量应小于9%，在此假设干燥后物料的含水量为5%，则绝干物料质量： kg5). 制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般要高于60%，假设含水量为

18、70%，则：湿法制粒时的质量： kg每小时湿法制粒时的质量： kg6). 以乙酰水杨酸为例，计算原料的年消耗量，每班消耗量，每小时消耗量：制粒时每班所需物料质量为： kg每班所需乙酰水杨酸质量为： kg每年所需乙酰水杨酸质量为： kg每小时所需乙酰水杨酸质量为： kg7). 每一千粒消耗忍冬藤2400g，野菊花1200g，射干400g。则：每班制粒： 粒每小时制粒： 粒以忍冬藤为例，每年消耗量： kg每班消耗量： kg每小时消耗量： kg通过以上计算，各原料的消耗情况见下表：表1.原料消耗一览表名称每年消耗量/kg每班消耗量/kg每小时消耗量/kg乙酰水杨酸44952149.8418.87马来

19、酸氯苯那敏749.12.4970.312维生素C1872962.437.80干浸膏74919249.7331.22合计 139349464.50 58.2表2.中药消耗一览表名称每年消耗量/kg每班消耗量/kg每小时消耗量/kg忍冬藤300野菊花150射干50合计5003.2 包装材料计算每小时所需胶囊板数量为：每小时制粒数量/12= 板每班所需胶囊板数量为： 板每年所需胶囊板数量为： 板每小时所需包装盒为： 个每班所需包装盒为： 个每年所需包装盒为： 个每小时所需外包装盒为： 个每班所需外包装盒为： 个每年所需外包装盒为： 个通过上述计算，包装材料消耗情况见下表：表3.包装材料消耗一览表名称

20、每年消耗量每班消耗量每小时消耗量胶囊板25008000 板83336 板10417 板包装盒12501600 个41672 个5209 个外包装箱31254.00 个104.18 个13.02 个4. 设备的选型按照胶囊剂的生产要求，生产速克感冒胶囊剂所需的设备：粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、胶囊填充设备、抛光设备；包装设备；设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并选择生产任务匹配的相关设备。4.1 粉碎设备由物料恒算知，整个车间每小时至少处理物料58.2kg。从生产能力考虑，可选一台型号为WFJ-15的微粉碎机5，生产厂商为江苏省范群干燥设备厂。该粉碎机由主机、辅机、电控三

21、部分组成。具有风选式结构，无筛无网。机内装有分级机构。负压使粉碎作业时产生的热量不断排出，适应热敏性物料的粉碎。能满足生产要求，而且有较大的弹性。主要技术参数见表所示：表4.WFJ-15微粉碎机技术参数名称参数规格生产能力(kg/h)粉碎细度(目)进料粒度(mm)主轴转速(r/min)外形尺寸(mm) 1020080320104500541016602500 4.2 筛分设备根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，在本设计中粒径取0.8mm6，在24目（0.7mm）20（0.83mm）目之间。每小时需要筛分物料为58.2kg。从经济性考虑可选取一台ZS-365型振荡筛。

22、该机采用特殊振动电机,其上下 安装偏心块,使筛体产生水平、垂直、倾斜三种运动达到筛分目的。根据被筛分物料的比重, 可将偏心块调至各种相位,以求得理想的筛分效果。完全符合GMP要求。主要技术参数见表所示： 表5. ZS-365型振荡筛技术参数名称参数规格生产能力（kg/h）过筛目数（目）电机转速（r/min）配套电机（kW）外形尺寸（mm）重量（kg）60500 1220013800.55540 540 1060100 4.3 制粒设备由物料衡算得出每小时湿法制粒时的质量为208.11kg，颗粒直径选择0.8mm，可以选择一台SL-50型高效湿法制粒器5。原料经搅拌桨搅拌，使其混合均匀。加入粘合

23、剂，在搅拌桨和切刀同时作用下，形成均匀的湿颗粒。该型号造粒机主要参数见表所示：表6. SL-50型高效湿法制粒器技术参数名称参数规格容积(l)生产能力（kg/批）制粒时间（min/批）搅拌速度（r/min）切刀速度（r/min）配套电机（kw）尺寸（mm）重量（kg）502557200/4001500/33007.3125070014004004.4 干燥设备制粒完成后，颗粒总质量=208.111.01=206.05kg，其中水分质量为：206.0570%=144.235kg。每小时需要蒸发水分质量要求生产能力大于144.235kg，同时从经济性考虑也不可过大，可选两台型号为XF50型卧式沸腾

24、干燥器5，其主要技术参数见表所示：表7. XF50型卧式沸腾干燥器技术参数名称参数规格干燥能力（kg/h）床层面积（m）功率(kw)风量（m/h）进风温度（）占地面积（m）5080230700060140668.54.5 整粒设备根据物料衡算，每小时整粒质量为515.38=64.4125kg，需要一台生产能力至少为64.4125kg/h的整粒机，可选用一台型号为KZL100快速整粒机5，其主要技术参数见表所示：表8. KZL100快速整粒机技术参数 名称参数规格功率(kw)定子直径（mm）生产能力(kg/h)0.75100201504.6 胶囊填充设备根据胶囊数量的计算，每小时需要填充12.5

25、万粒0号胶囊，从生产能力及适用范围考虑，可选用NJP-3500型全自动胶囊充填机。NJP-3500型全自动胶囊充填机是在NJP-1200型全自动胶囊充填机的基础上经改进的新型药物充填设备,是为满足大批量生产的需要而设计。主要技术参数见下表：表9.NJP-3500全自动胶囊填充机技术参数名称参数规格产量（粒/min）适用胶囊总功率(kw)机器体积(mm)机器重量(kg)350000#4#10.511701560200022004.7 抛光机根据胶囊数量的计算，每小时需要抛光12.5万粒0号胶囊。可以选择一台型号为PG-7000型胶囊抛光机5。其主要技术参数见下表：表10.PG-7000型胶囊抛光

26、机技术参数 名称参数规格生产速度（粒/min）外形尺寸（mm）功率（kw）5000115012504001.24.8 包装机由物料衡算可知每小时需包装12.5万粒（10417板），主要从生产能力方面考虑可选一台DPH250型全自动铝塑包装机5，该机适用于胶囊、片剂、针剂及异形物品的铝塑/纸塑复合密封包装。该设备主要技术参数见表所示：表11. DPH250型全自动铝塑包装机技术参数名称参数规格生产能力（万粒/h）包装材料最大宽度版块尺寸系列(mm)重量（kg）9.634250mm81.6(56-116)398004.9工艺主要设备一览表 表12.工艺主要设备一览表位号设备名称型号外型尺寸(mm)

27、单机电量生产能力主要特征参数1微粉碎机WFJ-1554101660250015Kw10200Kg/h粉碎细度（目）：80320 2振荡筛ZS-365540 540 10600.55Kw60500Kg/h过筛目数（目）：122003高效湿法制粒器SL-50125070014007.3KW25 Kg/批制粒时间(min/批):574卧式沸腾干燥器XF50占地面积（m）668.5305080 Kg/h风量（m/h）：70005快速整粒机KZL1000.75KW20150 Kg/h定子直径（mm）1006全自动胶囊充填机NJP-350011701560200010.5KW3500粒/min适用胶囊：0

28、0#4#7胶囊抛光机PG-7000115012504001.2Kw5000粒/min8全自动铝塑包装机DPH25081.6(56-116)3912KW9.634万粒/h包装材料最大宽度（mm）：2505.设备详述5.1 WFJ-15微粉碎机55.1.1结构组成：WFJ-15微粉碎机由主机、辅机、电控箱三个部分组成，具有风选式、无筛、无网、粒度大小均匀等多种性能，生产过程连续进行。该机达到国际先进水平，广泛适用于制药、化工、食品等工业的物料粉碎。 图2. WFJ-15微粉碎机设备图5.1.2工作原理该机经进料口螺旋送料器，将物料送入机体与导流圈之间的粉碎室，在粉碎室内高速旋转的刀片冲击下，使物料甩向固定在机体上的齿圈，造成撞击、剪切，以及物料与物料，物料与刀片、齿圈间的相互碰撞、摩擦、剪切进行交替粉碎。粉碎