医药领域生物制药行业分析报告.docx

1、医药领域生物制药行业分析报告生物制药行业分析报告目 录一、行业发展概况 2二、行业壁垒 41、政策法律制度壁垒 42、技术壁垒 43、资金壁垒 54、市场壁垒 5三、市场供求状况及变动原因 5四、行业风险特征 61、市场竞争的风险 62、新技术新产业发展不及预期的风险 63、药品降价风险 64、行业并购整合风险 65、行业政策风险 6五、影响行业发展的主要因素 61、有利因素 7（1）国家产业政策 7（2）技术先进 7（3）巨大的市场需求 72、不利因素 7（1）生物医药企业规模小 7（2）自主创新能力有待提高 8（3）融资渠道不畅 8六、行业内主要企业介绍 81、罗氏 82、默沙东 83、安

2、科生物 9生物制药行业分析报告一、行业发展概况全球药品支出到2020年将达到1.4万亿美元，据IMSHealth于11月18日发布的预测，全球药品支出增长主要来自于新兴市场医疗保健获取增加及治疗癌症及其它疾病新药的高昂定价。IMSHealth编制的2020年全球药品应用报告称，今年的全球药品支出大约为1.07万亿美元，这代表未来五年药品支出年复合增长率为4%-7%。生物制药是以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产源自生物体内的，用于诊断、治疗或预防的生物技术药物的产业。生物医药已经成为现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药产业已成为制

3、药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域。在临床上，生物药物正越来越发挥举足轻重的作用，对于病毒性疾病、肿瘤疾病和糖尿病等疑难杂症的治疗取得了突破性的疗效，创造了很高的社会效益。但与欧美发达国家相比，我国的生物制药行业仍然有很大差距，研发投入不足、科研成果转化弱和产业化能力差是主要因素。截至2015年6月，我国生物制药企业超过900家，呈逐年上升的趋势。2014年，生物制药行业实现收入2,750亿元，同比增长13.95%，行业利润322亿元，增长11.82%，处在较快增长的阶段。工信部要求，在即将制定的“十三五”规划中，大力推动生物医药实现重点突破。生物制药行业收入规模及增速干扰素主要用于

4、乙、丙肝和多发性硬化症治疗。IFN-主要用于乙肝和丙肝治疗。乙肝：全球约3.5亿携带者，超1亿人在中国；丙肝：全球约1.7亿感染者，中国约4000万人。多发性硬化症（MS）：全球约250万患者，目前并无有效的治愈方法，干扰素为MS治疗的主流药物。欧美发病率较高，亚洲较低。疾病谱差异导致国外以IFN-为主，中国慢性乙肝和丙肝患者全球第一，临床应用主要为IFN-。2003-2013年重组干扰素在全球的销售额由45.1亿美元增加到91.5亿美元仅次于重组人胰岛素，为全球第二大重组蛋白药物，年复合增长率为7.33%。干扰素为第二大重组蛋白药物，干扰素产品已上市20多年，2003-2013年重组干扰素在

5、全球的销售额由45.1亿美元增加到91.5亿美元仅次于重组人胰岛素，为全球第二大重组蛋白药物，年复合增长率为7.33%。2013年全球重组干扰素市场格局中，前5大公司占据98%。其中，BiogenIdec以亿美元的销售额位居首位，占据33%的市场份额；MerckSerono以28%的市场占有率位居第二；Bayer市场份额为16%；Roche市场份额为16%；美国MSD市场份额为5%。国内干扰素市场2005-2013年CAGR19.7%。我国干扰素市场规模最近几年增长较快，其在国内样本医院的销售额由2005年的1.7亿元增加到2013年的7.2亿元，年复合增长率为19.7%，市场推动力为进口产品

6、（罗氏和默沙东的长效干扰素），二者在国内干扰素市场的占比由2005年的37.3%逐年提高到2013年的70.7%。我国已上市的干扰素产品分为两大类：1短效干扰素，包括：rhIFN-（1b，2a，2b）、rhIFN-(1a，1b)、rhIFN-；2长效干扰素，包括罗氏的PEGIFN-2a和默沙东的PEGIFN-2b两种。长效干扰素相对普通干扰素具有较强的治疗优势，同时价格也较为昂贵，罗氏的派罗欣每周治疗费用约为国产普通干扰素的810倍。二、行业壁垒1、政策法律制度壁垒第一，药品生产企业必须取得国家药品监督管理局颁发的药品生产许可证；第二，国家对药品质量实行强制性标准，药品生产受药品管理法、药品生

7、产质量管理规范（GMP）、中国药典等法规的规范，为了加强对医药企业的质量管理，保证人民用药安全有效，国家规定所有药品制剂和原料药的生产都必须符合GMP要求；第三，国家还对部分药品的价格、产量、销售进行限制。因此，严格的政策壁垒大大提高了行业市场准入标准。2、技术壁垒相对于其他制药行业，生物制药技术性要求较高，对研发人员技术水平有严重的依赖，产品生产工艺较为复杂，对专业化设备和环境的要求非常严格。但生物制药产品一旦产业化生产就会形成技术壁垒，在市场竞争中长期获得垄断优势。3、资金壁垒与传统产业相比，生物制药产业具有高投入、高技术、长周期、高风险以及高收益等特点。生物制药的开发周期一般需要8-10

8、年甚至更长的时间，国外研发一个新药的平均费用在1-3亿美元，且其成功率仅为5%左右。原料药出口的企业需通过美国FDA认证或欧盟COS认证等，随着欧美药品监管当局对药品质量监管的加强，生产企业在技术、设备、人才、环保等方面的将越来越大。对于中国生物产业而言，无论是上游研发或是下游市场，大规模的资金投入和投资风险都成为投资生物医药行业的壁垒。4、市场壁垒药品的适应症和销售对象一般相对明确，销售规模则取决于药物的疗效和患者对药物品牌的忠诚度，生产企业往往能够利用品牌优势对特定产品形成较高的市场占有率，从而形成对新进入行业者的市场壁垒。三、市场供求状况及变动原因人口与健康问题是我国全面建设小康社会面临

9、的重大挑战，对我国医药行业发展提出了十分迫切的需求。我国人口众多，随着经济快速增长，人民收入水平不断提高，对医疗保健的需求将会迅速增加，这为中国发展生物制药产业提供了良好的发展空间。目前，在世界范围内基因重组生物技术药物主要有60余种，我国已批准生产的基因重组生物技术药物主要有20余种，市场上主要品种是促红细胞生成素、胰岛素、干扰素、集落刺激因子和生长激素类。重组人干扰素疗效确切，适应症广泛，一直是生物制药领域的主导产品，市场需求空间广阔。四、行业风险特征1、市场竞争的风险医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业制订了一系列扶持政策，在促进行业快速发展的同时，也带来了行业内部竞争的加剧

10、。就生物制药而言，国产重组人干扰素主要生产企业20多家。随着生物制药行业的快速发展及新竞争对手的出现，公司面临着行业竞争加剧的压力。2、新技术新产业发展不及预期的风险新技术新产业处于发展的初期，尚有很多不成熟的地方，安全性和有效性仍然有待考证。3、药品降价风险非独家品种药物议价能力低，随时面临行政降价风险。4、行业并购整合风险国内医药行业散乱，行业集中度低，医药工业企业和医药商业企业都面临着并购整合的风险，“大鱼吃小鱼”是整个行业的趋势，也是国家鼓励方向。但是并购之后能否有效的整合资源、能否有效的管理，将是会面临的一大风险。对于传统行业的外延并购能否带来业绩的增长企业应该审时度度。5、行业政策

11、风险医药行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业和重要扶持行业。如果国家有关行业监管政策发生变化，将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，从而可能对公司生产经营带来不利影响。如果国家的相关优惠政策有所调整，将会影响公司的盈利水平。五、影响行业发展的主要因素1、有利因素（1）国家产业政策根据国务院2012年12月29日印发的生物产业发展规划，到2015年我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置。到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。（2）技术先进近几年，我国生命科学和生物技术得到迅猛发展。随着医药生物技术

12、的发展，我国生物医药产品研发与产业化能力必将大幅度提高。未来几年，我国将针对肝炎、癌症、心脏病、高血压、糖尿病和神经系统等重大疾病，开发近20种具有自主产权的新药，这些成果的取得将会推动我国生物医药行业的快速发展。（3）巨大的市场需求我国是世界上最大的潜在生物医药市场，巨大的潜在市场需求直接推动我国生物医药行业的快速发展。随着13多亿人口的医疗保障水平的不断提高，我国生物制药产业蕴藏着巨大的市场空间。以重组人干扰素为例，据统计，其治疗的主要适应症患者众多，我国乙肝病毒携带者超过1.2亿人，乙肝患者有3,000万人，丙肝患者有1,000万人，结核患者超过450万；而且我国居民高血压、糖尿病、恶性

13、肿瘤和心脑血管疾病的发病率不断增加，对新生物医药的需求非常迫切。随着城市化推进和老龄化社会的来临，也将对生物医药产生新的需求。2、不利因素（1）生物医药企业规模小虽然我国生物制药行业经过了多年发展，但目前与欧美发达国家相比，我国生物制药行业整体规模还不大，具有国际竞争力的大型生物制药企业尚未形成，生物医药企业多而小的局面并没有彻底解决。因而，国内生物制药行业竞争相对激烈，市场集中度尚有待提升。（2）自主创新能力有待提高生物医药研发具有周期长、技术难度高、资金投入大等特点。目前，国际上大型生物医药企业一般用于研发的投入占其销售额的10%以上，而国内企业普遍不足1%，2006年我国生物医药行业的研

14、发总支出仅为美国辉瑞公司的十分之一。科研费用投入不足，制约了我国生物制药企业自主创新产品的研发和自主创新能力的提高。（3）融资渠道不畅一方面，业内企业规模普遍不大，“中小企业融资难的问题”尤为突出。另一方面，由于生物制药产品的研发投入高、时间长和回报不确定性，投资者难以承受长期投资和资本回报风险的压力。由于创业资金不足，造成大批优秀生物制药产业化项目无法成长。六、行业内主要企业介绍1、罗氏罗氏公司在国内干扰素市场中处于绝对领导地位，其2013年在国内样本医院占据着近半的江山，目前其在国内只销售长效干扰素PEGIFN-2a（派罗欣）。罗氏公司的干扰素产品在国内样本医院的销售额由2005年的416

15、9万元增加到2013年的3.6亿元，其市场份额也由24.5%增加到49.3%。其中其长效干扰素PEGIFN-2a（派罗欣）的销售额由2005年的2451万增加到2013年的3.6亿元，年复合增长率高达39.7%。2、默沙东与罗氏公司不同的是，默沙东公司在国内样本医院同时销售长效和短效的干扰素产品，其在国内样本医院的销售额由2005年的2178万元增加到2013年的1.5亿元，其市场占有率由2005年的12.8%增加到2013年的21.4%。其中其长效干扰素PEGIFN-2b（佩乐能）在国内样本医院的销售额由2005年的33万增加到2013年的1.1亿元，年复合增长率高达100.1%；同期其短效干扰素IFN-2b（甘乐能）的销售额由2145万元增加到4093万元。3、安科生物安科生物在国内的干扰素产品主要是短效的IFN-2b（安达芬），目前已被CFDA批准的剂型有冻干粉针剂、注射剂、栓剂、乳膏剂、滴眼剂，主要适应症有急慢性病毒性肝炎（乙、丙型）、尖锐湿疣、毛细胞性白血病等。安科生物的干扰素产品在国内样本医院的销售由2005年的800万元增加到2130万元，年复合增长率为13%。2013年报披露：干扰素收入111,405,638.66元，同比增17.60%。2014年报披露：干扰素收入150,712,543.23元，同比增35.28%