GMP培训试题A.docx

1、GMP培训试题A培训试题A一. 填空题1的全称是_,是其英文名称的_。 (药品生产质量管理规范)(缩写)2的基本宗旨是：避免_差错，防止_和_，建立_体系。 (人为)( 污染)( 交叉污染)（质量保证）3是药品_和_管理的_准则。 (生产)(质量)(基本)4制定的依据是中华人民共和国_法。 (药品管理)5现行的版本是_年修订版,自_年_月_日开始实施。 (98)(1999)(8)(1)6的三要素是：_、_件、_件。（人员）（硬）（软）7 强调的四个一切是：一切行为有_；一切行为有_；一切行为有_；一切行为有_。(规范)(记录)(监督)(复核)8药品生产管理文件有_和_；标准可分为：_标准、_标

2、准、_标准。生产工艺规程是_标准，SOP是_标准。 （标准）（记录）（技术）（管理）（工作）（技术）（工作）9在_年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的_。 (2004) (生产资格)10我国各级政府部门鼓励企业通过_系列标准质量认证。 (ISO9000)11现在我国负责药品监督的行政部门是_。 (国家药品监督管理局)12. 化学药品固体口服制剂认证检查项目共_项,其中关键项目(条款前加”*”)有_项,如不合格称”_缺陷”。 (134)(29)(严重)13.根据化学药品固体口服制剂认证检查项目，通过认证的指标是:严重缺陷为_,一般缺陷_项。(0)(21)14适用于药

3、品制剂生产的_、原料药生产中影响_的_工序。 (全过程)(成品质量)(关键)15.药品生产企业应建立_和_管理机构,各级机构和人员的职责应_。(生产)(质量)(明确)16.制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的_知识、生产_和_能力。 (专业)(经验)(组织)17.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有_或_专业_学历。 （医药）（相关）（大专以上）18.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_。他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出_的_和_。 （互相兼任）（正确）（判断）（处理）19.从事药品生产操作和质量检验的

4、人员应经_培训,具有_知识和_技能。 （专业技术）（基础理论）（实际操作）20.从事高_活性、高_性、高_性和强_性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。 （生物）（毒）（致敏）（污染）21.GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_的培训和_。 （GMP）（考核）22.药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_造成_。 （药品生产）（污染）23药品生产企业的_区、_区、_区和_区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 （生产）（行政）（生活）（辅助）24车间内应按_及所要求的_进行合理布局。 （生产工艺规程）（空气洁净级别）25同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得_。 （相互妨碍

5、）26厂房应有防止_和_进入的设施。 （昆虫）（其他动物）27在设计和建设厂房时应考虑_时便于进行_工作。 （使用）（清洁）28洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_、无_物脱落,并能耐受_和_。 （裂缝）（颗粒）（清洗）（消毒）29.洁净区墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少_和便于_。（灰尘积聚）（清洁）30生产区和储存区应有与_相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于_，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_和交叉_。 （生产规模）（生产操作）（差错）（污染）31洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施, 在设计和安装时应考虑到避免在_中出现_的部位。

6、 （使用）(不易清洁)32洁净区应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为_勒克斯。 (300)33对照度有特殊要求的生产部位可设置_照明。厂房应有_照明设施。 （局部）(应急)34.进入洁净区的空气必须_,并根据生产工艺要求划分空气_。 （净化）（洁净级别）35.洁净区内的空气的_数和_数应定期检测,结果应_存档。(微生物数)(尘粒数)(记录)36洁净区的_、天棚及进入室内的_、_、灯具与_、天棚的连接部位均应密封。 (窗户)(管道)(风口)(墙壁)37空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于_帕,洁净区与室外大气的静压差应大于_帕,并应有_的装置。 （5）(10)（指示压差）3

7、8洁净区的温度和相对湿度应与药品_要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在_,相对湿度应控制在_%。 (生产工艺)(1826)(4565)39洁净区内安装的水池、地漏不得对_产生_。 (药品)(污染)40不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入,应有防止_的措施。(交叉污染)41生产青霉素类等高致敏药品必须使用_的_与设施，其分装室应保持_压，排至室外的废气应经_处理并_要求，排风口应远离其他空气净化系统的_口。 (独立)(厂房)(相对负压)(净化)(符合)(进风)42生产-内酰胺结构类药品必须使用_设备和独立的_系统，并与其他药品的_区域严格分开。 （专用）（空气净化）（生产）43为了控制_飞

8、扬，厂房必要时应有_和_设施。 （粉尘）（防尘）（捕尘）44.与药品直接接触的_用空气、_空气和惰性气体应经净化处理，符合_要求。 （干燥）（压缩）（生产）45仓储区要保持_和干燥，照明和_等设施应符合_要求。 （清洁）（通风）（储存）46仓储区的_度和_度应_监测，以确定其是否符合储存要求。 （温）（湿）（定期）47原料取样时，其环境的_等级应与_要求一致。 （洁净度）（生产）48原料取样时，应有防止_和_的措施。 （污染）（交叉污染）49洁净区内配料用的_室和_室，空气洁净度等级应与生产要求相一致，有_和防止_的措施。 （称量）（备料）（捕尘）（交叉污染）50质量管理部门根据_设置的_、中

9、药标本、_以及其他各类实验室应与_区域分开。 （需要）（检验）（留样观察）（药品生产）51质量部门的_检定、_检定和放射性同位素检定要分室进行。 （生物）（微生物限度）52对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止_、_、_或其它外界因素影响的设施。 （静电）（震动）（潮湿）53设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于_、_或灭菌，便于生产_和_、保养，并能防止_和减少_。 （清洗）（消毒）（操作）（维修）（差错）（污染）54与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易_或_、耐腐蚀，不与药品发生_或吸附_。 （清洗）（消毒）（化学变化）（药品）55设备所用的_剂、冷却剂等不得对_

10、或其_器造成污染。 （润滑）（药品）（容）56与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_和_。 （名称）（流向）57纯化水、注射用水的_、_和分配应能防止_物的_和污染。 （制备）（储存）（微生）（滋生）58纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应无_、耐_。 （毒）（腐蚀）59纯化水、注射用水管道的设计和安装应避免_角、_管。 （死）（盲）60纯化水、注射用水储罐和管道应规定对其进行_、_的周期。 （清洗）（灭菌）61用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和_度应符合_和_要求，有明显的_标志，并定期_。 （精密）（生产）（检验）（合格）（校验）62生产设备应有明显的_标志，并

11、定期维修、_和_。 （状态）（保养）（验证）63设备安装、_、_的操作不得影响产品的质量。 （维修）（保养）64不合格的设备如有可能应搬出_区，未搬出前应有明显_。 （生产）（标志）65生产、检验设备应有_、_、_的记录，并由_保管。 （使用）（维修）（保养）（专人）66药品生产所用物料的购入、_、_、_等应制定管理制度。 （储存）（发放）（使用）67药品生产所用的物料应符合_标准、_材料标准、_规程或其他有关标准，不得对药品的_产生不良影响。 （药品）（包装）（生物制品）（质量）68进口原料药应有_药品检验所的_。 （口岸）（药品检验报告）69药品生产所用的物料应从_的单位购进，并按规定_。

12、（符合规定）（入库）70待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专_存放，有易于_的明显_，并按规定_。 （区）（识别）（标志）（及时处理）71对_度、_度或其它条件有特殊要求的物料、_和_，应按规定条件储存。 （温）（湿）（中间产品）（成品）72_体、_体原料应分开储存；_性物料应注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的净药材应使用_或包装，并与_的药材严格分开。 （固）（液）（挥发）（结晶容器）（未加工处理）73_药品、_药品、_药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其他危险品的验收、_、_要严格执行国家的有关规定。 （麻醉）（精神）（毒性）（储存）（保管）74物料应按规定的_

13、期限储存，无规定_期限的，其储存一般不超过_年，期满后应_。储存期内如有特殊情况应及时复验。 （使用）（使用）（3）（复验）75药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的_、_、_相一致。 （内容）（式样）（文字）76标签、使用说明书须经企业质量管理部门_后_、发放、使用。 （校对无误）（印刷）77药品的标签、使用说明书应由专人_、_。 （保管）（领用）78标签和使用说明书均应按品种、规格在_或_中存放，凭_发放，按_量领取。 （专柜）（专库）（包装指令）（实际需要）79标签要_发放，领用人要核对数量、_确认。标签发放、_、_应有记录。 （计数）（签名）（使用）（销毁）80标签的_数、

14、_数及_数之和应该与领用数相符，对于_的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 （使用）（残损）（剩余）（印有批号）81药品生产企业应有防止_的卫生措施，制定各项_制度，并由专人负责。 （污染）（卫生管理）82药品生产车间、工序、岗位均应按生产和_的要求制定_、_、_等清洁规程。 （空气洁净度等级）（厂房）（设备）（容器）83清洁规程的内容应包括：清洁_、_、_、使用的_剂或_剂，清洁工具的_和存放地点。 （方法）（程序）（间隔时间）（清洁）（消毒）（清洁方法）84生产区不得存放_物品和_。生产中的_物应及时处理。 （非生产）（个人杂物）（废弃）85更衣室、_及_的设置不得对洁净室（区）产生不良

15、影响。 （浴室）（厕所）86工作服的_、_及_方式应与生产操作和_相适应，并不得_用。 （选材）（式样）（穿戴）（洁净度等级）（混）87洁净工作服的质地应光滑、不产生_、不脱落_和_性物质。 （静电）（纤维）（颗粒）88无菌工作服必须包盖全部_、_及_部，并能阻留人体_。 （头发）（胡须）（脚）（脱落物）89不同空气洁净等级使用的工作服应分别_、_，必要时_或灭菌。 （清洗）（整理）（消毒）90工作服应依据制定的_期进行清洗。 （清洗周）91工作服洗涤、_时不应带入_的_物质。 （灭菌）（附加）（颗粒）92洁净室（区）仅限于该区域_人员和经_的人员进入。 （生产操作）（批准）93进入洁净室（区

16、）的人员不得_和佩戴_，不得_直接接触药品。 （化妆）（饰物）（裸手）（）94 洁净室应定期（区）消毒。使用的消毒剂不得对_、物料和_产生_。 （设备）（成品）（污染）95消毒剂的品种应定期_，防止产生_。 （更换）（耐药菌株）96药品生产人员应有_档案。_药品的生产人员每年_体检_次。 （健康）（直接接触）（至少）（一）97_病、_病患者和体表有_者不得从事直接接触药品的生产。 （传染）（皮肤）（伤口）98药品生产验证应包括厂房、设施及_的_确认、_确认、_确认和产品验证。 (设备 )（安装）（运行）（性能）99产品的生产_及_设备应按验证方案进行验证。 （工艺）（关键）100影响产品质量的

17、主要因素。如：_、_控制方法、主要_、主要生产_等发生改变以及生产_后，应进行再验证。 （工艺）（质量）（原辅料）（设备）（一定周期）101应根据验证对象提出验证_、制定验证_，并组织_。 （项目）（方案）（实施）102验证工作完成后应_验证_，由验证工作_批准。 （写出）（报告）（负责人）103验证过程中的_和_内容应以文件形式_保存。 （数据）（分析）（归档）104验证文件应包括_、_、_、_等。 （验证方案）（验证报告）（评价和建议）（批准人）105药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：厂房、设施和_的使用、维护、保养、检修等制度和记录；_验收、生产操作、检验、发放、_和用

18、户投诉等制度和记录；不合格品管理、物料退库和报废、_处理等制度和记录；环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；GMP和_培训等的制度和记录。 （设备）（物料）（成品销售）（紧急情况）（专业技术）106产品生产管理文件主要有：_、_或_。 （生产工艺规程）（岗位操作法）（标准操作规程）107生产工艺规程的内容包括：_，_，_，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料_的计算方法，成品_、包装材料的要求等。 （品名）（剂型）（处方）（平衡）（容器）108岗位操作法的内容包括：生产操作方法和_，重点操作的_、复查，中间产品质量标准及_，安全和劳动保护，设备

19、维修、清洗，_处理和报告，_卫生和环境卫生等。 （要点）（复核）（控制）（异常情况）（工艺）109标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、_部门、生效日期、_部门，标题及_。 （颁发）（分发）（正文）110批生产记录的内容包括：_、_、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与_、相关生产阶段的产品数量、物料_的计算、生产过程的_记录及特殊问题记录。 （产品名称）（生产批号）（设备）（平衡）（控制）111产品质量管理文件主要有：药品的_和审批文件；物料、_和成品质量标准及其检验操作规程；产品质量_性考察；批_记录。 （申请）（中间产品）（稳定）

20、（检验）112药品生产企业应建立文件的起草、修订、_、_、_、_及保管的管理制度。 （审查）（批准）（撤销）（印制）113分发、使用的文件应为批准的_文本。已撤销和过时的文件除_外，不得在_出现。 （现行）（留档备查）（工作现场）114制定生产管理文件和质量管理文件的要求：文件的标题应能清楚地说明文件的性质；各类文件应有便于_其文本、类别的_和日期；文件使用的语言应确切、易懂；填写数据时应有足够的空格；文件制定、审查和批准的责任应_，并有_签字。 （识别）（系统编码）（明确）（责任人）115生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程等不得随意更改。如需更改时，应按_时的程序办理_、_手续。 （制定）（修订）（审批）116每批产品应按产量和数量的物料_进行检查。如有显著差异，必须查明原因在得出_，确定无_的_后，方可按正常产品处理。 （平衡）（合理解释）（潜在）（质量事故）117批生产记录应字迹_、内容_