质量管理质量计划指南.docx

1、质量管理质量计划指南质量管理国际标准草案 ISO/DIS 10005质量管理质量计划指南2004年 4月 26日，英国国防部发布了国防标准 0561 第 1 部分的第四版，名称为“质 量保证程序要求第 1 部分：核准”( Quality Assurance Procedural Requirement Part 1: Concessions )。该标准更新了原标准第一章的内容(偏离 /生产许可 (Deviation/Production Permits) 和超差特许 / 核准 (Waivers/Concessions) )，并删除了第二章(转承包商的质量保 证工作)。修订版取消了偏离、生产许可

2、和超差特许等术语，并对那些需要政府审批的偏离初始规 定要求的交付产品引入了一个单独的核准过程( Concession )。在此核准总则中强调，政府要求承包商交付的产品应当全部满足合同要求，但是对于某 些情况可以例外，如考虑到政府的利益(如紧急使用要求)，允许接收某些不符合合同要求 的交付产品。政府只能考虑接收那些明显对政府有利的不合格，产品，并说明足够正当的理 由如价格的调整等。并规定，如果某承包商提出要交付或配置不合格产品，必须由政府代表 根据本标准规定的要求进行核准。注：该草案于 2004年 1月27日下发各国征求意见， 2004年6月 28日征求意见结束， 2004 年年底将形成下一阶段

3、草案 FDIS。正式标准将于 2005 年发布。及时了解该国际标准的技术 动态，便于为制(修)订我国相应质量管理国军标提供技术依据。目录 前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量计划的制定4.1识别质量计划的需求4.2质量计划的输入4.3质量计划的范围4.4质量计划的编制4.4.1启动4.4.2将质量计划形成文件4.4.3职责4.4.4一致性与兼容性4.4.5形式与结构5质量计划的内容5.1总则5.2范围5.3质量计划输入5.4质量目标5.5管理职责5.6文件和资料的控制5.7记录的控制5.8资源5.8.1资源提供5.8.2材料5.8.3人力资源5.8.4基础设施与工作环境5.9要求5

4、.10顾客沟通5.11设计和开发5.11.1设计和开发过程5.11.2设计和开发更改的控制5.12采购5.13生产和服务提供5.14标识和可追溯性5.15顾客财产5.16产品的防护5.17不合格品的控制5.18监视和测量5.19审核6质量计划的评审、认可、应用和修订6.1质量计划的评审和认可6.2质量计划的应用6.3质量计划的修订附录 A（资料性附录）质量计划格式的简化示例附录 B（资料性附录） ISO10005与 ISO9001：2000 之间的对照 参考文献前言国际标准化组织（ ISO）是由各国标准化团体（ ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。 制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术

5、委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项 目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的） 也可参加有关工作。 ISO 与国际电工委员会（ IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关 系。国际标准遵照 ISO/IEC 导则第 2 部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团 体进行投票表决，需取得了 75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。特提请注意，本文件中部分内容可能涉及一些专利权问题。 ISO 不负责识别任何这样的 专利权问题。ISO10005是由 ISO/TC176 质量管

6、理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO10005 第二版取代其第一版（ ISO10005：1995）。它是对上一版的修订，考虑到了 ISO9000： 2000系列国际标准。引言本国际标准的制定是为在已经建立的质量管理体系中或在独立管理活动中制定质量计划 提供指南。无论哪种情况，质量计划提供一种方法 , 将过程、产品、项目或合同的具体要求与 工作方法和惯例联系起来， 从而最终实现产品。 质量计划应和可能制定的其它有关计划兼容。制定质量计划可以提高对满足要求、确保保持控制方面的信心，并能让参与其中的人更 加具有能动性。它还可以使人们深入了解如何改进过程。本标准不取代 ISO9004：2

7、000 中或行业特定文件中给出的要求。当项目有质量计划要求 时，本国际标准中提供的指南旨在对 ISO10006 中提供的指南进行补充。就过程模型图 1 来讲，质量管理体系策划适用于整个模型。但是，质量计划主要适用于从顾客需求到产品实现和产品再到顾客满意的全过程图 1 基于过程的质量管理体系模型质量管理质量计划指南1范围本国际标准为质量计划的编制、 评审、认可、应用和修订提供指南。无论使用该国际标准的组织是否有符合 ISO9001：2000的质量管理体系， 本标准都适用本国际标准适用于过程、产品、项目或合同的质量计划，适用于任何产品类别（硬件、 软件、流程性材料和服务）和任何行业。本国际标准主要

8、着眼于产品实现， 目的并不是要用于组织的质量管理体系策划。本国际标准是一份指南性文件，不用于认证或注册的目的。注：为了避免不必要地重复“过程、产品、项目或合同”，本国际标准使用术语“特定 情况”（见 3.12 ）。2规范性引用文件以下引用标准对于本标准的使用是必不可少的。对于标明日期的引用标准，只有提到的 版本是适用的。 对未标明日期的引用标准， 其最新版本 （包括任何修订） 是适用的。ISO9000 ： 2000 质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用 ISO9000：2000 中给出的术语和定义以及以下术语和定义。 以下定义中有 些是直接从 ISO9000：2000 中引用，但是有些

9、情况下省略或补充了注释。3.1合同 contract组织和顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求。3.2控制方法 controls用于检查某项措施或测量结果的比较标准。3.3客观证据 objective evidence支持事物存在或其真实性的数据。注 1：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。ISO9000：2000，定义 3.8.13.4程序 procedure为进行某项活动或过程所规定的途径。注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注 2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文 件可称为“程序文件”。ISO9000：2000 定义 3.4.

10、53.5过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。ISO9000：2000 定义 3.4.13.6产品 product过程（ 3.5 ）的结果。注 1：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成份。 例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如燃料、冷却液）、软件（如 发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注 2 ：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成

11、一项活动的结果。 服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序（ 3.4 ）的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。ISO9000：2000 定义 3.4.2由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程（ 3.5 ），该过程要达到符合 包括时间、成本和资源的约束条件在

12、内的规定要求的目标。注 1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。注 2 ：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性需逐步 确定。注 3：项目的结果可以是单一或若干个产品。ISO9000：2000 定义 3.4.33.8质量管理体系 quality management system在质量方面指挥和控制组织的管理体系。ISO9000 ：2000 定义 3.2.33.9质量目标 quality objective在质量方面所追求的目的。注 1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注 2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。ISO9000：2000 定义 3.2

13、.53.10质量计划 quality plan为满足特定项目、产品、过程或合同的要求，规定由谁及何时应使用哪些过程、程序和 相关资源的文件。注 1 ：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注 2 ：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注 3 ：质量计划通常是质量策划的结果之一3.11记录 record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。ISO9000：2000 定义 3.7.63.12特定情况 specific case质量计划（ 3.10 ）的主体。 注：本术语用来避免 “过程、产品、项目或合同”在本标准中重复。3.13型式试验 type test 以

14、设计批准为目的，确定能否满足产品规范要求所进行的试验或系列试验。4质量计划的制定4.1识别质量计划的需求组织应当识别对质量计划可能有什么需求。 在许多情况下， 质量计划是有用的和必须 的，例如：a ）表明组织的质量管理体系如何应用于特定情况；b ）为满足法律、法规或顾客要求；c ）在开发和确认新的产品或过程中；d ）在内部和 / 或外部证实应如何满足质量要求；e ）组织和管理满足质量要求和质量目标的活动；f ）优化实现质量目标所使用的资源；g ）降低未满足质量要求所带来的风险；h ）作为监视和评定符合质量要求的基础；i ）在没有文件化的质量管理体系的情况下。注：针对特定情况，可能需要编制质量计

15、划，也可能不需要编制。已经建立了质量管理体系的组织，依靠现有的体系，就可能完全满足其质量计划的需求。4.2质量计划的输入组织一旦决定制定质量计划， 就应识别编制质量计划所需的输入， 例如：a）特定情况的要求；b）质量计划的要求，包括顾客、法律法规和行业规范的要求；c）组织的质量管理体系要求；d）资源要求及其可获得性；e）着手进行质量计划中所包含的活动所需的信息； f ）使用质量计划的其他相关方所需的信息； g）其他相关的质量计划； h）其他相关计划，如其他项目计划、环境、健康和安全、安全性与信息管理计划。4.3质量计划的范围 组织应当确定质量计划要包含什么内容和其他文件包含或要包含什么内容。应

16、当避免不必要的重复。质量计划的范围取决于多种因素，包括：a ）对于特定情况来说是特殊的过程和质量特性，因此，需要包括在内；b ）顾客或其他相关方（内部或外部）要求包括的过程，它们对于特定情况来说不是 特殊的过程，但是对增加满足要求的信心是必须的；c）质量管理体系所支持的质量计划的范围。 如果没有编制质量管理程序，则需要编制，以支持质量计划。与顾客或其他相关方一起评审质量计划可能是有益的，例如，为了促使他们利用质量计 划进行监视和测量。4.4质量计划的编制4.4.1启动应当明确规定负责编制质量计划的人员。 特定情况中涉及到的人员应当参与质量计划的编制， 这些人员既包括组织内的人员，适当时，也包括

17、外部各方的人员。在编制质量计划时， 应当规定适用于该情况的质量管理活动， 必要时，将其形成文件4.4.2将质量计划形成文件质量计划应当直接说明或通过引用适用的形成文件的程序或其他文件（如项目计划、作 业指导书、检查表、计算机申请表）说明如何进行所要求的活动。当某项要求与组织的质量 管理体系不一致时，应对不一致处进行调整并进行审批。所需的许多通用文件，可能已经包含在组织的质量手册和形成文件的程序中了。可能需 要对这些文件进行选择、 改编和 / 或补充。质量计划应当表明如何应用组织通用的形成文件的 程序，或如何对这些程序进行修改或取代。质量计划可以包含在其他文件中，作为其他文件的一部分，例如，项目

18、质量计划通常就 包含在项目管理计划中（见 ISO10006）。4.4.3职责编制质量计划时，组织应当在组织内，并与顾客、法规机构和其他相关方协商，规定各 自的作用、职责和义务。质量计划的管理者应当确保质量计划涉及到的人员都了解质量计划 所规定的质量目标和任何具体质量事项或控制方法。4.4.4一致性和兼容性质量计划的内容和格式应当与质量计划的范围、 计划的输入和预期使用者的需求相一致。质量计划的详细应当与达成协议的顾客要求、组织的运作方法和所要开展的活动的复杂性相 一致。还需要考虑与其他计划的兼容性。4.4.5形式和结构质量计划的形式可以是几种格式中的任何一种，如简单的文字叙述、表格、文件矩阵、

19、 过程图、工作流程图或手册。所有这些形式或其中任何一种都可以用电子形式或硬拷贝形式 来表达。注 1：在附录 A 中给出了质量计划的示例。质量计划可以分成几个文件，每一个文件就是一个不同方面的计划。需要明确规定不同 文件之间接口的控制。这些方面包括设计、采购、生产、过程控制或特殊的活动（如验收试 验）。组织可能希望编制符合 ISO9001有关要求的质量计划。附录 B 提供了一个相互关系的矩 阵表。注 2 ：当起草文字的质量计划时，可采用以下约定：“应（ shall ）”表示双方或多方必须遵守的规定；“要（ will ）”表示一方的目的或意图的说明；“应当（ should ）”表示各种可能性中的一

20、项建议；“可能、可以（may）”指在质量计划范围内允许的一系列活动。5质量计划的内容5.1总则本章中所提供的示例和清单并不是很全面， 也不在任何方面进行限制。适当时，特定情况的质量计划应当包括以下经审查过的标题。本指南中的某些标题可能 不适用，如当不包括设计和开发时。5.2范围在质量计划中应当明确说明其范围，包括：a）简单说明特定情况的目的和期望的结果；b）适用于特定情况的各个方面，包括对其适用性的特殊限制；c）其有效性的条件（例如尺寸、温度范围、市场环境、资源可获得性或质量管理体系认 证的情况）。5.3质量计划输入 为了便于开展以下活动，必须列出质量计划的输入（见 4.2 ）： 质量计划的使

21、用者参考输入文件； 在质量计划执行过程中，检查与输入文件的符合性； 识别输入文件的更改，这可能需要对质量计划进行评审。5.4质量目标质量计划应当说明特定情况的质量目标以及如何实现该质量目标。质量目标的确定可能与下列因素有关，例如：特定情况的质量特性； 使顾客或其他相关方满意的重要内容；改进工作实践的机会。 这些质量目标应当以可测量的方式来表达。5.5管理职责质量计划应当规定组织内负责以下工作的人员的职责：a）确保对质量管理体系或合同所要求的活动进行策划、 实施和控制，并监视其进展情况；b）将要求传达给所有有关部门、 分承包商和顾客， 并解决接口间存在的问题；c）对审核结果进行评审；d）批准免除

22、组织质量管理体系要求的请求；e）控制纠正措施；f ）评审和批准质量计划的更改或偏离。 质量计划实施情况的汇报顺序，可以用组织图的形式给出。5.6文件和资料控制 对于适用于特定情况的文件和资料，质量计划应当说明：a）如何识别文件和资料；b）由谁评审和批准文件和资料；c）由谁分发文件和资料，或通报其可用性；d）如何获得文件和资料。5.7记录的控制 质量计划应当说明建立什么记录和如何保持记录。记录可以包括设计评审记录、检验和试验记录、过程测量记录、 任务单、图样、会议记录。需考虑的因素包括：a）记录保存的方法、地点和期限；b）合同、法律和法规的要求以及如何满足这些要求；c）记录应采用的格式（例如硬拷

23、贝或电子媒体）；d）如何确定并满足记录的清晰、贮存、检索、处置和保密要求；e）采用何种方法确保需要时能得到这些记录； f ）何时、以何种方式向顾客提供何种记录； g）适当时，以何种语言提供记录；h）记录的处置。5.8资源5.8.1资源的提供质量计划应当规定顺利执行计划所需的资源的类型和数量。这些资源包括材料、人力资 源、基础设施和工作环境。如果特殊资源的可用性受到限制， 质量计划可能需要识别如何满足若干同时进行的产品、 项目、过程或合同的要求。5.8.2材料所需材料（原材料和 / 或元器件）有特殊特性时，在质量计划中应当说明或引用材料 必须遵循的规范或标准。5.8.3人力资源需要时，质量计划应

24、当规定完成特定情况中规定的任务或活动所需的特殊能力。质量计 划应当规定人员所需的任何具体的培训或其他措施。这应当包括：a）对新人员的需求和新人员的培训；b）对现有人员进行新的或经修改的操作方法的培训。还应当考虑激励方案的需求和适用性。5.8.4基础设施和工作环境质量计划应当提出特定情况顺利实施所必须的制造或服务设施、 工作场所、 工具和设备、 信息和通讯技术、支持性服务和运输设施等方面的特殊要求。当工作环境对产品或过程的质量有直接影响时， 质量计划可能需要规定特殊的环境特性， 例如：a）清洁室空气中的粒子含量；b）电子敏感装置的防护；c）生物危害的防护；d）炉子的温度情况；e）周围的光线和通风

25、；f ）文化特征。5.9要求质量计划应当包括或引用特定情况需满足的要求。可能要包括要求的简述，以帮助使用 者了解其工作的范围，例如一个项目的轮廓。另外，可能还需要有一个根据输入文件编制的 要求的综合清单。质量计划应当说明何时、如何和由谁对特定情况的规定要求进行评审。质量计划还应当 说明如何记录评审的结果， 以及要求中相互矛盾或含混不清的内容如何解决。5.10顾客沟通质量计划应当说明：a ）特定情况中谁负责顾客沟通；b ）使用的方法；c ）保持的记录；d ）当收到顾客的赞美或抱怨时，后续的工作。5.11设计和开发5.11.1设计和开发过程质量计划应当包括或引用设计和开发计划。适当时，质量计划应当

26、考虑适用的法规、标准、规范、质量特性和规章的要求。质量计 划应当识别设计和开发的输入和输出的接收准则，以及由谁、在什么阶段、如何对输出进行 评审、验证和确认。注：设计和开发是一个复杂的过程，应当从适宜的资料（包括组织的设计和开发程序） 中寻找指南。 ISO9004 提供了设计和开发过程的通用指南。 ISO/IEC90003 提供了针对软件行 业的指南。5.11.2设计和开发更改的控制质量计划应当说明：a）对设计更改的申请如何控制；b）授权谁来启动更改申请；c）如何根据其影响进行更改的评审；d）授权谁来批准或拒绝接受更改；e）如何对更改实施情况进行验证。某些情况下，可能没有设计和开发要求，但仍可

27、能需要对现有设计的更改进行控制。5.12采购质量计划应当规定：a ）影响组织产品质量的采购品的关键特性；b ）这些特性如何传递给供方，以保证供方在产品或服务的整个寿命周期中进行适当 的控制；c ）评价、选择和控制供方所采用的方法；d ）适用时，对供方质量计划或其他计划的要求，并引用供方的质量计划或其他计划；e ）满足相关质量保证要求 （包括适用于采购产品的法规要求） 所采用的方法；f ）组织希望如何验证采购品是否符合规定的要求；g ）拟外包的特定情况所需的设施或服务。5.13生产和服务提供生产和服务提供过程，以及相关的监视和测量过程共同构成质量计划的主要部分。根据 工作的特点，所包括的过程会有

28、所不同，例如，一个合同可以包括制造、安装和其他交付后 的过程。所包括的各过程之间的相互关系可以通过编制过程图或流程图来有效地进行表达。可能需要对生产和服务过程进行检查， 以确保这些过程能够产生质量计划所要求的输出。 如果一个过程的输出不能由其后的监视或测量进行验证， 那么应对该过程进行确认。质量计划应当识别进行生产和 / 或服务提供所需的输入、实现活动和输出。适当时，质量 计划应当包括或引用以下内容：a）过程的步骤；b）相关的形成文件的程序和作业指导书；c）达到规定要求所使用的工具、技术、设备和方法；d）满足策划的安排所需的受控条件；e）确定符合这些条件的方法， 包括规定的统计或其他过程控制方

29、法；f ）人员资格的要求；g）技艺或服务提供的准则；h）适用的法律法规要求；i）行业规范和惯例。在要求安装或试运行时，质量计划应当说明应如何安装产品和安装时必须对哪些特性进 行验证和确认。特定情况包括交付后的活动（如服务和 / 或培训服务）时，质量计划应当说明组织打算如 何满足相关要求，如：a）法律法规；b）行业规范和惯例；c）人员能力，包括受培训者；d）在商定的时间周期内，初始的和持续的技术保障的可获得性。注：根据本节要求对项目过程进行管理的指南， 在 ISO10006中给出5.14标识和可追溯性 在使用适宜的产品标识的场合，质量计划应当规定所使用的方法。 在有可追溯性要求的场合，质量计划应

30、当规定其范围和内容，包括对受影响的产品如何进行标识。质量计划应当说明：a）如何识别合同和法律法规中对可追溯性的要求， 并将其纳入工作文件；b）需填写哪些与可追溯性要求有关的记录，以及如何对这些记录进行控制和分发；c）产品检验和试验状态标识的具体要求和方法。 注：标识和可追溯性是技术状态管理的一部分。技术状态管理的进一步的指南见ISO10007。5.15顾客财产质量计划应当说明：a）如何识别和控制顾客提供的产品（如材料、工具、试验设备、软件、资料、信息、知识产权或服务）；b）验证顾客提供的产品满足规定要求所使用的方法；c）对不合格的顾客提供产品如何进行控制；d）对损坏、丢失或不适用的产品如何进行控制。 注：信息安全的指南在 ISO17799中给出。5.16产品防护质量计划应当说明：a）如何满足搬运、贮存、包装和交付的具体要求；b）如何通过采用确保不降低所要求的产品特性的方法，将产品交付到规定地点5.17不合格品的控制质量计划应当规定如何对不合格品进行识别和控制， 以防止在适当处置或让步接收前 被误用。质量计划可能需要规定一些具体的限制，如允许返工或返修的程度或类型，以及对 返工或返修如何审批。5.18监视和测量监视和测量过程提供获得符合的客观证据的手段。有时，在没有其他质量计划信息的情 况下，顾客只要求将监视和测量计划作为对是否符合规定要求进行监视的依据。质量计划应当规定：