《GSP现场检查操作方法》.docx

1、GSP现场检查操作方法GSP现场检查操作方法（国家药品监督治理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，依照药品经营质量治理规范（2000.7.1）及药品经营质量治理规范实施细则，制定药品批发企业认证检查评定标准。2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一样项目95项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出确信、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严峻缺陷；一样项目不合格为一样缺陷。4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严峻缺陷。5、结

2、果评定：项 目结 果严峻缺陷一样缺陷010%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查210%210%不能通过GSP认证2030%安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（安徽省药品监督治理局制定）编号条 款检查内容与方法检查结果记录备 注企业陪同人员签字（*0401）企业应按照依法批准的经营方式和经营范畴，从事药品经营活动。查药品经营许可证、营业执照。如有分支机构，提供分支机构药品经营许可证和营业执照。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范畴是否相符。本条应在检查终止后判定。许可证： 有，无。营业执照： 有，无。是否超

3、范畴经营： 是，否；如是，超出的范畴有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、专门治理药品。无证照或超范畴经营，视该项不合格。(0501)企业应建立以要紧负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量治理机构负责人在内的质量领导组织。1、查设置质量领导组织的文件；2、查质量领导组织的人员构成；3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清晰领导组织的职责。质量领导组织： 有，无；人员组成是否符合规定：是，否。无组织，视该项不合格。(0502)企业质量领导组织的要紧职责是：建立企业的质量体系，实

4、施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。职责是否明确： 是，否；成员回答出几项职责： 项。职责不明确，视该项不合格。或：成员回答不出所提问题超过1项的，视为不合格。（*0601）企业应设置专门的质量治理机构，机构下设质量治理组、质量验收组。1、查机构设置文件；2、机构和组织应有负责人；3、询问机构负责人，是否清晰质量治理机构职责。与1202条结合起来查。质量治理机构： 有，无；质量治理组： 有，无；质量验收组： 有，无；机构不健全，视该项不合格。（0602）企业质量治理机构应行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。1、查质量否决权制度，是否明确质量治理机构具有质量裁决权。

5、2、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品验收不合格的处理等），质量治理部门是否行使裁决权。 本条应在检查终止后判定。制度中是否明确具有质量裁决权： 是，否。实际经营活动中是否行使了质量裁决权： 是，否；如否，有几个品种未行使质量裁决权： 个。无裁决权，或发觉2个以上品种未行使质量裁决权，视该项不合格。（0603）企业质量治理机构应负责起草企业药品质量治理制度，并指导、督促制度的执行。1、查质量治理机构职责，是否明确了本条职责；2、查质量治理制度起草、批准、发文的基础资料。 本条与0802条结合起来查。本条职责是否明确： 是，否；是否指导、监督制度的执行：是，否；

6、有几项制度不是质量治理机构起草： 项。 职责不明确，或有2项以上制度不是质量治理机构起草，视该项不合格。（0604）企业质量治理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。1、查首营企业、首营品种治理制度；2、询问质量治理机构人员1-2名，是否清晰首营企业、首营品种审核内容。本条与2901、3001条结合起来查。制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量治理机构 是，否； 质量治理人员是否清晰审核内容： 是，否。制度未规定，视该项不合格。（0605）企业质量治理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。1、查质量治理机构职责，是否明确了本条职责；2、查药品质量档案，包括：（1）是否

7、建立了质量档案；（2）建档品种范畴（应含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳固品种、发生过质量问题的品种等）；（3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本）本条职责是否明确： 是，否。是否建立了质量档案： 是，否。档案内容是否完整： 是，否；如否，缺项有： 药品质量档案表、质量标准、合法性证明文件、质量状态记录。无质量档案，或档案中无质量标准，视该项不合格。（*0606）企业质量治理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1、查质量事故、质量查询和质量投诉的治理制

8、度及质量治理机构职责；2、查质量治理机构在实际经营活动中是否履行了职责。本条可与4001、5601条结合起来查。本条职责是否明确： 是，否。是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告： 是，否；如否，发觉几起： 起。职责不明确，或有2起以上未处理，视该项不合格。（0607）企业质量治理机构应负责药品的验收。1、查药品验收治理制度及质量治理机构职责；2、询问验收组人员1-2名，是否清晰药品验收治理制度内容及抽样规则。本条可与3501条结合起来查。本条职责是否明确： 是，否；验收人员是否清晰验收内容及抽样规则： 是，否。 职责不明确，视该项不合格。（0608）企业质量治理机构应负责指导和监督

9、药品保管、养护和运输中的质量工作。1、查质量治理机构职责，是否明确了本条职责；2、询问保管、养护、运输人员，查有关资料、记录及现场等，判定质管机构在实际经营活动中是否对保管、养护及运输中的质量工作进行了有效地指导。 本条应在检查终止后判定。本条职责是否明确： 是，否；是否进行了有效地指导： 是，否。职责不明确，视该项不合格。（0609）企业质量治理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1、查不合格药品治理制度及质量治理机构职责；2、查在实际经营活动中质量治理机构对不合格药品的审核、处理是否履行了职责。本条可与4004条结合起来查。本条职责是否明确： 是，否。是否对不合

10、格药品进行审核及处理过程实施监督： 是，否；如否，发觉几起： 起。职责不明确，或发觉2起以上，视该项不合格。（0610）企业质量治理机构应负责收集和分析药品质量信息。1、查质量信息治理制度及质量治理机构职责；2、查质量治理机构质量信息收集和分析资料（包括企业内外部质量信息）。本条职责是否明确： 是，否；是否对质量信息进行了收集： 是，否；是否对质量信息进行了分析： 是，否。职责不明确，或未收集和分析，视该项不合格。（0611）企业质量治理机构应协助开展对企业职工药品质量治理方面的教育或培训。1、查质量方面的教育、培训制度及质量治理机构职责；2、查培训打算、记录等；3、询问质量治理机构负责人如何

11、协助开展培训工作。本条应与1701、1702条结合起来查。本条职责是否明确： 是，否；是否协助开展质量治理方面的教育或培训： 是，否。 职责不明确，或未协助开展培训，视该项不合格。(*0701)企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或1、查设置组织机构的文件；2、查组织设置是否与企业经营规模相适应；3、询问养护组（员）在业务上是否同意质药品养护组（员）： 有，无；是否在业务上同意质量治理机构监督指导： 是，否。无养护组（员），视该项不合格。养护员在业务上应同意质量治理机构的监督指导。量治理机构监督指导；4、查养护员是否有效地开展了养护工作。 本条可与4202、4203

12、、4204、4205、4206、4207、4208、4209条结合起来查。(0702)大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。企业规模（上一年销售额）： 5000万元以上，5000万元以下；组织设置： 养护组，养护员。组织设置与企业经营规模不符，视该项不合格。（*0801）企业制定的制度应包括：质量方针和目标治理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息治理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的治理；仓储保管、养护和出库复核的治理；有关记录和凭证的治理；专门药品的治理；有效期药品、不合格药品和退货药品的治理；质量事故、质量查询和质量投诉的治理；药品不良反应报

13、告的规定；卫生和人员健康状况的治理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 查企业制定的质量治理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。1、制度是否完备；2、制度内容是否完整；3、制度是否符合现行的法律、法规规定；4、制度是否经企业要紧负责人批准、公布；5、依照现场检查情形，核实企业制度与实际工作是否相符合；6、询问有关岗位人员3-5名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。 本条应与有关条款结合起来查，在检查终止后判定制度是否符合要求。是否制定了质量治理制度： 是，否；缺少几个方面制度： 个；制度是否经企业要紧负责人批准、公布

14、： 是，否；有关人员是否熟悉制度内容： 是，否；无制度，或缺少1个方面以上制度，视该项不合格。（*0802）企业应定期检查和考核质量治理制度执行情形，并有记录。1、查制度考核打算（一样由质量治理部门牵头制定并组织实施，每半年至少考核一次）；2、查制度考核记录（包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情形等）。是否制定了考核打算： 是，否；是否有考核记录： 是，否。无考核记录，视该项不合格。(0901)企业应定期对药品质量治理规范实施情形进行内部评审。1、查评审打算（应在质量领导小组的组织下，每年至少进行一次）；2、查评审

15、记录（应将治理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等132项差不多内容作为评审对象，对比企业治理工作的实际情形，逐项进行全面评审）；3、查评审报告；4、查纠正措施。是否制定了评审打算： 是，否；有无评审记录： 有，无；有无评审报告： 有，无；针对评审中存在的问题，有无纠正措施： 有，无；无评审记录，或无评审报告，视该项不合格。(1001)企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。1、查花名册、档案，检查企业负责人是否具有专业技术职称。2、询问企业负责人，了解他对法律、法规和所经营的药品知识的熟悉程度；

16、技术职称： 初级，中级，高级，无。 询问负责人 条，能回答 条。 无职称，视该项不合格。或：企业负责人对所提问的一半以上都答不对的，视该项为不合格。（*1101）企业质量治理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业,下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。 查相关文件、花名册、档案，检查职称是否符合要求（执业药师相当于中级职称，从业药师相当于初级职称）；技术职称： 初级（药师、助理工程师） 中级（主管药师、工程师） 高级（副主任药师以上、高级工程师） 其它 职称不符合要

17、求，视该项不合格。（*1201）企业质量治理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。 检查方法同1101项。技术职称： 初级（药师、助理工程师） 中级（主管药师、工程师） 高级（副主任药师以上、高级工程师） 其它 职称不符合要求，视该项不合格。(1202)企业质量治理机构的负责人应能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量问题。 询问质量治理机构负责人，了解他对法律、法规和专业知识的熟悉程度及实践体会；检查相关记录，判定是否在岗并主持日常工作。 本条在检查终止后判定。是否在岗并主持日常工作： 是，否；询问负责人 条，能准确回答 条。 不在岗主持工作，视该项不合格。或：对所提

18、问的一半以上都答不对的，视该项为不合格。(1401)企业从事质量治理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 依照相关文件、花名册、档案，查专职质量治理人员：1、职称或学历是否符合要求；2、是否有省局核发的合格证书。3、专职人员是否在职在岗（在企业内外部均不得兼职）。 1401、1402、1403条与1504条结合起来查。 质量治理工作专职人员是指在1504条规定的比例内，从事质量治理工作的人员。职称或学历是否符合规定： 是，否；如否，有几人： 人。有1人不符合规定，视该项不合格。(1402)企业从事质量治理工作的人员应经专业培训和省级药

19、品监督治理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。是否经专业培训并取得省局岗位合格证： 是，否；如否，有几人： 人。 有1人以上无合格证书，视该项不合格。(*1403)企业从事质量治理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。是否在职、在岗： 是，否；如否，兼职有几人： 人。有1人兼职，视该项不合格。（1501）从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 查花名册、档案。在不同岗位随机抽取1-2人检查学历是否符合规定。学历是否符合规定： 是，否；如否，不符合规定的有几人： 人。有1人学历不符合规定，视该项不合格。（1502）企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培

20、训和地市级（含）以上药品监督治理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 查花名册、档案。在不同岗位抽取1-2人检查是否通过培训，并有市局核发的合格证书。是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书： 是，否；如否，有验收、养护人员： 人，销售人员： 人。 验收、养护人员有1人以上，或销售人员有2人以上无合格证书，视该项不合格。（1503）企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 查花名册、档案，随机抽取2-3名采购员、销售员检查是否取得职业资格证书。（现场检查时可依照当地劳动部门规定，酌情把握）是否取得职业资格证书： 是，否。依照当地劳动部门规定，酌

21、情把握。（*1504）企业从事质量治理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不得少于企业职工总数的4%（最低不得少于3人），并保持相对稳固。 查相关文件、花名册、档案。专职人员： 人；占企业职工总数的比例： %。专职人员数量达不到规定比例，或少于3人，视该项不合格。（1601）企业每年应组织质量治理、药品验收、养护、保管等直截了当接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康1、查健康检查档案，包括： （1）企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时刻、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施。是否每年进行健康检

22、查： 是，否；如否，有几人： 人。是否建立了健康检查档案： 是，否。有1人未进行健康检查，或企业未建立健康档案，视该项不合格。档案。 （2）从花名册中抽取5人，查个人档案：上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。2、健康检查时刻：要求每年许多于一次，检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。（1602）企业发觉患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应赶忙调离直截了当接触药品的岗位。有无患病人员： 有，无。患病人员是否调离接触药品的岗位： 是，否。患病人员未调离接触药品的岗位，视该项不合格。 (1701)企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章

23、和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1、查培训教育档案，包括： （1）企业内部培训教育档案：培训教育制度、年度培训打算、历次培训方案（包括目的、时刻、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核）、培训记录及总结、培训考核结果及所采取的措施等。 （2）抽取不同岗位职员5人，查个人培训教育档案：培训教育登记表（即每年同意教育培训的记录：含组织单位、时刻、地点、教师、培训教育主题、考核结果）、学历、职称证明及历次培训教育考核证明（复印件）等资料。2、询问企业有关岗位人员，了解他对法律、法规和专业知识等的熟悉程度；（可与0502、0601、0604、0607、0801、1001、

24、1202、2901、3001等条询问相结合）3、查质量治理人员每年是否同意省局组织的连续教育。4、查验收、养护、计量人员是否定期同意企业组织的连续教育（可与企业培训相结合）是否定期进行培训： 是，否；如否，未培训的有几人： 人。是否建立了培训或教育档案： 是，否；询问： 人，熟悉： 人，不熟悉： 人。有2人以上未进行定期培训，或未建立培训档案，或不熟悉的人员达到询问人员数的30%，视该项不合格。(1702)企业从事质量治理的人员，每年应同意省级药品监督治理部门组织的连续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期同意企业组织的连续教育。以上人员的连续教育应建立档案。从事质量治理人员共几人：

25、人。质量治理人员是否同意省局组织的连续教育： 是，否；如否，有几人： 人。未同意省局连续教育的人数达30%，视该项不合格。（1801）企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。 查现场。经营场所与规模是否相适应： 是，否。无营业场所，视该项不合格。（*1901）企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积）大型企业不低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 查现场。企业规模（上一年销售额）： 20000万元以上， 5000万元以上， 5000万元以下。仓库面积（）： 1500以上， 1000以上， 500以上。面积不

26、符合规定，视该项不合格。（1902）库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源。 查现场。地面是否平坦：是，否；库区有无积水或杂草：有，无；库区有无污染源： 有，无。库区外环境有一项不符合规定，视该项不合格。（1903）企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。1、现场观看库区划分是否合理。（1）储存作业区：库房、货场、保管职员作场所；（2）辅助作业区：验收养护室、分装室等（3）办公生活区：仓库办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室等 “三区”是否分开一定距离或有有效的隔离措施。2、查装卸作业场所是否有顶棚。“三区”是否分开或有有效的隔离措施： 是，否

27、。装卸作业场所是否有顶棚： 是，否；如否，发觉几处： 处。三区未分开，或有1处以上装卸场所无顶棚，视该项不合格。（*1904）企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0OC30OC，阴凉库温度不高于20 OC，冷库温度为2OC10OC ；各库房相对湿度应保持在4575%之间。 查现场和温湿度记录。 本条与2103条结合起来查。库房总面积： 。温湿度符合要求的库房面积 ，其中：常温库 ，阴凉库 ， 冷库（柜） ；温湿度不符合要求的库房面积 ， 其中：常温库 ，阴凉库 ，冷库（柜） 。 有1个仓间不符合要求，视该项不合格。（1905）库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平坦、门窗结

28、构严密。 查现场。库房内环境是否都符合要求： 是，否；如否，发觉几处： 处。发觉2处以上库内环境不符合要求，视该项不合格。（1906）库区有符合规定要求的消防、安全设施。 查现场。1、有无消防水龙头；2、灭火器是否在有效期内库区消防安全设施是否都符合要求： 是，否。如否，发觉几处： 处。发觉2处以上消防设施不符合要求，视该项不合格。（*2001）仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库(区)均应设有明显标志。 查现场。1、仓库是否划分了五库（区）；2、五库（区）应按色标治理要求设有明显标志；

29、3、经营中药饮片应有零货称取专库（区）； 本条可与4102条结合起来查。是否划分了五库（区）： 是，否；“五库（区）”是否设有明显标志： 是，否。经营中药饮片是否设置了零货称取专库（区）： 是，否。有1项不符合现场检查内容，视该项不合格。（2101）仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 查现场。 五库（区）均应配底垫。是否配备了底垫： 是，否；如否，未配备底垫的库（区）是：发觉1个库（区）无底垫，视该项不合格。（2102）仓库应有避光、通风的设备。 查现场。 仓库内应有避自然光措施和通风设备。是否有避光、通风设备： 是，否； 如否，发觉几处： 处。发觉2处以上无避光或通风设备，视该项不合格。（2103）仓库应有检测和调剂温