河北省医疗机构药品集中采购实施方法.docx

1、河北省医疗机构药品集中采购实施方法河北省医疗机构药品集中采购实施方法（试行）第一章总 那么第一条 为保证以政府为主导、以省为单位网上药品集中采购工作标准运行，依照河北省卫生厅等六部门全面实行以政府为主导以省为单位网上药品集中采购工作的实施意见（冀卫药政20201号），制定本实施方法。第二条 全省药品集中采购工作，在河北省药品集中采购工作领导小组领导下，在河北省药品集中采购工作监督委员会监督下，由省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织、治理，河北省医用药品器械集中采购中心（以下简称省药械采购中心）负责具体实施。各市、县（区）卫生行政部门负责辖区内集中采购工作的监管，食药监部门负责对中标入围药品

2、的质量和配送情形进行监督检查。省直驻石家庄市医疗机构的采购工作由省卫生厅监管，华北石油治理局、中石油管道局和省直驻石之外医疗机构的采购工作，由省卫生厅委托驻地市卫生行政部门监管。第三条 全省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，政府举行的基层医疗卫生机构，必需全数参加药品集中采购。鼓舞其它医疗机构，参加药品集中采购活动。除国家实行特殊治理的第一类精神药品、麻醉药品、免疫计划用疫苗、免费医治的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、打算生育药品不实行集中采购；第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药材、中药饮片等可不实行集中采购之外，其他药品（包括大

3、体药物）全数按规定参加全省统一的药品集中采购。第四条 编制全省统一的药品集中采购目录，采纳公布招标、网上竞价、集中议价、直接挂网（包括直接执行政府定价）的方式进行集中采购。未列入集中采购范围的药品，由医疗机构依照有关规定采购。第五条 公布招标、网上竞价、集中议价的药品目录，由卫生厅统一制定。直接挂网（包括直接执行政府定价）的药品目录，按省卫生厅等六部门关于印发河北省医疗机构网上竞价采购药品目录的通知(冀卫规财字200641号)和有关规定执行。第六条 药品集中采购应坚持公布、公平、公正，质量优先、价钱合理和老实信誉的原那么，充分考虑各级各类医疗机构用药不同，知足不同群众用药需求，择优确信中标药品

4、。第七条 本方法适用于参与河北省药品集中采购的医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其他当事人。第二章 资质治理第八条 成立全省统一的企业和药品资质库。要紧负责接收、寄存和治理与药品生产企业、经营企业和药品投标资质相关的各类资料和数据。资质库分为实物资质库和运算机数据库。实物资质库要紧负责接收、寄存、治理和提供各类文件、函件、照片、电子媒体等实物形式的资料。运算机数据库要紧负责存储和提供实物资料所反映的各类运算机数据。第九条 资质库由省药械采购中心负责治理。企业提交的各类资质，由省政府有关部门负责审核，只有审核以为资质合格的企业和药品，方可准予参加河北省药品集中采购。第十条 凡参加河北省药品集

5、中采购的企业，均应主动向省药械采购中心提交全数依法取得的纸质资质证明文件（以下简称证明文件），以证明本企业为合格企业，本企业所生产、经营的药品为合格药品。（一）药品生产企业须提交的证明文件包括：一、授权书；二、企业法人营业执照（副本）复印件；3、药品生产许可证（副本）复印件；4、其它资质证明文件。（二）药品经营企业须提交的证明文件包括：一、授权书；二、企业法人营业执照（副本）复印件；3、药品经营许可证（副本）复印件；4、药品经营质量治理标准认证证书复印件；五、入口药品国内销售一级代理商与国外制药厂商签定的入口药品国内销售委托代理协议书复印件，并附协议约定的入口药品的名称、原产地、规格和数量复印

6、件；六、其它相关文件材料。（三）投标药品须提交的证明文件包括：一、药品生产批准证明文件复印件、药品委托生产批件复印件、入口药品注册证复印件；二、药品GMP证书复印件；3、投标药品所执行的药品质量标准复印件；4、药品说明书原件；五、省以上药品监督治理部门设置或确信的药品查验机构或企业质检部门出具的最新批次药品查验报告书复印件，入口药品的入口药品检验报告书复印件，实施批签发治理药品的生物制品批签发合格证；六、河北省物价局对政府定价药品的最新价钱审批文件（以河北省医药价钱信息网公示的最新价钱为准）节选部份复印件，市场调剂价药品的定价文件复印件；7、药品质量层次证明文件：专利药品的专利证书复印件；19

7、99年以来国家科学技术奖复印件； 化学药品新药（不包括原料药）证明文件复印件（包括：新药证书复印件、药品注册批件复印件）；国家发改委对原研药品的价钱审批文件节选部份复印件；国家发改委、河北省物价局对单独定价药品、优质优价中成药（即不同定价药品）的价钱审批文件节选部份复印件；中药爱惜品种证书复印件；欧美认证药品（不包括原料药）证明文件复印件（包括：从欧盟国家和美国入口的药品，须提交入口药品注册证、入口药品查验报告书、入口药品国内销售委托代理协议书复印件；境内生产企业取得欧美认证的药品，须提交欧盟CE、cGMP证明文件（product license）或美国FDA证明文件（product lice

8、nse）。其他国家生产，在欧盟国家或美国上市销售的药品，须提交欧盟CE、cGMP和产品许可证（product license）或美国FDA认证证明文件和产品许可证（product license）。同时还应提交我国政府有关部门颁发的入口药品注册证、入口药品查验报告书，及入口药品国内销售一级代理商与国外制药厂商签定的入口药品国内销售委托代理协议书）。第十一条 企业应付提交的资质信息进行实时更新，补充新增的证明文件，替换过时的证明文件，保证证明文件随时处于齐全、有效状态。不然，该企业或药品将失去参加集中采购的资格。第十二条 企业提交证明文件和更新有关资质信息，须出具本企业法定代表人授权书。授权书和

9、被授权人应为唯一，任何可供选择的授权书和被授权人及其所提交的证明文件应视为无效。第十三条 企业提交的资质信息，应录入运算机数据库。其中，药品资质应依照药品数据标准化规那么（附件），进行处置，作为参加集中采购活动的基础应用数据。第十四条 企业应凭网络用户名和登岸密码，登岸河北省医药集中采购网（以下简称省医药采购网）运算机数据库录入数据。录入的数据由省药械采购中心负责审核。网络用户名由省药械采购中心统一编发，登岸密码由企业自行设定并承担保密责任。第十五条 录入运算机数据库的数据必需与通过了审核的资质信息完全一致，并符合药品数据标准化规那么要求，有关责任由录入者承担。第十六条 企业提交的证明文件、录

10、入运算机数据库的资质信息及其审核结果，适用于全省，各地不得要求重复提交。但对审核结果有异议的，可提出复审建议，由省药械采购中心负责组织复审。第十七条 企业提交的证明文件和录入运算机数据库的资质信息，只要通过了审核，并在有效期内，即可直接参加集中采购，无需重复提交和录入，但评标委员会评标时要求做出说明的，企业应当予以说明。第十八条 凡参加河北省药品集中采购的企业，必需在河北省卫生厅医药购销领域商业行贿信息库中，无规定的不良行为记录。在参加本期集中采购前1年内，在河北省医药诚信治理系统中有违法违规不良行为记录的，在企业信誉分中扣除相应的分数。第十九条 企业提交的证明文件，和参加集中采购活动所提交的

11、所有文件、函件等资料，必需依法取得，真实有效，并承担全数法律责任。如审核发觉弄虚作假，应即时取消该企业参加集中采购的资格，并视情节追究法律责任。如审核发觉文件、资料不齐全、不符合编制要求、与录入运算机数据库的数据不一致，企业应在规按时刻内予以澄清，拒绝或不能在规按时刻内予以澄清的，应取消参加本期药品集中采购的资格。第三章 招标和投标第二十条 招标、投标应按以下程序进行：（一）编制药品集中采购目录；（二）招标选择候选配送企业，编制候选配送企业目录；（三）编制集中采购文件；（四）发布集中采购公告和集中采购文件；（五）对集中采购文件进行澄清；（六）投标；（七）投标报价；（八）开标。第二十一条 省药械

12、采购中心应依照医疗机构临床用药情形，综合考虑各方面工作实际，编制药品集中采购目录，供企业选定投标药品。第二十二条 发布候选配送企业招标公告。凡符合本方法第二章规定条件的药品经营企业，都可向省药械采购中心提交本企业法定代表人授权书，和参加本期集中采购前两年内，在药品生产经营活动中无违法记录的声明，申请参加中标药品的配送。省药械采购中心要认真组织审核药品经营企业资质，评选候选配送企业，编制候选配送企业目录，供企业确信中标药品的配送渠道。药品生产企业、入口药品国内销售一级代理商自行配送药品的，不经上述程序，自动取得配送资格。第二十三条 集中采购文件由省药械采购中心负责编制，经省卫生厅批准后执行。集中

13、采购文件应包括以下要紧内容：（一）集中采购公告；（二）投标人须知前附表；（三）投标人须知；（四）通用合同条款；（五）药品需求目录；（六）候选配送企业目录；（七）投标文件格式文本；（八）配送文件格式文本。第二十四条 集中采购文件由省药械采购中心负责发布。其中集中采购公告通过省医药采购网和其他媒体公布发布，邀请所有潜在投标人参加集中采购。集中采购文件可由企业登岸省医药采购网自行下载。 第二十五条 在投标截止时刻之前，省药械采购中心可主动或应投标人申请，对已发出的集中采购文件进行澄清，必要时可召开标前会进行澄清。重要澄清一样应在投标截止时刻10日前，通过省医药采购网公布发布，作为集中采购文件的组成部

14、份和投标人编制投标文件的依据。为保证投标人有充分的时刻研究集中采购文件和澄清内容，投标截止时刻自集中采购文件发布之日起，一样很多于15日。第二十六条 投标应按以下方式进行：（一）集中采购采纳由药品生产企业和入口药品国内销售一级代理商作为投标人直接投标的方式进行。凡符合本方法第二章规定条件的药品生产企业、入口药品国内销售一级代理商都可作为投标人，向省药械采购中心提出参加集中采购的申请。（二）投标人申请参加集中采购，须出具本企业法定代表人授权书。只有持有授权书的代理人提出的投标申请、投标文件和报价可被同意。授权书和被授权人应为唯一，任何可供选择的授权书和被授权人应视为无效，其提交的投标文件和报价应

15、不被同意。（三）投标人申请参加集中采购，须填写规定格式文本，编制并提交投标文件。包括以下内容：一、法定代表人授权书；二、参加本期集中采购活动前两年内，在药品生产经营活动中无违法记录的声明；3、投标药品一览表；4、河北省物价局对政府定价药品的最新价钱审批文件（以河北省医药价钱信息网公示的最新价钱为准）节选部份复印件，市场调剂价药品的定价文件复印件；五、其它相关文件；六、应评标委员会要求提供的样品。（四）投标文件由省药械采购中心受理和审核。只有符合本方法第二章规定条件和本条（一）、（二）、（三）款规定的企业和药品方可准予参加集中采购。投标人应在规定的投标截止时刻内，将投标文件送达或邮寄到规定地址。

16、（五）投标人和配送企业在投标截止时刻之前，能够向省药械采购中心提出书面申请，对企业资质、药品资质、投标文件进行澄清、补充、修改或撤回。但在投标截止时刻之前，省药械采购中心必需收到澄清、修改、补充的书面资料。投标截止时刻以后，除非应省药械采购中心要求，不得对企业资质、药品资质、投标文件，进行任何澄清、补充、修改，也不得申请撤回。（六）省药械采购中心要求投标人、配送企业对投标文件、企业和药品资质做出澄清和说明的，投标人、配送企业应当予以澄清和说明。不然省药械采购中心能够取消该投标人或药品的投标资格。（七）投标人不得以提供虚假证明文件、彼此串通投标、向评标专家及其工作人员行贿等非法手腕，牟取中标、排

17、斥其他投标人和促销药品。如发觉违背上述规定，应取消该企业或药品参加集中采购资格，并视情节追究相关企业的法律责任。第二十七条 投标人投标报价须遵守以下规那么：（一）凡投标文件通过了审核的投标人和投标药品能够参加投标报价。投标报价由投标人或投标代理人（以下简称投标人），登岸省医药采购网报价系统，对投标文件所列药品进行网上投标报价。（二）投标报价应在规定的截止时刻之前完成，不然应不被同意。在投标报价截止时刻之前，如遇医药采购网发生故障等情形，省药械采购中心能够延长投标报价截止时刻。（三）投标人应通过省医药采购网报价系统的打印功能，打印纸质备用投标报价表。密封后，于投标报价截止时刻之前，送到或邮寄到规

18、定地址。纸质备用投标报价表的报价，应与网上报价完全一致。（四）同一生产厂家生产的不同包装装量的同一药品（指：通用名、剂型、规格、质量层次相同的药品），能够采纳许诺投标人对所有包装药品同时投标报价的方法，也可采纳规定投标人选择其中一种包装作为标准品投标报价的方法。如采纳标准品投标标价的方法，其它包装的同一药品再也不报价，如标准品中标，其它包装的同一药品自动中标。其价钱按国家进展改革委关于印发药品差比价规那么（试行）的通知（发改价钱20059号）和国家发改委办公厅关于贯彻执行药品差比价规那么（试行）有关问题的通知（发改办价钱2005605号）的规定计算。（五）所有药品均应以人民币投标报价，报价应为

19、包括所有税费和配送费用在内的货架交货价，即投标人对医疗机构的实际供给价。（六）投标报价不得高于在河北省医疗机构的现行供给价。按国家规定加成以后，不得高于国家规定零售价、市场调剂价定价。不得低于本钱价。（七）不管医疗机构规模大小、采购量多少、配送地远近，或存在其他何种不同，同一药品只许诺一个报价，任何有选择的报价应不被同意。（八）省药械采购中心能够设置投标药品标底价。标底价应作为评判投标人投标报价、网上竞价报价和选定中标（入围）药品的重要依据。标底价可在投标前或开标后发布。标底价应按以下方法设定：一、参照本省最近一期药品集中采购同一药品的中标价，如本省没有参照价的，参照北京、天津、河南、山东、山

20、西、辽宁、内蒙等周边省（区、市）最近一期药品集中采购同一药品的中标价，取其相对低值设定。没有参照价的，可不设标底价。所参照的价钱遇有国家调价时，应按调价幅度相应调整。二、 能够为每一生产厂家生产的每一品规药品设置标底价，也能够不区分生产厂家为同一通用名、同一剂型、同一规格、同一质量层次、同一包装材质的药品设置一个标底价。第二十八条 开标应按以下方式进行：（一）开标采纳远程开标方式，通过省医药采购网开标系统进行。开标全程在省监督委员会监督下，由省药械采购中心主持。开标现场邀请投标人派代表监督。（二）开标时，省监督委员会、省卫生厅和省药械采购中心，凭别离掌管的密钥一起开启开标系统。投标人应凭网络用

21、户名和企业自行设定的登岸密码，登岸省医药采购网，自行解密投标报价，向所有获准参加集中采购的当事人公布。省药械采购中心应当场打印所有投标人解密后的投标报价，形成开标记录，提交在场监督人员审核签名，当场盖章封存。（三）如投标人不能通过省医药采购网开标系统解密的，投标人或其委托的代理人应在开标截止时刻前抵达开标现场，提交书面申请，声明利用纸质备用投标报价表，并亲自启封、张贴，在省医药采购网挂网公示。（四）假设因省医药采购网故障，造成投标人不能解密投标报价的，应在现场监督人员的监督下，由省药械采购中心的工作人员，启封纸质备用投标报价表，张贴和在省医药采购网挂网公示。（五）遇有上述第（三）、（四）款情形

22、，而又未依照要求提交纸质备用投标报价表的，按废标处置。第四章 网上竞价和定标第二十九条 网上竞价和定标，应在省监督委员会现场监督下，按以下程序进行：（一）划分竞价组，分流评标药品和议价药品；（二）网上竞价;（三）选定中标入围药品；（四）定标。第三十条 对成功开标的药品，应按以下流程和方式划分竞价组，分流评标和议价药品：（一）按药品数据标准化规那么（附件）进行标准化处置以后，将通用名、剂型、规格、质量层次、包装材质相同的药品，不区分生产厂家划分为一个竞价组。（二）同一竞价组中的药品，其生产厂家在3个（含3个）以上的，分流为评标药品；同一竞价组中的药品，其生产厂家在2个（含2个）以下的，分流为议价

23、药品。（三）分流、分组完成以后，应依照评标标准，由计算机评标系统自动生成每一投标药品的客观得分。第三十一条 应合理操纵中标入围药品比例。评标药品和议价药品中标入围数量之和，除以投标药品的总数即为总的中标入围比例。其中，评标药品的中标入围比例，在编制当期集中采购药品文件时确信。议价药品视投标药品总数和评标药品已占有的中标入围比例（不区分竞价组）确信。最终选定的中标入围药品，不得超过总的中标入围比例。第三十二条 应严格操纵中标入围药品价钱。设置标底价的，中标入围药品的价钱，原那么上应等于或低于标底价。在通过必然的竞价程序后，如等于或低于标底价的药品数量，没有达到中标入围比例，能够选择部份临床必需但

24、高于标底价的药品，作为限额采购药品列为中标入围药品。对限额采购药品，医疗机构必需在规定的额度之内采购。对超限额采购的，要严肃追究有关人员责任。第三十三条 遴选中标入围药品，应以标底价、投标人报价、客观得分、中标入围比例和专家评议作为重要依据，按以下方式进行： （一）组织投标人对所有成功开标的药品，第一依照标底价进行两轮竞争性报价，将第二轮竞争性报价作为价钱评判的依据。（二）在省监督委员会监督下，依照河北省卫生厅河北省药品集中采购专家库治理方法（暂行），从专家库中随机抽取专家，组成评标委员会。（三）采纳百分制定量打分方法，对每一投标药品进行综合评判。定量打分分为客观评判分和主观评判分。客观评判分

25、由运算机评标系统自动生成，主若是客观评判每一投标药品的质量和价钱的合理性。其中，价钱评判要紧以政府指导价、标底价、投标价为依据。质量评判的指标和依据要紧包括：一、药品质量标准。要紧评判依据是国家药品标准和药检机构及生产企业出具的药品查验报告书。二、产品质量靠得住性。要紧评判依据是有无生产假药、劣药行为。3、生产治理质量层次。要紧评判依据是反映生产治理质量层次的证书、文件等资料。 主观评判分由评标专家通过运算机评标系统赋分。评判指标要紧包括临床疗效、平安性、质量价钱比和企业信誉等，由评标专家参考客观得分，依据本人知识、体会、用药适应，和对该药品科技水平、临床疗效、不良反映和质量价钱比的认同程度等

26、进行综合评判，并兼顾各级各类医疗机构临床用药需求等情形赋分。每一个药品的主观得分和客观得分之和，即为该药品的最终得分。其中，汇总每一药品的主观得分时，应第一去掉一个最高分和一个最低分，然后累计每位评标专家的赋分，其平均值即为该药品的主观得分。（四）遴选评标药品的中标入围药品。将同一竞价组中的药品，依定量打分得分从高到低排序，依次选定入围药品。其中高于标底价的，选定为限额采购药品。选定数量不超过该竞价组的入围比例。（五）遴选议价药品的中标入围药品。依定量打分得分从高到低排序，依次选定等于或低于标底价的药品为中标入围药品，选定数量不超过总的入围比例。如选定数量未达到入围比例，那么由评标专家与投标人

27、对高于标底价的药品进行价钱谈判。依谈判结果，采纳专家记名投票方式，在入围比例范围之内选定中标入围药品，其中价钱谈判以后仍高于标底价的，选定为限额采购药品。遴选议价药品的中标入围药品，也可再也不进行价钱谈判，直接依定量打分得分，在入围比例范围之内选定中标入围药品，其中高于标底价的，选定为限额采购药品。第三十四条 评标应在严格保密的情形下进行。凡与审查、澄清、评审和比较投标有关的资料和与定标意见相关的事项，均不得向投标人及其他人透露。任何单位或个人不得非法干与、阻碍评标的进程和结果。第三十五条 中标入围药品遴选结果应当场汇总打印，形成中标入围药品目录，由全部评标专家、省药械采购中心负责人和省监督委

28、员会派出人员一起签字。签字人员对评标结果持有异议的，能够书面方式论述其不同意见和理由，并记录在案。第三十六条 中标入围药品，应通过省医药采购网向所有投标人予以公示，公示时刻一样很多于5个工作日。投标人持有异议的，可在规按时刻内向省药械采购中心提出书面申述。在公示截止时刻内，没有提出申述的，说明投标人对该中标入围结果没有异议。第三十七条 凡选择以标准品投标的，投标人应在规按时刻内，向省药械采购中心申报标准品外其它包装的药品，并按差比价规那么计算中标价钱。在规按时刻内未申报的，即视为舍弃其他包装的药品中标。第三十八条 省药械采购中心应将中标入围药品报省价钱主管部门，确信具体零售价钱。在本期药品采购

29、周期内，除国家调整价钱或经省价钱主管部门批准外，中标价钱及其具体零售价钱固定不变。第五章 交易、采购和配送第三十九条 要在保证中标入围药品保质、保量、及时配送到全省医疗机构的基础上，本着减少配送环节，降低药品价钱的原那么，慢慢提高药品配送的集约化程度。鼓舞药品生产企业、入口药品国内销售一级代理商直接向医疗机构配送中标入围药品。如无法直接配送的，应在候选配送企业目录内，优先选择配送范围大，覆盖医疗机构多，具有现代物流能力的医药经营企业或其他大型医药经营企业为委托配送企业。每种药品原那么上只许诺委托一次，在一个地域能够委托多家，但在每一医疗机构只许诺委托一家。若是被委托企业完成不了配送任务，需要再

30、委托其他医药企业配送的，应当由中标企业提出申请，经河北省卫生厅批准，但不得提高中标药品的采购价钱。药品生产企业、入口药品国内销售一级代理商委托配送须与被委托企业达到委托配送协议，经两边单位和法定代表人的签字盖章，提交省药械采购中心，作为被委托企业向医疗机构配送药品的依据。参加投标和配送的药品生产、经营企业，在参加本期集中采购前1年内，在河北省医药诚信治理系统中有违法违规不良行为记录的，在企业信誉分中扣除相应的分数。委托的配送企业应该是具有必然规模、治理标准、信费用高、效劳优良的药品批发经营企业。第四十条 省药械采购中心应将省价钱主管部门核定的中标药品零售价钱、达到协议的配送企业一并列入中标入围

31、药品目录，挂入省医药采购网。医疗机构应召开药事委员会会议，集体研究决定，在中标入围药品目录的范围内，选定本单位拟采购的药品。明确品种、规格、价钱、回款时刻、履约方式、违约责任等，在规定的时刻内，每种药品依照至少不低于上年度实际利用量的80%，与配送企业签定药品购销合同。合同周期一样不得低于1年，两边不得进行“二次议价”，回款时刻从货到之日起最长不超过60天。在合同约定的采购周期内，未能完成的采购量可顺延至下一个采购周期继续采购。两边签定的药品购销合同应提交本地卫生行政部门备案，经审核同意后执行。合同两边必需严格遵守约定，药品企业未按合同生产供给药品或医疗机构未按合同采购药品和超期不能回款的，都应支付必然比例的违约金。情节严峻的要依法追究责任。第四十一条 凡参加集中采购的医疗机构和企业，采购和配送药品原那么上均应通过省医药采购网进行。药品配送企业不具有网上交易条件，或拒不实施网上交易采购的，不得遴选为配送企业。基层医疗卫生单位采购国家大体药物，依照有关规定执行。第四十二条 各级卫生行政部门要切实增强对医疗机构药品采购情形的监督。对擅自采购非中标入围药品、或提高药品价钱的，要严肃追究医疗机构要紧负责人、主管负责人和有关人员的责任。情节严峻的，按规定严肃处置。第六章附那么