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1、标准化工作指南 第7部分管理体系标准的论证和制定GBT 07标准化工作指南 第7部分：管理体系标准的论证和制定（GB/T 20000.7-2006）引言 管理体系标准目前正被广泛使用。这些标准若要保持其适用性和权威性，最重要的一点是要能反映市场需求，而且能彼此兼容，便于共同实施。为了确保管理体系标准的市场相关性和相互的兼容性，需要一个编制管理体系标准的统一的原则和方法，同时还需要有一个考虑诸如管理体系标准经济成本和效益问题的方法，为此，制定本文件作为指导管理体系标准论证和制定的标准化工作指南。 GB/T 20000的本部分旨在协助起草管理体系标准，以确保管理体系标准符合市场需求和彼此兼容。遵循

2、本部分的指导制定的管理体系标准便于满足市场需求，避免给标准使用者带来不必要的负担和使市场复杂化。遵循本部分的指导还有助于促进管理体系标准之间的兼容性和一致性，以便促进管理体系标准的应用。 制定通用管理体系标准的技术委员会负责所制定的标准的完整性。这些委员会可以制定专业性方针，对与其工作范围有关的特定领域的标准制定工作提供进一步的指导和程序。1 范围 GB/T 20000的本部分规定了： 管理体系标准项目的论证和评价的指导原则，以评定其市场相关性； 制定和维护（例如复审和修订）管理体系标准的方法（过程）的指导原则，以确保兼容性和一致性； 管理体系标准的术语、结构和共有要素的指导原则，以确保兼容性

3、，并提高一致性和易于使用的程度。 本部分将管理体系标准分为下列三种类型： A类：通用管理体系要求标准和专业管理体系要求标准； B类：通用管理体系指导标准和专业管理体系指导标准； C类：管理体系相关标准。 尽管本部分主要针对A类管理体系标准，但同样适用于B类管理体系标准。除了本部分7.3有关管理体系标准的结构和共有要素的规定以外的其他内容还适用于C类管理体系标准。 本部分适用于制定管理体系要求标准、管理体系指导标准和管理体系相关标准的机构和起草者。本部分不适用于实施管理体系的组织和针对管理体系进行认证的组织。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T 20000的本部分的引用而成为本部分的

4、条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T 16733-1997 国家标准制定程序的阶段划分及代码 GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语（GB/T 19000-2000，IS0 9000：2000，IDT） GB/T 20000.1 标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇（GB/T 20000.1-2002，ISO/IEC Guide 2：1996，Standardization and rela

5、ted activitiesGeneral vocabulary，MOD） GB/T 24050 环境管理 术语（GB/T 24050-2004，IS0 14050：1998，IDT）3 术语和定义 GB/T 20000.1、GB/T 19000、GB/T 24050确立的以及下列术语和定义适用于GB/T 20000的本部分。管理体系 management system：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 GB/T 19000-2000，定义3.2.2注1：各组织采用管理体系制定方针，并通过各种具体目标予以实施，这些管理体系采用： 规定人的职能、责任、权力等的组织结构； 实现这些目标的系统过

6、程和相关资源； 按照目标评定业绩的评定方法，根据反馈结果改进管理体系； 评审过程，确保所出现的问题能够及时得到纠正，发现机会及时改进管理体系。注2：各组织拥有（无论是有意识还是无意识且无论是否提供证明文件）大体上的管理体系，通过这个管理体系，组织的目标得以制定、实施和控制。管理体系标准A类：管理体系要求标准 type A：management system requirements standard：向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如通过内部和外部各方予以评定）的标准。 示例： 管理体系要求标准（规范）。 专业管理体系要求标准。B类：管理体

7、系指导标准 type B：management system guidelines standard：通过对管理体系要求标准各要素提供附加性指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）完善管理体系的标准。 示例： 关于使用管理体系要求标准的指导。 关于建立管理体系的指导。 关于改进和完善管理体系的指导。 专业管理体系指导标准。C类：管理体系相关标准 type C：management system related standard：就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。 示例； 管理体系术语文件。 评审、文件提供、培训、监督、测量和绩效

8、评定标准。 标记和生命周期评定标准。管理体系标准族 management system standard family：由同一技术委员会制定的成套管理体系要求标准（3.2.1）、管理体系指导标准（3.2.2）和管理体系相关标准（3.2.3）。管理体系标准项目 management system standard project：管理体系要求标准（3.2.1）、管理体系指导标准（3.2.2）和管理体系相关标准（3.2.3）的制定、复审、修订或增加新的部分的项目。（标准的）兼容性 compatibility：在规定的条件下，类似标准一起使用，各自满足相应要求，彼此间不引起不可接受的相互干扰的适应能

9、力。注1：本定义基于GB/T 20000.1而定义。注2：对于管理体系标准，则“兼容性”是指组织能够以共享、全部使用或部分使用的方式实施标准的共有要素，而不必重复使用或被迫接受与之冲突的要求。“兼容性”不意味着各标准采用的共有要素都完全一样，尽管在实践中有可能一样。论证研究过程 justification study process：论证和评价管理体系标准项目（3.4）的市场相关性的过程。注：管理体系标准项目的最初论证研究由项目建议人进行。评价之后，如需要修改，则添加到以后的评定和建议报告中（参见6.2）。4 缩略语 下列缩略语适用于GB/T 20000的本部分。 JS 论证研究 MSS 管理

10、体系标准（包括A、B和C类管理体系标准，如3.2.1至3.2.3定义） MSS族 管理体系标准族（3.3） MSS项目 管理体系标准项目（3.4） PDCA 策划、实施、检查、处置 SC 分技术委员会 TC 技术委员会 WG 工作组5 总则 下列总的原则提供了对一项MSS新工作项目建议提案的市场相关性（第6章）和提案获得认可后由指定机构实施的标准制定过程进行评定的规则（第7章）。 附录A所列的用于论证的基本问题是以下列原则为依据提出的，这些原则提供了评定相应答案的准则。 第7章所述的过程同样基于下列原则，这些原则提供了验证和确认最后的MSS的准则。在提出、制定和维护MSS阶段应遵守下列原则：6

11、 论证研究的过程和准则6.1 概述 本章描述了论证和评价MSS新工作项目建议提案的市场相关性的论证研究（JS）过程。附录A列出了在JS中需要回答的一系列问题。6.2 论证研究的过程 MSS新工作项目建议提案的JS过程适用于任何MSS项目，包括下列内容：a） 由MSS项目提案人（或提案人指定的代表）负责JS；b） 对JS进行独立评价，或者认为是充分的，或者认为还需要进一步工作；c） 对JS进行独立评定，并编写新工作项目建议报告；新工作项目建议报告应提供下列信息：建议的内容及基本原理概述，其中包括最佳适用范围和文件类型；如果有针对新工作项目建议的合格评定方法，是最适合标准用户的；JS评定概述，包括

12、主要的支持意见和反对意见；评定期间收集的关于地区、专业和联系方面的信息；有关报告作者的信息。 JS过程之后是立项阶段，以便决定是否开展新领域活动或新的工作项目。 独立评定的目的是提供客观公正的信息，以此作为建议报告的依据。此外还以报告的形式提供客观有用的补充信息，提交给标准管理机构，以便在审查和协调后作出决定。 在MSS的复审之初，也要开展新的JS；论证结果和随后的建议报告应附在复审意见表上。JS的规模可大可小，视MSS出版后，在管理实践巾预期产生的变化而定。 复审的JS评定也应考虑第5章所述的原则和附录A所提的问题，可以与以前的JS评定和编制大纲（见7.2.2）进行比较。该过程应有助于发现M

13、SS的市场需求和认为需要进一步改进的地方。 复审的JS建议报告应指明下列信息之一： 撤消； 确认；或 修订。6.3 论证研究的准则 根据第5章所述的总的原则，在附录A列出了一系列问题，应作为论证和评定MSS新工作项目建议提案的准则。 MSS新工作项目建议提案人在进行JS时，应考虑第5章所述的总的原则和附录A所列出的问题。所列问题没有将各个方面都囊括其中，应根据具体情况补充有关信息。 对于附录A所列出的各个问题的重要性和相关性，根据具体MSS新工作项目建议提案的性质而各有不同。JS时应证实附录A所列的所有问题都考虑在内了。如果确认某些问题与特定情况无关或不适用，则应说明其理由。如果提出C类MSS

14、工作项目建议提案或对现行标准做细微改动，均需要对有关问题作出回答，只是回答的严格程度可低于A类MSS工作项目建议提案的程度。 负责对JS进行评定的机构应采用第5章所述的总的原则和回答附录A中所列出的问题，但不限于此。有些JS可能需要考虑一些其他问题，以便客观地评价MSS新工作项目建议提案的市场相关性。在进行JS评定的过程中，可以要求提案人阐述问题或者提供补充信息。7 MSS的制定过程和结构7.1 通则 MSS的制定将与下列方面有关：a) 所制定的MSS对企业行为的深远影响；b) 相关方支持的力度；c) 相关方参与制定的实际可能性；d) 市场对于MSS兼容性和一致性的需求。 本章提供的指导是对技

15、术工作程序的补充，以便将上述方面考虑在内。 所有制修订MSS的工作项目应遵守7.2规定的过程。制定管理体系要求标准或指导标准（3.2）时，还应遵守7.3的规则。若标准初稿已经完成，并确定作为MSS工作项目建议提案的基础，则应根据文件的成熟情况规定7.2和7.3应用程度的建议。 所有的MSS应使用相同的术语，以便易于使用并彼此兼容。若适合，MSS应采用按同一顺序排列的共有要素（参见7.3）。 任何MSS族的结构均应仔细设计，并对MSS族中的每个文件的作用予以界定。MSS族内的管理体系相关标准（C类）应完全符合管理体系要求标准（A类）。B类和C类标准不应提出附加的管理体系要求。当制定有关支持技术的

16、MSS族时，应适当采用7.2所述的指导。这些文件均是独立的，其结构可不必与A类或B类MSS的结构相配合，但是，如果还有引入另一MSS族的同类文件或多个同一MSS族的同类文件，则应予以适当考虑，达到彼此结构相互配合。 如果涉及管理体系的指导标准，则重要的是明确界定其与对应的管理体系要求标准之间的功能关系，例如：a) 使用管理体系要求标准的指导；b) 建立实施管理体系的指导；c) 改进和完善管理体系的指导。 如果这些管理体系指导标准与A类管理体系要求标准有关，则它们的结构应相互配合。 如果MSS工作项目建议提案为专业管理体系标准，则除7.2和7.3所述的指导外还应遵守下列规定：a) 专业管理体系标

17、准应与通用管理体系标准兼容和相配合；b) 负责制定通用管理体系标准的相关TC或SC可增加需要符合的补充要求和相应的程序；c) 需要征询其他相关TC或SC的意见，有关合格评定问题需要征询认证认可管理机构的意见。 如果是专业管理体系标准，则应明确其功能和与通用管理体系标准的关系（例如补充了专业性的要求或阐述，或者是解释，或者二者兼有）。 专业管理体系标准应清楚地标出（例如采用不同的字体）所提供的专业性信息的类型。7.2 MSS的制定过程7.2.1 概述 本条提出的大多数补充指导是针对标准制定的起草阶段（GB/T 16733-1997的3.3），包含标准草案征求意见稿的起草。注：凡下列提到的TC也包

18、括有关SC在内。7.2.2 编制大纲 为确保MSS能够如JS所指出的那样实现其初衷，在起草征求意见稿前应制定并通过编制大纲。 负责有关MSS的TC应决定适用于各类MSS的编制大纲的格式和内容，并成立小组开展工作。 编制大纲应解决下列问题：a) 用户需求，标准用户的识别及其伴随的需求，连同这些用户的利益和成本；b) 范围，标准的范围和用途、名称相应用领域；c) 兼容性，如何实现本MSS族内部和本MSS族与其他MSS族之间的相互兼容，确定同类标准的共有要素，以及如何将这些要素纳入7.3所建议的结构；d) 一致性，与MSS族内其他文件的一致性。注1：通常，大多数有关用户需求和范围的信息都可以从JS中

19、获得。 如果是制定管理体系要求标准或指导标准（3.2），则编制大纲还应提供下列内容：a) 模式，标准所用模式的特征（见7.3）；b) 结构，结构应符合7.3所述建议。如果有理由不符合7.3的建议，则应予以说明。 编制大纲应保证： a） JS结果正确转换成MSS的要求； b） 与其他MSS的兼容性和一致性问题的识别和提出； c） 标准制定过程中的适当阶段具有验证最终MSS的基础； d） 以编制大纲获得批准作为确定TCSC对项目负责的依据； e） 新工作项目立项阶段收到的意见得到考虑； f） 所有约束条件得到考虑。注2：通过JS，如果需要制定的标准不只一个，则可能有必要针对不同标准分别制定编制大纲

20、。7.2.3 标准的制定7.2.3.1 项目管理 TC应制定项目计划，阐明如何组织和管理项目、项目期限以及如何按照进度开展工作。 负责有关MSS的委员会（TC和SC）应欢迎各成员参加，以获得广泛的支持。TC还应努力使希望实施MSS的组织的代表参与。为获得这些支持，除GB/T 16733-1997规定的标准制定程序的阶段划分以外还可能增设另外的征集意见和决策环节。 经验显示，由于MSS的性质和用途，许多相关方都希望参与，因此TC的规模可能较大。这可以通过区分执行任务和决策任务（例如参加起草或参加审定）进行管理。TC应在各利益方的参与愿望和起草小组能有效开展工作的规模之间找到一个平衡点。7.2.3

21、.2 人力资源 MSS项目的成功取决于：a) 起草小组的构成，起草小组成员应包括该领域的专家和标准编写的专家，并且具有各方利益平衡的代表人数；b) 起草小组成员的连续性以及小组成员保证连续参与工作的承诺。 TC秘书处应确保项目负责人具备所要完成工作的必要能力。项目负责人应确保小组（例如SC、WG、起草小组）成员了解工作内容，并给予应有的支持。7.2.3.3 监督 在起草过程中，应监督与其他MSS的兼容性和易于使用的程度，可检查下列问题：a) 词汇和定义；b) 商定的共有要素；c) 商定结构的使用和各章讨论的主题；d) 要求的清晰度（包括语言和表述）；e) 避免重复和相互矛盾。7.2.3.4 偏

22、离的管理 对于与工作进度、建议结构（见7.3）和（或）编制大纲的偏离，应予协商并记录备案，以便标准管理机构和TC能够对这些偏离予以考虑。应制定有关程序对这些偏离予以校正。这是负责相关MSS的TC的责任，秘书处应提醒TC成员。7.2.3.5 验证和确认 作为计划过程的一部分，TC应在相应的阶段开展验证和确认工作，验证是否符合编制大纲，确认是否符合预定用途，以及所采用的方法是否恰当。注：验证和确认的定义参见GB/T 19000-2000。 验证工作从本质上看不能在编制大纲获得批准之前开始，但是，为了发挥验证的作用，尽早开展验证工作是非常重要的，至少应在编制大纲和征求意见阶段就开始。 可以在如下阶段

23、开展验证和（或）确认工作：a) 根据JS结果验证编制大纲；b) 根据编制大纲验证相对完善的工作草案；c) 征求意见阶段的验证和（或）确认工作；d) 审查阶段的验证和（或）确认工作；e) 最终MSS的确认。 验证工作由TC执行。 确认技术可包括：a) 对组织进行调查，以获取新的MSS制定后可能给他们带来的益处、影响、问题等；b) 选定组织进行项目试点，对新的MSS进行试验，并报告带来的益处和存在的问题；c) 对文件的审查表决。 如果确认表明该项目不符合有关利益方的期望，则应对该MSS草案再次进行评审和修改，或者对编制大纲进行修改，甚至可以重新审视JS过程。7.2.4 MSS制定过程的透明度 MS

24、S的应用范围比大多数其他类型标准的应用范围要广，涉及人类活动的广泛领域，对许多用户利益都有影响。 因此编制MSS的TC在制定MSS时应保持很高的透明度，以保证： 阐明参与制定标准的可能性； 所采用的标准制定过程为各方所理解。 TC应在整个项目期间提供有关项目进展方面的信息，包括：a) 项目当前的进度情况（包括讨论中的问题）；b) 联络点的详细信息；c) 关于全体会议的公报和新闻发布；d) 定期列出常见问题和答案。 同时，还应考虑相关方的信息传播途径。 如果预计MSS的用户可能（通过自我声明、第二方合同或认证注册）需要合格评定，则应特别关注在标准中给出获得合格评定的指导。 TC应最大限度地利用标

25、准管理机构的资源以提高项目的透明度，此外，TC还应考虑设立专门的可公开访问的网站以增加透明度。 TC应提高相关方对MSS项目的认知度，向各利益方（包括鉴定机构、论证机构、企业和用户）提供标准草案以及他们需要的具体信息。 TC应保证参与标准制定的成员可以随时获取有关正在制定的MSS的技术信息。7.2.5 标准的解释程序 TC应设立一种专门机制，处理用户提出的有关标准方面的问题，并尽快将回复传达给其他各方。这种机制可以有效地解决在早期阶段出现的错误观点和发现问题，以便在下一次修订期间作进一步改进。7.3 MSS模式、结构和共有要素7.3.1 概述 本条仅适用于3. 2.1和3.2.2定义的管理体系

26、要求标准和指导标准。 可以通过提高标准间的通用性促进管理体系要求标准或指导标准之间的兼容性和易于使用的程度。宜通盘考虑诸如综合管理体系模式、标准结构、共有要素的数量以及措词和术语等因素。 在起草各种主题的标准时有许多解决这些问题的方法，从协调术语到综合MSS不等。建议各种主题的管理体系要求标准和指导标准采用相同的术语，并采用一套确定的共有要素。通过这种办法，可以向组织提供一个具有合理基础的便于从总体上实施的标准。7.3.2 模式和结构 管理体系要求标准或指导标准的总体结构宜建立在公认模式基础上，并在该模式下合理安排管理体系的要求。 所选模式宜体现适用于该MSS的根本性原则，以便达到下列目的：a

27、） 帮助用户理解这些根本原理和推行管理体系；b） 帮助标准起草者建立起合理的具有一致性的结构。 还需采用类似的方式建立管理体系相关标准（3.2.3）结构，以便彼此共有一个通用的结构。 现行MSS的模式将历经一段时期的发展演化，产生新的模式。因此目前不适于提出指导所有具体的MSS的模式。目前，国家标准依据国际标准普遍采用两种公认的模式，即PDCA模式和过程模式。制定MSS和试图采用不同模式的TC宜确保与其他TC制定的MSS兼容。 注：可在GB/T 19001、GB/T 19004和GB/T 24001中看到这些模式的使用举例。7.3.3 共有要素 制定MSS的经验表明存在有许多共有要素。共有要素

28、可以按照下列主题进行排列：a） 方针；b） 策划；c） 实施和运行；d） 业绩评定；e） 改进；f） 管理评审。 附录B表B1列出了根据上述结构排列的管理体系要求标准和指导标准的共有要素。建议确定共有要素以便于标准的使用和MSS的综合实施。这些要素的统一安排一般限于章和条的层面。 制定管理体系要求标准和指导标准和试图采用按不同顺序排列要素的TC宜证明其排列顺序是易于使用的和能够与其他TC制定的MSS综合实施。为方便与标准管理机构和其他有关TC的交流，TC宜列表提供自己制定的MSS的排列顺序与表B.1之间的相互对照。 如果TC选择的共有要素的排列顺序与表B1的排列顺序明显不同，则宜在文件中纳入相

29、互对照表以便于使用。 起草管理体系要求标准的共有要素的文本时，相同含义宜用相同措辞来表述。附录A（资料性附录）论证需要考虑的问题A1 概述 下列有关JS的问题并不是详尽无遗的，宜根据具体情况提供下列问题所未涉及的信息。 如果回答下列A.2.3A.2.8问题的人员明显不同，宜根据MSS项目可能影响到的各相关方的类别分别予以考虑。A2 问题A.2.1 MSS新工作项目建议提案的基本信息 编制MSS时考虑回答如下问题： a） 提出MSS的目的和范围是什么？ b） 提出的MSS新工作项目建议提案将会制定为国家标准、国家标准化指导性技术文件还是行业标准？ c） 提出的目的或范围是否包括产品（服务）规范、

30、产品试验方法、产品性能水平或其他形式的与实施组织生产或提供的产品有关的规则或要求？ d） 对于MSS新工作项目建议提案是否有一个或多个理应负责的TC或非国家标准管理机构？若有，请指出来。 e） 是否有已确定的相关参考资料，例如现有的规则或既定的惯例？ f） 是否有技术专家支持本标准的工作？是否有技术专家直接代表来自不同地域的各有关方的利益？ g） 从制定文件所需专家和会议次数时间的角度估算需要开展哪些工作？ h） 预计什么时间完成？A.2.2 被影响方 编制MSS时考虑回答如下问题： a） 是否已确定各被影响方？例如： 1） （各种类型和规模的）组织：组织内批准实施和最终达到MSS的决策者；

31、2） 消费者最终用户，例如购买或使用一个组织的产品（包括服务）的个体或单位； 3） 供方，例如产品制造商、经销商、零售商或商贩，或服务或信息提供者； 4） MSS服务提供者，例如MSS认证机构、认可机构或咨询机构； 5） 监管机构； 6） 非政府组织。 b） MSS是否是为组织提供一个指导性文件、合同规范或管理规范？A.2.3 MSS的需求 编制MSS时考虑回答如下问题： a） MSS的需求是什么？是地方需求、国家需求还是行业的需求？制定标准会带来什么样的附加值（例如促进不同地区间的交流）? b） 是否存在一些专业性的需求而成为普遍性的需求？如果有，是哪些？这些需求是小型组织、中型组织还是大型组织的需求？ c） 这些需求重要吗？这些需求会持续下去吗？如果是，提出的MSS新工作项目的完成日期是否符合这些需求？有其他备选方案吗？ d） 描述一下如何确定这些需求及其重要性。列举被影响方和所在地理区域或经济区？