第一类体外诊断试剂备案信息表.docx

1、第一类体外诊断试剂备案信息表第一类体外诊断试剂备案信息表备案号: 闽明械备20180001号 备案人名称:三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:真菌荧光染色液（一步法）包装规格:20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒产品有效期:于0-40保存，有效期24个月。预期用途:用于各种真菌的染色主要组成成分:荧光增白剂、氢氧化钾、伊文斯蓝等 备注 :备案单位和日期:三

2、明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况:第一类体外诊断试剂备案信息表备案号: 闽明械备20170021号 备案人名称:三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:精子染色液（活体拒染法）包装规格:20人份/盒、40人份 /盒产品有效期:本产品于430避光保存，有效期12个月。预期用途:主要用于人类精液中成活精子与死亡精子的染色。主要组成成分:主要是由伊红、冰醋酸和无水乙醇等

3、配制而成。产品组成：染色小管（含染色液100ul/支）：20支/盒或40支/盒 备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号: 闽明械备20170026号 备案人名称:三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:

4、/代理人注册地址:/产品分类名称:宫颈上皮组织脱落细胞染色液包装规格:5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒产品有效期:430避光保存，有效期18个月。预期用途:主要用于宫颈上皮组织脱落细胞的染色主要组成成分:由叶酸、葡萄糖、亚甲基蓝、乙酸等组成。 备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号: 闽明械备20170023号 备案人名称:三明市和众

5、生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:精子DNA染色液（荧光染色法）包装规格:10人份/盒、20人份/盒产品有效期:4-30避光保存，有效期12个月。预期用途:主要用于精子DNA的染色，便于医生在显微镜下观察并计算单链DNA精子及双链DNA精子的比例。主要组成成分:主要由吖啶橙、乙醇、磷酸盐等配制而成。 备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况:生产地址

6、由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号: 闽明械备20170024号 备案人名称:三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:精子DNA碎片染色液（SCD染色法）包装规格:10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒产品有效期:4-30避光保存，有效期12个月。预期用途:主要用

7、于精子DNA碎片的染色，便于医生在显微镜下观察精子DNA完整性及计算碎片化比例。主要组成成分:主要是用低熔点琼脂糖、高熔点琼脂糖、醋酸、二硫苏糖醇、SDS、EDTA、瑞氏色素、吉氏色素、磷酸盐等配制而成。 备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号: 闽明械备20170025号 备案人名称:三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :913504025692682

8、040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:精子核蛋白染色液（苯胺蓝染色法）包装规格:20人份/盒、40人份/盒产品有效期:本产品于430避光保存，有效期12个月。预期用途:主要用于精子核蛋白的染色，便于医生显微镜下观察成熟精子及计算不成熟精子比例。主要组成成分:主要是用苯胺蓝、氧杂蒽、冰醋酸、磷酸盐缓冲液等配制而成。 备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明

9、市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号: 闽明械备20170022号 备案人名称:三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:精子染色液（巴氏染色法）包装规格:30ml6瓶/盒、100ml3瓶/盒、250ml3瓶/盒、500ml3瓶/盒产品有效期:于430避光保存，有效期12个月。预期用途:主要用于人类精子形态学染色，便于医生观察精

10、子正常形态及计算缺陷精子比例。主要组成成分:主要由苏木素、伊红、磷钨酸、亮绿、冰醋酸和酒精等配制而成 备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号: 闽明械备20170008号 备案人名称:三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大

11、楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:精子染色液（改良Diff-Quik法）包装规格:30ml3瓶/盒、100ml3瓶/盒、250ml3瓶/盒产品有效期:4-30避光保存，有效期12个月。预期用途:用于精子形态学分析前对精子涂片的染色处理主要组成成分:试剂配制的原料主要有：尼罗蓝、亚甲基蓝、冰醋酸和酒精等。 备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号:

12、 闽明械备20170009号 备案人名称:三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:精子染色液（shorr法）包装规格:30ml3瓶/盒、100ml3瓶/盒、250ml3瓶/盒产品有效期:4-30避光保存，有效期12个月。预期用途:用于精子涂片染色，仅用于精子形态学分析主要组成成分:试剂配制的原料主要有：苏木素、固绿、冰醋酸和酒精等。 备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：20

13、18年01月23日 变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号: 闽明械备20170011号 备案人名称:三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:液基细胞处理保存试剂包装规格:全自动型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；半自动型：50人份/盒、

14、100人份/盒、200人份/盒；手工制片型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；离心制片型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；膜式制片型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；自然沉降型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。产品有效期:本产品于430避光保存，有效期18个月。预期用途:用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。主要组成成分:液基细胞保存液由无水乙醇、丙三醇、磷酸氢二钠等配制而成。试剂盒组成见附件 备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况:生产地址由“三明

15、市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号: 闽明械备20170010号 备案人名称:三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:精子顶体染色液包装规格:10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒产品有效期:4-30避光保存，有效期为12个月。预期用途:用于精子顶体染色。主要组成成分:试

16、剂配制的原料主要有：豌豆凝集素-异硫氰酸荧光素、氯化钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾等。试剂盒组成见附件 备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号: 闽明械备20170004号 备案人名称:三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼

17、一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:革兰染色液包装规格:100ml4/盒、250 ml4/盒、500 ml4/盒产品有效期:4-30避光保存，有效期为12个月预期用途:用于细菌或真菌的涂片染色。主要组成成分:试剂配制的原料主要有：结晶紫、草酸按、碘、碘化钾、95%乙醇、碱性品红等。试剂盒组成见附件 备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号: 闽明械备

18、20170007号 备案人名称:三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:组织固定液包装规格:型号：即用型（10%中性福尔马林）。包装规格：10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、500mL/瓶、2.5L/瓶、5L/桶、10L/桶、25L/桶。产品有效期:430避光保存，有效期18个月。预期用途:用于新鲜组织样本的固定。主要组成成分:甲醛、磷酸氢二钠、磷

19、酸二氢钠等。 备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 ”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号: 闽明械备20160003号 备案人名称:三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:刘氏染色液包装规格:规格：10

20、0ml2瓶/盒、250ml2瓶/盒、500ml2瓶/盒。产品有效期:于430避光保存，有效期12个月。预期用途:本产品主要用于组织细胞或分泌物脱落细胞及病原体等标本染色。主要组成成分:刘氏染色液是用曙红Y、亚甲蓝和甲醇等配制而成。 备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号: 闽明械备20160002号 备案人名称:三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :91

21、3504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:抗酸染色液包装规格:包装规格：100mL3瓶/盒、250mL3瓶/盒、500mL3瓶/盒产品有效期:本产品于430避光保存，有效期12个月。预期用途:用于分枝杆菌、诺卡菌等细菌抗酸染色，包括荧光染色。主要组成成分:组成成份：A液（石炭酸复红）1瓶（100ml、250ml、500ml）；B液（盐酸酒精）1瓶（100ml、250ml、500ml）；C液（亚甲基蓝）1瓶（100ml、250ml、500ml） 备注 :

22、备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日第一类医疗器械备案信息表备案号： 闽明械备20160001号 备案人名称:三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品名称:医用离心机型号/规格:HZ-16T型产品描述:本产品由控制系统、离心腔、驱动系统、转子及安全保护装置等组成。预期用途:用于病理分析前人体样本的分离。 备注:备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日