新版gsp药品零售企业质量管理制度.docx

1、新版gsp药品零售企业质量管理制度本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！【最新资料 Word版 可自由编辑！】药品零售企业质量管理制度1.药品购进管理制度 2.药品质量验收管理制度3.药品储存管理制度 4.药品养护管理制度 5.药品陈列管理制度 6.首营企业和首营品种审核制度7.药品销售管理制度 8.药品处方调配管理制度9.药品拆零销售管理制度10.质量事故管理制度11.药品质量投诉管理制度12.药品效期管理制度13.不合格药品管理制度14.有关记录和凭证的管理制度15.质量信息管理制度16.药品不良反应报告制度17.环境卫生和人员健康管理制度18.服务质量管理制度19.特殊管理的药品盒国家

2、有专门管理要求的药品管理制度20.提供用药咨询、指导合理用药等服务的管理制度21.人员培训及考核管理制度 22.药品召回管理制度23.质量管理制度考核制度 24.计算机系统管理制度 25.执行药品电子监管管理制度文件名称药品购进管理制度编号01起草人批准人执行日期变更原因 根据2013年修订版GSP管理规范要求1.目的：明确药品购进要求，保证购进药品的质量合格。2.范围：适用于药品的购进管理。3.职责：主管负责人、质量管理人员、各相关人员。4.内容：4.1.为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保

3、依法购进并保证药品质量，特制定本制度。4.2.业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。4.3.严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。4.3.1.在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；4.3.2.审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；4.3.3.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。4.4.制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。4.5.采购药品应签订采购合同，明确质量条

4、款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。4.6.购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。4.7.购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。4.8.对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。4.9.购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。4.10.购进特殊管理药品应严格按照国家

5、有关管理规定执行。4.11.业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。4.12.质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。 文件名称药品质量验收管理制度编号02起草人批准人执行日期变更原因 根据2013年修订版GSP管理规范要求1.目的：保证入店药品的质量合格、数量准确。2.范围：适用于药品质量验收工作。3.职责：负责人、质量管理人员。4.内容：4.1.为确保购进药品的质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特

6、制定本制度。4.2.药品质量验收应由验收人员负责，验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。4.3.验收员应根据送货单内容，对到货药品进行逐批验收。4.4.验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后立即验收完毕。4.5.特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。4.6.验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：4.6.1.药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、

7、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；4.6.2.验收整件药品包装中应有产品合格证；4.6.3.验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；4.6.4.验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应有进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进

8、口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；复印件应加盖供货单位原印章；4.6.5.验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。4.7.验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。4.8.验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。4.9.对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理人员审核处理。4.10.应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收

9、记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.11.验收合格的药品，验收员应在送货单上签字或盖章，并注明验收结论。营业员凭验收员签字或盖章的办理收货手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理人员。文件名称药品储存管理制度编号03起草人批准人执行日期变更原因 根据2013年修订版GSP管理规范要求1.目的：规范药品的保管，保证药品的质量。2.范围：适用于药品储存与陈列的管理。3.职责：营业员、养护员。4.内容：4.1.为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制

10、度。4.2.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。4.3.应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；4.4.应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在030之间，阴凉库温度20，冷库温度在210之间，各库房相对湿度应控制在4575%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。4.5.按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；性能

11、互相影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。4.6.库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。4.7.根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。4.8.药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区绿色；不合格品区红色。4.9.医疗用毒性药品、麻醉中药和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。4.10.对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显

12、标志。4.11.实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。4.12.储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。4.13.做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。4.14.保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。文件名称药品养护管理制度编号04起草人批准人执行日期变更原因 根据2013年修订版GSP管理规范要求1.目的：保证药品的质量，降低损耗。2.范围：适用于药品养护管理。3.职责：主管负责人、质量管理人员、养护员、各相关人员。4.内容：4.1.

13、为规范药品仓储、陈列养护管理，确保药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。4.2.建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。4.3.坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存、陈列药品质量的安全、有效。4.4.质量管理人员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。4.5.养护人员应配合营业人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状

14、况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9点、下午2点各记录一次温湿度。如发现超出规定范围要及时采取措施保证温湿度在规定的正常范围内，并在“温湿度记录表”中填写采取的措施。4.6.根据库存药品流转情况，按月进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。4.7.对效期不足6个月的近效期药品，要及时上报并填写“近效期药品催销表”4.8.药品养护设备要定期进行检查、维护、保养，并填写“库存药品养护记录”。记录要保存二年。4.9.对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，并填写“不合格药品报告、确认单”及时通知质量管理人员

15、进行复查处理。文件名称药品陈列管理制度编号05起草人批准人执行日期变更原因 根据2013年修订版GSP管理规范要求1.目的：明确药品陈列要求，规范药品分类摆放。2.范围：适用于药品陈列管理。3.职责：主管负责人、质量管理人员、各相关人员。4.内容：4.1.为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。4.2.营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。4.3.营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察，发现不符合药品正常陈列要

16、求时，应及时调控。4.4.药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。4.5.药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。4.6.处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。4.7.需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。4.8.危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。4.9.毒性及麻醉中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。第二类精神药品应设专柜存放，专人管理。4.10.拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。4.11.陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。4.12.凡上架陈列的药品，

17、应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理人员报告。文件名称首营企业和首营品种审核制度编号06起草人批准人执行日期变更原因 根据2013年修订版GSP管理规范要求1.目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格的质量可靠的药品。2.依据：药品经营质量管理规范第70、73条，药品经营质量管理规范实施细则第69条。3.适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4.内容：4.1首营企业的审核4.1.1首营企业是指购进药品时，与本单位首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。4.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、税务登

18、记证、组织机构代码、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。4.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。4.1.4：质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。4.1.5采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审

19、核的有关资料应归档保存。4.2首营品种的审核：4.2.1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规定、新剂型、新包装、新品种等）4.2.2采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。4.2.3资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。4.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：4.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。4.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。4.2.4.3审核药品是否符合供货单位药品生产

20、许可证规定的生产范围。4.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。4.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应及时归档保存。4.2.7对首营品种要建立药品质量档案，包括：与首营品种同批号的药品质量检验报告书，与首营品种同批号的药品外包装、说明书等建档保存。文件名称药品销售管理制度编号07起草人批准人执行日期变更原因 根据2013年修订版GSP管理规范要求1.目的：规范药品销售过程，保证售出药品质量，保证顾客用药安全有效。2.范围：适用于药品的销售过程。3.职责：主管负责人、质量管理人员、营业员、各相关人员。4.内容：4.1.为保证企业经营行为的合

21、法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律、法规，制定本制度。4.2.企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。4.3.企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。4.4.凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。4.5.销售药品应开据合法票据。4.6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。4.7.营业员应正确介绍药品

22、，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。4.8.销售药品时，处方必须经药师或驻店药师以上药学技术人员审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。4.9.拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。4.10.对缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。4.11.做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。4.12.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。4.13.药品

23、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。4.14.企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。4.15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。文件名称药品处方调配管理制度编号08起草人批准人执行日期变更原因 根据2013年修订版GSP管理规范要求1.目的：规范处方调配操作过程，确保顾客用药安全有效。2.范围：适用于处方药品调配过程。3.职责：质量管理人员、处方审核员、各相关人员。4.内容：4.1.认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。4.

24、2.实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品、毒性中药和麻醉中药等药品。4.3.处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。4.4.营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。4.5.处方药与非处方药应分开陈列,第二类精神药品专柜专人上锁管理，应专柜专帐、双人双锁保管。4.6.处方药不应采用开架自选的方式销售。4.7.销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应

25、在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。4.8.销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。4.8.1.销售特殊管理的药品，应经药品监督管理部门依法批准；4.8.2.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。4.9.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。4.10.调配处方应严格按照以下规定的程序进行：4.10.1.营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；4.10.2.处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，

26、或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；4.10.3.处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；4.10.4.调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核；4.10.5.处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售；4.10.6.营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。4.11.处方所列药品不得擅自更改或代用。文件名称药品拆零销售管理制度编号09起草人批准人执行日期变更原因 根据2013年修订版

27、GSP管理规范要求1.目的：严格药品拆零过程管理，保证拆零药品质量合格。2.范围：适用于拆零药品销售行为。3.职责：主管负责人、质量管理人员、营业员、各相关人员。4.内容：4.1.为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。4.2.拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。4.3.企业应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。4.4.营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋

28、、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。4.5.拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。4.6.拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。4.7.药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。4.8.拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。4.9.拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。4.10.名称、规格、批号、有效期

29、、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等 文件名称质量事故管理制度编号10起草人批准人执行日期变更原因 根据2013年修订版GSP管理规范要求1.目的：规范质量事故的处理，防止质量事故的再次发生。2.范围：药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。3.职责：主管负责人、质量管理人员、各相关人员。4.内容：4.1.质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。4.2.重大质量事故4.2.1.违规购销假劣药品，造成严重后果者；4.2.2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库

30、者；4.2.3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者；4.2.4.销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。4.3.一般质量事故4.3.1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；4.3.2.保管、养护不当，致使药品质量发生变异；4.4.质量事故的报告程序、时限4.4.1.发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门；4.4.2.质量管理部门应认真查清事故原因，并在10日内向药品监督管理部门作出书面汇报；4.4.3.一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。4.5.发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。4.6.质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过