3C程序文件汇编.docx

1、3C程序文件汇编XXXX有限责任公司【高低压成套开关设备和预装式变电站系列产品的生产和服务】程 序 文 件 汇 编WE/CX/2009依据GB/T190012008/ISO9001：2008质量管理体系要求和电气电子产品类强制性认证实施规则：低压电器低压成套开关设备CNCA-01C-010-2007编制版本：A版受控状态： 分发号：WE001编写:XXX日期：XXXX 批准： XXX日期：XXXX 发布日期：XXXX 实施日期：XXXX程 序 文 件 目 录附件1序号文件名称编 号页 码归口部门1文件控制程序WE /CX-01-20094-7办公室2记录控制程序WE /CX-02-20098-

2、9办公室3管理评审程序WE /CX-03-200910-14生技部4资源控制程序WE /CX-04-200915-18办公室5与顾客有关的过程控制程序WE /CX-05-200919-23生技部6供应商选择评价和管理程序WE /CX-06-200924-26经营部7生产和服务提供控制程序WE /CX-07-200927-31经营部8监视和测量设备控制程序WE /CX-08-200932-35质检部9顾客满意度调查评价程序WE /CX-09-200936-38经营部10内部审核控制程序WE /CX-10-200939-45办公室11进货检验和确认检验程序WE /CX-11-200946-49质检

3、部12例行检验和确认检验程序WE /CX-12-200950-54质检部13不合格品控制程序WE /CX-13-200955-57质检部14改进、纠正预防控制程序WE /CX-14-200958-65质检部15认证标准使用和管理程序WE /CX-15-200966-68质检部16认证产品一致性和变更控制程序WE /CX-16-200969-73质检部17附表1（记录明细表）74-7518附表2（作业指导书（规程）明细表）76-7619 202122 文 件 修 改 记 录 附件2总页次章节号修改内容修改依据修改人修改日期76一、文 件 控 制 程 序 WE /CX-01-20091 目的 文件

4、是体系运行的依据，对文件进行有效控制，确保所有使用部门/场所获得适用有效版本，防止作废文件的非预期使用。2 适用范围 适用于本公司质量管理体系文件（含技术文件），包括适用范围的外来文件（含顾客文件）的控制。3 职责3.1 办公室是质量体系文件控制的归口管理部门；3.2 各部门负责本部门使用文件的控制与管理；4 工作程序4.1 文件的编号4.1.1 质量手册的编号规则 WE/ZS-* 年份 质量手册缩写 企业代号4.1.2 程序文件的编号规则 WE/CX- *-* 年份 序号 程序文件缩写 企业代号 4.1.3 记录表格的编号规则 WE/JL-ZS * （质量手册）标准要求条款号 质量手册缩写

5、“记录”缩写 企业代号4.1.4 作业指导书（规程）的编号规则： WE/ ZY- *-* 年份 序号 作业指导书(规程) 企业代号4.2 文件控制原则要求 a、文件在发布前应得到授权人批准，以确保其适宜性和充分性；b、必要时文件进行评审或更新并再次批准；c、文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；d、确保在使用处可获得相应文件的有效版本；e、对外来文件识别控制其分发；f、作废、保留文件应登记标识。4.3 文件的编制、评审与批准4.3.1 质量手册由办公室组织编制，相关部门评审，管理者代表审核，总经理批准发布。4.3.2 程序文件、作业文件由归口管理部门编制，相关部门评审，管理者

6、代表批准发布。4.3.3记录表格及相关文件由主管部门审批，并报办公室统一编号、备案。4.3.4 文件在评审、审批或使用过程中，对部门、人员提出的修改意见引起的文件的更改，由文件编制人员修改后重新批准发放。对编制、评审部门提出的不同意见，由文件审批人员仲裁。文件只有经授权人员批准后才能印发，以确保文件是适宜的。4.4 文件的发放4.4.1 文件发放要确保文件使用部门、场所能获得适用文件的有效版本。4.4.2 文件发放由文件归口管理部门填写“文件发放登记表”，经部门负责人批准后，按发放范围发放文件，并由领用人签收。4.4.3 受控文件的发放，须加盖红色“受控”印章和受控编号，受控编号由文件归口管理

7、部门，按文件发放部门/人员固定受控编号，确保其唯一性，防止混乱。分发号分配为：总经理001、经营部002、办公室003、质检部004、生产技术部005。4.5 文件的使用和管理4.5.1 各文件使用部门对本部门使用的文件要指定专人管理，文件保管要易于识别和检索，不允许在文件上作任何形式的勾划涂改。4.5.2 当文件使用过程中破损严重，影响使用，需更换新文件时，经文件归口管理部门负责人批准后，交回破损文件，更换新文件，新文件仍沿用原文件受控编号，破损文件由文件管理员隔离存放，适时销毁。4.5.3 当文件使用者将文件丢失，需补发新文件时，应说明原因，文件归口部门负责人批准后可补发新文件，新文件应给

8、予新的受控编号，并由文件管理员在“文件发放登记表”上注明原分发号作废。4.6 文件的更改和修订状态4.6.1 文件的适时评价或文件在使用过程中，任何部门/人员发现问题或不适用情况时，均可提出文件更改申请经原审批部门/人批准。必要时由办公室组织相关部门对修改内容进行适宜的评审。4.6.2 对经文件评审确认需要修改的文件，由原编制部门填写“文件更改申请、审批单”并需要再次得到授权人批准。4.6.3 文件更改由文件归口管理部门统一实施，并按“文件发放登记表” 发放范围逐一更改，作好记录防止漏改。文件更改要确保更改的一致性和相关文件得到同步更改。4.6.4 文件更改分原页更改和换页更改两种方式，原页更

9、改采用“划改”方式更改后须在更改条款后注明更改标记；换页更改后要同时收回原页。为有效记录和识别文件修改状态，每次更改后需填写文件的“更改栏”或“文件更改控制页”中相关内容。4.6.5 外来文件的更改由原审批单位执行，公司无权更改。4.7 为防止作废文件的非预期使用，换版后再发放新版文件的同时，由归口管理部门收回作废文件，并加盖“作废”印章，隔离存放，适时销毁。4.7.2 若因任何原因保留作废文件时，均应加盖“保留”印章，并严格控制保留文件的数量。4.8记录是一种特殊文件应按WE/CX-02-2009记录控制程序执行。5记录（1）WE/JL-ZS/4.2.3-01 受控文件清单（2）WE/JL-

10、ZS/4.2.3-02 文件评审表（3）WE/JL-ZS/4.2.3-03 文件发放回收登记表（4）WE/JL-ZS/4.2.3-04 文件更改、申请、审批单 （5）WE/JL-ZS/4.2.3-05 外来文件登记表 （6）WE/JL-ZS/4.2.3-06 文件（记录）销毁登记表 编 制：刘军 审 核：宋永立 批 准：郝越强2009-4-01二、记 录 控 制 程 序WE /CX-02-20091 目的对记录进行管理和控制，以提供产品质量符合标准见求和质量体系有效运行的证据。2 适用范围 适用于与产品和体系运行有关的所有记录控制。3 职责3.1 办公室是记录控制的归口管理部门。3.2 各有关

11、部门负责相关记录的收集与管理。4 工作程序4.1 记录的标识4.1.1 记录用其题目和编号及时间进行标识。4.1.2 每月、每年装订的记录，用其封面上的记录名称、编号和年、月进行标识。4.1.3 档案袋中的记录，以档案封面的目录进行标识。4.2 记录的贮存4.2.1 记录的贮存应有适宜的环境，做到干燥、通风、防火、防潮、防虫蛀、防丢失。4.2.2 记录的贮存应有固定位置，便于存取和查阅。4.3 记录的编制、收集和保护4.3.1 记录是在产品质量形成和体系运行过程中由活动的当事人填写产生的，在记录形成、收集、贮存、借阅、保管各阶段妥善保护，是各相关部门/人员的职责。4.3.2 记录的填写要确保做

12、到及时填写、字迹清晰、内容真实、完整，各种数据不得涂改，当笔误时，须采用划改方式进行更正并签字。4.3.3 各部门的记录要指定专人管理，妥善保管。4.4 记录的检索4.4.1 各类记录、台帐、报表要依据记录形成的时间顺序按月（或年）装订成册，并在封面上写明记录名称、编号、年、月等内容。对于实施某一质量活动的记录，如内审、纠正和预防措施、培训和质量计划等，可专题编目，汇总保存。4.4.2 当年的记录由记录收集部门负责保存，一年归档由办公室保存。4.4.3 记录的借阅，须经记录管理部门负责人批准后，方可借阅，到期由记录管理人员负责收回。4.4.4 记录的保管应遵守有关保密的规定，对外提供复制的记录

13、（产品合格证明文件除外）须经质量负责人（管理者代表）批准。4.5 记录的保存期限本公司根据产品特点、法规要求及合同要求，认证要求、追溯期限、记录的使用价值等因素确定每种记录的保存期限，并在本公司“记录清单”中加以规定，除特殊记录（如：合格证、鉴定证书、设备档案、人事档案）外，保存期一般为三年。4.6记录的处置超过保存期的记录需销毁时，由记录管理部门填写“记录销毁单”经管理者代表批准后销毁处置，保存销毁记录。5记录 （1）WE/JL-ZS/4.2.4-07 记录目录 （2）WE/JL-ZS/4.2.3-06 文件（记录）销毁登记表编 制：刘军 审 核：宋永立 批 准：郝越强2009-4-01三、

14、管 理 评 审 控 制 程 序WE /CX-03-20091 目的和适用范围按策划的时间间隔进行管理评审，评价质量管理体系的适宜性、有效性和充分性及认证产品的一致。寻求改进机会和变更需求，确保方针、目标的实现和体系持续改进。适用于公司质量管理体系的评审。2 引用文件（1）WE/CX-01-2009 文件控制程序（2）WE/CX-02-2009 记录控制程序（3）WE/CX-14-2009 改进、纠正和预防措施程序（4）WE/CX-10-2009 内部质量审核程序3 职责和权限a、总经理主持管理评审，负责评审的领导工作； b、管理者代表报告质量管理体系运行情况，提出改进意见，并负责评审的组织协调

15、工作；c、办公室负责评审的准备，制定评审计划，收集汇总评价所需有关资料，并负责对评审后所需纠正和预防措施的跟踪验证；d、各相关部门负责准备提供本部门工作有关的评审资料，并负责评审后所需纠正和预防措施的实施。4 工作程序4.1评审计划4.1.1管理评审每年至少进行一次，时间间隔不超过12个月，可结合内部审核的结果进行，也可根据需要安排。4.1.2办公室于评审前半个月编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：a、评审目的； b、评审时间；c、评审范围和评审依据；d、参加部门及人员；e、评审内容。4.1.3当出现下列情况时，增加评审频次：a、公司进行质量管理体系第二、第三方认

16、证前，对质量管理体系进行评价； b、为满足招、投标需要或市场及法律法规发生重大变化时，对质量管理体系满足顾客要求的能力进行评价；c、公司组织结构、资源配置、产品范围、国家法规和管理体系发生重大变化时，评审质量管理体系能否满足标准要求和方针、目标的实现；d、发生重大质量事故或顾客的严重投诉违反法律法规，甚至连续投诉时；e、其他需要评审时。4.1.4评审内容a、对历次审核（包括第二、第三方审核）结论及其后续的纠正措施实施情况及效果进行评价； b、 对质量管理体系的适宜性、有效性和充分性及认证产品一致性进行评价，包括对方针和目标的适宜性和有效性的评价；c、 对最终产品的实际质量状况、满足顾客和适用法

17、律、法规要求和合规性评价结果及认证产品要求的符合性进行评价（含顾客满意不满意情况）；d、对组织机构、资源配置的合理性和适宜性进行评价；e、对供应商的业绩进行评估；寻求改进机会和变更需要,采取纠正和预防措施以持续改进.f、对公司业绩和绩效进行评估，寻求改进机会和变更需要，采取纠正和预防措施以持续改进。4.2评审输入a、公司历次审核（内审和外审）结果； b、顾客反馈信息，包括顾客满意和不满意测量结果及建议、要求、报怨和投诉等；c、过程的业绩和产品的符合性及一致性，包括过程、产品监视和测量结果及标志和证书的使用情况；d、改进、纠正和预防措施的实施和验证的有效性情况，包括审核及日常发现的不合格的纠正和

18、预防措施的实施、验证结果及有效性；e、以往管理评审跟踪验证的实施情况及有效性；f、可能影响质量管理体系的变化情况，法律法规、国家政策、标准及新工艺、新设备、新技术应用及影响认证产品一致性的变更；g、改进公司质量管理体系的建议，包括质量体系运行情况，方针和目标的适宜性和有效性。4.3评审准备4.3.1办公室在评审前15天，将管理评审计划下发有关部门进行准备。4.3.2办公室按评审输入要求，收集汇总评审资料，准备必要的文件，由管理者代表确认。应准备的文件包括：a、管理者代表准备公司质量管理体系运行情况和业绩改进建议报告；b、供销部准备市场分析报告，包括顾客投诉和顾客满意度调查评价结果，及市场变化、

19、适用法律、法规变化，同行业对比等；c、质检部准备过程、产品实际质量情况报告，包括过程、产品的监视和测量情况及结果；d、生产技术部准备公司生产能力和产品竞争能力报告，包括资源配置需求、技术革新及引进和资源等需求；e、其他各有关部门准备本部门工作有关评审资料和需求；评审前，办公室将评审有关资料下发有关人员。4.4评审会议a、评审参加人员有管理者代表、各部门负责人及相关人员，按时到会并签到；b、总经理主持会议并讲话，再次明确会议要求和重要性；c、按会议议程听取会议报告；d、各代表发言、讨论对评审输入进行评价，对于存在的问题提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；e、总经理进行总结发言，作出评审结论

20、性意见（或进一步调查验证等）办公室做好会议记录，整理形成输出文件4.5评审输出4.5.1管理评审会议输出包括以下有关决定和措施：a、质量管理体系及其过程的有效性、改进措施，包括对方针、目标、组织机构、资源配置、过程控制等方面的改进决定和措施； b、与顾客要求有关产品的信息处理和改进及对现有产品符合性和一致性的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c、资源要求，包括；人力资源、生产设备、检测设备等要求。4.5.2会议结束后，办公室将会议有关文件、评审输入、评审输出的要求等进行汇总，并写出管理评审报告，经管理者代表审核、总经理批准，发至相关部门，并登记、存档，本次评审输出作为

21、下次评审输入。4.6改进、纠正和预防措施的实施和验证a、各责任部门，根据评审输出要求，按WE/CX-14-2009改进、纠正和预防措施程序要求，填写纠正和预防措施表，实施改进； b、办公室跟踪验证其效果。4.7当管理评审引起文件更改时，应按WE/CX-01-2009文件控制程序执行。4.8管理评审产生的相关记录、文件（包括计划、评审资料、会议记录、评审报告等），应由办公室按WE/CX-02-2009记录控制程序归档保存。5 记录（1）WE/JL-ZS/5.6-08 管理评审计划 （2）WE/JL-ZS/5.6-09 管理评审记录 （4）WE/JL-ZS/5.6-10 管理评审报告（5）WE/J

22、L-ZS/8.2.2-43 不符合纠正预防措施活动表 （6）WE/JL-ZS/8.2.2-41 首末次会议签到表 编 制：刘军 审 核：宋永立 批 准：郝越强2009-4-01四、资 源 控 制 程 序（WE /CX-04-2009）（一）、人力资源：1 目的 对从事影响产品与要求符合性的工作人员，规定具备必要的能力并进行培训确保其能够胜任本职工作。2 适用范围 适用于本公司对产品与要求符合性和安全有重大影响的工作人员能力的确定、培训和管理。3 职责3.1 办公室负责人力资源的归口管理。3.2 生产技术部、质检部配合办公室做好人员培训工作。4 工作程序4.1 本公司从事影响产品与要求符合性工作

23、的人员包括：a、质量负责人和管理者代表；b、各级管理人员；（包括库房管理等）c、技术负责人；d、采购人员（包括对供应商评价人员）；e、操作人员（包括包装、搬运和储存人员）；f、验证人员，包括检验和试验人员，内部审核人员等；g、设备维修保养人员；4.2 各类人员任职能力要求本公司为确保从事影响产品与要求符合性工作的人员能胜任本职工作，本公司对各类人员提出任职能力要求；4.2.1 质量负责人（管理者代表、技术负责人）a、具备大专或大专以上学历；b、具有相应的质量管理工作经验或从事相关工作二年以上；c、有能力协调、处理与认证产品技术质量管理相关的事宜；d、经过相关培训，熟悉认证实施规则和认证机构对强

24、制性认证标志的管理和ISO9000管理要求；4.2.2 管理人员a、具备大专或大专以上学历；b、具备三年以上工作经验；c、经过相关管理知识培训；d、熟悉ISO9001和3C标准要求；4.2.3 技术人员a、具备大专或大专以上学历；b、从事技术工作三年以上，具备相关技能和经验；c、熟悉有关法规、产品标准、产品图纸，工艺过程；d、熟悉ISO9001和3C标准要求；4.2.4 采购人员：a、具备大学以上学历；b、从事相关工作二年以上，具备相关技能和经验；c、了解采购关键元器件、市场及供应商能力方面的信息，确保对供应商的控制；d、熟悉产品设计图纸规定的配套元器件规格、型号及关键元器件工艺及技术指标要求

25、，能熟练编制关键元器件和材料的采购计划；e、熟悉3C认证对关键元器件/材料一致性要求。4.2.5 操作工a、熟悉生产设备性能，掌握设备操作技能，能正确使用和维护保养生产设备；b、生产岗位操作工熟悉产品、产品图纸、生产工艺及技术要求，并严格执行；c、相关岗位操作工熟悉安全要求和防护技术要求；d、具备一定工作技能和经验；4.2.6 检验、验证人员a、具备高中以上学历；b、从事工作三年以上，具备相关技能和经验；c、接受过相关培训并具备资格；d、熟悉产品图纸、生产工艺、技术要求，能熟练正确使用检测设备；e、熟悉并能实施ISO9000和3C标准要求；4.2.7 设备维修保养人员a、熟悉设备操作规程及原理

26、，掌握各种设备维护保养要求及设备能力；b、具有从事设备维护保养的技能和经验；4.2.8 对从事特殊工作的人员（如：电工、焊工、内审员等）除按要求进行相应的培训外，还要对这类人员进行资格考核和认可；4.3 各类人员任职能力的确定4.3.1 办公室负责员工能力确认工作的归口管理，收集、管理与员工任职能力有关教育、培训、技能、经验的一切资料。并与所规定各类人员任职能力要求进行比较，以确认员工是否具有胜任所从事工作的能力。4.3.2 当员工能力不满足规定的要求时，应对该员工通过培训或其他措施予以满足。如不能胜任则调离本岗位。4.4 能力和意识的培训4.4.1 培训计划需求的提出和批准a、临时培训需经办

27、公室确认，负责人批准后直接编制“培训实施计划”实施；b、培训计划由申请部门提出，年度培训计划由办公室综合分析，制定年度培训计划报管理者代表批准实施；c、外委培训，部门领导签署意见，办公室审核，总经理批准；4.4.2 培训形式a、岗前培训；b、转岗培训；c、深化培训；d、外委培训。4.4.3 培训的实施a、公司培训由办公室组织，一般以各种教学培训班的方式集中培训；b、各部门组织的内部培训，由各部门组织实施；c、有关生产单位和职能部室负责或协助落实操作人员的实际操作技能培训；4.4.4培训内容a、专业技术和操作技能；b、质量环境意识和守法意识；c、ISO9000和3C标准知识；d、规章制度和企业文

28、化等。4.4.5 培训有效性的评价 本公司通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价经过培训人员是否具备了所需的能力。 对需要持证上岗的岗位，在未取得上岗证或资格证书之前，不得从事相应工作。4.4.6 培训记录 由办公室按记录控制程序保存员工教育、培训、经验的适当记录。5 支持性文件 WE/CX-02-2009 记录控制程序6 质量记录（1）WE/JL-ZS/6.2-11 年度培训计划 （2）WE/JL-ZS/6.2-12 主要岗位人员能力确认表（3）WE/JL-ZS/6.2-13 培训实施计划 （4）WE/JL-ZS/6.2-14 培训实施记录（二）：基础设施：7.1目的 确定、提供和管理为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境。7.2适用范围 适用于实现设计、生产和服务符合性所需的基础设施，如工作场所、设备和工具、支持性服务和工作环境的控制。7.3职责7.3.1技术部负责基础设施、工作环境的归口管理。负责生产设备、检试验设备设施定期检修、维护和保养。7.3.2综合部负责办公设备和办公环境的管理。7.3.3各部门业务人员负责本部门办公设备的日常维护和保养。7.3.4各部门负责为实现产品符合性所需的工作环境的控制。7.4工作程序7.4.1