0920阴凉库验证方案.docx

1、0920阴凉库验证方案 阴凉库验证方案验证方案编号：*有限公司验 证 方 案 审 批方案起草部门签 名起草日期设备部 方案审核部门签 名审核日期设备部 供应部QA生产管理负责人 质量管理负责人方案批准人签 名批准日期验证委员会 1引言1.1概述根据新版GMP规定，对我公司的阴凉库（原辅料阴凉库、胶囊壳阴凉库、饮片阴凉库、原药材阴凉库）进行验证，确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。1.2验证目的通过对库房阴凉库在冬、夏季温度分别进行验证确保阴凉库中各位置均能达到要求，确认阴凉库中的热点，保证物料存放在阴凉库中能够达到质量要求。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时

2、，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。1.3验证项目中各部门及人员职责1.3.1验证小组成员及职责验证小组成员及职责姓 名职务岗 位职 责生产管理负责人管理负责验证方案及验证报告的批准。质量管理负责人管理负责验证方案及验证报告的批准。部长设备部1组织审核验证方案。2负责验证方案的审核。3. 负责组织实施验证工作。4. 对验证项目负责。设备员设备部根据验证计划安排，起草验证方案，组织验证小组人员按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价。副部长供应部1.负责验证方案的实施，提供验证监测数据。2.负责验证方案及报告的审核及会签。质监员QA负责填写和审核验证记录（如方案执行

3、有偏差，要完成异常情况报告）；并如实填写验证报告。部长QA1.负责验证过程的监督。2.负责审核验证报告。3.组织验证方案实施过程中出现的变更和偏差的调查、评价和处理。1.3.2验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。QA：负责组织验证，验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。QC：负责验证过程中的取样、检验、测试及结

4、果报告，起草有关的检验规程和SOP。设备部：起草验证方案、验证报告并组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。供应部：负责组织人员参与验证。1.4工作原理利用空调加湿、制冷，达到其使用功能。1.5验证依据及采用文件文件名称存放地点药品生产质量管理规范（2010年修订）公司档案室药品生产质量管理规范（2010年修订）附录公司档案室1.6人员培训在验证前对所有参与冷库验证的人员进行培训，并将培训结果记录在人员培训记录（附件2）中。2预确认根据

5、产品及生产工艺的要求确定阴凉库的技术指标及设计要求。确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。3安装确认通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实阴凉库符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求3.1开箱验收情况的确认（见附件3）检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。资料名称检查结果存放处设备开箱验收单符合 不符合设

6、备部设备安装调试验收单符合 不符合设备部设备使用说明书符合 不符合设备部设备出厂合格证符合 不符合设备部检查人： 检查日期： 年 月 日3.2关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认（见附件4）确认检验用仪器仪表已经行了校验，且合格证在有效期内。关键性仪器、仪表名称型号本厂编号校验有效期至校验部门确认QA：年 月 日QC:年 月 日3.3设备状况及安装情况（见附件5）检 查 项 目要 求检查结果电源220V符合 不符合空调接线正确符合 不符合各系统部件安装正确，无缺损符合 不符合库房安装牢固，无缝隙，门密封良好符合 不符合检查人： 日期： 年 月 日4运行确认对安装后空调进行空载运行情况确认，采

7、用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测。(见附件6)4.1检查胶囊壳阴凉库空调空载运行工作情况4.2检查原辅料阴凉库空调空载运行工作情况4.3检查饮片阴凉库空调空载运行工作情况4.4检查原药材阴凉库空调空载运行工作情况5性能确认是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟生产情况下检查机器的使用性能。5.1第一阶段（冬季）阴凉库性能确认（见附件7）5.1.1胶囊壳阴凉库标准：温度1525，相对湿度35%-65%。验证期间采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。监测过程中若

8、温度接近限度则提前开启空调调节温度。5.1.2原辅料阴凉库标准：温度20，相对湿度45%-75%。验证期间采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。5.1.3饮片阴凉库标准：温度20，相对湿度45%-75%验证期间采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。5.1.4原药材阴凉库标准：温度20，相对湿度45%-75%验证期间采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房

9、间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。5.2第二阶段（夏季）阴凉库性能确认（见附件7）5.2.1胶囊壳阴凉库标准：温度1525，相对湿度35%-65%。验证期间采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。5.2.2原辅料阴凉库标准：温度20，相对湿度45%-75%。验证期间采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。监测过程中若温度接近限度则

10、提前开启空调调节温度。5.2.3饮片阴凉库标准：温度20，相对湿度45%-75%验证期间采用AOSONG温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。5.3采样点的位置布局图6异常情况处理程序在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。7验证结果评定及结论设备部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论

11、，发放验证证书，确认验证周期。对验证结果的评审包括7.1验证试验是否有遗漏？7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3验证记录是否完整？7.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。8再验证周期8.1在一般情况下两年再验证一次；8.2如遇任何重大变更：如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。9最终批准验证小组完成了验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析，无偏差、无漏项等异常情况，结果符合要求，即可编制验证报告。10附录附件1 验证方案修改申请及

12、批准书附件2 人员培训记录附件3 开箱验确认记录附件4 关键性仪器、仪表情况附件5 设备状况及安装情况确认记录附件6 空载运行确认记录附件7 阴凉库温湿度监控记录 附件1验证方案修改申请及批准书验证方案名 称验证方案编 号 修改内容修改原因及依据修 改 后方 案 起草人 部门经理 年 月 日验证委员会审 批 验证委员会： 年 月 日附件2人员培训记录姓 名培训日期培训地点培训内容附件3开箱验收确认记录资料名称检查结果存放处设备开箱验收单符合 不符合设备部设备安装调试验收单符合 不符合设备部设备使用说明书符合 不符合设备部设备出厂合格证符合 不符合设备部检查人：检查日期： 年 月 日复核人：检查

13、日期： 年 月 日附件4关键性仪器、仪表情况设备编号设备名称关键性仪器、仪表仪器、仪表名称生产厂家型 号校验情况校验周期检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附件5设备状况及安装情况确认记录（胶囊壳阴凉库）检 查 项 目要 求检查结果电源220V符合规定不符合规定LG空调接线正确符合规定不符合规定各系统部件安装正确，无缺损符合规定不符合规定库房安装牢固，无缝隙，门密封良好符合规定不符合规定检查人：日期： 年 月 日 复核人：日期： 年 月 日评价： 评价人： 日期： 年 月 日附件5设备状况及安装情况确认记录（原辅料阴凉库）检 查 项 目要 求检查结果电源220V符合

14、规定不符合规定LG空调接线正确符合规定不符合规定各系统部件安装正确，无缺损符合规定不符合规定库房安装牢固，无缝隙，门密封良好符合规定不符合规定检查人：日期： 年 月 日 复核人：日期： 年 月 日评价： 评价人： 日期： 年 月 日附件5设备状况及安装情况确认记录（饮片阴凉库）检 查 项 目要 求检查结果电源220V符合规定不符合规定LG空调接线正确符合规定不符合规定各系统部件安装正确，无缺损符合规定不符合规定库房安装牢固，无缝隙，门密封良好符合规定不符合规定检查人：日期： 年 月 日 复核人：日期： 年 月 日评价： 评价人： 日期： 年 月 日附件5设备状况及安装情况确认记录（原药材阴凉库）检 查 项 目要 求检查结果电源220V符合规定不符合规定LG空调接线正确符合规定不符合规定各系统部件安装正确，无缺损符合规定不符合规定库房安装牢固，无缝隙，门密封良好符合规定不符合规定检查人：日期： 年 月 日 复核人：日期： 年 月 日评价： 评价人： 日期： 年 月 日