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1、质量管理体系内外部审核检查表GB/T190012008标准审核要点指导书审 核 要 点简 略 写 法1 范围 1 范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？QMS范围和过程完整性2.组织QMS对标准条款的删减？查：删减的合理性。删减的合理性4.1 总要求4.1 总要求1.组织是否按标准要求建立、实施、保持和改进QMS？识别的 4大过程（及子过程）：2.组织QMS过程、过程间顺序及关系是否被确定和管理？按标准要求建立、实施、保3.QMS关键过程所需资源和信息充分，足以支持过程有效运行和监控？持和改进QMS4.QMS及过程测量和监控点确定并有效否？监控结果有否分析、改进？过程、顺序及关系的确定

2、和5.对产品质量有影响的外包过程及控制情况管理 （此条款是对QMS的总要求，是在对QMS全面审核后，对QMS所进行的综合判关键过程资源和信息充分性 断。本条款不适宜进行单独审核。）QMS及过程测量和监控的确 定,结果的分析和改进 外包过程及控制（仅是对QMS的综合判断，不单独进行审核）4.2 文件要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.1 总则了解组织的QMS文件结构，是否包括以下内容:结构（范围和媒体）： 质量方针和目标 方针及目标、手册、程序、 质量手册 其它操作文件、外来文件和 至少6个程序文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品 记录 控制、纠正措施、预防措施）（符合、适宜、可

3、操作性的评价） 过程策划、运行、控制的文件 记录4.2.2 质量手册从手册和认证合同，查文审4.2.2 质量手册意见的修改查认证合同、手册以及文审表：QMS删减及合理性1. 手册是否按文审提出的意见进行了修改？（审核组长应对其审核、（范围，包括删减的细节与合理性； 并记录） 程序文件或对其引用；2. 通过现场审核，评价QMS删减的内容是否合理，描述是否清楚？ 过程之间相互作用的表述。）（本条款括号内容：内审、咨询应审核）4.2.3 文件控制4.2.3 文件控制1.（文审）程序与标准符合性程序符合性2.（文审）受控文件的范围是否界定清楚：范围界定（方针、目标、手册、程序及所需文件、相关产品的法规

4、和产品标准）查：编审批发改废评审3. 抽查：编、审、批、发、改、废、评审查：外来文件识别及分发4. 外来文件的识别及分发4.2.4 记录控制4.2.4 记录控制1.（文审）程序符合性（标识、贮存、保护、检索、保存期和处置）程序符合性2.（文审）范围界定及不同媒体记录范围、标识、检索、填写3.程序的有效实施保存、保护、媒体、处置5 管理职责5 管理职责5.1 管理承诺（最高管理者）5.1 管理承诺1.如何向组织传达满足法规要求的重要性问如何：2.如何保证资源的职责落实传达满足法规要求的重要性3.自己控制哪些资源及存在问题保证资源的职责落实存在问题及措施5.2 以顾客为关注焦点5.2 以顾客为关注

5、焦点1.是否清楚组织在确定顾客要求（见7.2.1），满足顾客要求（见8.2.1）要求确定（7.2.1）、满足方式 方面的状况及出现问题的解决？（7.2.2）、状况（8.2.1）及问题2.通过什么方式确保顾客的要求得到确定、满足（要结合7.2、8.2.1 的解决（7.2.3） 等来体现其充分性、有效性。）确定、满足顾客要求的充分有效性 （要结合7.2、8.2.1体现）5.3 质量方针5.3 质量方针1.质量方针文件化并由最高管理者正式发布文件方针批准、发布及传达2.质量方针的内容与本组织宗旨是否相适应适应宗旨；体现满足顾客与3.通过文审及谈话证实体现满足顾客与法规要求、QMS持续改进的承法规要求

6、、持续改进的承诺 诺4.是否清楚方针要定期或不定期的评审，以保持方针的持续适宜性？评审时机及证据 评审的时机？提供目标建立和评审的框架5.方针能否为目标的建立和评审提供框架6.方针是否传达到组织内成员，并抽查证实。5.4 策划5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.1 质量目标（查阅及面谈）1.面谈或查阅目标文件体现满足顾客和法规要求，2.体现有能力稳定地满足顾客和法规要求以改进及持续增强顾客满意以改进、持续增强顾客满意内容 3.包括了满足产品要求（固有特性）内容产品要求（内容）4.与方针相一致并体现质量方针的要求与方针（相）一致5.可测量性及展开（实现质量目内容所涉及的各职能部门与不同层次可

7、测量性及展开 如决策层、执行层、作业层等），并实施时限性及（可）追求性6.目标体现出时限性及可追求性更改评审及实施7.目标更改得到评审，并按文件控制要求实施完成情况5.4.2 质量管理体系策划5.4.2 质量管理体系策划1.从手册的文审及现场审核中证实企业对QMS正常情况下的策划满足查证：现有情况下策划满足 4.1及目标的要求4.1及目标要求2.特定产品、项目、合同的策划及质量计划特定情况策划及质量计划3.QMS的变更策划，变更及与变更有关的运行过程和相关资源，并保变更策划：规定过程和资源 持QMS的完整性并QMS完整性保持5.5 职责、权限与沟通5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责与权限

8、5.5.1 职责与权限1.询问对QMS的部门及岗位的职责、权限和相互关系的规定和沟通职权、关系规定和沟通2.现场审核时，抽查部门和人员以证实其职责权限与规定的相一致。（现场查与规定一致性）5.5.2 管理者代表5.5.2 管理者代表1.正式任命了管理者代表？其职责和权限：管代任命及职责履行：a）确保QMS的过程得到建立、实施和保持；a）建立、实施和保持QMS的b）向最高管理者报告QMS业绩和改进需要；过程c）确保在组织内提高满足顾客要求的意识；b）报告QMS业绩和改进d）就QMS有关事宜与外部的信息交流。c）提高满足顾客要求的意识2.问管理者代表如何履行以上职责的？d）QMS事宜的外部联络 5

9、.5.3 内部沟通5.5.3 内部沟通1.组织内部门间建立适当的沟通过程，对QMS有效性的沟通及内容沟通过程及内容：2.今年目标的完成、方针的实现情况如何向全体员工沟通？ 方针、目标沟通3.今年重大的质量问题、顾客投诉、或比较好事情与全体员工的沟通 重大质量、投诉或成绩的 沟通5.6 管理评审5.6 管理评审1.按计划的时间间隔对QMS进行评审 计划间隔2.管理评审输入： 输入内容（七项）及分析：1）内容包括： a）审核结果；a）审核结果； b）顾客反馈；b）顾客反馈； c）过程业绩和产品的符合性c）过程业绩和产品的符合性（实物质量）； d）预防和纠正措施d）预防和纠正措施的状态； e）以往管

10、评跟踪措施e）以往管理评审的跟踪措施; f）影响QMS的变更f）可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议g）改进的建议。 QMS三性评价2）输入是基于事实和信息的分析 评价QMS改进和变更3）就质量管理体系适宜性、充分性和有效性系统的评价4）评价质量管理体系改进的机会和变更需要3.管理评审输出包括： 输出：（报告）a）质量管理体系及其过程有效性的改进（包括方针目标）; a）方针目标、QMS及过程有效性的改进b）与顾客要求有关的产品的改进； b）产品的改进c）资源的需求。 c）资源的需求4.管理评审记录 输出及措施跟踪记录5.输出结果、措施跟踪及记录6 资源管理6 资源管理6.1 资源提供6

11、.1 资源提供1. 为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织能够及时确定资源的确定、提供和使用的 并提供所需资源？验证、管理及维护 关键、特殊过程资源是否充分、适宜？（查或询问策划的6.2、6.3、6.4文件） 2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除不适当 资源，不适当使用，提高资源利用率？6.2 人力资源6.2 人力资源 能力要求及评价记录1. 能力要求 措施、培训及有效性2.从教育、培训、技能和经验方面能力的判断（ 问:员工工作相关重要性及3.针对能力的需求提供相应培训（计划）或措施？有关目标和实现）4.从人员胜任的角度评价采取措施的有效性查：教育、培训、技能、经

12、5.查问员工认识到所从事活动的相关性重要性及与有关的目标和实现历记录6.查阅与QMS规定职责人员教育、培训、技能和经历的适当记录 查：关键、特殊过程和特殊工种、 化验、检验等工作人员的资格6.3 基础设施6.3 基础设施1.确定并提供为实现产品符合性所需的基础设施？查清单。确定、提供2.存在因基础设施不足可能造成产品的不符合？查过程设备及其他设施台帐3.基础设施的维护（包括工装与支持性服务）：查维护保养计划及实施6.4 工作环境6.4 工作环境1. 确定并提供为实现产品符合性所需的工作环境 确定、提供、管理2.存在因工作环境不足可能造成产品的不符合（特殊工作环境规定、提供及管理）3.工作环境的

13、维护情况7 产品实现7 产品实现7.1 产品实现的策划7.1 产品实现的策划1.对QMS范围产品的实现过程的策划包括：主要过程（7.27.5）确定：a）确定文件化的产品质量目标和要求；a）产品目标、要求确定b）文件描述产品实现所需过程（工艺或过程流程图）包括关键、特b）文件描述的过程和关键、 殊过程及控制方法； 特殊过程及控制方法c）确定为确保过程有效运行和控制的文件；c）运行、控制文件d）确定实现产品过程中所需的资源；d）过程资源的确定e）规定过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及成品e）验证、确认、监测活动及 和过程产品的验收/接收准则；产品验收准则f）确定证实产品/过程满足要求

14、所需的记录。f）要求的记录2.产品实现的策划是否和QMS的其他过程（除第7章外）要求相一致与其他过程的一致性3.对特定产品、项目或合同的策划及质量计划特定情况策划及质量计划（策划与其他过程的一致性评价）7.2 与顾客有关的过程7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.1 产品要求的确定1.对顾客的要求（包括交付和交付后活动的要求）的识别及确定抽：合同评审表及合同，查2.没有明确，但规定或已知预期用途要求（产品的固有特性）的确定四项要求的确定3.与产品有关法规要求确定（环境、安全、健康）（明示、隐含、法规、附加）4.根据自身需要确定的其他附加要求 口头要求确认5.以上要求

15、以什么形式确定，如果未形成文件，查问相关的职能人员 确定的要求转化（设计或其他 回答的一致性 过程如7.5的输入）6.对以上识别的要求转化为设计开发及生产服务的输入7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2 与产品有关的要求的评审1.从合同台帐，包括口头、电话记录中，抽查常规、特殊合同与口头 查承诺前的评审：（常规、特殊）定单在向顾客承诺提供产品之前的评审 a）产品要求明确规定 评审内容包括： b）不一致要求的解决a）对产品要求做出明确规定 c）有能力满足使用、交付和服务b）与以前表述不一致的要求得到解决 要求c）有能力满足产品的使用交付和服务等要求 d）评审结果及措施记录d）保持评审结果及

16、措施的记录 口头要求评审2.对顾客没有形成文件的要求的确认，（宣传资料评审）3.抽查产品要求变更的评审记录及文件修改记录，并传递到相关人员4.在产品宣传时对提供的产品目录、产品广告内容的评审 7.2.3 顾客沟通7.2.3 顾客沟通1.与顾客沟通的方式及职权明确并安排 方式、职权及产品信息确定2.对产品信息确定形式（例如产品目录、产品使用说明书等） 问讯、合同处理、修改实施3.查顾客问讯、合同或定单处理、修改的实施 产品问题反馈及沟通4.查顾客反馈、投诉及向顾客的反馈记录 7.3 设计和开发7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.1设计和开发策划1.设计和开发依据（调研报告、建议、

17、合同等）设计和开发依据2.设计和开发策划明确：（.设计和开发计划）（调研报告、建议、合同等）a）设计和开发的阶段（包括完成期限）计划的阶段（包括完成期）及b）设计和开发各阶段的评审、验证和确认各阶段评审、验证、确认c）有关部门和人员在产品设计和开发不同阶段、活动中职责与权限和人员职权3.对设计和开发之间的接口管理，分工明确，确保有效沟通接口、分工及有效沟通4.策划输出随设计、开发进展的更新策划输出随进展的更新5.设计各阶段所需资源充分，人员能力胜任 （输出一般是设计开发计划）（注：设计和开发策划的输出形式一般是文件，也可以是不同媒体）7.3.2 设计和开发输入7.3.2 设计和开发输入1.设计

18、和开发输入内容的确定并记录。输入的内容包括： 输入内容：（设计任务书）a）功能和性能要求；a）功能和性能要求b）适用的法律、法规要求； b）适用的法规要求c）适用时，以前类似设计提供的信息； C）类似设计提供信息d）其他要求（包括包装、运输、贮存、维护、环境等）。 d）其他要求（包装、运输、贮存、维2.对设计和开发输入的充分、适宜性评审护、环境等）a）评审输入是否能满足已确定的产品要求；b）设计输入适宜、全面否？有无过期、漏项、违反法规要求的内容 输入充分、适宜性评审：c）有无互相矛盾、不完善、不清楚的内容 a）输入能满足已确定的产品要求b）输入应完整、清楚，且不能自相 矛盾7.3.3 设计和

19、开发输出7.3.3 设计和开发输出1.设计和开发的输出形式便于对其输入要求进行验证 输出便于对输入验证2.抽查设计和开发的输出： 抽查输出（4项）：a）满足输入要求； a）满足输入要求b）为采购、生产和服务提供适当信息（材料清单、图样、说明书等） b）提供采购、生产、服务信息c）包含或引用验收准则如：检验和试验要求 c）包含引用验收准则d）规定对产品安全和正常使用必需产品特性 d）规定对产品安全和正常使用特性3.输出在放行前得到批准放行前批准7.3.4 设计和开发评审7.3.4 设计和开发评审1.按7.3.1策划的各阶段系统的评审（评审项目、内容应全面、完整）按策划的各阶段系统的评审：2.评审

20、内容包括：a）评审输出的结果满足要求的能力； a）输出结果满足要求的能力b）识别和发现的问题及提出必要的措施 b）发现的问题及措施3.参加人员包括设计和开发有关的职能代表有关的职能代表参加4.评审结果及任何必要措施的记录予以保持记录评审结果及措施7.3.5 设计和开发验证7.3.5 设计和开发验证1.按策划（7.3.1）的安排对设计和开发进行验证，验证的结果能证按策划的验证 明满足输入的要求验证能证明满足输入的要求2.保持验证结果及验证提出问题的措施的记录问题及措施记录7.3.6 设计和开发确认7.3.6设计和开发确认1.按7.3.1策划的安排对设计和开发按规定的使用或已知预期用途的按策划对规

21、定使用或预期用 要求进行确认途要求进行2.只要可行，确认应在产品交付或实施前完成交付或实施前确认3.保持确认结果（绝大部分情况应有书面结论）及任何必要措施记录确认结论及措施记录7.3.7 设计和开发更改的控制7.3.7 设计和开发更改的控制1.识别更改的各种契机及实施，并保持记录。更改批准、实施记录2.识别更改进行评审、验证、确认等活动的时机（不强求必须包括三识别更改的评审、验证、确 种活动），并实施。认及实施记录3.更改评审考虑对已交付产品及其组成部分的影响4.更改在实施前得到批准5.更改的评审、验证、确认的结果及措施记录7.4 采购7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1 采购过程1.对

22、产品实现有影响的采购品如：原材料、零部件、机加工厂的模具控制范围及分类等进行控制选择、评价及重新评价准则2.依据其采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响确定对供方及合格供方名录批准、分发 采购产品控制的类型和程度评价结果、措施记录或业绩3.根据供方按组织的要求提供产品的能力制定选择、评价及重新评价 及（特别是不良）措施记录 供方的准则（外包控制）4.建立、批准且分发合格供方名录查采购是否按名录进行5.保持对供方的评价结果及评价措施的记录、供方业绩的记录，包括 当供方业绩不良时采取措施对供方进行控制的记录6.外包按本条款对其进行控制情况7.4.2 采购信息7.4.2 采购信息1.采购信息（文件

23、、实物、图样等）清楚地表述拟采购的产品采购要求规定 查采购计划的依据、批准，从合同台帐中抽查合同签订内容的正确、 查：计划、合同及批准 完整性等。 （采购要求正确、完整性）2.在采购信息中，适当时考虑标准）条款的相应要求：采购信息中7.4.2a）/b）/ca）产品、程序、过程和设备批准的要求条款的相应要求：b）人员资格的要求a）产品、程序、过程和设备批准要求c）质量管理体系的要求 b）人员资格的要求3.与供方沟通前，确保所规定的采购要求是充分适宜的 c）质量管理体系的要求7.4.3 采购产品的验证7.4.3 采购产品的验证1.组织确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求否？确定、实施

24、进货检验及其它2.当组织或顾客有现场验证要求时，组织要在采购信息中对验证的安活动 排和产品放行的方法作出规定组织或顾客现场验证要求、实施和放行规定7.5 生产和服务提供7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1 生产和服务提供的控制1.生产和服务提供的控制策划及控制条件规定控制策划及规定2.规定的关键、特殊过程产品、生产计划及完成3.适用时生产和服务部门或人员得到表述产品特性信息，如产品规工艺流程及关键、特殊过程 范、图样、服务规范等产品信息/作业指导书4.必要时，具体作业人员得到并执行有效的作业指导书设备能力、使用及维护5.使用的设备能否满足实现产品特性及过程能力的要求

25、监测设备配置、校准、使用查设备的使用和维护保养情况监测活动（包括过程监控记录）6.配备使用必要的监视和测量设备或委托检验放行、交付和交付后活动7.实施策划出的监视和测量活动8.过程的监控记录9.实施依据策划的安排对产品的放行、交付和交付后活动7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2 生产和服务提供过程1.当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过的确认 程，包括在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程（特殊过程）方法项目及要求规定的实施： 对这样的过程的确认证实过程实现所策划结果的能力 a）过程评审、批准准则（经评定）2.对如何确认及确认的项目，每项要达到的要求规定 b）设

26、备认可 适用时包括下面的a）/b）/c）/d）/e）中的一项或几项： c）资格鉴定a）规定评审依据、评审的项目、判定的准则及评审、批准人 d）确认过程特定方法和程序认定b）设备的认可和人员资格的鉴定； e）记录要求及实施c）对确认过程所使用的特定方法和程序的认定再确认d）识别记录的要求，并实施；e）再确认的需求，并实施。7.5.3 标识和可追溯性7.5.3 标识和可追溯性1.识别出的标识要求，并采取适当的方法对产品进行标识识别的产品标识及实施2.根据监视和测量要求识别产品的状态识别产品的状态及实施3.有可追溯性要求的场合，记录产品唯一性的标识并控制可追溯性标识、控制及记录7.5.4 顾客财产7

27、.5.4 顾客财产1.充分识别组织控制下或使用的顾客财产（包括知识产权）顾客财产的识别规定2.对顾客财产的验证、保护和维护验证、保护和维护记录3.顾客财产当丢失损坏或不适用情况时，及时报告顾客，并保持记录问题的报告及记录7.5.5 产品防护7.5.5 产品防护1.在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供适当的防护（包括防护规定及提供标识、搬运、包装、贮存和保护）（标识、搬运、包装、贮存和保护）2.防护的范围包括产品的组成部分（原材料和半成品）产品组成部分的防护3.在生产现场与库房查其防护的实施（包括帐、卡、物一致性和安全查（生产现场与库房）防护的实施 措施）查库房管理制度及实施7.6 监视和

28、测量装置的控制7.6 监视和测量装置的控制1.确定为验证产品的符合性所需的监视与测量要求，以及与测量要求监测要求及装置配置 相适用的监视与测量装置查台帐或周检表的校准周期 查检测装置台帐对检定、校准周期的规定规定及实施2.对监视和测量活动进行控制，包括对监视和测量设备（本组织及顾查：装置监测活动的控制 客提供）校准、维护、调整：包括对操作人员、 测量方法及测试校准外包控制环境的控制。对监视和测量外包的的控制自校实施3.对有必要确保有效结果时的测量设备作到：（准则、设备、记录、环境、人员资格）a）按照规定的时间间隔或使用前，对照可溯源至国际或国家基准的 测量基准进行校准或验证。必要时的调整或再调整 当不存在上述基准时，应记录用于校准或验证的依据；查自校（验搬运、维护和贮存防护 证）规程的适宜性。校准状态识别b）必要时进行调整或再