内蒙古自治区医疗机构药品医用耗材网上集中招标采购实施方案.docx

1、内蒙古自治区医疗机构药品医用耗材网上集中招标采购实施方案内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中招标采购实施方案（试行）第一章 总 则第一条目标为进一步完善内蒙古自治区药品、医用耗材网上集中竞价采购制度，保证临床用药的质量与安全，最大限度地降低药品虚高价格，降低流通成本，规范医疗机构药品、医用耗材采购行为，纠正医药购销中的不正之风，建立反商业贿赂的长效机制，强化对药品、耗材购销全过程的有效监督，推进药品、医用耗材采购管理工作的信息化、科学化、规范化、制度化建设。根据国务院纠风办、国家发展改革委、卫生部等六部委关于印发2007年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见的通知（国纠办

2、发20074号）、自治区人民政府办公厅转发自治区卫生厅等四部门关于医疗机构药品、医用耗材集中招标采购实施办法的通知及国家、自治区有关药品采购的政策规定，结合我区实际，制定本实施方案。 第二条网上集中竞价采购的涵义在政府主导下，通过搭建公益性、服务性的药品医用耗材交易、监管服务平台，为药品医用耗材网上交易提供载体，医疗机构、医药企业在监管平台竞价交易；任一合格企业的药品医用耗材均可进行网上竞价销售；建立医疗机构公开、公平、公正采购制度和企业不良行为退出机制，对采购交易全过程实行动态监管。第三条网上竞价采购遵循的原则1、诚实信用，公平竞争的原则；2、坚持质量优先，价格合理的原则；3、强化竞争机制，

3、贯彻统一、规范、简捷、高效的原则；4、保障中、低价位药品，兼顾其他需求的原则；5、依据有关法律法规、实行全程有效监督。第四条集中网上竞价采购方式内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中网上采购通过“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）发布公告，全区旗县及旗县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构，其药品、医用耗材的采购均利用网上采购系统实行网上集中竞价采购。第五条网上竞价采购品种范围和周期1、全区县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构，在临床使用的所有药品、医用耗材全部纳入网上竞价

4、采购范围。对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品和易制毒性特殊化学药品及其它规定不竞价的药品品种，不实行网上集中竞价采购。对中药材、中药饮片和蒙药暂不实行集中挂网采购。但各医疗机构应建立公开采购制度，规范中药材和中药饮片的采购行为。医用耗材除卫生部统一招标的部分高值医用耗材和我区未列入集中采购目录的，其余全部纳入网上竞价采购范围，做到统一网上操作，统一监督管理。2、对所有实行集中挂网采购的药品，必须采用通用名称进行网上竞价采购。3、按药品类别将以上所规定的药品纳入集中网上竞价采购目录（包括医保用药目录）。4、参与网上统一招标竞价采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他

5、各方当事人，适用本方案。网上药品、医用耗材集中竞价采购原则上每年进行一次。急需的药品，医疗机构可先行采购，并报所在盟市药品、医用耗材集中招标监督管理机构办理备案。除此外的新品种参加下一年度药品统一采购。5、对以往招标和实际采购中发现的用量小、急救、价格低廉、临床必需、采购困难、无人竞价或药品价格很低（已不可能降价）的药品，实行备案采购的办法，由专家组通过充分的市场调研和数据分析，确定药品备案采购需求目录，并拟定比较合理的目标价格，报价格主管部门审核备案后直接挂网。在保证质量、价格低廉和药品供应的基础上，由医疗机构按不高于该挂网价格自行采购（采购计划、采购方式、采购数量等具体信息，报内蒙古自治区

6、医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室备案）。临床特殊急需或科研攻关项目所用的医用耗材经领导小组审批，可列入备案采购，对特殊机型的专用检验试剂，暂列入议价采购或备案采购管理范围。第六条GMP和GSP的政策要求一、在报名截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业或生产范围，其生产的药品不得参与全区药品统一招标采购活动。二、在报名截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与全区药品统一招标采购活动。第七条定义一、“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）：指为内蒙古自治区医疗机构医药采购活动提供服务的综合性网络系统，主要包括药品、医用耗

7、材及医疗器械招标系统、采购系统、管理系统等（包括网上招标采购的全部子系统）。二、药品网上采购：指药品生产企业、经营企业参与药品、医用耗材统一招标采购后，产生中标药品，供内蒙古自治区医疗机构通过药品网上采购系统进行采购并由生产或经营企业进行配送的活动，方案中简称“网上采购”。三、采购人：指参加药品、医用耗材统一招标采购活动的内蒙古自治区各级各类医疗机构。四、投标人：指参加药品、医用耗材统一招标采购活动的药品生产企业、经营企业等。五、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发展和改革委员会发改价格20059号文件和发改办价格2005605号文件

8、为依据。 第二章药品品种目录分类 第八条目录内蒙古自治区医疗机构药品统一招标采购品种目录由各采购人根据内蒙古自治区医疗机构常用药品目录提出申请并汇总形成，采购品种目录包括药品通用名、剂型、规格、数量和其他相关信息，采购品种目录的药品名称均为通用名。内蒙古自治区医疗机构常用药品目录之外的品种是否纳入采购品种目录，由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组组织医学、药学专家进行论证后确定。内蒙古自治区劳动和社会保障厅发布的医疗保险和工伤保险药品目录所列的品种均纳入目录范围。确认的采购品种目录由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室定期在网上采购平台发布。第九条分类规则一、按剂型不同

9、分类1、 注射液，含肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂、带预充式注射器注射剂、不带预充式注射器注射剂。2 、大输液3、 干混剂4 、植入剂5 、粉针，含粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂。6 、缓释片，含肠溶缓释片。7 、咀嚼片8 、片剂，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、阴道片。9 、肠溶片，含肠溶薄膜衣片。10 、控释片11 、泡腾片，含口服泡腾片、阴道泡腾片。12 、分散片13 、肠溶胶囊，含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊、肠溶丸。14 、缓释胶囊15 、胶囊，含阴道胶囊。16 、软胶囊（胶丸）17、 控释胶

10、囊18 、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蜡丸、浓缩丸（浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸）。19 、滴丸20 、颗粒剂，含糖浆颗粒剂、不含糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂。21 、口服液，含合剂、糖浆剂、口服乳剂、露剂、浸膏、流浸膏。22、 散剂23 、吸入剂24、 喷雾剂，含粉雾剂。25、软膏剂，含霜剂、油膏剂。26、外用液体剂，含涂剂、油剂、甘油剂、含漱剂。27、乳膏28、贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。29、外用洗剂，含洗剂、冲洗剂。30、

11、凝胶剂31、涂膜剂32、栓剂33、滴眼剂34、滴剂35、滴鼻剂36、灌肠剂37、茶剂38、搽剂38、酊剂39、锭剂40、煎膏剂41、酒剂42、气雾剂43、其他二、相同剂型按制剂规格不同分类1、口服制剂：按不同容量、含量分为不同竞价分类。2、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类。3、脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价分类。4、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量竞价分类；小于50ml为小容量竞价分类。同含量时以上两类不再以容量细分。三、其它1、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价分类；笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类。2、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类。

12、3、大容量注射剂、腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类。小容量注射液瓶装和安瓿装区分为不同竞价分类（以国家食品药品监督管理局生产批件为准进行区分）。4、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价分类。例如：干扰素1a、2a、1b、2b、等不同亚型为不同竞价分类；胸腺肽中胸腺肽及胸腺肽F为不同竞价分类。5、中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价分类。6、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5葡萄糖0.9氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5、1

13、0葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格且包装材料统一。以包装材料不同划分为不同竞价分类。第三章申报程序、企业网上注册及资质审核 第十条根据网上竞价采购药品、耗材、试剂的通用名、剂型（型号）、质量层次、规格，由合法的生产企业或生产企业委托的经营企业提出申报，必须证明具备如下材料：1、生产企业网上竞价授权委托书；2、产品证明文件及生产企业资质材料；3、网上竞价信息审核表纸质文件；4、网上竞价报价表纸质文件；5、报价信誉保证书；6、进口药品、耗材、试剂一级代理商对药品、耗材、试剂经营企业的授权书；7、进口药品一级代理商授权委托书；8、

14、药品、耗材、试剂生产企业的营业执照复印件；9、药品、耗材、试剂生产企业生产许可证和经营企业经营许可证复印件；10、GMP、GSP证书复印件；11、省或省级以上物价主管部门的药品价格文件；12、药品、耗材、试剂说明书原件。13、由相关部门出具的当年药品、医用耗材、检验试剂质量检验报告书。所有报送资料，一律加盖生产企业（进口药品一级代理商）的印章，委托药品、耗材、试剂经营企业递交证明文件的应递交生产企业网上竞价授权委托书或进口药品、耗材、试剂一级代理商对药品、耗材、试剂经营企业的授权书，进口药品一级代理授权委托书。第十一条在递交网上竞价药品、耗材、试剂申请时，同时递交此网上竞价药品、耗材、试剂的配

15、送企业名单（包括自配送），供医疗机构参考。第十二条网上报名竞价的药品和医用耗材，在报名开始前两年内有质量问题的，以药监部门的质量公报为准（包括盟市药监部门的质量处罚通知书），并经自治区药监部门认定后，取消网上竞价资格，有违纪违规的以相关部门查处为准。第十三条对收集的资料移交技术平台，通过相关数据库复核录入，不能确定的资料由药监、物价、工商、卫生等相关部门的专家按照相关规定和程序进行集中审核。第十四条不能提供有关证明文件，网上竞价价格高于内蒙古地区医疗机构原采购平均价格的，取消该品规（型号）网上竞价挂网资格。提供虚假证明文件的，一经发现取消其所有品种的网上竞价挂网资格，并由提供方承担由此而引起的

16、一切法律责任。第十五条对资料审核合格的品种方可网上竞价。第十六条申报材料要求一、使用语言生产企业、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。二、申报材料构成（一）、生产企业作为投标人，需提供的文件材料：1、企业资料：药品生产许可证（复印件）、GMP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）；法人授权书（需法人代表盖章和签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；投标品种汇总表、供货承诺函；提供报名前两年内是否有生产假药记录的说明（由当地药品监督部门盖章）；被委托配送企业相关资料；修改申请报告：如对发布的招标采购清单中的产品信息（包括：通用名、剂型、

17、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；其它相关文件材料。2、产品资料：药品生产批件（清晰复印件）、质量标准（清晰复印件）、产品说明书（原件）；专利药品（清晰复印件）专利药品仅指由中华人民共和国产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为专利药品。优质优价中成药（清晰复印件）。政府单独定价药品（清晰复印件）、原研药品（清晰复印件）；国家和自治区价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件（清晰复印件

18、）；药品最新检验报告书（清晰复印件）。(二)、经营企业作为投标人，需提供的文件材料： 1、企业资料：药品经营许可证（清晰复印件）、GSP认证证书（清晰复印件）、营业执照（清晰复印件）；进口药品全国总代理商除上述材料还需提交代理协议书（清晰复印件）或由国外厂家出具的总代理证明；法人授权书（需法人代表盖章和签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；投标品种汇总表、供货承诺函； 提供报名前两年内是否有违法违规经营假药的说明（由当地药品监督部门盖章）。 修改申请报告：如对发布的招标采购清单中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有

19、异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料； 其它相关文件材料。2、产品资料药品生产企业出具的产品授权书。药品生产企业产的同一通用名下药品所有剂型、规格只能授权委托一家经营企业投标，分别授权两家或两家以上经营企业参加投标的按废标处理；药品生产批件（清晰复印件）（进口药品提供进口药品注册证清晰复印件）、质量标准（清晰复印件）、产品说明书（原件）；专利药品（清晰复印件）专利药品仅指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为专利药品。优质优价中成药（清晰复

20、印件）、政府单独定价药品（清晰复印件）、原研药品（清晰复印件）；国家和自治区价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件（清晰复印件）；药品最新检验报告书（清晰复印件）。进口药品需提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。 （三）、以上所有资质预审文件均需加盖单位公章。三、申报材料修改和撤回投标人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。四、申报材料审核由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室组织审核。生产、经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相

21、关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。五、申报材料澄清自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作必要的澄清。投标人有义务对有关内容作出书面解答。六、申报材料其它要求（一）投标人提供的资料必须真实、合法。（二）投标人的申报材料应逐页加盖公章。（三）投标人必须按要求及规定格式提供文件材料。（四）申报和申诉材料必须由被授权人递交。第十七条企业网上注册及信息确认一、网上操作用户注册生产企业、经营企业应登录“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）自行注册用户名、

22、设置密码及进入平台内进行项目申请，同时持所有需提供的文件材料到自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室申请开通用户。以公告截止时间为准。二、网上信息确认生产企业、经营企业在规定时间内应登录招标采购平台对本企业资质信息进行确认，并对拟参加招标采购的产品进行网上信息确认。以公告截止时间为准。第四章 竞价、议价及价格谈判 第十八条设定标底一、收集所调查的社会药店（以医保定点零售药店为主）同一药品零售价格，计算其加权平均值，确定最低药店价。二、收集上年度各盟市招标中标价格；作为参考值。三、收集全区各医疗机构实际购进价格；作为参考值。四、收集经济发展水平相近的省（自治区、直辖市、计划单列市）药

23、品招标采购中标价格；作为参考值。适当考虑社会零售药店与医疗机构在管理体制、经济政策、成本构成的差别等因素，参考以上四个最低价格，科学确定标底，努力缩小院店药品差价。第十九条符合资格的药品供应企业，根据确定的竞价采购文件和竞（议）价规则、竞价药品需求目录通过网上进行竞价。按照不同质量层次分类竞价，经过三次的竞价淘汰，初步形成竞价结果并公示一周。第二十条对挂网目录外的新药、国家发展和改革委员会药品差比价规则（试行）中未列剂型、无代表品的药品作为议价品种。第二十一条网上竞价品种不得高于该品种在内蒙古地区市场最低零售价格20。各质量层次中的独家品种挂网价格，由不同代理商竞争产生，多家生产的品种挂网价格

24、采取价格末尾淘汰（最高价格）产生。第二十二条对临床用量（金额）比较大，降价幅度比较大的品种（如企业自主定价的抗菌药物品种），在充分的市场调研和数据分析的基础上，确定竞（议）价采购需求目录，采用集中网上竞价采购或议价采购的办法确定比较合理的价格，报物价部门批准备案，符合条件的药品供应商都可以通过服务平台与医院交易。第二十三条竞（议）价采购和备案采购需求目录，由各级医疗机构和供应企业申报，内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室审核，由专家组组织市场调研和论证后，在网上公示一周，最后报领导小组审定执行。第二十四条区域内出现的新剂型药品，定期在内蒙古地区药品、医用耗材竞价采购专家库中

25、抽取专家进行议价确定挂网价格；新规格药品的挂网价格，必须符合同种药品规格价格比的有关规定；相同剂型、不同规格药品的挂网价格，必须符合同质量层次药品规格价格比的有关规定。坚决抵制通过改变剂型、规格、包装等变相涨价的行为。第二十五条质量层次一、普通GMP药品二、原研制药品三、政府单独定价药品四、专利药品五、优质优价中成药六、合资药品七、进口药品第二十六条报价、价格谈判及中标规则一、报价要求（一）生产企业所报价格是指生产企业或其委托的经营企业可供应给采购人的供货价。（二）实际报价时，限价目录品种按最小制剂单位报价，报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。（三）报价使用

26、货币及单位：人民币（元）。所有投标药品都必须使用通用名报价。（四）报价时间：本方案所指时间为北京时间。（五）高于限价的报价无效。（六）限价竞价目录品种，同竞价组同生产企业不同包装规格只能选择最小包装规格品种进行报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算。（七）所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价，报价有误，后果自负。同品种、同剂型、同规格药品下一质量层次药品中标价不得高于上一质量层次的中标价，否则按废标处理。（八）按最小单位报价，其中口服制剂以最小包装单位报，注射剂以支（瓶）报；大容量注射剂以瓶报；中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报；外用制剂中的乳胶剂、凝

27、胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报。二、评标专家的组成评标专家由自治区药学、医学、管理等方面专家若干人（单数）组成，评标专家的抽取工作由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组监督管理办公室组织实施，以随机的方式从自治区专家库中抽取产生。从抽取专家到开始评标的时间不得超过24小时，在抽取专家时，应抽取一定数量的预备替补专家。与投标人有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。第二十七条评审原则一、评审基本原则是质量优先、价格合理、诚实信用和公开、公平、公正，依据有关法律、法规、规章，维护招标采购各方当事人的合法权益。二、评审要素及各项指标的权重

28、应遵照以下原则（一）坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。（二）实行科学评估、集体决策。（三）质量优先、价格合理。（四）保障医疗机构的临床用药需要，考虑不同医疗机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。（五）按照招标采购文件确定的标准和方法，对投标文件进行评审和比较。（六）因违法违规被有关行政部门查处并通报的投标人、投标生产企业、投标经营企业，视情节轻重，可在两年内拒绝其投标。第二十八条评审办法一、评审委员会通过内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购网的计算机系统对药品进行网上评审。二、药品质量层次等客观指标依据审查合格的材料由计算机自动生成，进入评审系统中。三、对于已确定的入围品种，组织相关

29、专家对其价格依据质量层次、企业生产经营规模进行价格整合，价格调整品种经投标人在规定时间内确认后确定中标品种。四、其他项目由参评专家参照标准和有关规定评估。第二十九条价格谈判一、谈判适用范围按以上规则需纳入价格谈判的品种。二、谈判专家组成谈判专家由自治区医学、药学、物价等方面专家组成，其中医学专家按不同专业划分到若干个谈判小组；每个谈判小组专家人数7人以上，不同专业对应不同临床用药进行评价。谈判专家的抽取工作由自治区医疗机构药品、医d用耗材集中采购领导小组监督管理办公室组织实施，以随机的方式从自治区专家库中抽取产生。从抽取谈判专家到开始谈判的时间不得超过24小时，做好现场保密工作，在价格谈判会议

30、前必须严格保密。在抽取谈判专家时，应抽取一定数量的预备替补专家，在谈判专家因故缺席时及时予以替补。与投标人有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。三、谈判方式方法谈判专家与投标人通过网络在不同现场进行人机对话或面对面谈判。谈判专家根据谈判依据，了解本组负责的产品参考价格，在对每一个产品成本进行充分分析后，评估其可能的成交价格。谈判专家根据报价，在各自的计算机上确认该产品的降价幅度（），由计算机进行汇总，将降价幅度由低到高排列，汇总后取平均值，并在网上进行公示，如果投标人接受，在计算机上确认后生成中标品种。如不能接受或不在规定时间内确认，属于可替代品种组，则予以淘汰，属于不可替代品种组，则该品种进入重点监控限额采购目录。四、重点监控限额采购