晋升工程师药学类习题 药事管理与法规.docx

1、晋升工程师药学类习题 药事管理与法规辽宁省卫生(非医院)医药专业和医药行业工程系列初级专业技术资格考试辅导教材晋升工程师(药学类)模拟练习题药事管理与法规药事管理与法规模拟练习题一、单项选择题（下列各题从A、B、C、D四个答案中选出一个最佳答案填入括号中）1药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由（ ）A企业自由处理 B企业自行销毁C原发证机关收回 D原发证部门注销并缴销2负责组织对药品生产企业GMP认证工作的是（ ）A省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B县级人民政府药品监督管理部门C工商行政管理部门D省级以上人民政府药品监督管理部门3违反药品管理法和实施条例有关药品价格管

2、理规定的（ ）A由药品监督管理部门处罚 B由工商行政管理部门处罚C按销售假药处罚 D按价格法处罚4生产、销售假药足以严重危害人体健康的处（ ）A二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产5对近效期的药品，应（ ）A按日填报效期报表 B按月填报效期报表C按季度填报效期报表 D按年度报效期报表6. 麻醉药品和精神药品的储存单位及使用单位，应建立专用账册，其保

3、存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（ ）A5年 B4年 C3年 D2年 7医疗用毒性药品（ ）A指毒性剧烈、有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品B指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C指毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡的药品D指治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品8省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业从事疫苗经营活动条件进行审查后；对符合条件的企业的批准方式是（ ）A注销原有药品经营许可证 B在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务C发放疫苗经营许可证 D发放新的药品经营许可证9药品分类管理的依据是（ ）

4、A根据药品的上市时间 B根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同C根据药品的安全性D根据药品名称10非处方药的标签和说明书必须经何部门批准（ ）A各级药品监督管理部门 B市级药品监督管理部门C国家食品药品监督管理局 D省级药品监督管理部门11零售药店应对处方留存（ ）A1年以上备查 B2年以上备查C3年以上备查 D4年以上备查12用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为（ ）A红色 B绿色C黄色 D黑色13.药品商品名称的字体要求是（ ）A不得大于通用名称所用字体的二分之一B以总面积计不得大于通用名称所用字体二分之一C以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一D以单字面积计不得

5、大于通用名称所用字体的四分之一14药品标签注册商标的文字要求是（ ）A不得大于通用名称所用字体的四分之一B以单字面积计不得大于商品名称所用字体的二分之一C以单字面积计不得大于商品名称所用字体的四分之一D以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一15新的药品不良反应是指（ ）A药品说明书中未载明的不良反应B导致住院或住院时间延长的药品不良反应C药品标签中未载明的不良反应D药品中包装上未载明的不良反应16、药包材申请和注册时，负责组织技术审评的部门是（ ） A国家食品药品监督管理部门 B. 药品检验机构C. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D. 卫生部17、下列不属于药品生产许可证

6、中由（食品）药品监督管理局核准的许可事项（ ） A企业名称 B. 企业负责人 C. 生产范围 D. 生产地址18药品广告的内容必须以（ ）A新药批件为准 B新药申报资料为准 C国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 D批准书为准19执业药师职责的基本准则是（ ）A审核处方并监督调配 B对药品质量负责，保证人民用药安全有效C提供用药咨询与指导 D带头执行医药法规20、关于野生药材资源下列说法错误的是（ ） A. 国家重点保护的野生药材物种分为三级B. 禁止采猎一级保护野生药材物种C. 二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，均应实行限量出口D. 采猎二三级保护野生药材物种的，必须持

7、有采药证21、商品出库必须进行（ ） A复核 B质量检查C双人核对 D复核和质量检查22、有关药物临床试验说法错误的是 （ ） A. 在病人体内进行的药物系统性研究称为临床试验B. 在病人或健康受试者体内进行的药物系统性研究均称为临床试验C. 临床试验能证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄D. 临床试验的目的是确定试验药物的疗效与安全性23认定足以严重危害人体健康的假药犯罪鉴定机构为（ ）A省级以上产品质量监督检验机构 B国家食品药品监督管理局C省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构D省级医疗事故鉴定委员会24生产销售的假药含有超标准的有毒有害物质

8、的生产销售的假药，经省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定，应认定为（ ）A足以严重危害人体健康 B人体健康造成严重危害C人体健康造成特别严重伤害 D足以危害人体健康25、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ），应当遵守医疗器械监督管理条例A. 研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B. 研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C. 生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D. 生产、经营、使用、监督管理的单位或者个26.负责制定基本药物全国零售指导价格的机构是（ ）A卫生部 B国家发展改革委员会C国家食品药品监督管理局 D国家发展改革委员会和国家食品药品监督管理局 27社

9、区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（ ）A药品监督管理部门批准的非处方药B省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药C药品监督管理部门批准的医疗机构制剂D国家基本药物目录遴选的药品28药品标签上必须印有规定标志的是（ ）A麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药B戒毒药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品C戒毒药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品D外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品29医疗机构审核和调配处方的人员必须是（ ）A依法经过资格认定的药学技术人员 B主任药师以上技术职称的人C主管药师以上技术职称的人 D执业药师30新的药品不良反

10、应是指（ ）A药品说明书中未载明的不良反应 B导致住院或住院时间延长的药品不良反应C药品标签中未载明的不良反应 D药品中包装上未载明的不良反应31毒性药品的包装容器上必须印有（ ）A特殊标志 B警示语C毒药标志 D专有标志32国家对野生药材物种实行（ ）A严格管理原则 B保护和采猎相结合的原则C严禁采猎的原则 D限量采猎的原则33药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中帐外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为（ ）A货值金额五至十倍的罚款 B一万元

11、以上二十万元以下的罚款C三十万元以上的罚款 D一万元以下的罚款34根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是（ ） A本单位科研需要的品种 B本单位临床需要的品种 C市场供不应求的品种 D本单位临床需要而市场上没有供应的品种35以下麻醉药品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是（ ）A全国性批发企业 B区域性批发企业C第二类精神药品批发企业 D第二类精神药品零售企业36药品流通监督管理办法的适用范围是（ ）A在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的个人B在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位C在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人D在

12、中华人民共和国境内从事药品生产经营的单位或者个人37处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（ ） A药品的适用性 B药品的稳定性 C药品的可靠性 D药品的安全性38关于直接接触药品的包装材料和容器的说法正确的是（ ）A对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B直接接触药品的包装材料和容器，必须符合包装要求C符合保障人体健康、经济的标准D由药品监督管理部门在审批药品时分开审批39医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口的药品应当（ ）A由医疗机构使用 B在指定医疗机构内使用C在指定医疗机构内用于特定医疗目的 D用于临床试验40实行政府

13、定价或者政府指导价的药品是（ ）A通过GMP认证的药品B列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品C特殊管理的药品以及戒毒药品D垄断性药品和生物制品41药品被抽验单位没有正当理由。拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布（ ）A该单位拒绝抽验的药品按假药处理 B该单位拒绝抽验的药品按劣药处理C停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用 D撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号42省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业从事疫苗经营活动条件进行审查后；对符合条件的企业的批准方式是（ ）A注销原有药品经营许可证B在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务C发放疫苗经营许可证D发放新的药品经营许可证43执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书（ ） A在颁发地省内有效 B在全国范围内有效 C在取得者的居住地有效 D在取得者的工作所在地有效44执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供（ ）A处方审核和监督调配 B处方调配C处方签字 D用药指导或提出寻求医师治疗的建议45不属于新药申请范围的是（ ）A增加新的适应证的申请 B境外生产的药品在中国上市销售的注册申请C已上市药品改变剂型的申请 D未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请46. 药品召回的责任主体是（ ）A药品监督管理部门