实验室控制GMP实施指南.docx

1、实验室控制GMP实施指南实验室控制系统 GMP 实施指南1 前言 . 1 2 目的 . 2 3 范围 . 3 4 指南内容结构 . 4 5.质量控制实验室总体描述 . 5 5.1 职责 . 5 5.2 布局 . 5 5.2.1 原则 . 5 5.2.2 要求 . 5 5.3 人员 . 6 5.3.1 组织架构 . 6 5.3.2 资质要求 . 6 5.3.3 培训 . 6 5.4 文件系统 . 7 5.4.1 分类 . 7 5.4.2 要求 . 7 6 取样 . 10 6.1 6.2 6.3 6.4 定义 . 11 应用范围 . 12 要求 . 12 6.3.1 人员 . 12 6.3.2 取

2、样器具 . 12 6.3.3 样品容器 . 13 6.3.4 取样间 . 13 流程实施 . 13 6.4.1 取样方案 . 13 6.4.2 取样 . 14 6.4.3 标识 . 14 6.4.4 取样记录 . 14 6.4.5 取样的异常处理 . 14 6.4.6 留样 . 15 7 试剂及试液的管理 . 17 7.1 定义和应用范围 . 17 7.2 要求 . 17 7.2.1 采购接收和标识 . 17 7.2.2 储存和使用 . 18 7.2.3 试剂使用效期的管理 . 18 7.2.4 报废 . 18 7.2.5 文件管理 . 18 8 标准品/对照品. 19 8.1 定义 . 19

3、 8.2 分类 . 19 8.3 应用范围 . 20 8.4 要求 . 20 8.4.1 接收 . 20 8.4.2 标识 . 20 8.4.3 标准溶液的稳定性研究 . 20 i 实验室控制系统 GMP 实施指南8.4.4 标准品、对照品的使用、处置和贮存 . 21 8.4.5 文件管理 . 21 9 实验室分析仪器的确认 . 22 9.1 应用范围 . 23 9.2 确认实施 . 24 9.2.1 验证总计划 . 24 9.2.2 确认方案 . 24 9.2.3 确认实施 . 25 9.2.4 确认报告 . 27 9.2.5 系统适用性试验 . 27 9.2.6 实验室仪器控制系统和数据处理系统的确认 . 27 9.2.7 再确认 . 28 10 实验室分析仪器的校准与维护 . 32 10.1 定义. 33 10.2 应用范围 . 33 10.3 要求. 33 10.3.1 人员 . 33 10.3.2 分类 . 34 10.3.3 实施指导 . 34 10.3.4 文件 . 36 11 分析方法的验证和确认 . 45 11.1 分析方法 . 46 11.2 方法验证 . 46 11.3 方法确认 . 47 11.4 适用范围 . 47 11.5 方法验证的一般原则 . 47 11.6 需要验证的检验项目 . 47 11.7 方法验证内容 . 49 11.7.1 准确度.