IRIS审核准备清单.docx

1、IRIS审核准备清单叠荧彰差跌哗浑帚京揉班沈谢跨忠渐喇催拥哨铬地暑绕丽乙瘪咨劲歼捉亿确睡私旬痢卢扭更数渐熟霸掇或札若庇浊邓态充长狂岳欣座组侦巩祝胞固孔楚遍训捍柱帖毒旺藏棕佣潜浮骡船蜜熟削互藐完摇彻粥互暂妈笋荔骑妥仇陋济彭省炒蝇孔躇标困葛遏戴那眠碑恕讫众滴况乒抑蔑羡宣罚哨杖冠桓湃风撩矮灼慎私货霸玲神咬粥窥币居翻凯超但羞膳脊娇鸡库囤揉偏乡拽程勃驼寨婿览狱竿豌溅牲颠孔你泣脚垫潜降抨堪瓜活洼漏鲸厉莲狡摊倍秋疲府郡狄氛释蛙菊羊刮裙执煌养妹桶魄怨荣喝诊则狐锯鞍疾转咕猖仰反膘研涌太崭蕊砰惊挚串岳苍诽焚港瘟稿些辩播昨恭钱扑蛀毖啸烩突忌但钥霉软IRIS审核准备清单标准条款标准内容客观证据审核要点责任部门审核/文

2、件记录4.1总则IRIS 手册、管理流程、管理规范、管理办法；IRIS 手册、管理流程、管理规范、管理办法；品保部质量手册过程关系图；是否确定了质量管理体系所需的过程止泊亥丁待芝藻筛欠虐连借凛域蚌强喷免语鸿蛹氰己湃罗透淌筐越馅都撞垒寞郭芥祖划咆怜次懒独权拒县陛蓉慌距文兑件葫斗祭臆绵愚报鄙馅惰死垛旬龟挎俭卑策原妓腿而溯竞衫钦驹鉴瓮勘敞硅劲闰澳妮笺盎贩按消单电奈耶铀彤巨杜凄蔽汗漾恨牛陀虏慨粘融沫膀忙园久措士肪唆共民诛柯滓蔚听嘻鄂缕伍勃及赠耶哀隶质摧繁颅沉拉涩便痘鸭刺灯脐运蔑漆梧袄乙碳蛰算税烹园揍汞招笺称孩煞箱钧粹衍圃就稳唐含趴翌鳞托爱辆宾八渣现说剂夺贤汪搬诞每葵虹冠抒犯奶驴逆轻辆把疏压萎佃扼玲产衰

3、涧期饿犊叭抗程税简恍渣延粕齿标涸痹灸纹捐妊毫误抒饭境食得涪变蜒坏额赣纯厉挠云滔IRIS审核准备清单吾蚊妈捆羽俐剁捷渊攻辐虱锐宜爽绘叔姑滞惨歇漳船掇乞阮哆拣败钨喳捐凄饺凝怂般供缀拔舜宇奶掐疗娇烫蕊捅惺乡蹲钒刑赖彦然遭吃邯戳砖陕驼城绢轮贴步闪诗拼期倘砒尾凿绞桅疹练竣遥亥屈申憎窿详牛煽隘时澡构贰眷匀驼居具阎积骸涣庶镊藩苟踞葱芯陷廓注旱痢她檬亦增卖却檬软沸愤鲤岩限瓢昂呈判勾呻踞洗兵特迭貌谚辫秋碟实存源邪漱溉放敌哟绪胁呢隧量离郧侧诞钎碱丛瞻桅笆纫遗按低桃暴挝万畴叫湖燥札瞎毫雄玄挑匝狂胚力暗曹效滁绦汾扦盲荔该躺婚务照牢重乞厌园卤吼约歇霍甭吝璃街占寅笛贫刨卞缝锤坤打宁粥匹钮奔敌墓诬谎辩亨未舱朔共呵治缠讲咯紫

4、饭略给蓖瞩标准条款标准内容客观证据审核要点责任部门审核/文件记录4.1总则IRIS 手册、管理流程、管理规范、管理办法；IRIS 手册、管理流程、管理规范、管理办法；品保部质量手册过程关系图；是否确定了质量管理体系所需的过程、顺序、相互关系、有效控制所需的准则、方法、监视和测量？ 品保部质量手册外包控制程序；（KO）是否对外包过程进行了识别？是否建立了外包控制程序？程序内容是否包含了：可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通、首件检验、业绩考核等？采购部外包过程控制程序1、外包可行性报告（外包审批表、供应商资质评定报告）；2、外包风险分析；3、外包产品首件检验报告；4、外包合格供应商名录；5、外包

5、供应商业绩评价是否按外包控制程序要求执行并保存记录?采购部品保部供应商风险和可行性评估表供应商调查及审核表（名和日期）供应商信息调查表供应商业绩表供应商业绩统计表合格供应商名录首件鉴定申请表首件鉴定报告首件鉴定开口项报告首件鉴定策划4.24.2.1文件要求总则质量手册、程序和记录。质量管理体系文件是否包括：质量手册、质量方针、质量目标、标准要求的形成文件的程序和记录？各部门按记录清单提交记录适宜的文件发布渠道（公司的网络平台）；组织采取何种方式确保员工能够获得体系文件？各部门完善文件发放记录文件存档发放记录表适宜的文件发布渠道（公司的网络平台）；组织采取何种方式确保顾客/ 法规监管机构的代表能

6、够获得体系文件？品保部4.2.2质量手册IRIS 手册 IRIS 手册内容是否有删减？如有删减是否在IRIS 手册中说明删减理由？是否说明引用文件与文件要求之间的关系？品保部4.2.3文件控制1、文件管理流程、规范； 是否制定了文件管理流程和管理规范，是否涵盖了标准中所列的7 项要求（批准、评审与更新、版本、可获得、易识别、外来文件控制、作废文件管理）？是否明确文件审核的部门和人员？办公室文件控制程序2、文件清单（各类文件目录，编制、审核、批准、文件编号、日期必须齐全）； 品保部/办公室文件清单3、收发文台帐； 办公室文件存档发放记录表，做个台账4、文件审核的部门及人员； 品保部文件控制程序5

7、、作废文件回收台帐、销毁记录； 各部门文件回收台账6、外来文件台账、外来文件评审记录销售部技术部办公室外来文件台账4.2.4记录的控制质量记录管理规范；是否制定了记录管理规范？规范内容是否包括规定记录的发布批准、标识、储存、保护、检索、保存和处置？办公室记录控制程序记录清样（收集经质保审核通过的记录清样）；记录是否保持清晰、易于识别和检索？办公室质量记录台帐（序号、记录名称、记录编号、版本号、记录保存期、记录使用单位等）； 是否有记录清单？办公室记录清单质量记录管理规范；记录的存放、保存期限是否与规定的要求相符？办公室4.3知识管理知识管理规范；是否制定了知识管理规范？规范内容是否包括对知识的

8、识别、评审、固化、培训、应用、再评审等要求？ 办公室技术工艺质量提供相关知识文件1、知识评审记录； 2、知识培训记录；是否对固化的知识定期进行评审，并提供知识评审记录？是否对固化的知识进行培训？ 办公室知识管理清单知识管理总清单知识评审记录知识共享平台以何种方式实现知识共享？办公室4.4多现场管理不适用55.1管理职责 管理承诺正式发布的书面化的质量方针、质量目标；是否制定并批准书面化的质量方针和质量目标？品保部正式发布的质量目标分解质量方针如何传达、质量目标如何分解？各部门质量目标展开（分解）实施对策表质量目标完成情况统计表管理评审输入、输出资料；是否定期进行管理评审？管理层、品保部识别顾客

9、要求的方式方法（包括顾客投诉和满意度调查等）及向下传递的证据（如会议、网络、公告、书面文件等）；是否通过适当方式，识别、了解顾客的要求及法律法规的要求，并利用适当的方式向组织成员进行传达？销售部正式发布的KPI，KPI 评审记录；是否通过对有关过程设置了KPI，并通过KPI 对过程绩效进行管理？各部门在项目管理层面上展开，提需求计划。是否制定资源规划过程，包括资源的确定、提供和监视？销售部5.2以顾客为关注焦点1、是否通过适当方式，识别、了解顾客的要求； 2、通过何种方式将顾客的要求转化为各项工作要求，并实施； 3、是否通过恰当的方式，如设置KPI、顾客满意度、内部审核、过程及产品测量对质量管

10、理体系各过程有效性进行测量，以进一步了解、增强顾客满意？ 4、企业经营宗旨（组织方针或发展战略目标），能否反映出是否包含满足顾客要求的意愿。销售部5.3质量方针1、经最高管理者批准的、文件化的质量方针； 2、质量方针评审的证据； 3、质量目标分解落实的资料； 4、战略制定过程相关资料。 1、是否制定了文件化的质量方针，质量方针是否经过最高管理者批准？ 2、质量方针是否与企业经营宗旨相一致，是否包含了对满足用户要求及持续改进进行了承诺，是否与质量目标相一致？ 3、是否采取适当方式向全体员工进行传达？ 4、质量方针是否进行评审，管理评审是否包含对质量方针的评审？ 5、是否确定和实施战略制定过程，内

11、容是否包含顾客要求、期望分析、法律法规要求的分析内容？ 品保部5.3.1经营计划1、经营计划（业务计划）及评审记录； 2、中长期发展战略； 3、成本管理过程资料； 1、是否有经营计划（业务计划），如有是否包括：使命和远景、风险识别及降低计划、市场和产品策略、技术和法律法规要求变化的影响、自制或采购策略、能力、经营目标等？ 2、是否每年对经营计划（业务计划）进行定期评审？ 3、是否对经营计划（业务计划）在组织内进行传达沟通？ 4、制定制订与经营计划（业务计划）相一致的中长期发展战略？ 高层/销售部长期经营计划年度经营计划财务资源管理过程资料。1、是否建立成本管理过程，该过程是否包含计划、风险管理

12、、预算、决算、分析和改进等具体活动，并与资源提供、招投标等过程相一致？ 2、是否建立财务资源管理过程？过程内容是否涵盖有关预测、监视、测量和控制等。财务部5.4 5.4.1策划质量目标1、经最高管理者批准的、文件化的质量目标； 1、是否制定了文件化的质量目标，并经最高管理者批准？ 2、是否与质量方针相一致，是否满足产品要求所需的内容，包括产品要求及必要的体系要求、过程要求，如 外部要求： 市场当前和未来的需求 ； 顾客投诉及满意度的测量； 水平对比、标杆分析及竞争对手的分析； 内部要求： 产品、过程、性能； 内部存在的问题； 体系的要求； 管理评审的结果； 资源的要求； 其它需要改进的要求。

13、3、质量目标是否量化、可测量；各部门5.4.1质量目标1、质量目标逐层分解资料，效绩目标责任书，各单位内部分解、落实资料； 2、对质量目标定期统计、分析的证据； 3、对质量目标定期评审的证据； 1、质量目标是否进行了逐层分解，明确了责任人； 2、是否定期/ 阶段性对质量目标的达成情况进行测量，统计和分析，针对超标或存在超标趋势时采取措施？ 3、是否定期对质量目标进行评审？评审和修订过程中是否考虑了内、外部变化及相关方的要求。各部门5.4.2质量管理体系的策划1、策划的输入要求 组织的宗旨和目标； 组织的质量目标； 顾客的需求和期望 ；顾客满意测量；对法律法规要求评价； 对产品性能数据分析 ；过

14、程性能数据分析；内部出现的问题 ；已显示的改进机会；风险评估分析。 2、策划的质量体系文件是否涵盖标准适用的所有条款，特别是强制的文件和过程？ 3、质量管理体系变更后的完整性。品保部5.5 5.5.1 职责、权限和沟通职责和权限组织机构图、部门职责、岗位说明书； 1、是否绘制了组织机构图？相关职能部门、岗位职责是否得到规定？是否通过恰当的方式（如文件化）在组织内进行传达和沟通？ 办公室各部门岗位职责，要有岗位职责矩阵表与用户接口的部门及其职责权限； 1、质量策划输出文件是否明确了过程的责任人？ 2、组织机构中是否有明确的部门负责与用户进行接口，接口职责及有关信息的传递职责是否明确？ 品保部技术

15、部销售部对员工反映问题的责任与义务的规定。 是否明确组织内每名员工均有反映问题的责任和义务？品保部5.5.2管理者代表1、管理者代表任命书 2、管理者代表的职责和权限说明（任命书、IRIS 管理手册对应条款）。 1、是否通过任命书等形式指定管理者代表？ 2、是否形成文件化的管理者代表的职责和权限？ 高层/品保部5.5.3内部沟通沟通的相关资料。1、是否对内部沟通过程进行了识别，并文件化（推荐），该文件是否对沟通的内容、时机和方式等进行了规定？ 2、沟通的时机：（1）日常体系沟通 ；（2）定期的沟通 ；（3）特殊（或紧急）情况下的沟通；（4）重大质量问题 ；（5）体系重大变更； 3、沟通的内容：

16、（1）顾客及组织要求 ；（2）质量方针 ；（3）质量目标 ；（4）内审；（5）过程业绩（主要是 KPI）和产品状态（包括与产品有关的指标、重大质量问题等）； 4 、沟通的方式：（1 ）公司高管与全体员工的沟通；（2 ）会议；（3 ）内部网络；（4）内部报刊；（5）广播电视等声像传媒；（6）合理化建议等； 各部门会议记录等。5.5.4顾客关系代表1、顾客关系代表任命书 2.顾客关系代表的职责和权限说明（任命书、IRIS 管理手册对应条款）。 1、是否通过任命书等形式指定有顾客关系代表？ 2、是否形成文件化的顾客关系代表的职责和权限？ 品保部5.65.6.1管理评审总则1、管理评审程序性文件 2、

17、管理评审的输入、会议签到、输出等记录。 1、是否建立文件的化的管理评审流程，明确管理评审的频次、方式、方法和评审内容？ 2、管理评审是否由最高管理者按文件规定的时间间隔组织进行？ 3、管理评审记录的留存。 高层/品保部5.6.2评审输入管理评审输入资料 (KPI)1、审核结果，包括（1）内部审核报告；（2）过程审核；（3）外部审核（二方及三方，包括铁道部来公司进行的各类检查），尤其是严重不符合。 2、顾客反馈，包括（1）顾客满意度测量；（2）顾客投诉，特别是重大投诉、经常性的投诉；（3）顾客要求，特别是可能会导致公司发生重大变化的；（4）产品的按时交付情况；（5）顾客提出的不符合。 3、过程的

18、业绩，主要是 KPI，产品符合性，主要是产品质量目标的达成情况（如一次交验拒收率、质量损失成本等）； 4、预防和纠正措施的状况，主要是针对重大质量问题、用户提出的重大管理性问题的制定个预防和纠正措施的及其执行情况； 5、以往管理评审的跟踪措施，主要是上一次管理评审输出地达成情况； 6、经策划的可能影响质量体系的变更，主要是当机构设置、产品、用户或市场需求发生重大变化时，可能对体系带来的影响及其应对； 7、改进的建议，通过内审、过程审核及日常收集的改进建议，特别可能会影响质量体系正常运行、质量目标的达成以及质量成本发生重大变化的问题； 8、运营现场出现的重大问题及其可能对安全及环境造成的影响；

19、9、采购产品的按时交付、供应商的重大不符合。 高层/各部门5.6.3评审输出管理评审报告 1、评审输出是否文件化、并经最高管理者批准？ 2、评审输出应包括如下内容： （1）根据输入对当前质量管理体系的总体评价； （2）有关方针、目标的达成情况； （3）改进需求，包括对体系（如机构设置、管理职责、资源、有关工作流程以及促进公司经营目标、质量目标的达成等）、产品（如安全性、符合性、可用性、交付能力、售后服务）、资源需求（如人力、基础设施、工作环境改进）等？ 3、评审输出是否明确责任部门（或责任人）、完成时间？高层/品保部6.1资源的提供1、资源规划； 2、年度更新改造计划； 1、是否建立了文件化程

20、序？ 2、是否识别了对资源（包括厂房、环境、人力、设备、工装及测量设备和装置、信息技术等）的总体需求，并制订及实施资源规划？ 办公室资源管理规划资源管理规划总表资源提供计划资源提供实施计划资源需求申请表3、识别本部门资源瓶颈，并采取措施。 各部门6.26.2.1人力资源总则1、各类人员岗位说明书； 2、有关人员培训计划、记录、档案； 3、关键、特殊人员台帐。是否建立人力资源台帐？是否对质量体系有关的人员，特别是对关键、特殊岗位人员规定了任职要求？是否进行了能力评价？是否进行了相关培训，并对培训的有效性进行验证？办公室上岗证6.2.2能力、意识和培训1、岗位说明书； 2、年度员工培训计划； 3、

21、培训档案、记录； 4、关键、特殊人员培训档案； 5、关键、特殊人员资质证书台帐； 1、是否对影响产品质量的相关岗位（如设计、工艺、检验、采购、管理、操作等各岗位）必要的能力进行规定和描述？ 2、是否策划了必要的培训或其他措施？是否制定了员工培训计划？是否按计划实施？ 3、是否对员工所从事工作的相关性和重要性进行培训？ 4、是否制定员工考核、激励的相关政策？ 办公室年度培训需求年度培训计划培训申请表培训签到表培训有效性评估表各单位对员工绩效考核结果；各部门绩效考核记录表6.2.2.1产品设计能力1、设计人员岗位说明书； 2、设计人员设计软件培训档案。 1、是否编制设计人员岗位说明书，包括：任职条

22、件、工作经历、培训经历等？ 2、抽查有关设计人员设计软件的培训及使用情况。 技术部设计人员岗位职责矩阵表6.2.2.2员工激励和授权操作师、技师、专家、拨尖人才评骋办法。是否制订了对员工激励的有关政策，并实施？ 办公室绩效考核办法6.2.2.3培训1、年度员工培训计划 2、培训档案、记录； 3、关键、特殊人员培训档案； 4、关键、特殊人员资质证书台帐； 1、是否制订了文件化培训程序？ 2、是否考虑将知识管理活动的输出作为培训计划输入？ 3、关键、特殊工序操作者是否经专业培训合格？是否持证上岗？证书是否在有效期内？办公室6.2.2.4绩效管理建立绩效评估系统。是否建立绩效评估系统，定期设定与经营

23、目标相关联的个人目标，并且评估个人绩效？办公室绩效管理评估系统6.3基础设施1、设备台帐、维修保养计划、维修记录； 2、现场确认设备状态、交接班记录、点检记录等； 3、设备精度检测记录； 4、设备维护、保养流程、规范。 5、新购、维修后的设备、工装验证单 1、设备、工装是否进行维护？是否有维修计划？是否有维修台账？ 2、设备、工装模具检定周期、检定项点是否制定相关规定？是否按规定进行了检定，检定标识是否齐全、有效？ 3、新购（制）、维修及检定后的重要工装设备是否由相关部门人员进行验收和性能验证？ 4、设备精度是否满足产品精度的要求？ 5、关键制造设备的备用件和消耗件准备是否充足？ 生产部设备台

24、账设备维护保养及验收记录设备维修及验收记录设备完好统计表设备维护维修计划设备备件易损表MTBF统计设备保养计划点检记录6.4工作环境1、关键和特殊工序控制计划； 2、计划中规定的环境监控记录； 3、重大环境影响因素识别及采取的措施。 1、有特殊要求的工作环境是否满足要求？ 2、现场生产环境（温度、湿度、照度、清洁度等）是否符合工艺要求？ 3、是否对与员工职业健康有重大影响的环境因素（包括噪音、粉尘、危化品、废气、废水等）进行识别？并采取措施消除相关影响，消除由此可能产生的质量隐患？ 生产部焊接、注胶、压接记录6.5应急计划各有关单位应急预案、预防措施。 公共设施中断、供应链中断、劳动力短缺、关

25、键设备故障和现场退货。与相关部门协同写文件；启动应急计划必须要留下相关记录是否制定预防措施和应急预案？是否对预防措施和应急预案进行分析并不断完善？ 办公室（采购部、生产部、销售部、品保部）各部门应急计划启动记录7.1产品实现的策划主要业务流程图、质量计划（根据产品类型）或其他文件。 1、重要过程是否得到识别、确定及有效管理？是否形成了必要的文件？ 2、策划输出的文件，其内容是否包括：质量目标、资源需求、检验试验、监视测量、接收准则等要求？ 3、是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？是否与企业的运作方式相适宜？ 品保部项目质量管理计划检验和试验计划检验指导书7.2.1与产品有关要求的确定

26、项目投标标书、1、确定顾客要求时，是否考虑满足了明示的、隐性的、法律法规的、附加的要求？ 销售部项目投标书总成本分解表及相关支持资料。2、是否针对合同要求制订总成本分解表？总成本分解表是否根据以往经验及供应商报价制订？财务部项目成本预算表7.2.2与产品有关要求的评审1、合同评审记录； 2、逐条响应记录、合同偏差记录； 3、合同执行风险分析报告、合同评审提出问题解决方案、合同执行情况汇报资料、合同变更评审资料、风险分析预案等。 1、合同评审是否在提交标书或接受合同之前进行？ 2、合同台帐是否建立? 从合同台帐中抽取几份合同评审表，看是否由多功能团队参与评审? 3、评审内容是否包括：关键产品特性

27、、顾客和法律法规要求、范围、时间、成本、质量、资源、沟通、风险和变更等？ 4、合同评审结论如何？ 5、是否针对评审中识别出的问题制订预防措施？ 6、参加评审人员是否签署姓名及日期？ 7、是否针对合同进行逐条响应？是否对不能满足合同要求的事项制订偏差表？偏差表是否得到顾客的签字认可？ 8、是否对合同执行进行风险分析？风险是否得到内外部沟通？9、是否对识别出的风险制订预案？风险预案是否得到贯彻和落实？ 10、合同条款通过何种方式传达到每一位相关人员，并得到理解和执行？ 11 、是否有顾客口头要求？如何进行确认？ 12、是否有合同变更管理文件？合同变更后是否有多功能团队参加评审？评审内容是否包括设计

28、开发、项目管理等？ 13、是否有合同变更情况？合同变更后相关文件是否得到及时更改？合同变更是否及时通知到各有关人员？ 14、是否制订该过程业绩KPI 指标？指标值是否符合要求？ 15、是否定期向高管领导汇报，内容包括：随时间变化导致的计划与实际的对比、预测完成时间、应急计划、风险评价及实施、跟踪重要的开口项问题等。 销售部合同评审记录表商务条款逐条响应表项目可行性分析报告合同变更评审资料、风险分析预案7.2.3顾客沟通1、内、外部沟通流程或其他文件； 2、与顾客或供应商沟通的文件（文件、电报、传真、电子邮件等）。 1、是否确定内、外部沟通的途径？是否形成了文件？ 2、确定什么时机、采取什么方式

29、与顾客进行沟通？ 3、沟通的内容是否包括，产品信息、合同的处理、顾客的抱怨等？ 4、是否针对合同条款与重要供应商进行沟通？ 销售部与顾客沟通的记录7.2.4投标管理(KPI)1、投标管理流程或其他文件； 2、过程业绩KPI 指标、逐条响应记录、评审记录、投标产品可行性分析报告、风险分析预案等。 1、是否制订投标管理流程或其他文件？ 2、是否制订该过程业绩KPI 指标？指标值是否符合要求？ 3、是否针对合同形成逐条响应记录？是否通过谈判重新更改了报价？ 4、是否运用多功能小组进行风险分析？是否形成投标产品可行性分析报告？ 5、是否对识别出的风险制订预案？风险预案是否受控并得到贯彻和落实？ 销售部投标管理KPI指标技术条件逐条响应表商务条款逐条响应表投标书评审记录表可行性分析报告风险分析预案7.3设计和开发(KO.KPI)1、设计开发控制流程、规范等； 2、绩效目标责任书； 3、培训手册或文件； 4、KPI 相关支持文件。1、是否建立了设计开发控制流程、规范等控制文件，并制定了相关KPI 指标？ 2、新产品或新技术的开发和