制药厂分装岗位考试题.docx

1、制药厂分装岗位考试题分装岗位考试题公共部分：单项选择：1. 生产车间入口处、电梯入口 A 防鼠板。A.需要 B不需要 C有没有都可以2. 在生产车间入口、环形走廊及卫生间安装灭虫灯，在5月至10月的虫、蝇滋生季节保证灭虫灯开放时间是（ C ）A8小时 B12小时 C24小时 D4小时3. 冰箱、冰柜清洁周期是（ B ） A每天 B每周 C每月 D每次生产前后4. 对直接接触药品的仪器设备的使用情况，要定期进行的是（ C ）A清洁 B熏蒸 C验证 D检验5. 进入洁净区杂品的应进行紫外照射灭菌，时间是（ D ）A15分钟 B 45分钟 C 60分钟 D30分钟6. 一般生产区不允许存放个人杂物和

2、（ B） A 物品 B非生产物品 C生产物品 D药品7. 无菌拖布浸泡在消毒剂内浸泡时间（ C ）A3-5分钟 B10分钟 C5分钟 D5-10分钟8. 百级洁净区洁具存放在.（ C ）A百级洁具间 B万级洁具间 C有菌万级洁具间 D 洁具间9. 万级（局部百级）区操作需戴无菌乳胶手套，用75酒精消毒一次的间隔时间是( C )A 5分钟 B10分钟 C15分钟 D10-15分钟10. 分装温度控制在.（ A ）1825182 25 D182 1清场后QA下发的清场合格证的有效期为（A ）天天5天 D一周12. 注射用水的储存可采用 （ D ）A80以上保温，65以上或4以下存放B.80以下保温

3、，65以上循环保温或4以下存放C80以上保温，65以下循环保温或4以下存放D80以上保温，65以上循环或4以下存放13. 复核内容依据是（ D ）A.生产指令对所要生产产品的名称、规格、批号、批量、生产作业时间及相关要求进行检查。B.生产指令对所要生产产品的名称、规格、批号、数量、生产作业时间及相关要求进行复核。C.生产指令对所要生产产品的品称、规格、批号、批量、生产作业时间及相关要求进行复核D.生产指令对所要生产产品的名称、规格、批号、批量、生产作业时间及相关要求进行复核。14. 分装间、轧盖机的物品摆放 A 按定置图要求进行摆放。A必须 B需要 C不需要 D可以15.机器正在维修需要挂(

4、C )A已清洁 B待维修 C维修中 D检修16.接班人员 B 熟悉工作情况并清楚了解生产运行状态方可接班A不需要 B需要 C都可以 D不用17.生产事故分 B 类 A 4类 B 3类 C2类 D 5类18.出现偏差时 A 及时报告A需要 B不需要 C都可以 D可以. 与药品直接接触的干燥用C压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求氧气氮气空气D氦气.设备的设计、选型、安装应符合C要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。计划消毒生产 D维修. 设备所用的 B 冷却剂等不得对药品或容器造成污染。.消毒剂润滑剂润滑油.与设备连接的主要固定管道应标明管内C名称

5、、流向。注射液水液体物料 D介质直接接触药品的人员每年至少体检（ A ）A1次 B2次 C3次 D根据需要24.无菌服、洁净服经过湿热灭菌存放时间是不得超过( C )A24小时 B36小时 C72小时 D48小时25.洁净区熏蒸的周期是（ A ）A. 2周 B 1月 C1周 D根据需要26将清洗后的无菌抹布放入（ B ） 晾干A洁具间 B万级洁具间 C百级洁具间 D器具周转间27.无菌抹布湿热灭菌后放在备用( A )A器具中转间 B洁具间 C灭菌间 D中转间28.低级别向高级别传递物料时，传递柜的经紫外灯照射时间是 ( B )A45分钟 B30分钟 C60分钟 D15分钟29. 用紫外灯进行消

6、毒，消毒期间物品应 ( A )A 翻动 B移动 C摆动 D滚动30.传递柜的采用消毒剂清洁的周期是（ B ）A每次生产后 B每周 C每天 D每次生产前31. 传递柜传递物品时( B )A两侧门可以同时打开 B两侧门不可以同时打开 C以上都可以 D门不可以打开32.纯化水管道灭菌周期（ B ）A每天 B每周 C每月 D根据需要33. 消毒液配制后，过滤用（ B ） A0.2m B0.22m C 0.222m D 小于0.222m34进入车间的原辅材料、包装材料、杂品必须去除（ A ） A 最外层包装 B外层包装 C包装 D纸壳包装 35.操作者正确使用仪器设备，防止设备对（ A ）A药品造成污染

7、 B车间造成污染 C环境造成污染接 D厂房造成污染36直接接触药品的设备的清洁方法要经过（ D ）A实验 B 试验 C清洁 D 验证37.设备清洁完毕挂的状态标志是（ B ）A待清洁 B已清洁 C清洁中 D清洁38. 熏蒸消毒剂采用甲醛的浓度是（ B ）A37% B3740 C 40 D284039. 熏蒸前通知工程部，对室内加湿，要求相对湿度达到（ A ）A80%以上 B60 800%以上 C60%以上 D80%40. 熏蒸前通知工程部，对室内加温温度为（ B ）A24 B2440 C40 D都可以41. 熏蒸后密闭的时间是（ C ）A10小时 B8小时 C810小时 D都可以42.不同房间

8、的清洁工具分区存放，并有（ C ）A标记 B明显标记 C明确标记 D显著标记 43. 十万级洁具间水池清洁是( C )A生产前 B生产后 C生产前后 D生产后44.地漏清理后用消毒剂液封向地漏内注入（ A ）密封A2000ml B3000ml C4000ml D2500ml45. 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得（ C ）A 兼任 B 兼职 C互相兼任 D互相干扰46.对从事药品生产的各级人员应按要求进行培训和（ A ）A考核 B考试 C检查 D现场考核47. 药品生产企业生产环境必须（ B ）A干净 B整洁 C洁净 D整齐48. 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互( C )

9、A打扰 B干扰 C妨碍 D妨碍49洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和( A )A消毒 B 灭菌 C熏蒸 D清洁50. 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生( C )A 对抗性 B耐药性 C污染 D对抗51. 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产( B )A 小于生产要求 B 要求一致 C大于生产要求 D环境一致52. 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期( A )A校验 B检验 C检查 D查看53.生产设备应有明显的( B )A标

10、识 B状态标志 C标签 D标准54.药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定( B )A保管 B入库 C保存 D管理55. 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的（ B ） A化验 B生产 C包装 D检验56.设备验证工作完成后及时写出验证（ B ）A方案 B报告 C总结 D总结报告57. 每批成品均应有（ B ）A记录 B销售记录 C记载 D生产记录58.销售记录应保存至药品有效期后（ C ）A 3年 B2年 C 1年 D更长59. 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有（ C ）A 数量 B数据 C记录 D记载60. 药品生产企业应定期组织（ A ）A自检

11、 B检查 C清洁 D整顿61. 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行（ B ）A检查 B 分析 C计算 D查找原因62. 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人（ D ） A 审核 签名 B审核 C 签字 D 签名 63. 记录填写数据时应有足够的（ C ）A 间隔 B空间 C空格 D填写空间64. 与药品直接触的设备的验证周期是( D )A 2年 B一年 C三个月 D 六个月65. 仓储区要保持清洁和（ A ）A干燥 B干净 C洁净 D通风66. 厂房应有防止昆虫和其它动物进人的( B )A设备 B设施 C挡板 D紫外杀虫器67.墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚

12、和便于（ B ）A清洗 B清洁 C消毒 D清扫68. 洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期（ D ）A检测 B测量 C清洁 D监测 69. 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的 ( B )A措施 B设施 C设备 D办法70. 生产中的废弃物应及时( B )A销毁 B处理 C扔掉 D 倒掉71. 便于管理生产车间衣柜和鞋柜统一( B )A摆放 B编号 C移动 D摆放 72.生产区的洁具要分区域单独（ D ）A 清洁 B 保存 C清洗 D存放73. 胶塞灭菌后存放在器具周转间 内，至使用时存放时间不超过( A )A 72小时 B36小时 C24小时 D 9

13、6小时74. 洁净区使用的清洁工具，如发现破损要及时( B )A 清洗 B 更换 C维修 D灭菌75. 员工进入生产车间时，必须佩带公司统一制定的( B )A上岗证 B工作证 C身份证 D证件76. 非生产车间使用的物料、设备、维修工具等不允许带入( D )A 洁净区 B 厂区 C百级间 D 生产车间77.进出生产车间的外来人员不得随意进入生产操作岗位或擅自动用任何生产( A )A 设备 B产品 C设施 D工具78.十万级所用的消毒剂配制后（ B ）A 用过滤 B 不用过滤 C都可以 D直接使用79.消毒剂更换周期是（ B ）A 每天 B 每周 C每月 D每 次80.十万级清洁标准是表面无残留

14、物及肉眼可见（ A ）A污渍 B杂质 C油污 D油垢81. 十万级清洁有效时间为（ B ）A 24小时。 B 72小时。 C36小时 D更长一些82. 生产时使用洁具要分级别、分区域（ B ）A 存放 B 单独存放 C清洗 D单独清洗83. 进入一般生产区的物料必须按规定（ B ）A清洗 B净化 C摆放 D拆掉外包装84. 各岗位生产中的废弃物应及时处理，不得（ C ）A 乱放 B销毁 C堆放 D倒入下水道85.根据生产工艺要求，将生产区分为一般生产区和( A )A洁净区 B 万级产生区 C百级产生区 D十万级产生区 86. 各岗位产生的废弃物要在当天处理，堆放不能超过( C )A 3个工作日

15、 B 2个工作日 C1个工作日 D1-2个工作日87. 剩余的消毒剂的处理方法是（ B ）A 弃掉 B 倒入地漏 C倒入水池 D倒入厕所88.分装的核心是（ D ）A岗位操作手册操作 B按GMP执行 C按SOP操作 D 无菌89.洁净区清洁卫生时更换一块抹布要擦拭（ D ）A2 5m2 B 24m2 C 35m2 D2 3m290. 万级洁净区操作需戴手套，并进行( C )A 灭菌 B 消毒 C手消毒 D酒精消毒91.该设备使用后处于停机，尚未清洁卫生的状态挂的表识是 （ A ）A待清洁 B 清洁中 C已清洁 D清洁92.该设备处于停机且正在清洁卫生的状态挂的表识是（ B ）A 已清洁 B清洁

16、中 C待清洁 D清洁93.该设备已经清洁完毕的状态挂的表识是（ A ）A 已清洁 B清洁中 C待清洁 D清洁94.表示该设备处于正常运行状态（ A ）A 运行 B停用 C完好 D设备运行95. 设备出现故障停机，尚未开始检修的状态挂的表识是( B )A 完好 B待修 C维修 D维修中96.表示设备出现故障，正在检修的状态挂的表识是( D )A 停机 检修 B待修 C维修 D检修97. 表示设备处于无故障状态挂的表识是（ C ）A 检修 B待修 C完好 D已清洁98各工序的物品摆放必须按定置图要求进行，作到两者统一 ，如若改动，则必须修订相应的（ B ）A 图纸 B 定置图 C文件 D管理文件9

17、9. 依据生产指令对所要生产产品的名称、规格、批号、批量、生产作业时间及相关要求进行（ B ）A 检查 B复核 C产前检查 D复核管理100. 复核人复核后必须在记录上签字，并对复核的结果负有（ C ）A 重要责任 B任务 C责任 D相应责任1.企业应建有对各级员工进行药品GMP认证检查评定标准和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和（ D ） A考核 B考试 C 档案 D培训档案2.进入洁净区的工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和（A ） A考核 B 考试 C现场操作 D建有考核档案 3.易燃、易爆、有毒 有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合

18、国家有关（ C ）A 法律 B法规 C规定 D 法律法规 4.进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气（A ）A洁净度级别 B等级 C 级别 D洁净度等级5.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应（ A ）A 密封 B 密闭 C严密 D封牢6.洁净室与非洁净室之间应设置换缓冲设施，洁净室的人流、物流走向应（ A ）A合理 B分开 C有规定 D合理安排 7.强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对（ B ）并有独立的空气净化系统A 压差 B负压 C 压力 D 一定负压8.各类微生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合（ B

19、 ） A要求 B特殊要求 C特殊规定 D规定9.生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在（ B ）A 污染 B潜在污染 C交叉污染 D 吸附药品10.物料应按品种、规格、批号（ B ） A存放 B分别存放 C单独存放 D分区存放11.生产一定周期后，应进行（ B ） A验证 B再验证 C进行检修 D 无菌分装验证12.药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及（ D ） A 分装操作规程 B除菌操作规程C包装操作规程 D 检验操作规程13.每批产品应有（ C ）A 销售记录 B记录 C批检验记录D 检验记录 14.不同品种、规格的生产生产操作不得在同一操作间（ B ） A进行

20、 B同时进行 C包装 D 同时包装15.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等（ C ）A标识 B状态标识 C状态标志 D标志16.注射器烘干条件（ B ）A5 05小时 B5 55小时 C5 5小时 D小时17.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（ C ）A 400勒克斯 B 1000勒克斯 C300勒克斯 D1500勒克斯18.液体生长激素分装时每隔多少支抽取一次装量（ C ）A 3000支 B 800支 C500支 D1000支19.处理后的胶塞经121、60min湿热灭菌后烘干755时间是 （ B ） A22小时 B30小时

21、 C 28小时 D24小时 20. 生物药锐信分装机抽检一次装量 需要间隔（ A ）A 3000支 B 800支 C500支 D1000支21. 实际分装支数轧盖破损支数分装破损支数抽检支数( A )A 轧盖后药品支数 B合格数 C总数 D电偶数22.分装间环境检测的时间间隔是( A )A 1月 B2月 C半月 D根据需要 23.长期不生产时，在生产前对洁净区的环境进行( A )A 清洁 B熏蒸 C监测 D验证 24.处理注射器时注射器在氢氧化钠溶液中浸泡时间是（ B ）A 4小时 B 4小时 以上 C4小时左右 D都可以25. 湿热灭菌条件为 （ B ）A 121、30min。 B 121、

22、60min。 C121、45min D200、3h26.钳子、螺丝刀的灭菌方法是（ B ）A 干灭 B 湿灭 C消毒液擦拭 D酒精擦拭27.镊子、扳手的灭菌方法是（ A A 干灭 B 湿灭 C消毒液擦拭 D酒精擦拭28. 塞斗用4NaOH溶液浸泡4小时以上，用注射用水冲洗pH值呈中性，装入铝箱中，灭菌条件是 （ C ）A 紫外灯灭菌 B 121，1小时湿热灭菌 C 200，3小时干热灭菌D 200，1小时湿热灭菌29. 分装间有清场合格证和环境监测合格证，并在（ C ）A 监测期内 B 合格内 C 有效期内 D合格30. 干湿热灭菌物品灭菌后存放时间不得超过72小时，数量满足（ C ）A 生产

23、数量 B 生产要 求 C 生产需要 D要求31. 由分装间冰柜中取出第一瓶待分装药品分装.分装结束后取出第二瓶药品，分装时按同种方式取出，领取药液时需二人复核，同时检查标签上药液品名、规格、体积及生产日期，并做好药品( B )A 交接 B 交接记录 C记录 D领取记录 32. 冻干时药品在冻干箱内最少放( B )A 4层 B 5层 C9层 D6层 33. 对洁净区进行熏蒸时，要戴好 （ B ）A面具 B 防护面具 C 手套 D 灭菌手套34. 记录由操作人填写并签名，复核人复核后 （ A ）A签名 B 签字 C 交班组长 D记录 35. 把清洁后的注射器及胶管内的水抽打干净，准备烘干的注射器放

24、置 在（ C ）A 盘中 B 无锈钢盘中 C 带孔无锈钢盘中 D周转盘中36. 注射器表面及管内PH值呈（ B ）A 酸性 B 中性 C 碱性 D弱碱性37. 注射器清洁的有效期为（ B ）A 一天 B 三天 C 二天 D一周38. 浸泡注射器的NaOH溶液用更换周期是（ A ）A 一周 B 三天 C 一月 D随时39. 注射器的烘干设备 ( B )A 灭菌柜 B电热灭菌柜 C 湿热灭菌柜 40.处理注射器的无锈钢盆是( B )A 专用 B 处理后专用 C 处理后 D 4%氢氧化钠浸泡过的 41.机器的玻璃门用的是（ C ）A 4%来苏儿 B 0.1%新洁尔灭 C 75%酒精 D注射液水42.

25、 分装机每次生产前后各清洁一次，无生产时清洁周期是 （ B ） A 3天 B 每周 C 2天 D2周43. 用无菌抹布擦拭机器外壳的按顺序（ B ）A 由上到下 B 由左至右 C由内至外 D由里至外44. 分装间清洁卫生的不锈钢盆用注射用水清洗干净后放入（ C ）A无菌区洁具间备用 B 洁具间备用 C有菌区洁具间备用 D操作间45. 冲洗塞斗用的不锈钢盆用注射用水冲洗干净后放在（ A ）A 洗刷间备用 B 洁具间备用 C有菌区洁具间备用 D无菌区洁具间备用46. 卡式瓶分装机送盖塞斗和送塞塞斗的处理方法（ B ）A4%氢氧化钠浸泡 B 注射用水冲洗 C4%氢氧化钠浸泡4小时以上D直接灭菌47.

26、 塞斗的灭菌条件: （ A ）A200C 3小时 B 121C 1小时 C:215C 1.5小时D200C 1 小时48.分装时将灭菌后的物品在器具中转间去掉外包装后经环廊传到（ C ）A 洁具间 B 百级间 C分装间 D缓冲间49.抽取装量时允许误差范围（ B ）A0.025ml B 0.025ml C 0.025ml D0.025ml以下50.万级（局部百局）清洁灭菌后的有效期为三天，超过有效期需要重新进行（ B ）A消毒 B 清洁 C 熏蒸 D监测 51.分装注射器使用后进行（ B ）A清洗 B 清洁 C 处理 D灭菌52.浸泡注射器的氢氧化钠溶液（ C ）A稀释 B 倒入下水道 C 稀

27、释后倒入下水道 D继续使用 53.塞斗清洁灭菌后存放72小时，每次生产前如超过实限需要重新灭菌，需要重新清洁的时间是（ A ）A一周 B 2周 C 72小时 D36小时54.高级别向低级别传递物料时紫外灯消毒（ B ）打开A需要 B 不需要 C 都可以 55. 将铝盖从包材库去除外包装后，通过 B 传到铝盖清洗间，清洗完毕后装入铁箱传到 D 内。A 通道 B传递窗 C 轧盖间 D物料周转间56.轧盖结束后应进行物料平衡分析轧盖平衡率（ B ）A 小于100% B100% C大于100% D100%57. 轧盖平衡率= （轧盖送外检数轧盖破损数）/ A *100%A待轧药品数量 B理论支数 C轧

28、盖送外检 D废品数58.轧盖环境监测周期是（ B ） A 1月 B2月 C半年 D随时59.清洗后的铝盖存放时间不得超过（ C ）A 96小时 B48小时 C72小时 D24小时60.操作人员不得患有（ C ）A 严重感冒 B 感冒 C病毒性感冒 D传染病61.铝盖完毕后烘干的温度为（ A ）A 110120 B100120 C110130 D12013062.铝烘干后进行出料温度降低到（ C ）A 65左右 B 60 C 60左右 D 60以下 63. 清洗后的胶塞不得反复 （ B ）A 清洗 B灭菌 C清洁 D使用64. 胶塞清洗结束后温降低到（ C ）A 65左右 B 60 C 60左右

29、 D 60以下 65. 进入洁净室（区）的空气必须（ C ）A 干净 B 洁净 C 净化 D66.与设备连接的主要固定管道应表明管道内 A 、 B 。A 物料名称 B流向 C 方向 D介质67. 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和( A )A 验证 B 检查 C 检测 D检修68.消毒剂要求更换的时间是（ B ）A 每天 B每周 C每月 D随时69.熏蒸后置换房间内的甲醛气体生产时要开空调提前（ A ）A 4小时 B 8小时 C4-8小时 D更长一些70.为保证擦拭效果，洁具间要擦拭( A )A 2遍 B 1遍 C1- 2遍 D2遍以上多项选择：1. 万级洁净区洁具选用无脱落物 B 、 C 、 D 的绢布抹布。A 耐灭菌 B不易粘附粒子 C耐蒸汽灭菌 D不易产生静电. 洁净区操作人员皮肤不得有（、）A 外伤 B 炎症 C搔痒伤口. 生产记录的分类，生产记录包括和（A、）A批生产记录 B辅助记录 C其它记录 批生产记录. 批生产记录包括哪些（ 、 ）A产前检查记录 B工序操作记录 C清场记录偏差记录5.遇到异常情况以