进口药品注册证书核发服务指南.docx

1、进口药品注册证书核发服务指南 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】进口药品注册证书核发服务指南进口药品注册审批子项一：注册证书核发服务指南一、适用范围本指南适用于进口药品注册证书核发的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批（二）子项名称：进口药品注册证书核发1.进口中药、天然药物临床试验批准其分类按药品注册管理办法附件1注册分类，即：注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。注册分类2、新发现的药材及其制剂。注

2、册分类3、新的中药材代用品。注册分类4、药材新的药用部位及其制剂。注册分类5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。注册分类7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。注册分类8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。注册分类9、仿制药。2.进口化学药品临床试验批准其分类按药品注册管理办法附件2注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品。注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。3.进口治疗用生物制品临床试验批准其分类按药品注册管理办法附件3注册分类，即：注册分类1、未在国内

3、外上市销售的生物制品。注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。注册分类15、已有国家药品标准的生物制品。4.进口预防用生物制品临床试验批准其分类按药品注册管理办法附件3注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。注册分类15、已有国家药品标准的疫苗。5.进口中药、天然药物注册证书核发其分类按药品注册管理办法附件1注册分类，即：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。（2）新发现的药材及其制剂。（3）新的中药材代用品。（4）药材新的药用部位及其制剂。（5）未在国内上市销售的从植物、

4、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。（8）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。（9）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。(10)仿制药。6.进口化学药品注册证核发其分类按药品注册管理办法附件2注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品。注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。7.进口治疗用生物制品注册证书核发其分类按药品注册管理办法附件3注册分类，即：注册分类1、 未在国内外上市销售的生物制品；注册分类7、 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；注册分类15、已有国家药品标准的生物制品。

5、8.进口预防用生物制品注册证书核发，其分类按药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第28号）附件3注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗；注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。注册分类15、已有国家药品标准的疫苗。9.临时进口药品审批10.首次进口药材批件核发11.非首次进口药材批件核发（三）项目编码：30024。三、办理依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法关于进口药品再注册有关事项的公告进口药材管理办法（试行）四、受理机构国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心五、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数

6、量无数量限制七、办事条件（一）进口中药、天然药物临床试验批准/进口化学药品临床试验批准/进口治疗用生物制品临床试验批准/进口预防用生物制品临床试验批准/进口中药、天然药物注册证书核发/进口化学药品注册证核发/进口治疗用生物制品注册证书核发/进口预防用生物制品注册证书核发申请人条件：药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。（二）临时进口药品审批申请人条件：（三）首次进口药材批件核发/非首次进口药材批件核发进口药材申请人，应当是中国境内取得药品生产许可证或者药品经营许可证的药品生产企业

7、或者药品经营企业。八、申请材料（一）进口中药、天然药物临床试验批准1.申请材料目录进口药品注册申请表综述资料：1）药品名称。2）证明性文件。3）立题目的与依据。4）对主要研究结果的总结及评价。5）药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6）包装、标签设计样稿。药学研究资料：7）药学研究资料综述。8）药材来源及鉴定依据。9）药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10）药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11）提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12）生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13）

8、化学成份研究的试验资料及文献资料。14）质量研究工作的试验资料及文献资料。15）药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16）样品检验报告书。17）药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料：19）药理毒理研究资料综述。20）主要药效学试验资料及文献资料。21）一般药理研究的试验资料及文献资料。22）急性毒性试验资料及文献资料。23）长期毒性试验资料及文献资料。24）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25）

9、遗传毒性试验资料及文献资料。26）生殖毒性试验资料及文献资料。27）致癌试验资料及文献资料。28）动物药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料：29）临床试验资料综述。30）临床试验计划与方案。31）临床研究者手册。32）知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33）临床试验报告。以上申报材料具体要求详见药品注册管理办法附件1。2.申报资料的一般要求：申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第28号)附件1的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完

10、整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。外文资料应翻译成中文。3.申报资料的具体要求：进口药品注册申请表的填写应准确、规范，符合填表说明的要求：1)药品注册分类：参照药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第28号）附件1的相

11、应条款填写。2)附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。3)规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。4)包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。5)申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。企业名称、地址等应均用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，企业名称、地址等应均用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。6)申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。如有同

12、品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。证明性文件的要求：1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明。应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）出具。格式应以WHO推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（CPP，Certificate of a Pharmaceutical Products）的文件格式不是WHO推荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。应提供原件，如是复印件应同时出具所在

13、国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市，是否已经在出口国上市销售、证件持有人、生产厂家等主要信息应与申请表上填写的相应信息一致。所提供的证明文件均应在有效期内。申请国际多中心临床研究的，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合GMP的证明文件及证明该药品已进入期临床试验的文件。2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文

14、书、公证文书以及中国代理机构的营业执照复印件。3)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。4)麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件。5)直接接触药品的包装材料（或容器）的药品包装材料和容器注册证或进口包装材料和容器注册证复印件。6)安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。7)其他证明文件。（二）进口化学药品临床试验批准1.申请材料目录进口药品注册申请表综述资料1）药品名称。2）证明性文件。3）立题目的与依据。4）对主要研究结果的总结

15、及评价。5）药品说明书、起草说明及相关参考文献。6）包装、标签设计样稿。药学研究资料7）药学研究资料综述。8）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9）确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10）质量研究工作的试验资料及文献资料。11）药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12）样品的检验报告书。13）原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14）药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料16）药理毒理研究资料综述。17）主要药效学试验资料及文献资料。18）一般药理学的试验资料及文献

16、资料。19）急性毒性试验资料及文献资料。20）长期毒性试验资料及文献资料。21）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22）复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23）致突变试验资料及文献资料。24）生殖毒性试验资料及文献资料。25）致癌试验资料及文献资料。26）依赖性试验资料及文献资料。27）非临床药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料28）国内外相关的临床试验资料综述。29）临床试验计划及研究方案。30）临床研究者手册。31）知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32）临床试验报告。以上

17、申报材料具体要求详见药品注册管理办法附件2。2.申报资料的一般要求：申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第28号)附件2的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（1份原件

18、，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。外文资料应翻译成中文。3.申报资料的具体要求：进口药品注册申请表的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。1)药品注册分类：参照药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第28号）附件2的相应条款填写。申报资料按照化学药品申报资料项目要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品申报资料项目要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国

19、外进入II期临床试验的药物。2)附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。3)规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。4)包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。5)申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。企业名称、地址等应均用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，企业名称、地址等应均用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。6)申请表上的信息与所提供的证明性文

20、件应一致。如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。证明性文件的要求：1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。属于注册分类1的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送；但在申报临床试验时，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国

21、中国使领馆认证。在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理总局认可。原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管

22、理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明及证明该药品已进入期临床试验的文件。对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。应提供

23、原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息应与申请表上填写的相应信息一致。所提供的证明文件均应在有效期内。2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件。3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属

24、状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。（三）进口治疗用生物制品临床试验批准1.申请材料目录进口药品注册申请表综述资料1）药品名称。2）证明性文件。3）立题目的与依据。4）研究结果总结及评价。5）药品说明书样稿、起草说明及参考文献。6）包装、标签设计样稿。药学研究资料7）药学研究资料综述。8）生产用原材料研究资料：生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；生产用其它原材料的来源及质量标准。9）原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。10）制剂处方

25、及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。11）质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。12）临床试验申请用样品的制造和检定记录。13）制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。14）初步稳定性研究资料。15）直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料16）药理毒理研究资料综述。17）主要药效学试验资料及文献资料。18）一般药理研究的试验资料及文献资料。19）急性毒性试验资料及文献资料。20）长期毒性试验资料及文献资料。21）动物药代动力学试验资料及文献资料。22）遗传毒性试验资料及文献

26、资料。23）生殖毒性试验资料及文献资料。24）致癌试验资料及文献资料。25）免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。26）溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。27）复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。28）依赖性试验资料及文献资料。临床试验资料29）国内外相关的临床试验资料综述。30）临床试验计划及研究方案草案。31）临床研究者手册。32）知情同意书样稿及伦理委员会批准件。33）临床试验报告。其他34）临床前研究工作简要总结。35）临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。36）对审定的制造和检定规程的修改内

27、容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。37）稳定性试验研究资料。38）连续3批试产品制造及检定记录。以上申报材料具体要求详见药品注册管理办法附件3。2.申报资料的一般要求：申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第28号)附件3的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申

28、请注册代理机构名称。注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。3.申报资料的具体要求：进口药品注册申请表的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。1)药品注册分类：参照药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第28号）附件3的相应条款填写。申请未在国内外上市销售的制品，按照注册分类1的规定报送资料；申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，按照注册分类7的规定报送资料；申请已在国内上市销售的生物制品，按照注册分

29、类15的规定报送资料。2)附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。3)规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。4)包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。5)申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。企业名称、地址等应均用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，企业名称、地址等应均用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。6)申请表上的信息与所提供的证明性文件应一

30、致。如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。证明性文件的要求：1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许制品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。申请未在国内外获准上市销售的制品，此证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送。申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。 在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。未在生产国家或者地区获准上市销售的制品，可以提供在其他国家或者地区上市销售的证明文件，并须经国家食品药品监督管理总局认可。但该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件须由生产国家或者地区药品主管机构出具。应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出