药品批发企业质量管理制度广东版.docx

1、药品批发企业质量管理制度广东版文件名称：质量体系文件管理制度编号：XXX-ZD101-3质量体系文件管理制度编 制 人：制 定 日 期： 2012 年04月18 日审 核 人：审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人：批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况： 1、制定目的：规范本公司的质量体系文件的管理。 2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则，粤食药监通20123号文。3、适用范围：本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、执行归

2、属：质量领导小组对本制度实施负责。 5、制度内容：5.1、质量体系文件的分类： 5.1.1、质量体系文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任和工作程序、操作规程等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的

3、证明文件。 5.2、质量体系文件的制度内容： 5.2.1、公司的质量体系标准文件制定必须符合下列要求： A、依据有关法律、法规及GSP及其实施细则的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。E、公司制定的文件应覆盖公司的

4、质量管理和与药品质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的审核要点包括： A、与现行的GSP标准一致性。B、与现行国家标准的致性。文件名称：质量体系文件管理制度编号：XXX-ZD101-3C、与国际通行惯例的一致性。D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。E、文件形式的规范性和内容的可操作性。F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的质量体系文件管理工作程序进行。5.5、文件的管理5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和

5、部门内部的培训工作。 5.5.2、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。6、相关记录 编号6.1、文件制定、审核、批准记录XXX-JL101-3 6.2、文件发放、回收记录 XXX-JL102-36.3、文件修订申请记录 XXX-JL103-36.4、文件借阅记录 XXX-JL104-3 6.5、文件废除、销毁记录 XXX-JL105-3 6.6、文件状态档案 XXX-JL106-3文件名称：质量记录和有关凭证管理制度编号：XXX-ZD102-3质量记录和有关凭证管理制度编 制 人：制 定 日 期： 2012 年04月18 日审 核 人：审 核

6、 日 期： 年 月 日 批 准 人：批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：为提供符合要求的质量体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证的规范运作。2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则，粤食药监通20123号文。3、适用范围：本制度适用于本公司质量记录和有关凭证的管理。4、执行归属：质量管理部门对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、释义：5.1.1、质量记录：是指本公司在经营活动过程中所发生的一切规范性内部记录文件，包括纸质记录和电子文档。

7、5.1.2、有关凭证：是指本公司在经营活动过程中所需的法定票据和相关凭证，包括税票，货运凭证，供销过程中所索取的合法资质资料。 5.2、设计、审核和管理权属： 5.2.1、质量管理部门根据公司实际运作和文件的管理要求设计质量记录样式。5.2.2、质量负责人应对质量记录格式的规范性、适宜性可操作性和有效性进行审核。5.2.3、质量管理部门根据质量负责人的审核结果，对需修改的根据质量负责人的意见进行修改，质量负责人核准后，按公司质量体系文件管理工作程序中的规定进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。5.2.4、汇编公司质量记录和有关凭证清单，并汇集质量记录空白样本，报质量负责人确认。

8、 5.2.5、各执行部门必须负责保证质量记录填写内容的符合性、全面性、真实性，审核收到的有关凭证的合法性和真实性。5.2.6、各执行部门负责填写本部门的质量记录和有关凭证清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等；5.2.7、质量管理部门负责本公司的质量记录和有关凭证的监控和指导工作，质量负责人对本公司的质量记录和有关凭证具有最终处置权。 5.3、形式：5.3.1、质量记录可以是“表格、图样、文字”等形式，有关凭证以国家标准或所提供的有关单位的格式标准为准。 5.3.2、每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、记录人或审核人、记录时间。 5.3.3、质量记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁

9、带等媒体形式，应分类归档，便于检索。 5.4、标识：文件名称：质量记录和有关凭证管理制度编号：XXX-ZD102-3 5.4.1、装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。5.4.2、质量记录和有关凭证分保密、受控和普通三种，保密记录必须在封面印有“保密”标识。 5.4.3、作废的质量记录样本应有“废止”标识。 5.5、填写： 5.5.1、质量记录填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，理论上没有发生的项目划“/，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 5.5.2、如果发生错误需更改，不得使用涂改液涂改，应用横线划去原内容，写上更改后的内容，

10、并在更改处由更改人签名及注明日期，签名要全名，更改原内容应清晰可辩，日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20100710。5.5.3、质量记录宜使用墨水笔填写，以便于保存。多层复写的例外。5.6、处置：5.6.1、各部门每月整理工作现场的质量记录和相关凭证，根据规定的保存期限，将需保存的记录列出清单，填写质量记录和有关凭证处置单。5.6.2、除另有规定保存期限的记录和凭证按其规定期限保存外，一般内部记录保存期限为2年。5.6.3、质量记录和有关凭证由各部门指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。5.6.4、需要销毁的质量记录和有关凭证，需将质量记录和有关凭证处置清单报质量管

11、理部门审核后，方可销毁。6、相关记录 编号6.1、质量记录和有关凭证清单 XXX-JL100-36.2、质量记录和有关凭证处置单 XXX-JL107-3 文件名称：质量方针和目标管理制度编号：XXX-ZD103-3质量方针和目标管理制度编 制 人：制 定 日 期： 2012 年04月18 日审 核 人：审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人：批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：明确公司的质量方针和目标，促使质量体系的不断完善。 2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则 3、适用范围：适

12、用于公司质量的质量方针和目标的运行管理。 4、执行归属：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 5、制度内容： 5.1、质量方针是由公司的决策层正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。质量目标是公司在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.2、质量目标是可测量的。公司在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。 5.3、质量负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，对本度的质量方针和目标的实施情况进行总结，拟定下一年度的质量方针和质量目标，并在公司决策会议审定通过后予以文件形式通知实施。5.4、各相关部门应对质量方针和目标组织组织学习，并根据质量总目标确定各部

13、门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。 5.5、质量方针、目标贯彻执行情况由质量领导小组在每年年底组织年度考核评价。 5.6、质量领导小组依据审定结果，根据公司的质量工作奖惩办法予以奖惩。6、相关记录 编号 6.1、质量方针目标实施情况检查表XXX-JL108-3文件名称：质量体系内部审核管理制度编号：XXX-ZD104-3质量体系内部审核管理制度编 制 人：制 定 日 期： 2012 年04月18 日审 核 人：审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人：批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日版 本 号（V）

14、 ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：建立一个质量体系的内部监督机制，促进本公司质量体系的完善并持续改进。2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则，粤食药监通20123号文。 3、适用范围：适用于质量体系内部审核。 4、执行归属：公司质量领导小组、质量管理部门对本制度的实施负责。 5、制度内容： 5.1、质量体系内部审核在于审核其规范性、适宜性、充分性、有效性。 5.2、内部审核的主要内容： 5.2.1、质量管理的组织机构设置及文件管理，公司的质量管理制度、工作程序和质量责任的落实情况及相关记录；5.2.2、人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况； 5.2

15、.3、营业场所和仓库的设施设备的使用、保养及安全、防火工作的落实情况； 5.2.4、过程管理情况：包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售与售后服务等。 5.3、质量体系的审核工作由质量领导小组负责组织实施。 5.4、质量体系内审小组的组成条件： 5.4.1、审核人员应有专业性，各部门应有人员参加； 5.4.2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核； 5.4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理；5.5、质量体系审核一般每年一月初组织一次，审核质量体系上年度的运行情况。必要情况应适当增加审核次数。 5.6、质量体系审核应事先编制审核计划，准备好相关的检查资料。5.7、审核工

16、作的重点考核质量管理制度的执行情况和相关记录。5.8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 5.9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。5.10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司相关制度进行奖惩。5.11、质量体系审核按本公司质量体系内部审核工作程序执行。文件名称：质量体系内部审核管理制度编号：XXX-ZD104-3 6、相关记录： 编号 6.1、质量体系内部审核计划 XXX-JL109-3 6.2、质量体系内部审核记录 XXX-JL110-36.3、纠正和预防措施处理单 XXX-JL111-3 6.4、

17、质量体系内部审核不合格报告 XXX-JL112-3 文件名称：质量否决管理制度编号：XXX-ZD105-3质量否决管理制度编 制 人：制 定 日 期： 2012 年04月18 日审 核 人：审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人：批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：明确药品质量否决权限，保证公司药品质量问题能妥善解决。 2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则，粤食药监通20123号文。 3、适用范围：适用于本公司的药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量管理。 4、执行归

18、属：质量负责人对本制度的实施负责。 5、制度内容： 5.1、根据GSP和粤食药监通20123号文的要求，质量负责人在公司内部对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量具有否决权。5.2、质量否决制度内容： 5.2.1、违反国家药政法规的； 5.2.2、购进和销售渠道违反规定的； 5.2.3、购进、销售疑似假劣药品的； 5.2.4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的； 5.2.5、违反公司质量管理制度及程序的； 5.2.6、怀疑有质量问题的； 5.2.7、未经质量负责人审批而擅自采购、销售的； 5.2.8、发货差错并

19、造成损失与不良后果的； 5.2.9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的； 5.2.10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议；5.3、质量否决方式：对违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：5.3.1、发出质量否决处理通知单通知整改；5.3.2、对有质量疑问的药品有权封存；5.3.3、终止有质量问题的药品经营活动；5.3.4、其他质量问题的最终否决方式。6、相关记录： 编号 6.1、质量否决处理通知单 XXX-JL113-3文件名称：质量信息和药品质量档案管理制度编号：XXX-ZD106-

20、3质量信息和药品质量档案管理制度编 制 人：制 定 日 期： 2012 年04月18 日审 核 人：审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人：批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：确保质量信息收集、传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量水平，规范药品质量档案的管理工作。 2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。 3、适用范围：适用于本公司质量信息和药品质量档案的管理。 4、执行归属：质量管理人员、各部门负责人对本制度的实施负责。 5、制度内容： 5.

21、1、质量管理部门为公司质量信息的管理部门，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总；建立药品质量档案。用质量信息传递反馈表传递到相关部门或人员。5.2、质量信息的内容主要包括： 5.2.1、国家局、省局的质量公告，药品不良反应报告； 5.2.2、有关部门发布的药品质量通报、文件等信息和资料； 5.2.3、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况等资料； 5.2.4、在药品的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息； 5.2.5、在用户访问、质量查询、顾客投诉中收集的有关信息。 5.3、质量信息的收集方式： 5.3.1、质量方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、

22、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集； 5.3.2、公司内部信息：由各有关部门通过收集各种报表、会议、质量信息传递反馈表、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3、公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。 5.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。5.5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。 5.6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 5.6.1、A类信息：指对公司有重大影

23、响，需要质量负责人作出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报质量负责人，由公司领导决策，质量文件名称：质量信息和质量档案管理制度编号：XXX-ZD106-3管理部门负责组织传递并督促执行。 5.6.2、B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由质量负责人或质量管理部门协调处理的信息。B类信息由主管部门协调决策并督促执行，质量管理部门负责组织传递和反馈。 5.6.3、C类信息：指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。C类信息由部门决策并协调执行，并每月将结果报质量管理部门汇总。 5.7、质量管理部门每年度汇总整理、分析各类质量信息，形成书面的质量信息报告，上报质量

24、负责人，必要时反馈到有关职能部门。5.8、药品质量档案的管理：药品质量档案汇集了药品质量的主要信息，是药品质量的信息资料库。5.8.1、对所经营的药品建立质量档案。5.8.2、药品质量档案的资料主要包括药品生产批文、质量标准、进货批次的出厂合格检验报告书和最小包装、标签、使用说明书等原样。其中药品的生产批文、使用说明书和检验报告书。5.8.3、“首营品种”的药品质量档案，无法另外收集资料时，只需列出药品档案目录，注明“资料见首营品种档案字样”。5.8.4、药品质量档案保存至该药品的标准修订后一年。5.8.5、药品质量档案的内容发生变更或增加时，如商品名、剂型、规格、生产批准文号、有效期、质量标

25、准、包装等变更，质量管理部门应进行相应的补充。6、相关记录 编号 6.1、质量信息传递反馈表 XXX-JL114-36.2、质量信息台帐 XXX-JL115-36.3、药品质量档案 XXX-JL116-3文件名称：不合格药品管理制度编号：XXX-ZD107-3不合格药品管理制度编 制 人：制 定 日 期： 2012 年04月18 日审 核 人：审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人：批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：对不合格药品实行严格管理，预防质量事故的发生。 2、制定依据：药品经营质量

26、管理规范及其实施细则，粤食药监通20123号文 3、适用范围：适用于公司经营活动全过程中发现的不合格药品的管理。 4、执行归属：质量负责人、质量管理部门、各相关部门对本制度的实施负责。 5、制度内容： 5.1、定义：不合格药品是指药品质量（包括外观性状、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。 5.2、对于确定为不合格药品的品种和疑似品种，不得采购、验收入库和销售。 5.3、制定不合格药品管理工作程序，规范不合格药品的处理流程。5.4、有下列情形之一的，按不合格药品管理工作程序处理：5.4.1、购进验收或销售退回发现不合格药品或疑似不合格药品的；5.4.2、在库养护或出库复

27、核发现不合格药品或疑似不合格药品的；5.4.3、国家药晶监管部门发文责令生产厂家召回或生产厂家主动召回的：5.4.4、其他须按不合格药品处理的。5.5、对于确定为不合格的药品，责任不在本公司的，应予退货处理。退回供货单位或退货单位。责任在本公司的，经质量负责人核准，由质量管理部门办理报损手续。5.6、办理不合格药品报损后应定期或达到一定数量后办理销毁手续，并必须按不合格药品管理工作程序办理。 5.7、质量管理部门对不合格药品的处理情况应定期进行汇总分析，并报质量负责人审核。5.8、对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。并按规定时间保存。6、相关记录： 编号6.1、药品拒收单

28、 XXX-JL117-36.2、药品停售通知单 XXX-JL118-36.3、药品恢复销售通知单 XXX-JL119-36.4、药品质量复检通知单 XXX-JL120-36.5、药品抽样单 XXX-JL121-36.6、药品回收通知单 XXX-JL122-36.7、不合格药品报告表 XXX-JL123-36.8、不合格药品报损审批表 XXX-JL124-36.9、报损药品销毁单 XXX-JL125-3文件名称：人员健康状况管理制度编号：XXX-ZD108-3人员健康状况管理制度编 制 人：制 定 日 期： 2012 年04月18 日审 核 人：审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人：批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：规范本公司的人员健康状况管理工作，保证所经营的药品质量。 2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则 3、适用范围：适用于本公司人员健康工作的管理。 4、执行归属：质量管理部门为人员健康状况工作的管理部门，对本制度的实施负责。 5、制度内容： 5.1、人员健康状况管理： 5.1.1、本公司对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康