药品检验的主要任务和方法练习.docx

1、药品检验的主要任务和方法练习药品检验的主要任务和方法1、相对于单方制剂，复方制剂分析中需要消除的干扰项是A、辅料B、杂质C、共存药物D、分析溶剂E、含量限度2、制剂的含量测定应首选色谱法，使用频率最高的是A、HPLC法B、UV法C、TLC法D、IR法E、GC法3、体内药物分析中，下列哪个方法正在并将继续占据主导地位A、紫外分光光度法B、荧光分光光度法C、气相色谱法D、高效液相色谱法E、免疫法4、可用茚三酮反应进行鉴别的药物为A、阿司匹林B、苯巴比妥C、异烟肼D、庆大霉素E、阿托品5、缩写为HPLC的分析方法是A、红外分光光度法B、核磁共振法C、高效液相色谱法D、紫外分光光度法E、质谱法6、含芳

2、伯氨基药物的鉴别反应是A、与硝酸银反应B、重氮化偶合反应C、与三氯化铁反应D、铜吡啶反应E、Vitali反应7、药品检验时，有100件药品，应取样的量为A、10B、11C、12D、50E、1008、药品检验工作的基本程序是A、鉴别-检查-写出报告B、鉴别-检查-含量测定-写出报告C、检查-含量测定-写出报告D、取样-检查-含量测定-写出报告E、取样-检验-留样-写出报告9、中间精密度是指A、在同一个实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度B、在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度C、在同一实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度D、在不

3、同实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度E、在不同实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度10、回收率属于药物分析方法验证指标中的A、精密度B、准确度C、检测限D、定量限E、线性与范围11、原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑A、精密度B、准确度C、检测限D、专属性E、线性与范围12、达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法使用的高低浓度或量的区间是A、耐用性B、专属性C、检测限D、范围E、定量限13、关于测定方法专属性的描述正确的是A、能准确测定出被测物特性的方法B、能定量测出被测物的最低量C、能测定被测物的浓度范围D、重复进

4、样测定偏差最小的情况E、反复测定数据最为稳定的情况14、原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的A、50%100%B、60%90%C、70%100%D、80%100%E、90%100%15、在药物检测中，表示准确度的指标是A、相对标准差B、定量限C、检测限D、百分回收率E、标示量百分含量16、片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为A、7.5B、5.0C、5.0D、7.0E、0.517、凡检查含量均匀度的制剂不再检查A、崩解时限B、重(装)量差异C、溶出度D、主药含量E、释放度18、注射剂的一般检查不包括A、注射液的装量差异B、注射液的澄明度检查C、注射液的无菌检查D、热原检查E、

5、注射液中防腐剂使用量的检查19、颗粒剂的质检项目不包括A、外观粒度、色泽B、装量差异检查C、干燥失重D、是否真空包装E、溶化性检查20、按中国药典规定需要进行粒度检查的制剂是A、酊剂B、栓剂C、溶液剂D、颗粒剂E、片剂21、每粒胶囊装量与平均装量差异程度检查是检查胶囊剂的A、溶出度B、装量差异C、崩解时限D、不溶性微粒E、均匀度22、片剂重量差异检查操作时应取A、5片B、10片C、15片D、20片E、30片23、注射剂的质量要求不包括A、无菌B、无热原C、澄明度D、粘稠度E、pH值24、栓剂应符合的质量要求不包括A、有适宜的硬度B、塞入腔道可触化、软化或溶解C、塞入腔道后应无刺激性D、外形要完

6、整光滑E、无热原25、药物及其制剂的成分中不属于杂质范畴的是A、药物中的残留溶剂B、药物中的多晶型C、阿司匹林片中的水杨酸D、药物中的合成中间体E、维生素AD胶丸中的植物油26、药物中的重金属检查是在规定pH条件下与硫代乙酰胺作用显色，该条件为A、pH2.02.5B、pH3.03.5C、pH4.04.5D、pH4.55.0E、pH5.05.527、中国药典重金属的检查法，收载方法的数量是A、一种B、二种C、三种D、四种E、五种28、在中国药典中检查药物所含的微量砷盐，常采用A、古蔡法B、硫代乙酰胺法C、微孔滤膜法D、酸碱滴定法E、非水滴定法29、药物中氯化物的检查，使用的试剂是A、氯化钾B、碘

7、化钾C、硫代乙酰胺D、硝酸银E、溴化汞30、药物的杂质检查主要是指A、检查杂质是否存在B、检查杂质的含量多少C、检查杂质含量是否超过限量D、检查杂质的种类E、检查杂质的结构31、杂质限量常用的表示方法有A、mgB、ngC、molLD、gE、%或ppm二、B1、A.线性B.崩解时限C.含量均匀度检查D.杂质限量E.范围、药物中所含杂质的最大允许量称为ABCDE、表示测试结果与浓度呈正比关系的程度的术语是ABCDE2、A.崩解度检查B.热原检查C.澄明度检查D.无菌检查E.融变时限检查、大面积烧伤用软膏剂需要进行ABCDE、栓剂需要进行ABCDE、片剂需要进行ABCDE3、A.口腔贴片B.咀嚼片C

8、.分散片D.阴道片E.泡腾片、需进行融变时限检查的片剂是ABCDE、需进行分散均匀检查的片剂是ABCDE4、A.粒度检查B.金属性异物C.释放度检查D.融变时限检查E.含量均匀度检查以下剂型的质量要求是、栓剂需进行ABCDE、小剂量无菌粉末需进行ABCDE、缓释片需进行ABCDE5、A.精密度考察B.热原检查C.内毒素检查D.线性范围考察E.含量均匀度检查、家兔实验用于ABCDE、鲎试剂用于ABCDE6、所含待测杂质的适宜检测量为A.0.002mgB.0.010.02mgC.0.020.05mgD.0.050.08mgE.0.10.5mg、氯化物检查法中，50ml溶液中ABCDE、重金属检查法

9、中，35ml溶液中ABCDE、硫酸盐检查法中，50ml溶液中ABCDE7、A.铁盐检查B.氯化物检查C.硫酸盐检查D.葡萄糖中重金属检查E.磺胺嘧啶中重金属检查以下试剂用于何种检查、硫化钠试液ABCDE、氯化钡试液ABCDE、硫代乙酰胺试液ABCDE答案部分一、A11、【正确答案】 C【答案解析】 复方制剂分析方法比原料药、单方制剂的分析更为复杂，不仅附加成分或辅料有可能干扰测定，各有效成分之间亦会相互干扰。本题易错选A，辅料对复方制剂与单方制剂分析都可能存在干扰，但本题有一个前提是“相对于单方制剂”，也就是本题要求选复方制剂特有的干扰项。故选C。考试时，注意类似问题，需要认真审题。【该题针对

10、“复方制剂分析”知识点进行考核】2、【正确答案】 A【答案解析】 高效液相法为色谱法中最常用的方法。【该题针对“含量测定方法”知识点进行考核】3、【正确答案】 D【答案解析】 生物样品中药物及其代谢物成分复杂，含量低，宜选用高灵敏度和高专属性的高效液相色谱法进行分析。【该题针对“含量测定方法”知识点进行考核】4、【正确答案】 D【答案解析】 茚三酮呈色反应，适用于具有脂肪氨基或-氨基酸结构药物的鉴别。庆大霉素为氨基苷结构，可与茚三酮缩合成蓝色化合物。【该题针对“鉴别方法”知识点进行考核】5、【正确答案】 C【答案解析】 A.红外分光光度法IRB.核磁共振法MRIC.高效液相色谱法HPLCD.紫

11、外分光光度法UVE.质谱法MS【该题针对“鉴别方法”知识点进行考核】6、【正确答案】 B【答案解析】 重氮化-偶合显色反应，适用于具有芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别。【该题针对“鉴别方法”知识点进行考核】7、【正确答案】 B【答案解析】【该题针对“药品检验的任务和一般程序”知识点进行考核】8、【正确答案】 E【答案解析】 药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。【该题针对“药品检验的任务和一般程序”知识点进行考核】9、【正确答案】 B【答案解析】 本题考查中间精密度的定义。【该题针对“药物分析方法的要求”知识点进行考核】10、【正确答案】 B【答案解析】 本题考点是药品检测方

12、法的要求。准确度以回收率表示。【该题针对“药物分析方法的要求”知识点进行考核】11、【正确答案】 C【答案解析】 定量测定，样品的含量相对高，不需要考察检测限。【该题针对“药物分析方法的要求”知识点进行考核】12、【正确答案】 D【答案解析】 范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。【该题针对“药物分析方法的要求”知识点进行考核】13、【正确答案】 A【答案解析】 专属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力；用于复杂样品分析时相互干扰程度的

13、度量。【该题针对“药物分析方法的要求”知识点进行考核】14、【正确答案】 D【答案解析】 原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的20%。【该题针对“药物分析方法的要求”知识点进行考核】15、【正确答案】 D【答案解析】 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率表示。【该题针对“药物分析方法的要求”知识点进行考核】16、【正确答案】 B【答案解析】 中国药典规定片剂在0.3g或者0.3g以上的

14、片剂的重量差异限度为5.0。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】17、【正确答案】 B【答案解析】 此考点为药品检测方法要求。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】18、【正确答案】 E【答案解析】 此考点为注射剂的一般检查项目。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】19、【正确答案】 D【答案解析】 中国药典规定颗粒剂的常规检查项目。除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】20、【正确答案】 D【答案解析】 颗粒剂除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。【该题针对“药物制剂通则检查

15、”知识点进行考核】21、【正确答案】 B【答案解析】 胶囊剂的装量差异就是每粒的装量与平均装量相比较。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】22、【正确答案】 D【答案解析】 重量差异检查：重量差异是指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。检查法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重，再分别精密称定每片的重量，计算每片片重与平均片重差异的百分率。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】23、【正确答案】 D【答案解析】 无菌；无热原；不得有肉眼可见的浑浊或异物；不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确

16、保安全；渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性；pH要求与血液相等或接近(血液pH约7.4)，一般控制在49的范围内；要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效；降压物质必须符合规定，确保安全。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】24、【正确答案】 E【答案解析】 栓剂的常规检查项目包括重量差异、融变时限和微生物限度。融变时限检查的意义是栓剂放入腔道后，在适宜的温度下应能融化、软化或溶散，才能产生局部或全身作用，所以应作融变时限检查。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】25、【正确答案】 E【答案解析】 本题的考

17、点是杂质的概念。【该题针对“杂质及其检查方法”知识点进行考核】26、【正确答案】 B【答案解析】 规定条件为pH3.03.5。【该题针对“杂质及其检查方法”知识点进行考核】27、【正确答案】 C【答案解析】 本题考点是重金属检查法。【该题针对“杂质及其检查方法”知识点进行考核】28、【正确答案】 A【答案解析】 砷盐检查通常采用古蔡法，或者二乙基二硫代氨基甲酸银反应。【该题针对“杂质及其检查方法”知识点进行考核】29、【正确答案】 D【答案解析】 氯化物的检查原理：利用氯化物在硝酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银混浊液比较，以判断

18、供试品中氯化物是否超过限量。【该题针对“杂质及其检查方法”知识点进行考核】30、【正确答案】 C【答案解析】 药物的检查：药典中检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。药物纯度的控制主要是通过对药物中存在的杂质检查来进行的。在确保用药安全有效的前提下，允许药物中存在一定量的杂质，但是不能超过质量标准中规定的限量。【该题针对“杂质及其检查方法”知识点进行考核】31、【正确答案】 E【答案解析】 杂质限量与限量检查药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几(partspermillion，ppm)来表示。【该题针对“杂质及其检查方法”知识点进行考核】二、B1

19、、【正确答案】 D【答案解析】 药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。【该题针对“药物分析方法的要求”知识点进行考核】【正确答案】 A【答案解析】 线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。【该题针对“药物分析方法的要求”知识点进行考核】2、【正确答案】 D【答案解析】 大面积烧伤用软膏剂需要进行无菌检查。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】【正确答案】 E【答案解析】 栓剂需要检查融变时限。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】【正确答案】 A【答案解析】 片剂需要检查崩解度。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】3、【正确答案】 D

20、【答案解析】 片剂包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。不同的片剂常规检查项目有所不同，多数片剂应作重量差异和崩解时限检查；而含片需要检查溶化性，方法同崩解时限检查法；口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查；咀嚼片不进行崩解时限检查；分散片应进行溶出度和分散均匀性检查；阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解释放药物，需检查融变时限和微生物限度检查；阴道泡腾片检查发泡量和微生物限度；肠溶片检查释放度；缓释片与控释片均应检查释放度；外用可溶片应做微生物限度检查。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】【正确答

21、案】 C【答案解析】 片剂包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。不同的片剂常规检查项目有所不同，多数片剂应作重量差异和崩解时限检查；而含片需要检查溶化性，方法同崩解时限检查法；口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查；咀嚼片不进行崩解时限检查；分散片应进行溶出度和分散均匀性检查；阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解释放药物，需检查融变时限和微生物限度检查；阴道泡腾片检查发泡量和微生物限度；肠溶片检查释放度；缓释片与控释片均应检查释放度；外用可溶片应做微生物限度检查。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】

22、4、【正确答案】 D【答案解析】 融变时限检查的意义：栓剂放入腔道后，在适宜的温度下应能融化、软化或溶散，才能产生局部或全身作用，所以应作融变时限检查。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】【正确答案】 E【答案解析】 小剂量无菌粉末需进行含量均匀度检查。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】【正确答案】 C【答案解析】 缓释片与控释片均应检查释放度。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】5、【正确答案】 B【答案解析】 热原检查：热原是能引起体温升高的杂质，来自细菌内毒素。静脉滴注用的注射剂及易感染热原的品种需做热原检查。检查方法为家兔法。细菌内毒素：细菌内毒素主要来

23、自革兰阴性细菌，主要成分为脂多糖，对人有致热反应，甚至导致死亡。细菌内毒素检查采用鲎试剂法，利用鲎试剂与内毒素发生凝聚反应进行检查，判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。检查方法有凝胶法和光度测定法。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】【正确答案】 C【答案解析】 热原检查：热原是能引起体温升高的杂质，来自细菌内毒素。静脉滴注用的注射剂及易感染热原的品种需做热原检查。检查方法为家兔法。细菌内毒素：细菌内毒素主要来自革兰阴性细菌，主要成分为脂多糖，对人有致热反应，甚至导致死亡。细菌内毒素检查采用鲎试剂法，利用鲎试剂与内毒素发生凝聚反应进行检查，判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规

24、定。检查方法有凝胶法和光度测定法。【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】6、【正确答案】 D【答案解析】 硫酸盐检查法中，50ml溶液中适宜的硫酸盐浓度为0.10.5mg；重金属检查法中，35ml溶液中适宜的重金属浓度为0.010.02mg；氯化物检查法中，50ml溶液中适宜的氯化物浓度为0.050.08mg。【该题针对“杂质及其检查方法”知识点进行考核】【正确答案】 B【答案解析】 硫酸盐检查法中，50ml溶液中适宜的硫酸盐浓度为0.10.5mg；重金属检查法中，35ml溶液中适宜的重金属浓度为0.010.02mg；氯化物检查法中，50ml溶液中适宜的氯化物浓度为0.050.08mg

25、。【该题针对“杂质及其检查方法”知识点进行考核】【正确答案】 E【答案解析】 硫酸盐检查法中，50ml溶液中适宜的硫酸盐浓度为0.10.5mg；重金属检查法中，35ml溶液中适宜的重金属浓度为0.010.02mg；氯化物检查法中，50ml溶液中适宜的氯化物浓度为0.050.08mg。【该题针对“杂质及其检查方法”知识点进行考核】7、【正确答案】 E【答案解析】 磺胺嘧啶不溶于酸而溶于碱，故采用重金属检查法的第三法，以硫化钠为显色剂。【该题针对“杂质及其检查方法”知识点进行考核】【正确答案】 C【答案解析】 中国药典检查硫酸盐的原理为在酸性溶液中与氯化钡生成浑浊，与相同条件下一定量标准硫酸钾所生成的浑浊进行比较，浊度不得更大。【该题针对“杂质及其检查方法”知识点进行考核】【正确答案】 D【答案解析】 葡萄糖易溶于水，故采用重金属检查法的第一法，以硫代乙酰胺为显色剂。【该题针对“杂质及其检查方法”知识点进行考核】