食品药品监督管理报表制度.docx

1、食品药品监督管理报表制度 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】食品药品监督管理报表制度食品药品监督管理2013年统计年报报表制度（地市局部分）西藏自治区食品药品监督管理局2013年11月28日说 明一、为及时、准确地反映食品药品监督管理情况，履行食品药品监督管理职能，发挥统计在食品药品监督管理工作中的重要作用，依照中华人民共和国统计法的规定，特制定本统计报表制度。二、本报表制度的统计范围：食品药品监督管理部门、事业单位及食品药品研究、生产、流通、使用单位。三、本报表制度主要内容包括：(一) 食品药品监督管理系统基本情况统计(二

2、)食品监督管理情况统计1、食品许可情况统计（1）保健食品注册管理统计（2）食品生产许可情况统计（3）保健食品生产许可情况统计（4）食品经营许可情况统计2、食品监督检查情况统计（1）食品生产监督检查情况统计（2）食品经营监督检查情况统计(三)药品、医疗器械、化妆品监督管理情况统计1、药品、医疗器械、化妆品注册管理统计2、药品、医疗器械、化妆品生产监督管理统计3、药品、医疗器械、化妆品流通监督管理统计（1）经营企业监督管理（2）广告监督管理（3）药品、医疗器械质量抽检（4）药品、医疗器械、化妆品查处情况统计4、药品、医疗器械使用监督管理5、特殊药品监督管理6、药品行政保护情况7、中药品种保护情况8

3、、执业药师情况四、报表的报送方式：（一）填报单位为西藏自治区食品药品监督管理局有关处室的报表，直接上报西藏自治区食品药品监督管理局办公室信息口。（二）填报单位为药品生产、经营企业、地市及地市以下食品药品监督管理行政事业单位的报表，由地（市）食品药品监督管理局审核后上报西藏自治区食品药品监督管理局。五、报送时间指各上报单位或汇总单位将报表报送到西藏自治区食品药品监督管理局的时间。六、填报说明：（一）统计人员必须按照统计法及其实施细则，以及药品监督管理统计管理办法（试行）的要求，如实填报各项统计数据，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。（二）统计报表中的各填报栏内不得出现空格。某一栏内容与

4、其它栏相同时，不得用“同上”、“同左”等字样填写，应同样填写内容；栏内无填写内容时，须填文字内容的以“”表示，须填数字的以“0”表示。（三）各种报表中的数据四舍五入，小数点后保留两位（特殊注明除外）。（四）统计报表中规定的计量单位不得擅自更改。（五）报表必须经单位负责人审核同意并签字后报出，并注明报出日期。（六）汇总表中表式与填报报表相同的不再另列，其汇总表将在统计软件汇总功能中自动执行。（七）各级药品监督管理行政机构将下级及本级数据逐级上报，最终由地市食品药品监督管理局审核后上报西藏自治区食品药品监督管理局。（八）食品药品监督管理行政机构指省食品药品监督管理局、地市食品药品监督管理局、区县食

5、品药品监督管理局。七、本报表制度由西藏自治区食品药品监督管理局负责解释。西藏自治区食品药品监督管理局二一三年十一月2013年食品药品监督管理统计年报目录页码表号表名报告期别填报范围报送时间4食药监快报1-1食品药品监督管理快报1-1年报地市及地市以下食品药品监督管理行政机构当年12月5日前6食药监快报1-2食品药品监督管理快报1-2年报地市及地市以下食品药品监督管理事业单位当年12月5日前7食药监快报2-2食品药品监督管理快报2-2年报各地市级食品药品监督管理局当年12月5日前8食药监快报3食品药品监督管理快报3年报地市及地市以下食品药品监督管理行政机构当年12月5日前10食药基1-1表行政事

6、业单位基本情况年报各级食品药品监督管理行政事业单位翌年1月20日前12食药基1-2表行政机构编制、到岗人员基本情况年报各级食品药品监督管理行政机构翌年1月20日前15食药基1-3-1表行政机构固定资产和基本建设情况年报各级食品药品监督管理行政机构翌年3月10日前17食药基1-3-2表事业单位固定资产和基本建设情况年报各级食品药品监督管理事业单位翌年3月10日前19食药基1-4-1表行政机构经费情况年报各级食品药品监督管理行政机构翌年3月10日前20食药基1-4-2表事业单位经费情况年报各级食品药品监督管理事业单位翌年3月10日前22食药基1-5表行政机构领导班子情况年报各级食品药品监督管理行政

7、机构翌年1月20日前24食药基2-1表事业单位编制、到岗人员基本情况年报各级食品药品监督管理事业单位翌年1月20日前26食药基2-2表科研情况年报各级食品药品监督管理行政事业单位翌年1月20日前28食药基4-1表行政机构干部教育培训情况年报各级食品药品监督管理行政机构翌年1月20日前30食药基4-2表事业单位人员教育培训情况年报各级食品药品监督管理事业单位翌年1月20日前32食药基4-3表食品监管人员培训情况年报各级食品药品监督管理行政机构翌年1月20日前33法制1表药品监督管理行政复议案件情况年报各级食品药品监督管理行政机构翌年1月20日前35法制2表药品监督管理行政诉讼案件情况年报各级食品

8、药品监督管理行政机构翌年1月20日前37生1表B药品、医疗器械、药包材生产企业基本情况年报药品、医疗器械、药品包装材料生产企业翌年3月10日前38生1-1表药品品种情况年报药品生产企业翌年5月10日前39生1-2表医疗器械品种情况年报医疗器械生产企业翌年5月10日前41生1-3表药品包装材料品种情况年报药品包装材料生产企业翌年5月10日前43市1表A药品、医疗器械经营企业情况年报药品、医疗器械经营企业翌年3月10日前食药监快报1-1 食品药品监督管理快报1-1表 号:食药监快报1-1制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家统计局批准文号:国统制201241号填报单位： 有效期至:201

9、4年组织机构代码 项 目代码数量甲乙01人员编制（人）综合01法制02食品监管03药品、化妆品注册04医疗器械注册05药化安全监管06医疗器械监管07药品市场监管08稽查09应急管理10其他11小计12到岗人员（人）综合13法制14食品监管15药品、化妆品注册16医疗器械注册17药化安全监管18医疗器械监管19药品市场监管20稽查21应急管理22其他23小计24行政复议案件（件）受理25决定26其中：维持27行政诉讼案件（件）受理28裁判29其中：维持或相当于维持30期末实有食品经营许可证（件）餐饮服务环节31流通环节32单位负责人： 统计负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日填表说明：1

10、.此表填报单位为省及省以下食品药品监督管理行政机构。数据截止日期为当年11月30日，上报日期为当年12月10日。2.工勤人员不在统计范围内。3.表内平衡关系：纵向关系12=01+02+03+04+05+06+07+08+09+10+11，24=13+14+15+16+17+18+19+20+21+22+23，2627，2930。指标解释：1.人员编制：以省、自治区、直辖市人民政府批复的“三定方案”为依据。2.其他：指以上各种编制以外的其他编制。3.到岗人员：报告期末本单位实有的行政机关中经国家有关部门分配、安排或公开招聘的人员。食药监快报1-2 食品药品监督管理快报1-2表 号:食药监快报1-

11、2制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家统计局批准文号:国统制201241号填报单位： 有效期至:2014年组织机构代码 项目代码数量甲乙01编制01到岗人员02其中：管理人员及专业技术人员03 其他人员04单位负责人： 统计负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日 填表说明：1.此表填报单位为省及省以下食品药品监督管理事业单位。数据截止日期为当年11月30日，上报日期为当年12月10日。2.表内平衡关系 纵向关系：02=03+04指标解释：1.事业单位到岗人员：报告期末实有的经国家有关部门任用、聘用及公开招聘的人员数，按照谁发工资谁统计的原则进行统计。2.管理人员及专业技术人员：

12、指事业单位中经组织人事部门办理任用、聘用手续，在管理岗位或专业技术岗位上工作的人员。有职务但为非领导职务的人员也应计算在管理人员及专业技术人员中。食药监快报2-2 食品药品监督管理快报2-2表 号:食药监快报2-2制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家统计局批准文号:国统制201241号 填报单位： 有效期至:2014年组织机构代码 表一 医疗器械产品注册情况项代码首次注册重新注册本期末实有甲乙010203类医疗器械01类医疗器械02单位负责人： 统计负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日表二 药品、医疗器械经营企业情况项 目代码期末实有甲乙01药品经营企业数量01法人批发02非

13、法人批发03零售连锁企业数量04零售连锁门店数量05零售企业数量06医疗器械经营企业数量07单位负责人： 统计负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日填表说明：1.本快报为年报，数据报告期为当年1月1日11月30日，期末实有数为截止本年11月30日，快报上报日期为当年12月10日前，填报单位为各省及地市食品药品监督管理局。2.表一：医疗器械产品注册情况：为省级及地市级食品药品监督管理局批准的医疗器械注册证情况。 横向平衡关系：0301+023.表二：药品、医疗器械经营企业情况： 纵向平衡关系： 01=02+03+04+05+06 食药监快报3 食品药品监督管理快报3表 号:食药监快报3制定机

14、关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家统计局批准文号:国统制201241号 填报单位： 有效期至:2014年组织机构代码 项 目计量单位代码药 品医疗器械甲乙丙0102案件总数件01其中：当期发案数件02案件来源投诉举报件03监督抽验件04专项检查件05其他部门移送件06其他件07案值5万元以下件085-20万元件0920-50万元件1050-100万元件11100万元以上件12主要违法主体生产企业件13经营企业件14医疗机构件15其他件16涉及物品总值万元17罚款金额万元18没收金额万元19销毁价值万元20取缔无证经营户21捣毁制假售假窝点数个22停业整顿户23其中：生产企业户24 经营

15、企业户25撤销终止批准文号件26吊销许可证件27其中：生产许可证件28 经营许可证件29 制剂许可证件30吊销GMP证书件31吊销GSP证书件32进行监督检查人次人次33移交司法机关件34司法机关结案数件35刑事处罚人36罚没假劣一次性注射器支37罚没假劣一次性输液器套38项 目代码案件总数（件）涉及物品总值（万元）甲丙0102涉及药品案件假药及按假药论处39假药40所含成分与药品标准不符的41以非药品冒充药品的42以他种药品冒充此种药品的43按假药论处44规定禁止使用的45必须批准而未经批准生产的46必须批准而未经批准进口的47必须检验而未经检验即销售的48变质的49被污染的50使用未取得文

16、号的原料药生产的51适应症或功能主治超出规定范围的52劣药及按劣药论处53劣药54按劣药论处55未标明有效期的56更改有效期的57不注明生产批号的58更改生产批号的59超过有效期的60直接接触药品的包装材料和容器未经批准的61擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的62其他不符合药品标准规定的63其他案件64小计65涉及医疗器械案件涉及医疗器械质量66违反证照管理67违反流通秩序68其他案件69小计70涉及药品包装材料案件71单位负责人： 统计负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日填表说明：1、填报单位为省及省以下食品药品监督管理行政机构。此表为稽查2表快报报表，为稽查2表部分指标快报

17、，报告期为当年10月1日至11月30日数据。上报日期为当年12月10日。2、表内平衡关系：纵向关系：0102，01=03+04+05+06+07，01=08+09+10+11+12，01=13+14+15+16，23=24+25，27=28+29+30，39=40+44，40=41+42+43，44=45+46+47+48+49+50+51+52，53=54+55，55=56+57+58+59+60+61+62+63，65=39+53+64，70=66+67+68+69主表（B01,01）=附表（B01,65）主表（B01,17）=附表（B02,65）主表（B02,01）=附表（B01,70）

18、主表（B02,17）=附表（B02,70）指标解释：同稽查2表。食药基1-1表 行政事业单位基本情况 表 号:食药基1-1表 制定机关:国家食品药品监督管理总局 批准机关:国家统计局单位详细名称（盖章）： 批准文号:国统制201241号 组织机构代码：- 年 有效期至:2014年详细地址通讯方式省（自治区、直辖市）地（市、州、盟）县（市、旗、区）街 号 行政区划代码 法定代表人（负责人）姓名： 邮政编码：电话号码：-传真号码：-E-mail地址： 单位类别10 中央20 省（自治区、直辖市）30.副省级市40 地区（州、盟、省辖市）50 县（直辖市区县、旗、县级市）60 街道、镇、乡 单位性质

19、行政机构填写事业单位填写1. 行政机构 2. 全额拨款事业单位是否参照公务员管理是 否3. 差额拨款事业单位4. 自收自支事业单位 1.机构级别正厅 副厅 正处 副处正科 副科2.是否有信息化管理机构（如：信息办）是 否3. 信息化管理机构有 人其中：兼职 人4.是否有公众投诉举报渠道是 否5.是否建立政府网站是 否1.食品检验机构2.药品检验机构兼有保健食品检验职能兼有化妆品检验职能 兼有医疗器械检验职能兼有食品检验职能3.医疗器械检验检测机构4.保健食品、化妆品检验机构5.稽查机构6.培训机构7.技术审评机构 8.检查认证机构9.评价监测机构10.投诉举报机构11.信息服务机构有信息化建设

20、职能有信息服务职能12.其他机构单位负责人： 统计负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日填表说明：1.本报表填报单位为各级食品药品监督管理行政事业单位。指标解释：1.组织机构代码：指根据中华人民共和国国家标准全国企业、事业和社会团体代码编制规则（GB117141997），由政府标准化行政管理部门给每个企事业单位、机关和社会团体颁发的在全国范围内唯一的、始终不变的法定代码。该代码由八位无属性的数字和一位校验码组成。法人单位填写法人组织机构代码，法人单位的分支机构填写产业活动组织机构代码，按照技术监督部门颁发的法人组织机构代码证书或法人单位分支机构代码证书上的代码填写。2.行政区划代码：见中华

21、人民共和国标准中华人民共和国行政区划数字和字母代码表（GB/T22602002）。3.单位类别：分为中央、省、副省级市、地区、县。 中央：包括西藏自治区食品药品监督管理局及其直属单位。 省： 包括省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局及其直属单位。 地区：包括地市食品药品监督管理局及其直属单位。不含副省级市。 县： 包括县级（食品）药品监督管理机构及其直属单位。含直辖市区、县及市辖区、县级市、县、旗。4.单位性质：分为行政机构、全额拨款类事业单位、差额拨款类事业单位、自收自支类事业单位。(1)全额拨款事业单位：执行国家统一的工资制度和工资标准。在工资构成中固定部分为70%，非固定部分为30%。

22、这些单位在核定编制的基础上，可实行工资总额包干，增人不增工资总额，减人不减工资总额，结余的工资，单位可自主安排使用。(2)差额拨款事业单位：按照国家制定的工资制度和工资标准执行。在工资构成中固定部分为60%，非固定部分为40%。差额拨款单位，根据经费自立程度，按国家有关规定，实行工资总额包干或其他符合自身特点的管理办法，促使其逐步减少国家财政拨款，向经费自收自支过渡。(3)自收自支事业单位：有条件的可实行企业化管理或企业工资制度，做到自主经营，自负盈亏。5.行政机构填写:有有信息化管理机构，请填写第3项。6.是否有公众投诉举报渠道：指行政机构是否建立了投诉电话、投诉信箱等公众投诉举报渠道。7.

23、事业单位填写：请根据单位职能填写。药品检验机构：包括各级药品检验所，如还承担药品检验外的保健食品、化妆品、医疗器械和食品检验职能，请分别在药品检验机构下填写。食药基1-2表 行政机构编制、到岗人员基本情况表 号:食药基1-2表制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家统计局批准文号:国统制201241号 填报单位： 有效期至:2014年组织机构代码： 年 单 位:人指标名称代码合计各部门人员合计综合法制食品监管药品、化妆注册医疗器械注册药化安全监管医疗器械监管药品市场监管稽查应急管理其他其他甲乙010203040506070809101112编制01到岗人员02 其中：女性03 其中：少数民族04 其中：中共党员05 其中：民主党派06借调人员07享受特殊津贴专家人数08有突出贡献的中青年专家人数09院士10回国人员11新世纪百千万人才工程国家级人选12按学历划分博士研究生13硕士研究生14大学15大普16大专17中专18高中及以下19