版中国药典四部凡例.docx

1、版中国药典四部凡例适用标准文案中国药典 2015 年版四部凡 例总 则一、中华人民共和国药典简称中国药典，依照中华人民共和国药品管理法组织拟订和公布实行。 中国药典一经公布实行，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。中国药典由一部、二部、三部、四部及其补充本构成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载公则和药用辅料。除特别注明版次外，中国药典均指现行版中国药典。本部为中国药典四部。二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的公则共同构成。本部药典收载的凡例与公则对未载入本部药典的其余药品标准具同样效劳。三、凡例是为正确使用 中国药典进行药质量量检定的基根源则 ，是对中国

2、药典正文、公则与 药质量量检定有关的共性问题的一致规定。四、凡例和公则中采纳“除还有规定外”这一用语，表示存在与凡例或公则有关规定不一致的状况时，则在正文中另作规定，并按此规定履行。五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种 ，其质量应切合相应的规定 。六、正文所设各项规定是针对切合药品生产质量管理规范 GoodManufacturing Practices ，GMP）的产品而言。任何违犯 GMP或有未经同意增添物质所生产的药品，即便切合中国药典或依照中国药典没有检出其增添物质或有关杂质，亦不可以以为其切合规定。七、中国药典的英文名称为 Pharmacopoeia of the People

3、s Republicof China ；英文简称为 Chinese Pharmacopoeia ；英文缩写为 ChP。正 文出色文档适用标准文案八、中国药典各品种项下收载的内容为标准正文。正文系依据药物自己的理化与生物学特征，依照同意的处方根源、生产工艺、储藏运输条件等所拟订的、用以检测药质量量能否达到用药要求并权衡其质量能否稳固均一的技术规定。九、药用辅料标准正文内容一般包含：（ 1）品名（包含中文名、汉语拼音与英文名）；（ 2）有机物的构造式；（ 3）分子式、分子量与 CAS编号；（ 4）根源；（ 5）制法；（ 6）性状；（ 7）鉴识；（ 8）理化检查；（ 9）含量测定；（ 10）类型；（

4、 11）储藏；（ 12）标示等。通 则十、公则主要收载制剂公则、通用检测方法和指导原则。制剂公则系依照药物剂型分类，针对剂型特色所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行同样检查项目的检测时所应釆用的一致的设施、程序、方法及限度等；指导原则系为履行药典 、观察药质量量、草拟与复核药品标准等所拟订的指导性规定 。名称与编排十一、正文收载的药品中文名称往常依照 中国药品通用名称 收载的名称及其命名原则命名， 中国药典收载的药品中文名称均为法命名称；本版药典收载的原料药英文名除还有规定外，均采纳国际非专利药名（ InternationalNonproprietary Names ， INN）

5、。有机药物的化学名称系依据中国化学会编撰的 有机化学命名原则命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学结合会（ International Union of Pure andApplied Chemistry ， IUPAC）的命名系一致致。十二、药品化学构造式依照世界卫生组织（ World Health Organization ，WHO）介绍的“药品化学构造式书写指南”书写。出色文档适用标准文案十三、正文按药品中文名称笔划次序摆列，同笔划数的字按起笔笔形一丨丿、乛的次序摆列 ；公则包含制剂公则 、通用检测方法和指导原则 ，按分类编码；索引分按汉语拼音次序排序的中文索引以及英文名和中文名比较的索引

6、。项目与要求十四、制法项下主要记录药品的重要工艺要乞降质量管理要求。（1）所有药品的生产工艺应经考证，并经国务院药品监察管理部门同意，生产过程均应切合药品生产质量管理规范的要求。（2）根源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，波及牛源的应取自无牛海绵状脑病地域的健康牛群；根源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。（3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、 DNA重组工程菌及工程细胞，根源门路应经国务院药品监察管理部门同意并应切合国家有关的管理规范。十五、性状项下记录药品的外观、臭、味、溶解度以

7、及物理常数等，在必定程度上反应药品的质量特征。（1）外观性状是对药品的色彩和表面感观的规定。（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下采纳的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能， 可供精制或制备溶液时参照； 对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时， 在该品种检查项下另作详细规定。 药品的近似溶解度以以下名词术语表示：极易溶解 系指溶质 1g（ml）能在溶剂不到 1ml 中溶解；易溶 系指溶质 1g（ ml）能在溶剂 1不到 10ml 中溶解；溶解 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 10不到 30ml 中溶解；出色文档适用标准文案略溶 系指溶质 1g（ ml）能在溶剂 30不到 100ml 中溶解；

8、微溶 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 100不到 1000ml中溶解；极微溶解 系指溶质 1g（ ml）能在溶剂 1000不到 10 000ml 中溶解；几乎不溶或不溶 系指溶质 1g（ml）在溶剂 10 000ml 中不可以完整溶解。试验法：除还有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于 252必定容量的溶剂中，每隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟；察看 30 分钟内的溶解状况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完整溶解。（3）物理常数包含相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、汲取系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不单对药品拥有鉴识意义，也可反应药品的纯度，是评论药

9、质量量的主要指标之一。十六、鉴识项下规定的试验方法，系依据反应该药品某些物理、化学或生物学等特征所进行的药物鉴识试验，不完整代表对该药品化学构造确实证。十七、检查项下包含反应药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各样杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常储藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质 （如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增订正有关项目。对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种一定对生产过程中引人的有机溶剂依法进行该项检查外 ，其余未在“残留溶剂”项下明确

10、列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按公则“残留溶剂测定法”检查并应切合相应溶剂的限度规定。供直接分装成注射用无菌粉末的原料药 ，应依照注射剂项下相应的要求进行检查，并应切合规定。各种制剂，除还有规定外，均应切合各制剂公则项下有关的各项规定。出色文档适用标准文案十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采纳化学、仪器或生物测定方法。十九、类型系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属区分，不清除在临床实践的基础上作其余类型药物使用。二十、制剂的规格，系指每一支、片或其余每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）

11、或含量（）或 装量。注射液项下，如为“ 1ml: 10mg ”，系指1ml 中含有主药 10mg； 对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。二十一、储藏项下的规定，系为防止污染和降解而对药品储存与保存的基本要求，以以下名词术语表示：遮光 系指用不透光的容器包装，比如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；避光 系指防止日光直射；密闭 系指将容器密闭，以防备灰尘及异物进入；密封 系指将容器密封以防备风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封 系指将容器熔封或用适合的资料严封，以防备空气与水分的侵入并防备污染；阴凉处 系指不超出 20；凉暗处 系指避光其实不超出 20；冷处 系指 2 1

12、0；常温 系指 1030。除还有规定外，储藏项下未规定储藏温度的一般系指常温。二十二、制剂中使用的原料药和药用辅料，均应切合本版药典的规定；本版药典未收载者，一定拟订切合药用要求的标准，并需经国务院药品监察管理部门同意。同一原料药用于不一样制剂 （特别是给药门路不一样的制剂） 时，需依据临床用药要求拟订相应的质量控制项目。出色文档适用标准文案制剂生产使用的药用辅料 ，应切合现行国务院药品监察管理部门对于药用辅料管理的有关规定，以及本版药典四部药用辅料（公则 0251）的有关要求；本版药典收载的药用辅料标准是对在品种 【类型】项下规定相应用途辅料的基本要求。制剂生产公司使用的药用辅料即便切合本版

13、药典药用辅料标准 ，也应进行药用辅料标准的合用性考证。药用辅料标准合用性考证应充足考虑药用辅料的根源、工艺，以及制备制剂的特色、给药门路、使用人群以及使用剂量等有关要素的影响。药用辅料生产用原料以及生产工艺应获得国家药品监察管理部门的认同 ，药用辅料生产全过程中不得加入任何未经同意的物质成分。在采纳本药典收载的药用辅料时，还应试虑制备制剂的给药门路、制剂用途、配方构成、使用剂量等其余要素对其安全性的影响。依据制剂的安全风险的程度，选择相应等级的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在合用性、安全性、稳固性等切合要求的前提下应尽可能选择供注射用级其余药用辅料。采纳本版药典收载的药用辅料

14、对制剂的合用性及安全性等可能产生影响时，生产公司应依据制剂的特色，采纳切合要求的药用辅料，并成立相应的药用辅料标准，经药品看管部门同意后履行。查验方法和限度二十三、采纳本版药典规定的方法进行查验时应付方法的合用性进行确认。二十四、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行查验。如采纳其余方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，依据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。二十五、本版药典中规定的各样纯度和限度数值以及制剂的重 （装）量差别，系包含上限和下限两个数 值自己及中间数值。规定的这些数值无论是百分数仍是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。出色文档适用标准文案试验结果

15、在运算过程中，可比规定的有效数字多保存一位数，尔后依占有效数字的修约规则进舍至规定有效位 。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否切合规定的限度。二十六、原料药的含量（），除还有注明者外，均按重量计。如规定上限为 100%以上时，系指用本药典规定的剖析方法测准时可能达到的数值，它为药典规定的限度或同意偏差，并不是真切含有量；如未规定上限时，系指不超出101.0%。制剂的含量限度范围，系依据主药含量的多少、测定方法偏差、生产过程不可防止偏差和储存时期可能产生降解的可接受程度而拟订的 ，生产中应按标示量100%投料。如已知某一

16、成分在生产或储存时期含量会降低，生产时可适合增添投料量，以保证在有效期内含量能切合规定。标准品与比较品二十七、标准品与比较品系指用于鉴识、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特征量值一般按效价单位 （或g）计物质；比较品系指釆用理化方法进行鉴识、检查或含量测准时所用的标准物质，其特征量值一般按纯度（）计。标准品与比较品的成立或更改批号 ，应与国际标准品或原批号标准品或比较品进行对照，并经过协作标定。而后依照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术鉴定，确认其质量可以知足既定用途后方可使用。标准品与比较品均应附有使用说明书，一般应注明批号、特征量值、用途、使用方

17、法、储藏条件和装量等。标准品与比较品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或储藏。计 量二十八、试验用的计量仪器均应切合国务院质量技术监察部门的规定。出色文档适用标准文案二十九、本版药典采纳的计量单位（1）法定计量单位名称和单位符号以下：长度 米（ m） 分米（ dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（ m） 纳米（ nm）体积升（ L）毫升（ ml） 微升（ l ）质（重）量千克（ kg ）克（ g）毫克（ mg）微克（ g）纳克（ng） 皮克（ pg）物质的量摩尔（ mol）毫摩尔（ mmol）压力兆帕（ MPa）千帕（ kPa）帕（ Pa）温度摄氏度（）动力黏度帕秒（ Pa ?s ）毫

18、帕秒（ mPa?s ）运动黏度22）平方米每秒（ m/s ）平方毫米每秒（ mm/s波数-1）厘米的倒数（ cm密度千克每立方米（ kg/m3）克每立方厘米（ g/cm3）放射性活度吉贝可（ GBq）兆贝可（ MBq）千贝可（ kBq）贝可（ Bq）（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L （摩尔 / 升）表示者，其浓度要求精细标定的滴定液用“ XXX滴定液（ YYYmol/L）”表示；作其余用途不需精细标定其浓度时，用“ YYYmol/L XXX溶液”表示，以示差别。（3）有关的温度描绘，一般以以下名词术语表示：水浴温度除还有规定外，均指98 100热水系指 7080微温或温水

19、系指 4050室温（常温）系指 1030aC冷水系指 2 10冰浴系指约 0放冷系指放冷至室温出色文档适用标准文案（4）符号“”表示百分比，系指重量的比率；但溶液的百分比，除还有规定外，系指溶液 100ml 中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在 20时容量的比率。其余，依据需要可采纳以下符号：%（g/g ）表示溶液 100g中含有溶质若干克；%（ml/ml ）表示溶液 100ml 中含有溶质若干毫升；%（ml/g ）表示溶液 100g中含有溶质若干毫升；%（g/ml ）表示溶液 100ml 中含有溶质若干克。（5）缩写“ ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比率。（6）缩写“ ppb”表示

20、十亿分比，系指重量或体积的比率。（7）液体的滴，系在 20时，以 1.0ml 水为 20 滴进行换算。（8）溶液后标示的“（ 1 10）”等符号，系指固体溶质 1.0g 或液体溶质1.0ml 加溶剂使成 10ml 的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混淆物，名称间用半字线分开，后来括号内所示的“：”符号，系指各液体混淆时的体积（重量）比率。（9）本版药典所用药筛，采纳国家标准的R40/3 系列，分等以下：筛号筛孔内径（均匀值）目号一号筛2000 m 70m10 目二号筛850m29 m24 目三号筛355m13 m50 目四号筛250m9.9 m65 目五号筛180m

21、7.6 m80 目六号筛150m6.6 m100 目七号筛125m5.8 m120 目八号筛90m4.6 m150 目九号筛75m4.1 m200 目粉末分等以下 :最粗粉指能所有经过一号筛，但混有能经过三号筛不超出20%的粉末；出色文档适用标准文案粗粉指能所有经过二号筛 ，但混有能经过四号筛不超出40%的粉末；中粉指能所有经过四号筛 ，但混有能经过五号筛不超出60%的粉末；细粉指能所有经过五号筛，并含能经过六号筛许多于95%的粉末；最细粉 指能所有经过六号筛，并含能经过七号筛许多于 95%的粉末；极细粉 指能所有经过八号筛，并含能经过九号筛许多于 95%的粉末。（10）乙醇未指明浓度时，均系

22、指 95% （ml/ml ）的乙醇。三十、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表介绍的原子量。精准度三十一、本版药典规定取样量的正确度和试验精细度。（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精准度可依据数值的有效数位来确立，如称取“ 0.1g ”，系指称取重量可为 0.06 0.14g ；称取“ 2g”，系指称取重量可为 1.5 2.5g ；称取“ 2.0g ”，系指称取重量可为 1.95 2.05g ；称取“ 2.00g ”，系指称取重量可为 1.995 2.005g 。“精细称定”系指称取重量应正确至所取重量的千分之一 ；“称定”系指称取重量

23、应正确至所取重量的百分之一 ；“精细量取”系指量取体积的正确度应符合国家标准中对该体积移液管的精细度要求；“量取” 系指可用量筒或依照量取体积的有效数位采纳量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超出规定量的 10%。（2）恒重，除还有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差别在 0.3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及此后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1 小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在持续炽灼 30 分钟后进行。（3）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除还有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得

24、的干燥失重（或水分，或溶剂） 扣除。出色文档适用标准文案（4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂代替供试液的状况下，按同法操作所得的结果； 含量测定中的 “并将滴定的结果用空白试验校订”，系指按供试品所耗滴定液的量 （ml）与空白试验中所耗滴定液的量 （ ml）之差进行计算。（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有明显影响者，除还有规定外，应以 25 2为准。试药、试液、指示剂三十二、试验用的试药，除还有规定外，均应依据公则试药项下的规定，采纳不一样样级并切合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应

25、切合公则的规定或依照公则的规定制备。三十三、试验用水，除还有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。三十四、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。动物试验三十五、动物试验所使用的动物应为健康动物，其管理应按国务院有关行政主管部门公布的规定履行。 动物件系、年纪、性别、体重等应切合药品检定要求。跟着药品纯度的提升 ，凡是有正确的化学和物理方法或细胞学方法能代替动物试验进行药质量量检测的，应尽量采纳，以减少动物试验。说明书、包装、标签三十六、药品说明书应切合 中华人民共和国药品管理法 及国务院药品监察管理部门对说明书的规定。出色文档适用标准文案三十七、直接接触药品的包装资料和容器应切合国务院药品监察管理部门的有关规定，均应无毒、干净，与内容药品应不发生化学反响，其实不得影响内容药品的质量。三十八、药品标签应切合 中华人民共和国药品管理法 及国务院药品监察管理部门对包装标签的规 定，不一样包装标签其内容应依据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。三十九、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，一定印有规定的表记。出色文档