精蛋白生物合成人胰岛素注射液说明书.docx

1、精蛋白生物合成人胰岛素注射液说明书精蛋白生物合成人胰岛素注射液说明书以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。【药品名称】通用名称：精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混 30R)【成份】中性胰岛素，低精蛋白锌胰岛素【适应症】本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病。【规格】本品是 3 ml 卡式瓶装双时相低精蛋白锌胰岛素混悬液。每支 3 毫长。每毫升 100 国际单位 (IU)。1IU (国际单位) 相当于 0.035 mg 无水人胰岛素。【用法用量】剂量因人而异，由医生根据患者的需要而定。用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重 0.5-1.0 国际单位之彰时会需要更多，因患者情况不

2、同而有所不同。糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。因此，建议患者达到最理想的代谢控制，包括血糖监测。老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应。本品可在大腿做上下注射如果方便的话，也可有在腹壁，臀肌或三角肌区域做皮下注射。本品不可静脉给药。从腹壁皮下给药比从其它注射部位给药吸收更快。将皮肤捏起注射会减少误作肌肉注射的危险。注射后针头必须在皮下停留至少 6 秒，保持注射推刍完全压下直至针头从皮肤拔出，如此操作以保证注射正确的济量及防止血液或其它体液回流至针头和胰岛素笔芯。为防止传染疾病，本品只能由一个单独作用。当需要共同使用短效胰岛素和较长作用的胰岛素时，给予预混

3、胰岛素一天一次或一天两次。注射后 30 分钟内必须进食有碳水化合物的正餐或加餐。或遵医嘱。【不良反应】1. 低血糖是胰岛素治疗经常发生的不良反应。低血糖的症状可以突然发生，包括出冷汗、皮肤发冷苍白、神经紧张或震库、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、错乱、难以集中精力、瞌睡、过度饥饿、暂时的视觉改变、头痛、恶心和心悸。严重低血糖可能导致意识丧失及引起暂时的或永久的脑损伤或甚至死亡。2. 3. 在开始胰岛素治疗时可有出现水肿和屈光异常。这些症状通常是暂时性的。4. 5. 胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应 (注射部位红、肿和痒)。这些反应通常是暂时的，在继续治疗的过程中会发消失。6. 7. 全身性的过

4、敏反应有可能偶有发生，这种全身反应可很严重，可能引起全身性的皮疹、发痒、出汗、胃肠道不适、淋巴水肿、呼吸困难、心悸及血压降低。全身性过敏反应有可能危及生命。8. 9. 未在注射区域内轮换注射部位可导致注射部位的脂肪萎缩。10. 【禁忌】低血糖对生物合成人胰岛素注射液或本品任何成份过敏者。【注意事项】胰岛素注射剂量不足或治疗中断，会引起高血糖和糖尿病酮症中毒，特别是在 1 型糖尿病患者中，通常在大约数小时到数天内，高血糖的首发症状逐渐发生。症状有口渴、尿频、恶心、呕吐、瞌睡皮肤发红干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味。1 型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮酸中毒，这是有生命危险的情况。伴随

5、疾病，特别是感染和发热通常应增加患者对胰岛素的需要量。肝、肾损害应减少胰岛素的需要量。如果患者增加体力运动或通常的饮食有所必变，必须调整胰岛素剂量。患者换用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗临近下进行。以下的变化均需调整剂量：药物浓度、品牌 (生产商)、类型 (短效、中效、长效等)，种类 (动物、人胰岛素类似物) 和/或生产工艺 (基因重组、动物来源的胰岛素)患者转用本品，需要调整常用胰岛素剂量。如果需要调整剂量，则应在首次给药时进行，或者在开始治疗数周或数月内进行。少数从动物胰岛素转用本品，并发生过低血糖反应的患者报告使用人胰岛中素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的不同，或较不明

6、显。血糖控制有显著改善的患者，如：接受胰岛素强化治疗的患者，他们的低血糖反应的先兆症状会有所改变，应给予相应的建议。胰岛素混悬液不能用于胰岛素泵做持续皮下胰岛素输注治疗 (CSII)对驾驶和操纵机械能力的影响低血糖会影响患者集中精力及其反应能力。若患者不能集中精力或反应能力下降，有时会造成危险 (如开车或操纵机器时)。应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖。这对于低血糖先兆症 状减少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要。配伍禁忌一般来说，胰岛素只能加入到已知相容的化合物中。胰岛素混悬液不能加到输注液体中。【孕妇及哺乳期妇女用药】由于胰岛素不通过胎备用屏障，所以糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治

7、疗不受限制。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间 和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。胰岛素的需要量通常在妊娠的头三个月降低，在妊娠的后六个月增加。分娩后胰岛素的需要量迅速回复至怀孕前的水平。由于哺乳的母亲使用胰岛素治疗对婴儿无危险，所以，哺乳期间使用胰岛素治疗糖尿病不受限制。但胰岛素剂量也许需要降低。【儿童用药】本品在儿童和青少年用药中的药效学和药代动力学特性与成人用药基本相同。本品用于青春期前儿童，通常剂量为每天每公斤体重 0.7-1.0 国际单位，但在症状得到部分缓解期间可使用更低剂量。【老年用药】老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应，详见【用法用量】。【药物相互作用】

8、已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物相互作用。可能会增加胰岛素需要量的药物口服降糖药 (OHA)、奥曲肽、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、非选择性 B 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、水杨酸盐、酒精和合成代谢类固醇。可有会半加胰岛素需要量的药物口服避孕药、噻嗪化物、糖皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经类药物、炔羟雄烯异唑。B 受体阻带剂会掩盖低血糖的症状。【药物过量】胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，会有不同程序低血糖的发生。 轻度的低血糖事件可采取口服葡萄糖或含有糖份的食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者经常随身携带糖块，糖果、饼干或含糖的果汁。 对于严重的低

9、血糖事件，患者已意识丧失的情况，可由受过指导人士给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素 (0.5-1.0 mg) 或由医务人员静脉给予葡萄糖。如果患者在 10-15 分钟之内对胰高血糖素无反应，必须静脉给予葡萄糖。 建议患者恢复知觉后，口服碳水化合物以免复发。【药理作用】药理作用：胰岛素的降血糖作用是通过以下途径实现的：胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进了对葡萄糖的摄入；同时抑制了肝葡萄糖的输出。【药代动力学】血流中的胰岛素半衰期只有几分钟。所以，胰岛素的时效特点完全由其吸收特点所决定。此过程受多种因素 (如：胰岛素剂量、注射途径和部位) 的影响。这就是胰岛素的降糖效果在不同患者之间及同

10、一患者自身会有某些为异的原因。经皮下注射后，平均药物作用时间为：起效时间：0.5 小时之内最大浓度时间：2-8 小时持续时间：最多 24 小时【化学成份】化学名称为：双时相低精蛋白锌胰岛素【性状】本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。【贮藏】不使用的本品应贮存于 2 至 8 摄氏度的冰箱内（不要太接近冷冻室）。使用中的本品不要放在冰箱里。本品可与诺和诺德胰岛素注射器一起使用或随身携带，可以在室温 (最高 25 摄氏度) 最长保存四个星期。避光保存。避免儿童触及。使用前查看笔芯卡式瓶是否完整 (如：无裂缝)。如有任何损坏或是橡皮活塞的可见宽度大于白色条码带的宽度时，则不能使用。每次注射后拔下针头，以免药液因温度改变从针头渗出面是使胰岛素浓度增加。本品不可自行装满重新使用。不要将本品暴露在热源或直接光照下，也不要将其冷冻。冷冻后的胰岛素产品不可使用。胰岛素包装盒上注明有效期，过期切勿使用。如果本品振摇后不呈白色，不呈均匀雾状，请不要使用。【有效期】30 个月