医疗器械经营企业记录表格完整版本汇总.docx

1、医疗器械经营企业记录表格完整版本汇总首营企业审批表 填表日期： 企业名称 类别 器械生产企业 企业地址 器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真 联系人 联系电话 销售人员 身份证号 采购员申请原因 日 （签字）： 年 月 业务部门意见 负责人（签字）： 日月 年 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日 审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 27 / 1 首营品种审批表 编号：1 供货单位(经营企业)名称及 资质证明、联系方式 医疗器械产品 规格名称 生产企业名

2、称及 资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号 质量标准 装箱规格 有效期 储存条件 采购员 意见 负责人签字： 日期： 质检员 意见 负责人签字： 日期： 经理审 批意见 同意进货不同意进货 日期： 负责人签字： 注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、。出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料 27 / 2 验收单 日期： 页次： 质检部： 供货商名称 品名规格 数量 实交 生产批号 （编号） 效期 许可证号 注册证号 符合性 养护员签名 结论 验收员签名： 日期： 年 月 日 复核： 日

3、期： 年 月 日 27 / 3 在库养护、检查表 供货方名称 品名规格 外观 效期情况 温湿度 设施设备 情况日期 27 / 4 不合格品处理记录表 品 名 生产日期 格 规 量 数 采购日期 采购人 不合格原因 处理过程 过程监督人： 年 月 日 核审 审 核 人： 年 月 日 27 / 5 不合格医疗器械报损审批表 供货商名称 品名规格 进货日 期 不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 27 / 6 退回产品记录 日期： 页次： 质检部： 序 号 供货方名称 品名规格型号 进货日期（批号） 不合格 量 数 不合 格原 因 备注 送 销 售 部 、 送 仓 库序 号 退货方 名称 品名规

4、格型号 退货日期（批 号）退货 量数 退货 原因 质检部 意见 公司领导意见 4123 调换 退货 报废 同意27 / 7 质量信息汇总表 药监局信息 行业信息 公司质量信息 27 / 8 质量问题追踪表 供货商名称 品名规格 进货 日期 不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 27 / 9 不良事件报告记录 供货方名称 （生产厂家）品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 购入日期 购入数量验收情况 许可证号注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程： 事件责任： 事件处理结果： 期： 日 经办人： 纠正预防措施 不良事件报告 申报人 27 / 10 质量事故报告记录

5、 供货方名称 品名 规格型号 生产批 号灭菌批 号有效期 到货日期 到货数量 验收情况 许可证号注册证号 用户名称 品名规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 发货日期 发货数量出库验收 情 况出库运输方式 事故过程： 事故责任： 事故处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预防措施 备注事项 领导 意见 27 / 11 质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单） 方法：信函 电话 附送样品 其他 序号：_ 年 月 日 客方名称 投诉品种规格 1 销售 部留 存 客方地址 投诉数量 客方联系人 出厂日期 投诉事项： 投诉要求： 受理人 经办部门 处理结果 进行中结案质检部调查报告： 备注 27 /

6、12 质量（管理）档案 _年至_ 品 名型号规格 产地 质量情况 27 / 13 用户反馈质量记录 供货方名称 （生产厂家）品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情况许可证号 注册证号 用户名称售出日期 售出数量 出库运输方式 质量反馈情况： 质量责任： 事件处理结果： 经办人：日 期： 27 / 14 质量信息汇总表 药监局信息 行业信息 公司质量信息 27 / 15 退货记录 日期： 页次： 质检部： 序 号 供货方名称 品名规格型号 进货日期（批号） 不合格 量 数 不合 格原 因 备注 送 销 售 部 、 送 仓 库 序 号 退货方 名 称 品名规格型号退

7、货日期（批号） 货退 量数 退货 原因 质检部 意见 公司领导意见 调换 退货 报废 同意 4312 27 / 16 质量事故报告记录 供货方名称 品名规格型号 生产批号 （编号） 灭菌批 号 有效期 到货日期 到货数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 品名规格型号 生产批号 （编号） 灭菌批号 有效期 发货日期 发货数量 出库验收情 况出库运输方 式 事故过程： 事故责任： 事故处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预防措施 备注事项 领 导意 见 27 / 17 不良事件报告记录 供货方名称 （生产厂家）品名规格型号 生产批号 （编号） 灭菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情况

8、 可许证号 注册证 号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方 式 事件过程： 事件责任： 事件处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预防措施 不良事件报告 申报 人 27 / 18 质量问题跟踪表 供货商名称 品名规格进货日期 不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 27 / 19 设施和设备及定期检查、维修、保养档案 设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录 备注 27 / 20 计量器具管理档案 计量器具名称 使用部门（管理人） 使用情况 备注 27 / 21 眼镜顾客配镜记录表 FAX: 地址： TEL: 手机: 顾客地址: 眼部健康 检查情况 隐形眼镜 配戴情况 配镜后 复查情

9、况 产品基 本情况 27 / 22 用户档案 用户名称 日期：称使用产品名 规格反质量 馈 27 / 23 培训计划 批准 审核 制订 部门 分类 培训内容 实施时间 培训 招集 部门 所 有 部 门 新工培训 1入店须知 2医疗器械法规汇编 岗位职责34经营品种质量管理培训 管理文件汇编5 新员工进入公司前5天 管理 质量培训 质检 质 检部 职能培训 相关的医疗器械法规1质量管理培经营品种检验、2训 3养护方式、方法 3每年月份 质检 销 售 部 职能培训 医疗器械法规1 2经营品种管理、使用培训 3产品临床应用讲座 （全国性的医学学术会议） 每年参加学术会议（视全国性学术会议安排定），每

10、位业务员每年 必须参加2次以上培训。 销售 其他培训 1质检员的专业培训 视药监局安排时间定 质检 管理 27 / 24 年度培训记录表 _ 部门 人员 培训日期 内容概要 备 注 27 / 25 员工健康检查档案 序号 姓名性别 年 龄学历 或职称岗位 体检日期 备 注 1 2 3 4 5 6 7 8 27 / 26 质量管理制度执行情况检查和考核记录 项目 部门 检查记录 考核记录 质量方针和目标管理 各部门 质量责任 销售 质检 养护 首营企业和首营品种的审核 采购 质检 采购管理 采购 销售 质量验收管理 质检 采购 仓储保管、养护和出库复核的管理 养护 质检 销售和售后服务 销售 质量信息 销售 质检 记录凭证管理 销售 质检 养护 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 销售 质检 医疗器械不良事件报告 的规定 销售 质检 用户访问的管理 销售 不合格医疗器械报告 销售 质检 养护 卫生和人员健康状 况的管理 销售 质检 养护 重要仪器设备管理 计量器具管理 养护 质检 质量方面的教育、培训及考核 销售 质检 养护 27 / 27