欧盟REACH法规知识.docx

1、欧盟REACH法规知识欧盟 REACH 法规知识问答1.什么是 REACH?2.REAC H的具体内容有哪些？3.REAC H的管理对象有哪些？4.什么是下游用户 ?5.REACH管理的物质范围是什么 ？6.REACH法规中，化学物质的注册范围主要包括哪些 ？7.REACH法规中，豁免注册物质有哪些 ？8.化学物质的注册时限 ?9.分阶段注册物质包括 ?10.什么是非分阶段注册物质 ?11.预注册必需提交哪些信息 ?12.为什么要预注册 ? 预注册有什么益处 ?13.常规注册需要提交哪些资料 ?14.什么是化学品安全报告 (附件 I)? 主要包括哪些内容 ?15.在化学品安全报告中，如何进行危

2、害评定 ?16.暴露评估包括哪些 ?17.技术档案包括哪些内容 ?18.如何进行暴露场景开发指导 ?19.为什么要开发暴露场景 ? 暴露场景开发需要哪些信息 ?20.什么是暴露场景 ?21.如何进行风险定性 ?22.常规注册时 ,按照生产量或是进口量的吨数 , 提供什么样的注册信息 ?23.对联合注册如何规定 ?24.联合注册需要哪些档案 ?25.联合注册时，什么情况下 M/I 可以单独提交技术档案？26.配制品中化学物质怎样注册？27.信息交流论坛 (SIEF) 可实现哪些功能？28.什么是制成品 (下游产品 ) ？29.下游产品注册规定是怎样的？30.下游产品所含哪些化学物质时则须注册？3

3、1.下游用户享有权利有哪些？32.各管理对象的义务是什么？33.下游用户的具体义务有哪些？34.评估的内容有哪些？35.评估的目的是什么？36.什么是档案评估 (Dossier Evaluation) ？37.什么是物质评估 (substance Evaluation) ？38.许可的目标是什么？39.限制的流程是怎样的？40.哪些物质可以获得许可？41.获得许可的流程是怎样的？42.什么情况下限制？43.目前附件 XVII 中的限制物质是指哪些物质？44.化学品安全局CSA的组成有哪些？45.管理局的职能是什么？46.在REACF中，中小型企业(SMEs)如何定义？47.REACH法规生效进

4、程是怎样的？48.什么是 IUCLID ？49.什么是RIPs，具体包含哪些内容？50. 为什么电子产品制造商需要为 REACI而担心？52.在REACH规定下工业将肩负什么责任？53.REACH将对中小型企业产生什么影响？54.在REACH规定下注册所有的化学品要多久？55.现有化学品和新化学品之间有什么区别？两者是否都需要测试？56.是否每个注册都需要测试？57.REACH是否会导致更多的动物测试？58.什么是评估？59.什么是授权？哪种类型的化学品需要授权？60.如果一个化学品已经注册、评估和授权，它是否能用于任何用途？61.有害化学物质的使用是否会被限制或禁止？62.杀虫剂、医药品或化

5、妆品中的化学品是否在 REACH规定的范围内？63.在REACH规定下化学品混合物(例如：油漆)是否需要注册？64.每个物品的化学品是否都需要注册？65.含有化学品的物品是否需要标签？66.优良实验室管理规范的目的是什么？67.消费者是否能够获得数据库中已登记化学品信息？1.什么是 REACH?REACH 即 Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authoriza

6、tion and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/10

7、5/EC and 2000/21/EC 。REACH 是 欧 盟 规 章 化 学 品 注 册 、 评 估 、 许 可 和 限 制 ( REGULATIONconcerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals )的简称 , 是欧盟建立的，并于 2007 年 6 月 1 日起实施的化学品监管体系。2.REAC H的具体内容有哪些？法规全文共十五篇 141条,附件 17个第I篇：目标及范围第 II 篇：化学物质的注册第 III 篇：数据共享与避免不必要的动物试验第 IV 篇：供应链中的信

8、息第 V 篇：下游用户第 VI 篇： 评估第 VII 篇：授权(许可)第 VIII 篇：对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制第 IX 篇：费用第 X 篇：管理局第 XI 篇：分类标签目录第 XII 篇：信息第 XIII 篇：主管机构第 XIV 篇：生效实施第 XV 篇：过渡性措施和最终条款附件 I ：物质评估和编制化学安全报告的一般规定附件 II ：编写安全数据单指南附件 III ：数量在 1至 10吨的物质登记标准附件IV :根据第2条第7款a免于注册的物质附件V:根据第2条第7款b免于注册的物质类附件 VI ：注册基本信息要求附件 VII ： 1 吨及以上附加信息要求 附件 V

9、III ： 10 吨及以上附加信息要求附件 IX ： 100 吨及以上附加信息要求附件 X：1000 吨及以上附加信息要求附件XI :附件四 至X中试验标准的一般规则附件 XII ：下游用户评估物质和准备化学安全报告的一般规定附件 XIII :持久性、生物蓄积性和有毒物质以及高持久性和高生物蓄积性物质鉴别标准附件XIV :需取得许可的化学物质清单附件XV档案附件XVI :社会-经济损益分析附件 XVII ：生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和物品的限制3.REAC H的管理对象有哪些？制造商，进口商，下游用户（分销商和消费者不属于下游用户）4.什么是下游用户 ?下游用户是指任何除生产商和

10、进口商之外使用化学物质或配制品的工业用户或专业用户（分销商， 零售商，消费者不属于下游用户）。5.REACH管理的物质范围是什么 ？自然状态下存在的或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括加工过程中为保持起稳定性而 使用的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就 可被分离的溶剂。试图包含欧盟制造或进口的全部化学物质、配制品和物品。6.REACH法规中，化学物质的注册范围主要包括哪些 ？1.数量1吨/年/人的独立存在的物质或配制品中的物质；2.上游供应商中未注册的含量（重量比） 2%且总量1吨/年/人的以单体单元（monomericunits）或化

11、合物 （chemically bound substances） 形式存在于聚合物中的单体或其他物质；3.总量1 吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质 （substances inarticles） ；4.总量1 吨/年/人，化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中 物质，化学品局可要求注册。7.REACH法规中，豁免注册物质有哪些 ？1.1 吨/年/人的物质2.放射性物质3.海关监管下的不做任何处理或加工的：（ 1）为再出口而暂存的，或保税区或保税仓库中的；或（ 2）过境的4.非分离中间体5.运输危险物质的运输工具6.废弃物7.成员国因国防之

12、因而豁免的8.医药或兽药9.食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂10.附件 IV 中的物质（已知风险很低）11.附件V中的物质12.再次进口已注册的物质本身或制品中的物质13.已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（ recovery process ）14.聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量 重量比 2%且总量1吨/年的以单体单元 （monomericunits） 或化合物 （chemically bound substances） 形式存在于聚合物中的单体或其他物 质除外）15.仅用于产品或研发的化学物质（ PPOR）D（ 5+5/10 年）16.只用于植保产

13、品中的活性成分和辅料（ co-formulants ）（视为已注册）17.只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册）18.根据 79/831/EEC 指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册）8.化学物质的注册时限 ?化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册1.分阶段注册物质：(1)预注册(法规生效 12 个月后至 18 个月： 2008.6.1-2008.11.30 )a.脊椎动物试验的数据共享b.优惠政策(2)实施 3 年内(每生产商或进口商)( 2008.12.1-2010.11.30 )a.致癌、致畸、生殖毒性(CMR种类1和2的物质，数量1吨/年b.持久性、高生物蓄积、高水生毒

14、性( PBT)物质，数量100吨/年c.数量1000吨/年的物质(3)实施6年内(2008.12.1-2013.5.31 ):数量100吨/年的物质(4)实施11年内(2008.12.1-2018.5.31 ):数量1吨/年的物质2.非分阶段注册物质(新化学物质):( 1 )本法规生效 12 个月后开始申请。( 2)资料要求:根据吨数确定(同分阶段注册物质)。( 3)登记后 3 周内主管机关完成资料完整性的审查，如果未要求制造商或进口商提供更进一步的资料，可于登记 3 周后开始生产或进口。如需提供进一步资料，则需在补充资料后，再等 3 周。9.分阶段注册物质包括 ?分阶段注册物质包括:1.欧共

15、体现有物质名录中的物质( EINECS)；2./ 进口的、且至1995 年 1 月 1 日或 2004 年 5 月 1 日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产少在本法规生效前 15 年来尚未投放市场的物质；放市场的现已不符合本法规规定的聚合物标准的“聚合物”。10.什么是非分阶段注册物质 ?非分阶段注册物质是指除分阶段注册物质以外的新化学物质。11.预注册必需提交哪些信息 ?1.物质信息：(物质名称， EINECS或CAS编码等)附件 VI第2部分内容;2.VI 第 1 部分内容;注册人的信息(包括:姓名、地址、电话、传真、电子邮件、联系人等)附件3.注册吨数的最终规定期限;4.关于相似结构物

16、质可能的分组信息：附件 XI中1.3 (定量结构活性关系 QSAR和附件XI中1.5项物质分组)。12.为什么要预注册 ? 预注册有什么益处 ? 目的：实现资料和数据共享。 益处：在注册规定期限内可生产或进口，预注册后即可生产或进口，除非注册被驳回。 法规生效 1 8个月后进行首次生产或进口的，应在其行为前 6个月以及注册截止日期前 1 2月进行预注册。13.常规注册需要提交哪些资料 ? 主要包括技术档案和化学品安全报告(附件 I )1.技术档案包括：(1 )生产商 / 进口商的信息;( 2)物质信息;( 3)生产与使用信息;( 4 )分类与标识;( 5 )安全使用指导说明;( 6)研究摘要(

17、根据吨数决定);(7)物质的确定用途 /暴露信息;(8) (如有必要)试验建议(附件 IX 与附件 X)(9)化学安全性报告( 10 吨/年以上的物质提供) ;( 10 )保密要求(因商业秘密);( 11 )是否愿意免费信息共享声明(非脊椎动物试验部分);(12)对所提交数据的客观评估信息。2.化学品安全报告(附件 I )：数量超过 10 吨的化学物质才须提供此报告，此报告须包括下列信息：( 1 )人类健康危险评估（2）理化性质对人类健康危险评估（3）环境危险评估（ 4） PBT（ Persistent ， Bio-accumulative and Toxic Chemicals ） 和 vP

18、vB（ very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals ） 化 学 物 质 的 评 估 ? 如 果 此 化 学 物 质 依 据 Directive 67/548/EEC 判定为危险物质或被评估为 PBT或vPvB化学物质，化学品安全报告（注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定 CSA须另提供下列信息：a.暴露评估（ Exposure Assessment ）。b.风险定性（ Risk Characterization ）。14.什么是化学品安全报告 （ 附件 I）? 主要包括哪些内容 ?化学品安全报告是化学

19、安全评估的正式文件，简称 CSR。数量超过 10 吨的化学物质才须提供此报告，此报告必须包括下列信息：1.人类健康危险评估；2.理化性质对人类健康危险评估；3.环境危险评估；4.PBT （ Persistent ， Bio-accumulative and Toxic Chemicals ）和 vPvB（ very Persistentand very Bio-accumulative Chemicals ） 化 学 物 质 的 评 估 ? 如 果 此 化 学 物 质 依 据 Directive 67/548/EEC判定为危险物质，或被评估为 PBT或vPvB化学物质，化学品安全报告须另提供下

20、列信息：暴露评估（ Exposure Assessment ）、风险定性（ Risk Characterization ）、开发暴露场景。注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定 CSA15.在化学品安全报告中，如何进行危害评定 ?1.根据理化等性质数据对物质进行危害性分类与标签2.获得对人体健康或环境无影响的剂量（无效衍生水平 DNELS和浓度（无效预期浓度 PNECS3.评定是否为 PBT或vPvB物质？如是，则进行暴露评估 （Exposure Assessment）16.暴露评估包括哪些 ? 暴露评估包括暴露说明书和暴露估算。17.技术档案包括哪些内容 ?技

21、术档案包括：1.生产商 / 进口商的信息2.物质信息3.生产与使用信息4.分类与标识5.安全使用指导说明6.研究摘要（根据吨数决定）7.物质的确定用途 /暴露信息8.（如有必要）试验建议（附件 IX 与附件 X）9.化学安全性报告（ 10 吨/年以上的物质提供）10.保密要求（因商业秘密）11.是否愿意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分）12.对所提交数据的客观评估信息18.如何进行暴露场景开发指导 ?1.确认该物质的使用方法（ 1 ）整理自己掌握的信息（ 2）从下游用户处获取信息（ 3）从各种组织、学术期刊处获取信息2.描述使用方法生产过程或使用过程3.“假定的暴露场景”（ 1 ）过程描述

22、（ 2）实施环境（ 3）风险管理措施（4）其他“决定暴露程度”的因素4.估算“假定暴露场景”中的暴露水平19.为什么要开发暴露场景 ? 暴露场景开发需要哪些信息 ? 目的：为保护环境和人体健康，指导用户安全使用，控制风险。 暴露场景的开发需要下列信息：与该化学物质使用和暴露相关的信息及与该化学物质性质以及毒性 相关的信息。20.什么是暴露场景 ? 暴露场景主要指化学物质的使用条件。它包括使用过程描述（包括用量），使用的操作条件（包括 特定操作的频率和持续时间）以及使用时风险控制措施。其中使用时的风险控制措施又包括过程控制 （比如在封闭体系内操作），排放控制，个人防护设备，良好的卫生 / 工作条

23、件等。21.如何进行风险定性 ?1.可能暴露的每个人群的暴露水平和适当的无效水平 DNELs比较2.每一环境的预计浓度 PECs和无效浓度PNECs的比较3.评定该物质理化性质引发事件的可能性和危害性若风险得不到控制，则制定更为严格的风险管理措施（ RMM或使用条件，重新评定若风险得到了控制，将最终的暴露和风险评估数据整理成为安全数据单（ SDS的附件，传递给下游用户注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定（CSA22.常规注册时 ,按照生产量或是进口量的吨数 , 提供什么样的注册信息 ?1.生产量或进口量 1 吨以上提供的注册信息（每一生产商或进口商）（1）1

24、吨及以上 ：附件 VI - VII （ 2） 1 0吨及以上 ：附件 VI - VIII（3） 100 吨及以上 ：附件 VI - IX（4） 1000 吨及以上：附件 VI - X2.超过注册吨数时，追加下一档资料及更新资料23.对联合注册如何规定 ?对于同一商品，可以允许由多个注册人联合注册，分摊相关费用，由其成员之一根据规定代表其他 人提交信息。24.联合注册需要哪些档案 ?1.联合档案 分类与标识； 研究摘要（附件 VII-X ）； 充分的研究摘要（如果附件 I 有要求）； 测试建议（附件 IX 和 X）； 有关所提交数据的外部评估信息。2.独立的档案部分生产商 / 进口商身份与物质；

25、 生产与使用信息（附件 VI 第 3 部分）。3.联合或独立档案 安全使用指导说明。25.联合注册时，什么情况下 M/I 可以单独提交技术档案？1.联合提交会暴露商业机密；或2.联合提交会对一方造成较高比例的成本费用；或3.联合提交一方在信息选择上与带头的注册者具有不同意见26.配制品中化学物质怎样注册？1.应以配制品中所含化学物质计量2.注册资料要求同纯物质（按吨位数定）3.时限同前注意：编制的安全数据单应是配制品的，而非其化学物质的，编制方法见附件n27.信息交流论坛 （SIEF） 可实现哪些功能？ 目的：通过信息交流，避免重复试验。在信息交流论坛（ Substanee Informati

26、on Exchange Forum , SIEF）上，可实现：1.法规生效 20 个月后，查询是否已有试验研究；2.2 周内，试验成果持有人向查询人发证明；3.商谈费用分摊；4.试验成果持有人在收到费用后 2 周内提供试验成果；5.如没有试验，则参与者们协商试验承担者及费用分摊；6.如试验成果持有人拒绝提供，管理局应适时提供研究摘要，成果持有人有权要求费用平摊。28.什么是制成品 （ 下游产品 ） ？ 制成品是指那些通过生产过程被赋予一定的形状、表面或者样式，从而使其功能超越其化学物质原 料的物体（ REACH： Article means an object which during pro

27、duction is given a special shape,composition ）29.下游产品注册规定是怎样的？1.下游产品所含之化学物质不会被释放 （Released） ，则豁免注册。2.（ 如墨水匣之墨水 ） ，则（ 如纤维板所含之甲醛 ） ，下游产品所含之化学物质若被归类为危险物质，且使用中会被释放来 须进行注册。3.下游产品所含之化学物质若会释放，但此释放不属于此产品功能之一 则须通知管理局，由管理局判断是否须进行注册。30.下游产品所含哪些化学物质时则须注册？1.1 , 2类物质（CMR物质）；或2具致癌物质、对繁殖具有有机体突变诱导性或毒性的物质、有持久稳固性、生物聚积

28、性与毒性的物质（ PBT 物质）；或 3. 符合高持久稳固性、高生物聚积性标准 的物质（vPvB物质），以及高于 0.1%的浓度存在于物品中的物质，年生产或进口量 1吨/年，该物质不可避免地与人类或环境相接触。31.下游用户享有权利有哪些？1.向上游的生产商以及进口商告知自己使用化学物质的方法，以便向其索要 SDS。2.可以自行开展化学安全评估 （CSA, Chemical Safety Assessment） 。3.可参与物质信息交换论坛 （SIEF, Substance Information Exchange Forum） 的活动。32.各管理对象的义务是什么？1.制造商 / 进口商 /

29、 下游用户：遵守许可与限制规定；进行分类和标签；准备安全数据单；为工作 场所的任何化学试剂进行风险评估及减少风险。2.制造商 /进口商：化学安全评估（大于等于 10吨）。3.下游用户：化学安全评估（安全数据表以外的用途）。4.供应链所有人：鉴别、应用、推荐减少风险的适当措施。5.供应链所有人：保障化学安全评估可获得并及时更新，并提交主管当局（必要时包括 MSDS）。6.供应链所有人：保存本法规要求的所有信息（ 10年） ，必要时提供给主管当局。33.下游用户的具体义务有哪些？1.提供信息协助注册；2.为供应商提供确定用途，以备其编制化学品安全报告中的风险管理措施；3.对超出供应商提供给其的安全

30、数据单之外的用途编写一份化学品安全性报，并应报告管理局；4.严格遵照安全数据单控制风险；5.向下游传递安全数据单等信息：分销商、零售商、其他下游用户；6.将他们对提供给他们的信息的不同意见反馈给供应商；7.所有数据和信息存档 10年，确保必要的时候可供查询。34.评估的内容有哪些？评估主要包括档案评估（ Dossier Evaluation ）和物质评估（ substance Evaluation ）。 档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。 物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一步的信息。35.评估的目的是什么？1.保持最低水平的动物实验2.审核注册卷宗是否符合法规要求3.审查

31、是否存在损害人体健康和环境的风险36.什么是档案评估 （Dossier Evaluation） ？1.欧洲化学品管理局须于登记后 3 周内，将注册人的登记资料与完整性检查报告提供给成员国 （Member State） 主管机关。但在分阶段注册截至日期前 2个月内收到的注册卷宗，需 3个月时间进行审 核；2.非分阶段注册物质以及过了注册截止日期的分阶段注册物质，在审核未通过前，禁止在欧盟国 家生产、销售使用和进口(成员国主管机关对技术档案进行审查：评估登记的技术文件是否符合法规的 规定，并检查动物试验计划，以避免不必要动物试验)；3.欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关决议。决议内容如下：(1)同意进行实验，在(附件 I 规定的)截