制药车间学习心得.docx

1、制药车间学习心得制药车间学习心得制药车间学习心得 车间学习心得 通过两个礼拜在车间的学习参观，我充分感受到公司对药品质量的严格要求，将药品质量作为企业生命的核心。首先进入车间接触到的是产品的生产工艺流程，在阅读相关的资料后，发现所有产品质量、生产仪器、生产过程、检测标准都遵循了公司根据GMP制定的SOP，即：标准操作规程。 首先，以生长抑素乙己苏为例，作为在临床上有着巨大优势的多肽类药物，乙己苏在治疗上消化道出血以及内镜术后辅助治疗方面表现出很好的疗效。作为冻干粉针制剂，乙己苏在生产过程中经过严格的检测。从开始配制药品检测溶液到洗瓶、处理胶塞、灌装半加塞、灭菌到冻干加塞再到灯检、贴签包装都按照

2、冻干粉针车间的的相关操作规程进行操作，每个工序都是专人负责。在仪器方面，从配料罐、胶塞处理到隧道烘箱、冷冻干燥机轧盖机都是采用的进口设备。供应商都是在业界有着悠久而专业的历史，如德国GRONINGER、意大利STILMAS、ICOS、美国爱德华。标准的操作规程加上先进的生产设备以及工作人员的认真负责造就了扬子江药业产品的高品质。另外是扬子江的明星产品：镇痛强度大、持续时间长、安全性高、依赖性低的阿片类镇痛药地佐辛注射液。在阅读地佐辛SOP的基础上参观各个工段的操作，听工作人员讲述每个工艺的原理以及设备。和乙己苏一样，地佐辛在整个生产过程中也是遵守了其生产所在车间液体2号楼输液车间的相关操作规程

3、。同样，地佐辛的生产设备也是来自国外一线。特别是由德国B+S供应的安瓿干燥杀菌灌装一体机是目前比较顶级的。 通过这段时间的学习，我对药品生产从无知到认知再到深入了解，让我体会到学习的过程是很充实的。整个学习过程中除了对产品知识和生产工艺有所了解之外，还有很多其他的体会。刚从学校毕业到进入工作岗位，我在学习中总结出几点：学会坚持。刚开始接触到工作会有很多自己不感兴趣的东西，要迅速地调整好自己的心态，让自己从一名学生转变成一个职业者；做事要勤快。多听、多看、多想、多做、少说、少埋怨。另外对于自己犯的错误要有正确的认识，坚决不让相同的错误一犯再犯，在车间里面，从工人到工艺员班长主任，每个人有经验的人

4、都是自己的老师。学会向有经验的人多请教，在问的过程中不断地充实自己丰富自己。在车间学习的过程中也要把自己当成车间的一份子，自觉遵守车间的相关规程。 此外，作为一名刚毕业的药学专业的学生，在学习中，我深刻感觉到理论知识和具体的生产实践之间还是有很大的差距。当书本上的药理知识变成公司实际的产品知识，当药剂课上的实践过程变成车间实际的成产流程的时候，这就要求我们在将来的学习生活中要更加注意将书本内容和实际应用结合起来，用我们的专业知识为工作铺路，同时也用实践充实自己的学习，为以后的就业做好真正的准备。 扩展阅读：学习生物制药工厂工艺设计心得体会 生物制药工厂工艺设计 心得体会 系部专业班级学生姓名学

5、号成绩 制药工程系生物制药技术 274卫超俊020xx00228 二一二年十二月一日生物制药工厂工艺设计心得体会 作者：卫超俊 摘要：论述了生物制药的过去与未来的发展状况，同时了解现在的行情以及对工厂工艺的了解和认识。为以后在生物制药工厂工艺设计研究提供有力的证据。关键字：生物制药工厂工艺设计 1生物制药和工厂工艺设计定义 生物制药：利用生物活体来生产药物的方法。有时特指利用转基因动植物活体作为生物反应器生产药物，如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人1抗胰蛋白酶等。 工厂工艺设计：根据生化反应过程或生化产品的生产过程设计出生产流程，并研究其合理性、先进性、可靠性和经济性，再根据工艺

6、流程及条件选择合适的生产设备、管道及仪表进行合理的工厂布局设计以满足生产的要求，工艺专业与有关非工艺专业密切合作，最终是使工厂建成投产。 2生物制药行业发展现状 2.1市场情况 20xx年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到20xx年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国医药制造业年总产值已经超过1.2万亿元，近年出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。其中，化学原料药是代表我国医药产业国际竞争力的重要产业，年产值占全国医药总产值的近一半，出口比重超过60%。20xx年全球生物仿制药市场将从20xx年的243万美元增长到37亿美元，这相当于30

7、个品牌药损失510亿美元的销售。20xx年，我国生物仿制药品的年销售额，将从20xx年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右，并将始终占全国生物医药销售总额的62%左右。在20xx-20xx年期间，专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。随着一些重磅生物药物专利即将到期，20xx-20xx年，价值1500亿美元的药物将失去专利保护，这将推动仿制药市场从20xx年1238.5亿美元增长到20xx年的2310亿美元。 2.2技术发展 生物药物的阵营很庞大，发展也很快。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而

8、且有更高的经济效益。 半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶

9、种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。 2.3产品 我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。 3产业前景 全球金融危机加剧，让创投机构在中国的脚步变得格外谨慎。但于北京举行的“20xxChinaVenture中国投资年会”上，以生物制药为代表的医

10、疗领域，却被参会的创投精英一致看好。 3.1眼光盯准生物医疗领域 虽然政府一直在鼓励创新研究，但是国内新药非常少，大部分都是舶来品。“主要还是企业资金投入方面的问题，这一点就是我们双方最重要的契合点。”百奥维达中国基金的合作人李毅在会场上这样表示。 据了解，晨兴创投和礼来亚洲20xx万美元投资上海某医药研发外包(CRO) 企业后，随后中国CRO企业药明康德就在纽交所IPO，并受到美国资本市场认可。 “基于成本考虑，发达国家企业将不断向发展中国家外包其非核心医药研发业务，实际上也给中国制药领域发展起到很大机会。”李毅称，礼来公司、GSA，葛兰素在内的跨国公司都在近期纷纷宣布将在上海投资建造专业研

11、发中心。 统计数据显示，20xx年第三季度，医药行业成为医疗健康细分行业的重点资领域。其投资案例数量为4起，占医疗健康行业总投资案例数量50.0%，投资金额为4963万美元，占医疗健康行业总投资金额78.8%。 3.2创投机构也将面临高风险 与以往投资仅仅关注成长型企业不同，在生物制药领域内，创投把目光放到了一些有非常技术平台的早期企业上。“除了需要拥有优质团队外，我们只有在非常明确市场前景的情况下，才会考虑投资这样的高科技技术公司。”礼来亚洲董事总经理施毅表示。 “今年我们估计投了四个生物制药项目，整体感觉都还可以，但是风险也很大。”IDG技术创业投资基金合伙人章苏阳说，“实际上，在医药健康

12、投资成功的比例比其他行业低，从我的经验来看，投十个中大概有一到两个是非常成功的，大概两到三个扯平，接下去都是死掉。” “从国际经验来看，投资生物制药领域成功可以获得几百甚至上千倍的利润，但同时也面临巨大风险，包括资金、开发人员稳定性、管理方面的问题，”章苏阳表示，“国内市场失败的原因1/3是市场，管理占2/3。” 4中国生物医药产业保持高速增长 近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广泛应用，生物医药产业化进程明显加快，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期。 中投顾问医药行业研究员郭

13、凡礼指出，而在我国，生物制药行业同样面临良好发展环境。首先，政策对行业发展形成有利支撑。医药行业本身是一个易受政策影响的行业，积极的政策环境能够加速行业的发展，我国各级政府对生物制药行业发展的扶持力度逐渐加大。其次，医疗卫生水平提高有利于生物制药行业发展。随着我国经济的发展以及医疗卫生水平的提高，越来越多的人有能力支付价 格相对较高的药品。截止目前，我国已经把生物制药作为高新技术的支柱产业和经济发展的重点建设行业来发展，在一些经济发达或者科技发达的地区，一批国家级的生物制药产业基地纷纷建立，在上海、北京、江苏、辽宁、湖北、湖南等地，一批批生物制药技术骨干企业已经迅速崛起，在此政策的影响下，未来

14、我国有具有自主知识产权的生物制药研发将取得显著的成果，一部分产品会进入国际市场，与国际生物制药企业的差距将进一步减小。 5工艺设计的工厂设计的主要环节，是决定全局的关键 5.1工艺设计的首要任务 确定生产方法、选择生产工艺流程；确定生产设备的类型、规格、数量，选取各项工艺参数及定额指标；确定劳动定员及生产班制；进行合格的车间工艺布置。 5.2工艺设计的基本原则 5.2.1安全可靠、经济合理、技术先进5.2.2合理的选择工艺流程和设计指标5.2.3为生产挖潜和发展留有余地5.2.4合理考虑机械化、自动化装备水平5.2.5注意环境保护，减少污染 5.2.6要考虑其他专业设计的要求，并为其设计提供更

15、可靠依据。 5.3工艺设计的步骤 5.3.1初步时的步骤确定各车间生产任务 选择生产工艺流程及主机设备 确定主要工艺参数、定额指标及车间工作制度。物料平衡计算设备选型及计算 6工艺流程的选择 选择工艺流程首先要保证产品的质量要求，在满足产品质量要求的前提下，尽可能的简化流程，缩短生产周期。工艺流程的选择还应充分的体现技术上的先 进性和可靠性， 7工艺流程的设计 设计，作为一个工程整体，各个专业有各自的设计范围。一个成功的设计是各个专业智慧的结晶，是各专业合作的成果，所以，应是既有分工，又需密切合作，不可各自为政。工艺，作为医药工程的主导专业，应在各专业中起协调作用。工艺除应充分考虑自身专业所布

16、置设备须满足生产、操作、安装、检修需要外，还应考虑其他专业如何配合。同时，还应考虑所选用的设备、材料，所选择的流程，所确定布局是否符合GMP的要求，是否是最经济、最合理;由于工艺最了解生产条件，操作要求，生产所需的空间，也因为工艺人员必须对生产及设备所需能量进行衡算，所以，公用工程耗量有其发言权;又因为GMP对各岗位的洁净等级、温湿度、散热、散湿、发尘量最清楚，所以，可以向空调净化专业提出相应要求;又因为，工艺对其选用的设备、几何尺寸、安装要求最清楚，所以，责无旁贷地对车间的建筑、结构，如层高、跨度、柱距、通风、采光提出明确的要求;也因为，哪些岗位要求高照度，哪些岗位电力负荷是多少有否防爆要求

17、等也是工艺最清楚。居于工艺的主观因素及非专业客观要求，工艺专业作为主导专业这是无可非议的，也应明确负起这一责任。因此，工艺设计的质量好坏也直接影响到其他专业，为此，着重谈谈如何搞好工艺设计。 7.1工艺设计的内容 7.1.1生产方法、技术路线的选择7.1.2物料计算 7.1.3生产工艺流程设计7.1.4能量计算7.1.5设备设计与选择7.1.6车间布置设计7.1.7化工管道设计 7.1.8其他非工艺设计项目的技术条件7.1.9组织说明书的编写和概预算的编制 7.2方案设计的重要性与必要性 方案设计包括设备流程(含技术)和布局方案。这种方案的制订:建立在产品规模、技术档次(设备)、建筑(占地)面

18、积、建设资金及建设设计单位对GMP的理解的基础上，原则上，当产品规模、品种规格确定后，资金是一个重要因素，只有从实际上出发，结合建设单位技术力量，职工的素质，深入调查研究，这包括现有装备的状况，可利用程度，公用系统的能力进行平衡。如果厂房必须新建，根据厂区可利用面积确定是单层还多层(局部)相结合，不同的工艺路线、不同档次的设备以及自动化、联动化水平高低，同样生产规模则所占有建筑面积也不同。同等规模的水针车间，若采用传统的满水、蒸煮、三灌三甩洗瓶、灌装用双针型拉丝灌封机，则其洗瓶工序每万支占用面积大约是PCAX-洗瓶机的55倍，卧式转鼓式的25倍，而相当每小时生产12万支2ml水针，其灌封机需3

19、台(两针型)操作及设备占地面积大约66M2(2针)，对6针型机则占地(含操作面积)为36M2，前者为后者的近2倍。选择一个方案需从不同的几个方面进行对比:设备的生产能力，内部可否符合GMP结构简单、紧凑、表面光洁、易清洗，便于安装与检修、低能耗的要求，占有空间体积、价格以及对生产环境的影响，能否适用于多规格，其工艺路线在国内先进程度，及所生产产品的质量如何?这是确定流程和选择设备的关键。 此外，对布局是否符合工艺流程及GMP要求，所占有的空间应适应，该留的操作检修空间应满足，但不可过分宽敞，布置中防止迂回、曲折。如前所述，所用设备不同，所占有的空间体积也有差异，工作室室内层高不可过高，以便降低

20、动力消耗。 总之，方案设计包括生产工艺路线、所用原材料、选用设备的性能及自动化、联动化程度以及车间工序设置，所出空间体积，工作室及技术隔层高度，工艺平面布局，洁净等级的确定与划分等综合内容的考虑，方案的好坏决定工程的成败，也给竣工后生产操作，产品质量，成本高低带来深远的影响，也直接影响投资效果，因此，是工程建设中重要的第一步，也是实施GMP中不可缺少的步骤，是硬件中举足轻重的一步。 7.3工艺流程设计 流程设计与车间布置并列为决定车间命运的关键设计之一它决定车间技术是否先进，经济上是否合理，所生产的产品质量保证措施是否可靠。所以，生产 方法确定后，流程设计首先考虑其操作方式是连续还是间歇。技G

21、MP要求，保持环境的洁净，设备应密闭，有条件者实现连续化、自动化、联动化操作。这不仅占地面积小，发尘，散湿，散热少，也可减少重要污染源人员的数最，同时提高了劳动生产率，有利产品质量的提高。现在的针剂(水、粉、输液)生产已基本实现，但对固体口服制剂，日前仅实现单机机械化生产，单机自动化已较普遍，但由于产量规模较难与其他相关设备平衡，物料输送及进料方式难以连线，所以国内尚难实现整线联动，但单肌的连续门动化税哎某些设备己相当成熟。至于原料，大多数产品仍以间歇为主，但单元生产的自动化、连续化的水平正在提高。如联合连续反应器、多功能结晶干燥器(连续结晶、过滤、干燥)国外已在推广应用，国内也在仿制、研制。

22、 对于制剂生产，实现自动化、连续化、联动化的密闭化(或100级层流保护)生产是防止交叉污染，人为污染的质量保证措施，也是GMP实施的重要内容。所以在新的工程建设和技术改造中，需淘汰落后的传统工艺，而以先进的无污染(或污染少)、节能低燥音的先进设备所取代，不能再搞低档次、低水平的简单重复。先进的生产工艺必须有精良的装备作保证，也必须有高素质的操作者来使用。因此，作为设计人员，必须了解新工艺，熟悉新装备，这才能从根木上解决污染大、能耗高的低水平重复建设问题。 7.4车间布置设计 7.4.1设计总则 布置目的是对厂房所使用设备的排列做出合理的安排，对车间今后生产的正常进行，产品的质量、及对经济指标，

23、特别是基建费用有重大影响，它关系到整个车间的命运。不合理的布置会对整个生产管理造成困难，对安全造成隐患，给维修造成困难，导致人流物流紊乱，造成交叉污染，增加动力消耗，增加建筑、空调净化和其他安装费用，所以，平面布置方案设计时，除与车间的有关人员详细磋商外，要反复全面考虑，多征求意见，密切与非工艺专业设计人员协商，使之更加完善。 7.4.2车间组成:生产、动力、维修、管理、生活福利、空调净化、除尘等部门。7.4.3需考虑的几个问题 a与其他车间的关系及在总平所处的位置。 b满足生产维修要求，除工艺外，还得全面考虑非工艺专业的要求。c节约国土使用面积，提高建筑系数，适当考虑今后发展。 d在设计中，

24、GMP要求应贯穿于始终，防止交叉污染是保证产品质量稳定的主要措施。 e经济指标先进，节省工程费用。 f考虑劳动保护，及环境，节能，防火，防腐的措施。 总体而言，中国生物医药产业发展前景看好，未来5-10年内将保持平稳增长的良好发展势头。另外，中国生物医药产业的快速发展还受国内外多种因素的助推，如政府的支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司进入中国，这些都为中国生物制药产业的发展提供了强大动力。”十二五”期间，我国将通过发展资源节约、环境友好的生物制药，完成医药行业的产业升级和占领生物制药制高点。 参考文献 1期刊陈惠鹏24卷12期J.中国生物制药现状和未来（一）：历史与现实市场北京20xx年12月 2网站：XX3网站道客巴巴-09120xx29679.html 4网站工艺设计及车间工艺设计-925298014029.html5论文王亚平。我国生物医药产业的现状与出路J。中国创业投资与高科技，20xx， （2）