胆固醇医药行业简析经典版.docx

1、胆固醇医药行业简析经典版(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2016年8月目 录一、行业概况 31、国内医药行业发展概况 32、胆固醇行业简介 4二、行业监管体制、主要法律法规及政策 41、化学药品原料药制造行业法律法规 52、行业主要政策 6三、影响行业发展的因素 71、有利因素 7（1）国家产业政策的支持 7（2）不断深入的医疗卫生体制改革 8（3）人口增长和老龄化加大对医药产品的需求 8（4）人均可支配收入的增加及居民卫生保健意识的提高 9（5）全球原料药产业转移的机遇 10（6）国内药品生产日益规范并获国际市场认可 102、不利因素 11（1）技术水平不高、产品同质化严重、生产集

2、中度低 11（2）药品价格下降的压力 11（3）研发投入少、低端产品比例大 11（4）资金需求量大，融资渠道不畅通 12四、行业主要企业简况 131、胆固醇产品 142、7-去氢胆固醇产品 15一、行业概况1、国内医药行业发展概况随着我国经济发展及国民健康保障水平的提高，国内医药行业得到快速发展。2015 年1-3 月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入、利润总额分别为5,81937 亿元和57678 亿元，同比分别增长963%和1220%（数据来源：中华人民共和国工业和信息化部）。2014 年我国医药制造业主营业务收入23,32561 亿元，同比增长1330%。2010-2014 年，我国

3、医药制造业主营业务收入整体上升，2012-2014 年主营业务收入增长稳定。2013 年和2014 年，我国化学药品原料药全年分别实现营业收入3,81990亿元和4,24035 亿元，累计同比增长率分别达1373%和1135%，增长迅速，并且保持了医药行业核心子行业的地位。在国内医药工业产业快速发展的过程中，医药领域对外开放水平也正稳步提升。2015 年1-3 月，医药工业规模以上企业实现出口交货值40588 亿元，同比增长594%，增速较上年同期增长198 个百分点。根据海关进出口数据，13月份医药产品出口额为13658 亿美元，同比增长978%，增速较上年同期上升592 个百分点。2、胆固

4、醇行业简介胆固醇又名胆脂醇，胆甾醇，化学名称为胆固-5-烯-2-醇，是一种甾体化合物。被广泛应用于医药、饲料、化妆品、电子液晶、乳化剂等多个方面。由于近几年来养殖业的快速发展，特别是中国、东南亚、南美等地区水产养殖业的快速发展，对维生素 D3 的需求年增长达 5%；此外，胆固醇也是虾饲料中重要的添加剂，近年来虾饲料添加剂年增长为5%以上。此外，随着人们对健康问题的关注，维生素D3 的需求量逐年增加。我国作为维生素D3 的生产大国和出口大国，对胆固醇的需求量也在逐年增加。二、行业监管体制、主要法律法规及政策1、化学药品原料药制造行业法律法规医药产品直接关系到使用者的生命安全，因而化学药品原料药制

5、造生产企业需接受严格的行业监管，包括药品生产的许可药品注册管理、国家药品标准等。2、行业主要政策国家一贯重视医药行业的发展，对医药行业出台了一系列政策，具体如下：2002 年，科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监督局、国家中医药管理局、国家知识产权局和中国科学院共同制订的国家第一部中药现代化发展的纲领性文件中药现代化发展纲要上指出，加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学对照品研究，建立国家中药标准物质库。2007 年，科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等16

6、 个部门联合制定了中医药创新发展规划纲要（2006-2020 年），指出“研究建立中药材种质、品种、质量、种植、采集、加工、饮片炮制、提取等技术标准与技术规范，中药疗效与安全性评价标准、中成药生产工艺与装备标准、质量控制标准、中药标准品（对照品）库等；开展中药饮片传统炮制经验继承及炮制工艺与设备现代化研究”。财政部、国家税务总局颁发财税2008144 号文关于提高劳动密集型产品等商品增值税出口退税率的通知，将大部分化工类医药原料药出口退税率由5%调到9%，强有力的支持了国内原料药行业的稳定发展。2010 年，国务院出台的国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定中指出，大力发展用于重大疾病防

7、治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。2011 年，科技部出台了“十二五”生物技术发展规划，指出“发展目标是在“十二五”期间，促使生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平。”2012 年，卫生部出台了卫生事业发展“十二五”规划，要求加强自主创新，推动生物技术药物、化学药物、中药、生物医学工程等新产品和新工艺的开发、产业化和推广应用。2012 年，工信部发布的医药工业“十二五”发展规划明确提出医药工业结构调整和转型升级的主攻方向，鼓励自主创新同时改造提升传统医药。“进一步巩固大宗原料药的国际

8、竞争优势，提高特色原料药出口比重。” 为保证上述任务的落实，规划中制定了多种保障鼓励措施，如“研究完善鼓励创新的税收支持政策，落实研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策。”“拓宽融资渠道，鼓励社会资本设立医药产业投资基金，投资创新型医药企业，支持符合条件的医药企业发行债券和境内外资本市场上市融资，落实和完善出口信贷及出口信用保险政策。”2013 年国务院发布了深化医药卫生体制改革2013 年主要工作安排，鼓励中医药和民族医药发展。2014 年国务院办公厅发布了深化医药卫生体制改革2014 年重点工作任务（国办发201424 号），指出“深入实施“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实

9、施方案，坚持以群众反映突出的重大问题为导向，以公立医院改革为重点，深入推进医疗、医保、医药三医联动，巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制，统筹推进相关领域改革，用中国式办法破解医改这个世界性难题。”三、影响行业发展的因素1、有利因素（1）国家产业政策的支持医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，得到国家产业政策的有力支持。近年来，新版基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录、国家基本药物目录、医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009 年-2011 年）、“新农合”、社区医疗、城镇居民医保等政策相继出台，为医药行业长远的发展提供了良好的政

10、策环境。2012 年，工业和信息化部发布医药工业“十二五”发展规划。规划指出，“十二五”期间，我国医药行业的发展目标为总产值年均增长20%，工业增加值率较“十二五”末提高2 个百分点。大幅提升企业技术创新能力将成为医药工业“十二五”发展目标的一大重点。（2）不断深入的医疗卫生体制改革深化医药卫生体制改革将给我国医药制造业带来长期利好。我国深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。深化医药卫生体制改革长远目标是到2020 年基本建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度。2012 年，国务院发布的“十二五”期间深化医药卫生体制改革

11、规划暨实施方案，提出“十二五”期间我国政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高的要求；明确“十二五”期间我国政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2009 年至2011 年我国医药卫生体制改革投入，这为我国医药行业的发展提供了巨大的市场机遇。（3）人口增长和老龄化加大对医药产品的需求由于我国人口基数大，形成较大的药品新增需求。目前，我国人口总数在2014 年末达到1368 亿（数据来源：国家卫生计生委），据国家人口和计划生育委员会预测，我国总人口在未来30 年还将增加2 亿。每年人口的自然增长数目较大的同时，老龄化的速度加快，老年人比例逐渐增

12、长。据统计，截至2014 年底，中国60 岁以上老年人口达212 亿，已从2010 年占比133%提高到2014年的占比155% （数据来源：中国养老机构发展研究报告）。老龄人口对医疗的需求为普通人的3-5 倍，医药产品需求会快速增加。人口增长与老龄化加大进步推动医药行业的快速发展。（4）人均可支配收入的增加及居民卫生保健意识的提高医疗保健作为人类一种基本需求，具有一定的刚性特征，随着收入的增加，人民生活水平相应提高，会直接引致居民保健意识提升，医疗保健需求上升，从而拉动药品需求。随着国民经济的持续快速发展，我国居民的收入增速也一直保持高速增长。根据国家统计局的统计数据，我国城镇居民人均年可支

13、配收入从2006 年的11,759 元增长到2014年的28,844 元；农村居民人均年纯收入从2006年的3,587 元增长到2014 年的10,489 元，2015 年上半年，城镇居民人均可支配收入15,699 元，同比名义增长810%，扣除价格因素实际增长670%；农村居民人均可支配收入5,554 元，同比名义增长950%，扣除价格因素实际增长830%。（数据来源：国家统计局），人民生活水平的不断改善提高了人们对药品数量和质量的要求。此外，2013 年中国卫生总费用达31,86895 亿元，其中，个人卫生支出10,7268 亿元，占339%；卫生总费用占GDP 比重达557%，与2009

14、 年比较，增长817%；人均卫生费用2,3268 元，是2000 年的64 倍（数据来源：国家卫生计生委）。（5）全球原料药产业转移的机遇受全球仿制药市场快速发展的推动，在仿制药价格竞争激烈的背景下，出于成本控制的考虑，仿制药原料药有向具有成本优势的发展中国家进行产业转移的需要。而印度、中国等发展中国家由于具有较好的基础，成为承接全球原料药转移的重点地区。相对于发达国家而言，中国原料药生产的成本优势具有整体性的特征，不仅体现在原辅料、劳动力、制造设备、土地购置和厂房建造等硬性生产要素的较低投入，还体现在环保、研发、管理以及营销等软性经营要素方面的较少支出。国内企业的成本优势与国内基础化工产业的

15、相对成熟、劳动力供应的相对丰富以及常规制药设备的配套齐全等因素一起构成了我国原料药产业参与全球市场竞争的核心竞争力。（6）国内药品生产日益规范并获国际市场认可药品 GMP 是药品生产和质量管理的基本准则。自2004 年7 月1 日起，我国所有药品制剂和原料药均实现了在药品GMP 条件下进行生产，且经过几年的GMP 认证实践，国内药品生产质量管理的规范水平实现了较大幅度地提升。2011年3 月1 日，新版药品GMP 正式施行，该标准全面参照世界卫生组织及欧美等发达地区的药品GMP 规范，对国内原料药行业提出更高的规范要求，使中国药品生产企业在生产质量管理方面能更好地与国际接轨。随着国内药政法规的

16、日益健全以及严格执行的落实，国内原料药生产日益规范，质量也逐步提高。国内越来越多的原料药生产车间和产品通过欧美药政市场的注册及认证，有利于国内原料药产业的产品储备和销售市场的开拓。2、不利因素（1）技术水平不高、产品同质化严重、生产集中度低通过 GMP 和GSP 认证等的全面实施，我国医药行业淘汰了一批落后企业，但企业多、小、散、乱的现象仍较为突出，同时，部分医药企业仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品，缺乏品种创新与技术创新，且同种产品生产企业家数众多，重复生产严重。2013 年，我国医药工业百强企业主营业务收入占全行业的比重只有4510%，国内制药企业4,7

17、00多家中，销售收入超过100 亿元的仅有11 家，销售收入在10 亿元以下的企业占比9440%（数据来源：南方医药经济研究所）。（2）药品价格下降的压力我国药品价格的管理经历了从全部管制到基本放开、再到部分管制的发展过程，截至目前国家已连续多次调低药品价格，预计在相当长一段时间内，我国药品降价的趋势仍将持续。在部分医药产品价格持续走低的压力下，对普通医药生产企业的利润将会产生负面影响。（3）研发投入少、低端产品比例大医药行业是以研发投入推动创新，并依赖创新制胜的行业。发达国家制药企业投入巨额资金用于药品研发，其研发费用一般要占销售总额的比例为15%-20%，甚至更高。而我国医药行业研发投入占

18、销售收入的比重平均仅为2-3%，大部分企业的研发投入金额和比重都非常低。研发投入不足限制了我国制药企业的创新能力，致使包括原料药生产企业在内的国内医药企业只能停留在产业链的低端、产品组合的底层。2014 年，西药出口中原料药占比高达8243%（数据来源：医药网），而且以低端大宗原料药为主，特色原料药比重过低。（4）资金需求量大，融资渠道不畅通生物制药业需要大量资金主要用于新药的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置。一个完全拥有自主知识产权的新药从研究开发到获准上市，需要耗资1，0003，000 万元（人民币） 甚至上亿元的大量资金。为了符合GMP对制药企业的厂房，实验室设备等硬件的严格要求

19、，硬件建设方面也需投入大量资金。目前，国内融资渠道不畅通，国家或政府对中小型生物制药企业支持不足，部门和地方政府资金、银行贷款和股票市场难以解决企业运行资金需求。虽然科技部、国家发展和改革委、财政部等相关部门以及各省市相关政府均设立了专项基金对生物制药产业予以支持，但仍问题重重，表现在以下三方面：首先，申报政府创新基金需要了解有关这种金融工具的具体知识，对于企业来说是一种机会成本；其次，基金的审批手续严格而且复杂，时效性差；第三，创新基金的批准率低，基金总额少，批准立项中对企业的资助占总额的比例偏低。许多生物制药企业，特别是中小型企业因缺乏足够的资本金或担保，很难申请到贷款。资金缺乏必然会导致

20、新药研发投入不足和实验室设备落后陈旧，从而直接制约着企业研开新药的能力，阻碍行业的发展。四、行业主要企业简况1、胆固醇产品河南利伟生物药业股份有限公司作为专注于胆固醇产品生产的国家高新技术企业，在产品质量、生产规模、分散经营、成本控制等方面付出了较大的努力，在激烈的市场竞争中始终独树一帜。与国外的生产厂商相比，公司主要采用生物酶催化水解的特殊工艺，使原料脂类物的长链酯水解成短链酯，通过真空蒸馏除去，和传统工艺相比，产品收率提高了1%，产品纯度提高了6%。而新加坡的恩凯公司（NK）、印度的迪斯曼公司、日本的精化公司（NFC）等国外公司均在工艺上采用分子蒸馏法生产，该工艺生产胆固醇产品单一，无法分散经营，而且成本较高。而国内的同行业企业胆固醇生产厂家大多以自用为主，如浙江花园生物高科股份有限公司。2、7-去氢胆固醇产品作为 7-去氢胆固醇的生产企业，如荷兰帝斯曼维生素（上海）有限公司、浙江花园生物高科股份有限公司、浙江海盛化工股份有限公司、浙江新合成股份有限公司、厦门金达威维生素股份有限公司等公司都是以维生素D3 为主营业务的生产企业，其生产的7-去氢胆固醇主要是满足自用，基本不外售。