山西省基本药物和低价药品集中招标采购文件.docx

1、山西省基本药物和低价药品集中招标采购文件附件1山西省2015年基本药物和低价药品集中招标采购文件 山西省药械集中招标采购中心2015年1月 第一章 总则第二章 集中招标采购流程及时间安排第三章 企业报名、材料申报及审核第四章 企业报价和解密第五章 药品评审第六章 采购供应、配送、使用及结算第七章 监督管理第八章 附则第九章 企业及产品证明材料格式及说明 第一章 总则 依据山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室关于印发和的通知（晋药采办20151号）,制定本采购文件。 一、工作目标 进一步规范基本药物和低价药品招标采购机制，确保基本药物、低价药品安全有效、品质良好、价格合理、供应及时

2、，逐步建立起比较完善的基本药物、低价药品供应保障体系，使人民群众真正得到实惠。二、基本原则（一）坚持公开、公平、公正和诚实信用。 （二）坚持质量优先、价格合理、统筹兼顾、满足医疗机构用药需求。（三）科学评价、集体决策、阳光采购、全程监督。三、实施范围（一）全省政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室（以下简称“基层医疗卫生机构”）。（二）全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构(以下简称“县级以上公立医疗卫生机构”）。（三）鼓励其它各级各类医疗卫生机构参与。四、组织机构（一）领导机构： 由山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组（以下简称“省

3、药械采购领导组”）负责全省基本药物集中招标采购工作的组织领导，研究决定基本药物招标方案及招标工作中的重要事项。省药械采购领导组下设省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室（简称“省药械采购领导组办公室”），负责组织山西省基本药物集中招标采购工作及方案的拟定，协调解决招标采购工作中出现的问题，领导组办公室设在省卫生和计划生育委员会（简称“省卫生计生委”）。（二）工作机构：省药械集中招标采购中心（简称“省药械采购中心”）在省药械采购领导组办公室的领导下，按照本方案的规定编制山西省基本药物集中招标采购文件，承担山西省基本药物集中招标采购具体工作，负责平台的使用、管理和维护。（三）监督机构：由省

4、纪委监察厅驻省卫生计生委纪检组监察室（简称“省卫生计生委纪检监察室”）负责对基本药物集中招标采购各环节进行全程监督。邀请人大代表、政协委员参与监督。（四）专家组：专家组分为咨询专家组和评审专家组。咨询专家组由省药械采购领导组办公室根据实际工作需要选定，为基本药物集中招标采购工作提供专业技术支持，并负责对招标工作中的相关专业技术问题进行论证，不参与具体品种的评审。评审专家组分为经济技术标评审专家组和议价专家组，由省卫生计生委纪检监察室按照采购工作需要随机从山西省基本药物评审专家库中抽取。经济技术标评审专家组负责对投标药品进行主观评分，包括药品包装质量、安全性、伴随服务、品牌知名度等内容。专家组分

5、为若干小组，每组由7人以上单数组成，包括管理、药学、医学等，其中药学专家不少于1/2。议价专家组负责在议价流程中根据药品相关价格信息及临床用药经验，与企业进行面对面或网上议价，由5 人以上单数组成，包括管理、药学、医学等。五、招标方式（一）基本药物实行政府主导，以省为单位, 采用 “双信封”制（经济技术标和商务标评审）的网上药品集中招标采购。（二）低价药品实行省级遴选挂网企业，以市为单位组织议价，以县为单位组织网上采购。坚持质量优先、价格合理，维护公平竞争环境的原则，充分发挥市场机制的调节作用。对国家及我省低价药品清单内的药品取消政府制定的最高零售价格，按国家统一确定的低价药日均费用标准（西药

6、不超过3元，中成药不超过5元），由生产企业遵循公平合法和诚实信用的原则，在日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定价格，确保低价药物正常供应。六、招标采购范围及目录（一）根据国家基本药物目录( 2012年版)、国家基本药物处方集(化学药品和生物制品 2012年版)、国家基本药物临床应用指南(化学药品和生物制品 2012年版)、国家基本药物临床应用指南(中成药 2012年版)和山西省基本药物补充品种目录（2013年版）制定山西省基本药物集中招标采购目录（以下简称基药采购目录）(目录中已列入国家及山西省低价药品清单内的药品除外）。对目录中已公布剂型没有确定规格的，以国家食品药品监督管

7、理局的批件为准，所有规格均可参加招标采购。将基药采购目录 中的临床常用的部分氯化钠注射液、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液等基础大输液单独列出，形成基础大输液采购目录。对国家和省基本药物目录中的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，免费治疗的传染病和寄生虫病用药，免疫规划用疫苗，计划生育药品及中药饮片暂不实行集中招标采购，仍按国家有关规定执行。（二）基药采购目录中凡国家和省价格文件标注特定企业生产供应的药品,参加我省基本药物集中招标采购的，其零售价格不得超过国家或省级价格部门制定的统一价格。不参加我省基本药物招标采购的，可参加非基本药物招标采购，纳入非基本药物管理。（三）将符合国家及

8、我省低价药品清单内的药品全部列出形成县级以上公立医疗机构低价药品采购目录；将国家及省增补基本药物目录中属于国家及我省低价药品清单内的药品单独列出，形成基层医疗卫生机构低价基本药物采购目录。对国家及省低价药品清单内药品所列剂型中涉及特定企业或特定情况制定价格的，符合低价药品标准的执行低价药品政策;不符合低价药品标准的按国家现行政策规定执行。七、投标企业参加本次基本药物投标的企业须是药品生产企业。获国外及港、澳、台地区药品生产企业授权的全国一级代理可视同药品生产企业。8、采购周期 （一）基本药物采购周期暂定为二年。如需调整采购周期，需经省药械采购领导组研究决定。如采购周期延长，省药械采购中心应与中

9、标企业续签合同顺延招标周期。如中标企业不同意顺延招标周期的，由本次招标中经济技术标入围企业按报价由低到高依次确定中标企业，签订购销合同。（二）低价药品暂不确定采购周期。由省药械采购中心采集整理挂网低价药品的议价结果，每半年公布一次，供各市卫生行政部门或县级以上公立医疗机构议价时参考。 第二章 集中招标采购流程及时间安排一、工作流程 山西省基本药物集中招标采购工作流程图 发布招标采购公告 药品生产企业领取用户名密码企业登录系统下载招标采购文件企业网上申报信息、递交资质文件资质审核企业对资质审核结果确认审核合格企业报价经济技术标评审，并公示评审结果报价解密、报价结果公示商务标评审、议价谈判拟中标品

10、种公示物价备案、核定零售价格公布中标药品品规价格目录企业签订购销合同、确定配送关系开始全省网上采购 采购货款结算 低价药集中招标采购工作流程图 发布招标采购公告 药品生产企业领取用户名密码企业登录系统下载招标采购文件企业网上申报信息、递交资质文件资质审核企业对资质审核结果确认审核合格企业报价经济技术标评审，并公示评审结果报价解密、报价结果公示挂网目录公示 2、时间安排时间工作安排2015年2月2日发布招标采购公告和招标采购文件2015年2月2日- 2月16日经办机构维护数据库2015年 3月1日- 19日企业领取用户名、密码，下载招标采购文件，网上填报企业及产品信息。网上点击投标；递交资质材料

11、；经办机构接收投标企业纸质资格材料。2015年3月20日- 4月19日对投标企业技术标资质材料进行审核2015年4月20日-21日投标企业对技术标审核未通过或对审核有异议的信息进行澄清和补充2015年4月22日投标企业网上确认技术标审核信息2015年4月23日- 24日网上报价2015年4月24日抽取评审专家2015年4月25日-26日评审专家对投标企业进行技术标评审2015年4月26日技术标评审结果公示2015年4月27日投标企业网上报价解密、报价公示2015年4月27日筛选数据2015年4月28日低价药、基础大输液中标目录公示2015年4月29日- 30日筛选数据2015年5月4日- 7日

12、议价2015年5月8日-9日筛选数据2015年5月10日 基本药物拟中标药品品规公示2015年5月11日- 15日拟中标药品报物价局备案2015年5月18日公布基本药物中标药品品规及价格提示：具体时间以山西省药械集中采购平台最新公告通知时间为准，投标企业应随时关注平台信息。 第三章 企业报名、材料申报及审核 一、报名条件（一）药品生产企业应依法取得：1.药品生产许可证；2.药品生产质量管理规范认证证书（GMP证书）；（注：注射剂等无菌制剂产品生产线必须通过新修订药品生产质量管理规范认证） 3.企业法人营业执照。（二）获得国外及港、澳、台地区药品生产企业授权的全国一级代理商应依法取得：1.药品经

13、营许可证；2.药品经营质量管理规范认证证书（GSP证书）；3.企业法人营业执照；4. 国外及港、澳、台地区药品生产企业出具的全国一级代理授权证明或代理协议书。 （三）根据国家食品药品监督管理总局质量公告（2012年1月1日至今）产品质量稳定;在生产、经营活动中无严重违法违规记录，商业信誉良好。 （四）具有持续生产、履行合同、保障供应投标药品的能力。 （五）一个申报代表人只能接受一家企业的委托，一家企业只能委托一个申报代表人。（六）投标企业须严格按照采购文件的要求编制申报文件。申报文件应对采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。（七）法律法规规定的其它条件。（八）有下列情况的取消投标资格：1.2

14、012年以来，被山西省药械采购领导组办公室取消中标资格，列入“黑名单”的药品生产企业；2.在我省上一轮（2011年度）基本药物招标中，中标后未签订合同的企业； 3.二年内一次列入山西省医药购销领域商业贿赂不良记录，和五年内二次列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业。 二、申报流程（一）领取网上操作用户名及密码 投标企业持生产或经营许可证复印件、被授权人身份证明（原件及复印件）和法人授权书领取网上操作用户名、密码。（二）投标企业凭帐号登录山西省药械集中采购平台下载山西省医疗机构2015年基本药物和低价药品集中招标采购文件（三）产品网上申报投标企业在产品报名截止时间前，登录山西省

15、药械集中采购平台，对本企业拟参加山西省2015年基本药物和低价药品集中招标采购的品种进行网上申报。产品报名截止时间：以公告截止时间为准。（四）编制和递交申报材料 1.使用语言生产（经营）企业提交的所有申报材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本及公正书)。2.申报材料的编制申报材料统称资质证明材料，包括申报企业资质证明材料和产品资质证明材料等。申报文件必须按规定的格式和顺序等要求装订成册。3.申报材料构成（1）企业资质证明材料：投标函企业法定代表人授权书企业基本信息汇总表申报产品基本情况汇总表供货承诺书药品生产许可证副本（复印件）企业法人营业执照副本（复印件）药品生产质量管

16、理规范认证证书（GMP证书）（复印件；通过新版GMP认证，暂时未取得证书的，需提供国家食品药品监督管理总局药品认证中心网站GMP认证公告页面截图2013年本生产企业增值税纳税报表（带税务部门稽核章及投标企业单位公章）企业组织机构代码证复印件（2）国外及港、澳、台地区药品生产企业授权的全国一级代理除以上资料外还需提供：药品经营许可证副本（复印件）药品经营质量管理规范认证证书（GSP证书）（复印件）由国外及港、澳、台地区生产企业出具的总代理授权证明或代理协议书（3）产品资质证明材料：申报产品基本情况表。药品生产批件复印件。进口药品（含港澳台药品）应提供进口药品注册证GMP认证证书复印件；通过新版G

17、MP认证，暂时未取得证书的，需提供国家食品药品监督管理总局药品认证中心网站GMP认证公告页面截图国产药品和进口分包装药品需提供2012年以来送检的药品全检报告书（省检、市检或厂检）复印件，其它进口药品（含港澳台药品）需提供口岸药检报告国家发改委或山西省价格主管部门的价格批准（备案）文件产品说明书原件（贴于A4纸）药品质量标准复印件使用本企业原料的药品要提供原料药批件药品质量属性证明材料：包括我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明专利、药物有效成分组合专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、单独定价药品、与质量相关的国家科学技术进步奖二等奖及以上、自然科学奖或技术发明奖二等奖及以上药

18、品、国家1类新药、中药保密处方的中成药、优质优价中成药等相关的属性证明材料其它相关文件材料4.纸质材料申报格式（1）企业应按规定顺序及格式要求编制申报文件，申报文件一律使用A4复印纸（纳税报表除外）；（2）纸质申报文件中的企业基本情况表、申报产品基本情况表由企业在省药品集中采购平台内申报完毕后，通过平台打印。（3）申报材料要完整清晰，并逐页加盖企业鲜章，否则按无效文件处理。除企业对差错处做必要修改外，不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须企业或其企业申报代表人签字或盖章；（4）其它规定的格式要求。5申报材料递交时间和地点（1）申报材料递交截止时间：按公告时间。（2）省采购中心在规定截止

19、时间后不再受理材料申报。（3）申报材料递交地址：以公告公布的地址为准。（4）省采购中心统一受理企业提交的资质证明材料和产品证明材料。对于不齐全，不真实的申报文件，工作机构有权拒绝接收。未在规定的时间内提交申报文件的，视为企业自行放弃。（五）申报材料修改和撤回在规定的申报截止时间前，省采购中心收到生产企业发出的书面申请的，可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。三、申报材料的审核（一）审核省药械采购中心会同药监、工商、物价等部门组成审核小组，对投标资质证明文件的完整性、真实性、合法性、有效性进行审核。经审核确定为虚假材料的，取消该企业投标资格。

20、 投标企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理总局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。（二）申报材料澄清在资质审核阶段，省药械采购中心可要求投标企业对递交材料中含义不明确的内容作必要说明和澄清，有关说明澄清内容以书面形式递交。但澄清或者说明不得超出申报文件的范围或者改变申报文件的实质性内容。（三）确认在资质审核阶段，投标企业应在规定时间内通过用户名、密码登录山西省药械集中采购平台，对本企业申报企业信息和产品信息审核情况进行确认，对未能在规定时间内确认的，视为认可审核结果。 第四章 企业报价和解密一、报价（一）报价

21、形式本次基本药物和低价药品集中招标采购采用一次性网上报价，报价时企业自行设置解密密码，所报价格在数据库内使用解密密码进行加密存储。（二）报价原则1.基本药物报价原则（1）投标企业所报价格是指企业供应给医疗卫生机构的供货价。企业报价应包含配送服务费、税费等所有费用。（2）对政府定价药品，以国家发改委或山西省物价局发布的文件确定最高零售限价，对属于市场调节价的药品，需企业提供自主定价的文件或产地省价格文件确定的零售价格。报价时不得高于最高零售限价除以1.15的价格以及我省县级以上医疗机构现行采购价格。2.低价药品报价原则企业报价不得超过国家规定的日均零售价费用标准（西药不超过3元、中成药不超过5元

22、）。计算方法：低价药品清单所列剂型的各个规格，日均费用均按代表品的零售价格和按药品说明书测算的平均日用量计算。平均日用量是成人每日最小用量和每日最大用量的平均值。依体重精确使用的药品，按照成人体重60kg计算日用量；专门的儿童用药按照儿童每日最小用量和每日最大用量的平均值计算；每日用法用量随病程发生变化的，应按照维持剂量计算，未标示维持剂量的，按照病程中最小用量和最大用量的平均数计算；标示多种适应症（功能主治）的，按主要适应症（功能主治）计算;未明确主要适应症（功能主治）的,按日用量居中的一个或者两个适应症（功能主治）计算平均日用量。投标企业所报价格应包含配送服务费、税费等所有费用。（三）报价

23、要求1通过资质审核合格的投标企业在规定时间内登录山西省药械集中采购平台基本药物竞价系统对投标药品进行网上报价，并按规定时间解密，否则报价无效。2报价使用货币：人民币，单位：元，报价保留到小数点后2位（即0.01元）。未报价或报价为“0”的产品视为放弃。3报价时，生产企业必须以产品信息中“包装单位”字段下显示的单位进行报价，即为该包装产品的供货价格。小容量口服液体制剂、口服固体制剂按最小包装规格报价（如：生脉饮口服液，10ml10支/盒，按“盒”进行报价；阿莫西林片剂，125mg12片/盒，按“盒”进行报价）； 中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；注射剂以支(瓶、袋)报价；外用制

24、剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报价。4投标企业不得以低于药品生产成本报价，严禁企业低价恶意竞标。5同生产企业同通用名不同剂型规格、包装的投标产品报价应保持合理差比价关系，不得倒挂。国家和省价格主管部门另有规定除外。企业投标时，要合理确定投标药品的包装，选择临床常用包装，且企业中标后须供应该投标包装的产品。因故需更换包装，需经省药械采购领导组办公室研究确定。 6在报价截止时间之后，已提交报价的企业不得撤回和修改其报价。7没有进行网上提交报价的产品视为自动放弃。8企业的报价具有法律效力并承担相应责任。（四）报价时间以公告通知时间为准。二、报价解密（一）解

25、密时间报价解密在经济技术标评审结束后进行，解密时间以公告通知时间为准。（二）解密方式本次集中招标采购报价解密采用网上远程解密方式。企业在规定时间内通过“山西省药械集中采购平台” 使用解密密码完成解密工作。未在规定时间内解密的企业视为废标。（三）网上报价解密过程中， 省卫计委纪检监察室及有关部门进行现场监督，报价解密过程公开、公平、公正。三、报价公示（一）报价解密时间截止后，所有成功报价并解密的投标报价均要进行公布。（二）投标企业可使用其投标报价的用户名和密码登录系统查看报价结果。（三）省药械采购中心对报价结果应记录在案，刻录光盘一式二份并签封，分别由省卫计委纪检监察室、省药械采购中心留存备查。

26、 第五章 药品评审一、药品评审（一）基药采购目录药品评审1评审单元分类 药品通用名、剂型、规格相同即视为同一评审单元。 同一评审单元投标产品3个以上（含3个）的产品，采用竞价的方式评审。同一评审单元投标产品3个以下的为议价产品，采用议价的方式评审。 2.评审分组原则： (1)片剂（即普通片）包括素片、薄膜衣片、糖衣片，在同一评审单元评审。 (2)山西省基本药物补充品种目录（2013年版）中片剂（分散片）包括普通片和分散片，区分不同评审单元评审。 (3)胶囊（即硬胶囊）、软胶囊、肠溶胶囊、缓释（含控释）胶囊区分不同竞价组评审。 (4)肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组。 (5)注

27、射用无菌粉末包括普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针，在同一评审单元评审。 (6)对目录中调节水、电解质及酸碱平衡药中的大容量注射液、治疗性大容量注射液，包材仅限玻璃瓶和塑料瓶， 区分不同评审单元评审。 (7)目录中明确酸根和盐基的，只招相关药品，并区分不同评审单元评审；未明确标注酸根盐基的，不做区别，在同一评审单元评审。 (8)颗粒剂、合剂等剂型，含糖和不含糖区分不同评审单元评审。 (9)缓释片包含控释片，在同一评审单元评审。 (10)凡未明确装量或含量的软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、滴眼剂、滴鼻剂等均以同一装量及含量确定评审单元评审。 (11)各种容量的注射液不区分注射用水、氯化钠溶液、葡萄糖溶液以

28、及附配液、附带注射溶媒、带预充式注射器（含预灌封）、不带预充式注射器等剂型附加情况，在同一评审单元评审。 (12)其他以目录中所列剂型规格为准。 3经济技术标评审（1）经济技术标评审原则经济技术标评审按照质量优先、诚实信用原则，依据有关法律、法规、规章，维护投标、采购各方当事人的合法权益。（2）经济技术标评审指标及权重经济技术标评审主要对投标药品企业的生产供应能力、药品质量及生产企业供货及伴随服务能力等相关指标，实行百分制评标，其中客观分满分87分、主观分满分13分。 （具体指标及权重列表附后）。（3）经济技术标评审办法经济技术标评审是通过评标系统对成功报价的药品进行网上评标；药品企业生产规模

29、、企业生产能力等客观指标由资质审核人员根据审查合格的材料直接录入评标系统中，客观分值由评标系统自动生成；主观项目由评审专家按照评标标准有关规定评估并赋分；每个药品品规每位专家只有一次赋分权；评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。 山西省基本药物集中招标采购经济技术标评审指标及权重评标要素评价指标分值评价依据评价标准指标权重质量评分88分行业排名10分以国家工信部中国医药统计年报（2012）公布的主营业务收入排序为依据进行评价。化药1-50名10分51-100名9.25分101-400名每降低50名减0.75分 400名以后4分中国医药统计年

30、报中未公布的医药企业所生产的进口药品5分中成药1-50名10分51-100名9分101-300名每降低50名 减1分 300名以后4分中国医药统计年报中未公布的医药企业所生产的进口药品 5分销售金额5分以2013年度企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额（人民币）进行评价。 1千万1分 1千万以上-2千万1.5分2千万以上-5千万2分5千万以上-2亿每增加5千万加0.25分2亿以上每增加1亿加0.25分11亿 5分进口药品 2分使用本企业原料2分以药品原料药批件为依据使用本企业原料 2分 药品质量层次28分化合物实体专利药品、国家一类新药、中药保密处方的中成药、单独定价药品、优质优价中成药，与质量相关的国家科学技术进步二等奖及以上、自然科学奖或技术发明奖二等奖及以上药品，药物有效成分