兽药GSP认证全文.docx

1、兽药GSP认证全文一、质量管理制度 1、兽药GSP认证自查报告1 2、质量方针、目标和承诺3 3、质量管理体系文件管理制度4 4、质量管理体系文件检查考核制度5 5、质量记录管理制度6 6、特殊管理兽药管理制度8 7、兽药购进管理制度9 8、兽药验收管理制度 10 9、兽药储存管理制度11 10、兽药陈列管理制度12 1l、兽药养护管理制度 13 12、首营企业和首营品种审核制度14 13、兽药销售管理制度16 14、兽药处方调配管理制度18 15、兽药拆零管理制度19 16、中药经营管理制度20 17、效期兽药管理制度23 18、不合格兽药管理制度24 19、兽药质量事故处理及报告制度26

2、20、兽药信息质量管理制度27 2l、兽药不良反应报告制度 28 22、卫生管理制度30 23、人员健康管理制度31 24、人员教育培训制度32 25、服务质量管理制度33 26、仓库管理制度34二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 35 2、质量管理人员岗位职责 36 3、处方审核人员岗位职责 38 4、兽药购进人员岗位职责 39 5、兽药验收员岗位职责 40 6、兽药保管岗位职责 41 7、兽药养护员岗位职责 42 8、营业员岗位职责 43三、操作程序 l、质量体系文件管理程序44 2、兽药购进程序 47 3、首营企业审核程序 50 4、首营品种审核程序 52 5、兽药质量检查验收程

3、序 54 6、兽药养护程序 57 7、不合格兽药控制程序 59 8、兽药拆零销售程序 61兽药GSP认证自查报告一、企业概况我兽药经营企业成立于 年 月 日，企业性质为 个人独资企业，注册地址为 ，注册资金为 8万元。营业场所 平方米，仓库 平方米。目前共有人员 人，其中专业技术人员 人， 学历，职称为 ，养护员 人， 学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达 70 个，为确保GSP认证，企业花费近 1 万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。 二、企业GSP质量体系自查情况(一)管理职责为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP

4、要求， 修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。 (二)人员与培训企业目前共有人员 人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为： 学历， 职称(资格)，质管部经理 中专学历 职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。一年来，自行组织各类培训 次，其中法制培训 次，质量管理制度培训 次，专业知识培训 次，参加管理部门GSP培训 次。 (三)销售与服务企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介

5、绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业兽医师在岗。营业场所内设有咨询台、文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。企业于 2011 年 3 月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检杏指导并对我们的工作进行核查。XXXXXXXXXXXX企业2011年3月17日质量方针、目标和承诺一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。二、适用范围：适用于整个兽药经营企业的日常管理。

6、三、责任人：全体员工。四、正文：兽药经营企业坚持“质量第一的原则。全面贯彻落实兽经管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项制度的有效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针：质量第一，用户至上。企业质量目标如下：1、确保企业经营行为的规范性、合法性；2、确保所经营兽药质量安全有效；3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、不断提升兽药经营企业的质量信誉及品牌效益；5、最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：我兽药经营企业销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我兽药经营企业保证出售的

7、兽药产品符合国家法定兽药质量标准。XX兽药大世界管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：-ZD-01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：文件管理员1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：兽药经营质量管理规范第61条，吉林兽药经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理

8、工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、储存、销售、陈列、不合格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可

9、操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序j。对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关兽药质量的法律、祛规和行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管

10、理体系文件的检查和考核。5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。XX兽药大世界管理文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：-ZD-02-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工l、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、依据：兽药经营质量管理规范第61条3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内

11、容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行情况；5.1.2各岗位职责的落实情况；5.1.3各种工作程序的执行情况；5.1.4各种记录是否规范。5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3检查方法5.3.1各岗位自查5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。5.3.2质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量

12、管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8各岗位依据企业负责人

13、的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。XX兽药大世界管理文件文件名称：质量记录管理制度编号：-ZD-03-02起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：质量管理人员1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2、依据：兽药经营质量管理规范3、适用范围：企业质量体系记录的管理。4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理人员为质量记录的管理人员。5.1.1起草企业质量记录管理制度，汇编质量记录清单，并汇集记录的

14、空白样本，报企业负责人确认。5.1.2负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。5.2.1各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。5.2.2负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。记录的设计、审核：5.3.1质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。5.3.2质量管理人员组织有关入员进行审核。5.3.3审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的质量体系文件管理程序进

15、行编号，并通知有关人员可以使用。5.4记录的形式5.4.1记录一般采用表格的形式5.4.2每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人(审核人等)、记录时间。5.4.3记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。5.5记录的标识：5.5.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。5.5.2作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。5.6记录的填写：5.6.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格，不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.6.2 如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，需在更

16、改处由更改人签名(章)，签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。5.7记录的储存、保护：5.7.1记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5.7.2记录应按规定期限保存。5.8记录的处置:5.8.1质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交企业负责人审批后，方可处置。5.8.2质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。XX兽药大世界管理文件文件名称：特殊兽药管理制度编号：-ZD-04-03起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：特殊兽药管理人员1

17、、目的：为加强对特殊管理兽药的管理，保障人民用药安全、有效。2、依据：中华人民共和国兽药管理条例、麻醉兽药管理办法、精神兽药管理办法、医疗用毒性兽药管理办法、放射性兽药管理办法和兽药经营质量管理规范第68条、第70条、第74条、第75条、第77条，吉林兽药经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：特殊管理兽药的购进、验收、储存、销售和销毁的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员、购进人员、仓管员对本制度的实施负责。5、内容：5.1特殊管理兽药,是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗兽药,兽药零售企业可经营的特殊管理兽药包括配方用毒性中兽药种、麻醉中兽药种和二类精神兽药。5.2

18、特殊管理兽药的购进管理 5.2.1特殊管理的兽药必须从省级（含）以上兽药监督管理部门指定的兽药批发企业购进，并指定专人负责。5.3特殊管理兽药的质量验收管理5.3.1购入的特殊管理兽药必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。5.3.2特殊管理兽药应在到货后1小时内验收完毕。5.3.3特殊管理兽药的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。5.4特殊管理兽药的储存管理5.4.1二类精神兽药必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。5.4.2其他特殊管理兽药应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。5.5特殊管理兽药的销售管理。5.5.1特殊管理兽药出库上

19、柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。5.5.2特殊管理的兽药必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。5.5.2.1二类精神兽药的每张处方剂量不得超过七日常用量；必须载明患名、年龄、性别、兽药名称、剂量和用法；不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。5.5.2.2医疗用毒性兽药的剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业医师或医师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现有疑问时须经原兽医审定后再进行调配；处方保存二年备查。5.6不合格特殊管理兽药的管理5.6.1不合格特殊

20、管理兽药的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。5.6.2销毁不合格特殊管理的兽药，应报兽药监督管瑾部门批准并由兽药监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。XX兽药大世界管理文件文件名称：兽药购进管理制度编号：-ZD-05-04起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：购货人员1、目的：加强兽药购进环节的质量管理，确保购进兽药的质量和合法性。2、依据：兽药经营质量管理规范第70、7l、72条，吉林兽药经营质质量管理规范实施细则。3、适用范围：适用于本企业兽药购进的质量管理。4、责任：兽药购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容

21、：5.1把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量笫一”的原则购进兽药；5.2严格执行将药购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的兽药。5.3购进兽药应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4严格执行首营企业利首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.5购进兽药应有合法票据，做好真实完整的购进记

22、录，并做到票、帐、货相符。兽药购进记录和购进票据应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于两年。5.6兽药购进记录应包括：购货日期兽药通用名称(商品名)、剂型、规格、生产家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。XX兽药大世界管理文件文件名称：兽药验收管理制度编号：-ZD-06-05起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：质量管理人员l、目的：把好购进兽药质量关，保证兽药数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格兽药进入本企业。2、依据：兽药经营质量管理规范第74、75条，吉林兽药经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：适用于企

23、业所购进兽药的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1兽药验收必须执行制定的兽药质量检查验收程序，由验收人员依照兽药的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进兽药进行逐批验收。5.2兽药质量验收应包括对兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。5.3验收兽药应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批兽药出厂质量检验合格报告书。5.5验收兽药，必须审核其进口兽药注册证或产品注册证和进口兽药检验报告书或进口兽药通关单、复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药应审核

24、其进口药批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 5.6兽药验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。 5.7验收员对购进手续不齐或资料不全的兽药，不得验收入库。5.8验收工作中发现不合格兽药或质量有疑问的兽药，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。5.9验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将兽药置于相应的库（区），并做好记录。XX兽药大世界管理文件文件名称：兽药储存管理制度编号：-ZD-07-06起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：库管人员1、日

25、的：确保所储存兽药数量准确和储存过程中质量稳定，避免兽药出库发生差错。2、依据：兽药经营质量管理规范第78、79条，吉林兽药经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：企业兽药的储存管理4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责5、内容：5.1兽药储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。5.2库存兽药必须质量完好，数量准确，帐、货相符。5.3兽药保管人员应依据验收员的验收结论将兽药移入相适应的库(区)。5.4兽药应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中，其中常温库0-30、阴凉库不高于20、冷库2-10，各库(区)相对湿度保持在45-75；兽药与非兽药、内服药与外用药、易串味的兽药与一般药应分开存放。

26、5.5库存兽药实行分区管理和色标管理，统一标准：待验兽药库(区)、退货兽药库(区)为黄色；合格兽药库(区) 发货库(区)为绿色；不合格兽药库(区)为红色。5.6库存兽药应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持lOcm的距离。5.7库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。 5.8搬运和堆放应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度。保持库房、货架和库存兽药的清洁卫生，做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.9兽药上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量

27、问题的兽药不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查： （1）兽药包装内有异常响动和液体渗漏。 （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （3）包装标识模糊不清或脱落。 （4）兽药已超出有效期。 （5）有吸潮、发霉等变质现象。XX兽药大世界管理文件文件名称：兽药陈列管理制度编号：-ZD-08-07起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体营业员l、目的：为确保企业经营场所内陈列兽药质量，避免兽药发生质量问题。2、依据：兽药经营质量管理规范第76、77条，吉林兽药经营质量管理规范实施细则3、适用范围：企业兽药的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1陈列的兽药必须是合法企业生产或经营的合格兽药。5.2陈列的兽药必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的兽药。5.3兽药应按品种、规格、剂型或用途以及储存条