医疗器械临床评价资料已通过注册审评版汇编.docx

1、医疗器械临床评价资料已通过注册审评版汇编XXXX产品临床评价报告文件编号XXX-XXX-01修订版次XXX产品名称XXXX产品是否受控否编 制XXX日 期2016年3月5日审 核XXX日 期2016年3月5日批 准XXX日 期2016年4月19日编制单位XXXXX公司XXXX产品临床评价报告1.临床评价概述4、宏观营销环境分析 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。500元以上 12 24% 本次申报产品与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁

2、免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响

3、，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）我们认为：创业是一个整合的过程，它需要合作、互助。大学生创业“独木难支”。在知识经济时代，事业的成功来自于合作，团队精神。创业更能培养了我们的团队精神。我们一个集体的智慧、力量一定能够展示我们当代大学生的耐心.勇气和坚强的毅力。能够努力克服自身的弱点，取得创业的成功。2与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2

4、-1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的产品对比：表2-1 申报产品与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的产品的对比对比项目（4）牌子响目录中医疗器械申报产品参考文献与网址：差异性精明的商家不失时机地打出“自己的饰品自己做”、“DIY(Do It Yourself)饰品、真我个性”的广告，推出“自制饰品”服务，吸引了不少喜欢标新立异、走在潮流前端的年轻女孩，成为上海的时尚消费市场。其市场现状特点具体表现为：支持性资料概述产品名称XXXX产品中式饰品风格的饰品绝对不拒绝采用金属，而且珠子的种类也更加多样。 五光十色的水晶珠、仿古雅致的嵌丝珐琅珠、充满贵族气息的景泰蓝珠、粗糙前卫的金属字母珠片

5、的材质也多种多样。XXXX产品无（2）物品的独一无二/据上述部分的分析可见，我校学生就达4000多人。附近还有两所学校，和一些居民楼。随着生活水平的逐渐提高，家长给孩子的零用钱也越来越多，人们对美的要求也越来越高，特别是大学生。他们总希望自己的无论是衣服还是首饰都希望与众不同，能穿出自己的个性。但在我们美丽的校园里缺少自己的个性和琳琅满目的饰品，所以我们的小饰品店存在的竞争力主要是南桥或是市区的。这给我们小组的创业项目提供了一个很好的市场机会。分类编码68xx加拿大公司就是根据年轻女性要充分展现自己个性的需求，将世界各地的珠类饰品汇集于“碧芝自制饰品店”内，由消费者自选、自组、自制，这样就能在

6、每个消费者亲手制作、充分发挥她们的艺术想像力的基础上，创作出作品，达到展现个性的效果68xx无/产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。此差异性不对安全有效产生不利影响3与目录内中已获准境内注册医疗器械对比本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx

7、产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。申报产品与对比产品相比，主要差异性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个对比产品只是

8、xxxxx对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。3.1 申报产品的xxxxxxxx功能对比分析3.2 对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx，除xx的xxx类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大差异。（注：xxx和xxx均是xxxxxx的简称，两者完全相同），相关分析如下：表3-1-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（一）对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称xxxxx产品XXXX产品/注册证号xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号

9、暂无/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理（工作原理/作用机理）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无/结构组成xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（1）目录中产品有选配功能而申报产品没有（2）申报产品的所包含的部分xxxx而目录中产品没有详见表3-1-2 申报产品与目录中产品组成结构对比分析一产品制造材料或与人体接触部分的制造材料无无性能要求

10、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（1）目录中产品的选配功能较申报产品多。（2）目录中产品的只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxxx详见表3-1-3 申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析一灭菌/消毒方式无无/适用范围对符合xxxx标准的xxxxxx进行后xx，其主要功能包括xxxxxxxxxxxxxxxxxx传输、xx、显示和分析.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

11、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx基本相同，主要差异在于目录中产品的只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx，虽有差异，但差异不对安全性和有效性产生不利影响。详见表3-1-2 申报产品与目录中产品组成结构对比分析一及表3-1-3申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析一使用方法xxxxxx，用于xxxxxxxxxxxxxx，用于xxxxxxxx相同对比结论虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为基本等同表3-1-2 申报产品与目录中产品组成结构对比分析一对比项目目录中产品申报产品差异性xxxxxxxxxxxx无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，数

12、据导入无，目录中的产品的xxxxxxxx中包含了数据导入导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件4）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxx基本相同xxxxxxxx在组成结构中未描述，但在产品功能中含有xxxxxxxxxxxxxxxxxx无系统管理xxxxxxxx，系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此项功能属于产品类产品自带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响选配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无目录中产品此xxxx属于选配xxxx

13、，属于自行选择的xxxx，虽与申报产品有差异，但此差异性不对产品安全有效性产生不利影响对比结论产品主要组成结构基本相同，主要在于选配xxxx与系统管理xxxx上的差异，此差异不对产品安全有效性产生不利影响。表3-1-3 申报产品与目录中产品性能指标对比分析一对比项目目录中产品申报产品差异性xx对象xxxxxx,xxx,xxx-xxx申报产品的xxxx类型比申报产品多，此差异性在本报告中“3.2 申报产品的xxxxxxxx功能对比分析”已进行详细对比分析xxxx功能xxxxxxxxxxxx，数据导入无，目录中的产品的xxxxxxxx中包含了数据导入导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件4）

14、xxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx两者所包含的功能基本相同，理由是：1.目录中产品的xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx、查看和xxxx功能，与申报产品中的xxxx，xxxx查看和xxxx基本相同。2.3.目录中产品xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx查看，xxxxxxxxxx和多xxx显示，与申报产品中的xxxx，xx，xxxx以及xxxxxxxxxx功能基本相同。系统管理xxxxxxxx，

15、系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此项功能属于产品类产品自带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响选配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无目录中产品此xxxx属于选配xxxx，属于自行选择的xxxx，虽与申报产品有差异，但此差异性不对产品安全有效性产生不利影响xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无，目录中的产品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能与申报产品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同（信息来源于对比产品使用说明书（附件4）对比结论

16、两者虽有差异，但差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同（关于目录中产品功能信息详见对比产品使用说明书（附件4）3.3 申报产品的xxxxxxxx功能对比分析3.4 对比产品“xxxx产品”只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx，除xx的xxx类型不同外，对比产品的相关临床功能与申报产品无明显差异。同时，由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全相同，两者之间差异性可忽略，详见本报告末附录Axxx与xxx-xxx对比说明，故我公司主要就申报产品中的xxxxx功能与对比产品进行对比分析。相关分析情况如下：表3-2-1 申报

17、产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（二）对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称xxxx产品XXXX产品/注册证号xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号 暂无/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理（工作原理/作用机理）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无结构组成产品由xxx主要技术指标：xxxx通用产品框架主要包括xxxx、xxxx(适xxxxxxxxxx(适用设备类型：xxx)。x

18、xxxxx1.目录中产品有后xx功能而申报产品没有2.申报产品的所包含的部分xxxx而目录中产品没有详见表3-2-2 申报产品与目录中产品组成结构对比分析二产品制造材料或与人体接触部分的制造材料无无/性能要求主要技术指标：xxxx通用产品框架主要包括xxxx、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(适xxxxxxxxxx(适用设备类型：xxx)。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1.目录中产品有后xx功能而申报产品没有。2.目录中产品的只能xxxxxx，而申报产品能xx

19、xxx,xxx和xxx-xxxx详见表3-2-3申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二灭菌/消毒方式无无/适用范围对符合xxxx标准的xxxxxxxxx进行后xx，其主要功能包括xxxxxxxxxxxxxxxxxx传输、xx、显示、分析、存储。用于人体xxxxxxx的xx，包括xxxx（xxx）、xxxxxx（xxx）、xxxx（xxx-xxx）、xxxx（xxxx）xxx和由原始xxxxxxx的xxxxx，不包括xxxx部分；基本相同，主要差异在于目录中产品的只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx，差异不对安全性有效性产生不利xxxxxxxxxxxxxxxxx

20、x详见表3-2-2申报产品与目录中产品组成结构对比分析二及表3-2-3 申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二使用方法xxxxxx，用于xxxxxxxxxxxxxx，用于xxxxxxxx相同对比结论虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为实质等同表3-2-2 申报产品与目录中产品组成结构对比分析二对比项目目录中产品申报产品差异性xxxxxxxxxxxx无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，数据导入无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx）xxxxxxx基本相同xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（xxxxx

21、xxxxxxxx)xxxxxxx基本相同系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx目录中产品的选配功能可有可没有，因此该对比项目对两者的差异性不影响产品安全有效性其他xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(适xxxxxxxxxx(适用设备类型：xxx)。xxxxxxxxxxxxxxxxxx无，目录中的产品含有的xxxxxxxxxx和x

22、xxx精度功能与申报产品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同对比结论两者虽有差异，但差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同表3-2-3 申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二对比项目目录中产品申报产品差异性xx对象xxxxxxxxxxxx-xxx申报产品的xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx类型比申报产品多，此差异性已在本报告 “3.1 申报产品的xxxxxxxx功能对比分析”中详细分析xxxx功能xxxxxxxxxxxx基本相同xxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

23、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx基本相同系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx此项功能属于产品类产品自带的系统功能，不属于xxxx功能，不对产品安全有效性产生不利影响xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无，目录中的产品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能与申报产品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同对比结论两者虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同4. 结论：5. 通过以上的分析对比证实，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。