GSP培训资料.docx

1、GSP培训资料一：质量管理及职责（一）诚实守信，依法经营药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。（二）建立质量管理体系企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。质量管理体系1、组织机构与人员企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，合理设置组织机构、配备相关人员（框架图）。一级企业法定代表人或企业负责人必须具备高中（含）以上学历且具有3年以上药品经营管理经历；二级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称，并配

2、备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药；三级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，县以下乡镇、农村三级药品零售企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师资格。2、设施设备（1）相适应的面积。药品零售企业的经营场所的面积除满足药品经营许可证的开办条件外，还应与企业经营的经营范围、经营规模以及品种数量、品种类别相适应。经营处方药、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与其他药品共同摆放在同一区域内。 一级：营业场所面积不少于20平方米； 二级：县（含县）以上城区不少于60平方米，县以下乡镇、农村不少于40平方米； 三级：

3、县（含县）以上城区不少于80平方米，县以下乡镇、农村不少于60平方米；经营中药饮片及处方药的，应在营业场所内分别设立相对独立的中药饮片营业专区及处方药营业专区，面积均不少于10平方米；设仓库的，应独立，使用面积不少于20平方米。（2）相适应的陈列设备。陈列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理设置，应能满足药品及各类商品的陈列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成药品的坍塌，影响药品质量。（3）符合药品储存条件的设备。要根据所经营的冷藏药品、阴凉储存药品的数量合理配备冷藏柜及专用的药品阴凉柜或设置阴凉区，保证所经营药品都能按照规定的要求陈列或储存。（4）药品经营企业可根据实际经营条件的需要决定

4、是否设置仓库，仓库的面积应与经营数量相适应，保证库存条件符合药品储存标准。3、计算机管理系统完善药品零售企业计算机系统功能，是新版GSP增加的要求，是提高企业规范管理、堵塞漏洞、降低差错率的有效手段。一是建立包括供货单位、经营品种等质量管理基础数据库；二是能自动识别处方药、特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品；三是具有对有专门管理规定药品超数量销售的控制功能；四是对拆零药品建立专门记录；五是对药品有效期进行跟踪控制，实行近效期预警提示，超效期自动锁定及停销；六是自动生成陈列药品检查计划；七是能对每笔销售打印销售票据；八是能够满足药品电子监管需要。（三）落实管理职责及安全责任企业负责人是药品质

5、量的主要责任人新版GSP将企业负责人的质量责任由领导责任转化为主要责任，明确负责人是药品质量安全第一责任人。二：人员管理从业资格企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第一，从事药品经营和质量管理人员应当符合相关法律法规规定的资格要求，不得有下列情形：一是从事生产、销售假药或生产、销售劣药情节严重且在十年内的；二是违反药品管理法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可证且在五年内的。第二，从事药品经营和质量管理人员应符合本规范规定的资格要求：1、企业法定代表人或企业负责人应当符合相关规定：

6、一级药店：必须具备高中（含）以上学历且具有三年以上药品经营管理经历；二级药店：必须具备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称，并配备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药；三级药店：县（含）以上企业，必须配备执业药师，县以下乡镇、农村必须配备执业药师或从业药师。 所有三级药店必须配备执业药师或从业药师负责处方审核，指导合理用药。2、企业质量管理、验收、采购人员应当符合本规范第一百二十九条的规定，具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。3、

7、企业各岗位人员应当符合本规范第一百三十条、第一百三十一条的规定，接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。4、企业从事销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应当符合本规范第一百三十二条的规定，掌握相关法律法规和专业知识。行为规范1、 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。2、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。三：文 件质量管理

8、文件是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。基本包括企业的质量管理制度、各岗位工作职责、工作程序（操作规程）、各种记录档案等。（一）质量文件的作用质量文件是企业开展质量管理活动的依据、质量文件是企业是质量安全的保证质量文件是质量体系有效运行的条件、质量文件是向需方提供企业质量保证能力的证明（二）质量文件的制定企业应当按照有关法律法规及本规范规定制定符合企业实际的质量管理文件，并对质量管理文件定期审核、及时修订。企业所制定质量文件应遵循以下原则：（1）合法性：要与国家法律法规要求保持一

9、致；（2）实用性：要实事求是，既与法规、标准要求相衔接，又要考虑与企业的实际紧密结合；（3）先进性：文件编写来源于实际，又要有一定的前瞻性。 （4）指令性：明确企业、部门、岗位应该做什么、谁去做、怎么做：（5）可操作性：规定详细，明确如何做；（5）系统性：保证文件系统的完整、统一。（三）质量管理记录企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 1.零售六大记录：（1）药品采购记录（2）药品验收记录（3）药品销售记录（4）店堂陈列药品检查记录（5）温湿度监测记录（6）不合格药品处理记录2六大记录的基本要求：（1）规范真实（

10、2）内容完整（3）记录准确（4）字迹清楚（5）具有可追溯性记录及相关凭证应当至少保存5年。 四：设施与设备 （一） 营业面积企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。药品营业场所与药品经营范围相适应，即经营场所场地面积大小、设施设备设置多少等要与经营范围以及经营品种相适应，满足所经营药品符合药品分类管理的规定，符合按药品储藏温度存放、安全管理、开展各类处方调配及药学服务等工作要求。药品营业场所与经营规模相适应，一方面应符合药品零售企业的开办条件。另一方面，应与实际营业规模相匹配。一级企业经营范围为非处方药。营业场所面积不少于20平方米；二级

11、企业经营范围为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）、中药饮片。县（含）以上城区营业面积不少于60平方米，县以下乡镇、农村营业面积不少于40平方米；三级企业经营范围为非处方药、处方药、中药饮片。县（含）以上城区营业面积不少于80平方米，县以下乡镇、农村营业面积不少于60平方米，经营中药饮片及处方药的，应在经营场所内分别设立相对独立的中药饮片营业专区及处方药营业专区，面积均不少于10平方米 。（二）设备要求营业场所应当具有相应设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、卫生、整洁。 营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和

12、柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，应当有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，应当有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应当有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。调配工具指消毒用具、加盖托盘、剪刀、镊子、医用手套等。企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足电子监管的实施条件。 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施

13、。储存中药饮片应当设立专用库房。企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行定期校准或检定。五：采购与验收药品零售企业的采购是指从药品生产企业、药品批发企业获取相应的药品，以保证药品经营活动的正常开展。采购质量可靠的药品是保证零售企业正常运转的关键。也是保证人民群众用药安全的关键。为达到该目的：一是必须审核供货商是否具有合法资质，是否具有可靠的质量管理体系以保证所供药品的质量；二是审核供货商所供应药品是否具有合法性；三是审核供货商的业务人员是否真实、可靠，是否有供应商授权之外的销售行为；四是购进时应与供货商签订质量保证协议，以约束供货行为；五是应通过定期对供货商所供应药品的质量稳

14、定性、药品性价比、运输保障、交货及时率、服务保障能力等情况，进行考核评价供货商的信誉及所供应药品的质量可靠性，以确定下一年度的购进计划。2012版GSP进一步强化药品采购管理 一是强化采购环节、加强了对供货方资质的审核、要求索取采购发票、付款与资金流向一致等；二是增加收货环节;加强对冷藏药品的运输环节的检查;三是增加对实施电子监管药品的扫码和电子上传。四是鼓励货款经银行划转，逐步减少现金交易。（一）禁止性规定1、药品零售连锁企业实行统一进货、统一配送，连锁门店的采购是连锁门店根据销售情况向其总部的要货申请，其采购记录即为向总部要货申请记录。连锁门店不得自行采购药品；2、药品零售企业不得经营麻醉

15、药品、一、二类精神药品、除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品；3、药品零售企业不得从无证单位或个人手中购买药品；4、零售企业采购药品不得超经营范围。（二）收货、验收管理1、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符 2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。 3、药品验收时应检查的内容：（1）药品实物的包装标签标注的基本信息与随货同行单（票）药品基本信息进行核对。包括品名、规格、生产厂商、批准文号等。信息不等时应通知采购人员与供应商联系处理。（2）药品实物的包装标签基本信息与企

16、业计算机信息系统中该药品的信息进行核对。如果有误，报告质量管理部进行判断。经验收不能确定该药品真实性时，应将此货妥善安置在待验区，防止误收入库。（3）检查药品包装完好性。含运输包装、外包装、基本销售单元包装检查，是否破损、是否被污染。（4）核对药品销售单元包装的合法、合规性。如最小销售单元的外用标识、OTC标识、电子监管码、二类精神药品标识，说明书上的警示语或忠告语等。（5）对实物药品进行开箱抽验。可视范围内的药品质量检查如药品性状检查。（6）核对检验报告及相关证明资质材料的符合性。（7）有特殊温度要求药品应规定验收。（8）生物制品、进口药品按相关规定验收。注意其包装及检验报告。（9）中药饮片

17、按规定验收。每件包装上，中药饮片上标明品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商等。实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号。如果一种药品有不同的批次，应逐批号验收。零售连锁门店药品的验收可减少证明资质的核对步骤，由总部统一管理，需要时门店可以查阅。4、 验收进口药品应检查进口药品注册证（港、澳、台药品应有医药产品注册证）、检验报告书。5、 对于首营企业、首营品种的药品验收时应核对首营企业、首营品种存档的相关资料。6、冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定对其运输状况进行检查，以确定冷藏药品在各物流环节是否有不间断的冷链管理，根据药品的储存特性，采用专有的技术和设施，保证药品冷

18、链全程无缝衔接，确保所经营药品质量稳定。（冷链药品指对储存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品）(冷链指采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统)7、验收药品应当按照本规范规定查验药品检验报告书。药品零售企业应按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性（PDF模式）。8、特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收9、验收合格的药品应当及时入库或上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范的规定进行扫码和数据上传；验

19、收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。特殊管理药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收特殊管理的药品 医疗用毒性药品、麻醉药品、第一、二类精神药品专门管理要求的药品 指国家实施特殊监管措施的药品。包括：疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、按兴奋剂管理的药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品的复方制剂、终止妊娠药品、抗生素、处方药等。冷藏药品 冷藏药品系指药品贮藏、运输温度应在2-10 范围内的药品电子监管对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。【注】扫码必须在入库（上柜）之前完成。企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管

20、码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。【注】对于未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的不得入库，按企业质量管理文件规定进行处理。六：陈列与储存这是对零售企业营业场所内陈列药品和仓库内储存药品的管理规定，要求零售企业按照药品分类管理的要求，根据确保质量、科学分类、安全准确的原则，通过采取有效的技术调控措施和规范的管理手段，确保药品在陈列与储存中的质量安全。新规范首次对营业场所温度进行明确要求，新增对非药品、冷藏药品的管理规定，强调处方药不得

21、开架自选、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录等规定，提高了企业在药品陈列与储存过程中的质量保证能力。（一）营业场所温湿度要求企业应当对营业场所温湿度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。室 温：1030。 湿 度：35% 75%（二）环境要求企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。（三）存放、陈列设备要求存放、陈列药品的设备一般包括：货架、陈列柜组、拆零工具及包装、冷藏设备、恒温陈列柜、夜间售药窗口、中药斗柜、中药煎药机等。1、企业应在制度中明确对营业场所、库房环境和存放、陈列药

22、品设备的检查周期；2、根据经营药品的特性，企业应采取相应的防虫、防鼠等措施。可根据营业场所的实际情况采用如灭蝇灯、纱窗、粘鼠板、电子猫（不能投放鼠药）、风幕机等防虫、防鼠措施，所配设施应能正常使用并定期进行检查和维护，确保措施有效。（四）药品陈列原则1、非药品设专区原则。2、处方药与非处方药分区原则。3、处方药不得开架销售原则。4、外用药分开摆放的原则。5、拆零药品集中存放原则。6、药品按储存要求分类陈列原则。药品必须按照包装标示的温度进行分类陈列，对有不同温度要求的药品应陈列在不同温度环境下：（1）冷藏药品都必须存放在冷藏柜中，应每天定时有专人进行温度的监测和记录，保证温度符合要求。对停电或

23、冷藏设备温度出现异常的，应及时采取有效措施，保证药品质量。（2）阴凉储存的药品，即标明储存温度为20以下或阴凉储存的药品，应按要求存放（设置阴凉柜或阴凉区）。（3）常温储存的药品，即包装上标示常温储存的，或贮藏项未规定储存温度的，按常温1030的条件储存。（4）有特殊储存要求的，如避光、特殊温度等，应当按包装标示的温度和条件要求储存药品。（五）药品陈列具体要求1、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；2、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；4、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

24、；5、外用药与其他药品分开摆放；6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；7、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；8、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；9、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；10、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。（六）陈列药品养护检查1、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用；2、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、

25、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。重点检查品种主要包括：1、拆零药品 2、易变质药品 3、近效期、摆放时间较长的药品。 （七）库房设置企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定要点：药店的库房应与经营规模相适应，中药饮片库应与药品分库存放或做到有效隔离。各类药品应按包装标示的温度要求存放于相应的库房中。 （八）质量疑问或不合格药品处理对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： 1、存放于标志明显的

26、专用场所，并有效隔离，不得销售； 2、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； 3、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； 4、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。不合格药品的处理过程应有完整的手续。七：销售管理（一）告知管理亮证经营：企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。佩戴胸牌：营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。前提：营业人员持证上岗、明确岗位责任。要求：按照本规范要求明示人

27、员资质。在岗药师挂牌明示。（二） 销售管理1、 处方经执业药师审核、核对后方可销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配和销售；执业药师审核内容：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其它用药不适宜情况。2、处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件；（1）普通处方保存期限不低于1年；（2）医疗用毒性药品、第二类精神药品处

28、方保存期限不低于2年；（3）麻醉药品（仅限罂粟壳）处方保存期限不低于3年。 处方保存期满后，经主要负责人批准、登记备案，方可销毁。建立销售近效期药品告知登记，包括：购药时间、药品名称、厂家、效期、告知人、被告知人、告知内容等。3、销售近效期药品应当向顾客告知有效期；4、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。（1）计量器具要由计量管理单位定期校验，不合格的不得使用；（2）调配中药饮片应遵守有关调剂规程，调配前核准定盘星，调配时“一味一衡”；（3）贵重细料药、毒性药应选择适当戥秤，按剂准确称取并分别单包；（4）处方中应先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服及鲜药品种，应按剂单包并注明用法

29、；（5）每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者，并详细告知煎服方法及注意事项。5、药品拆零销售应当符合以下要求：（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。6、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关

30、规定。（1）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品（现实应包含所有有监管措施要求的药品）。（2）健全管理制度和程序，相关人员培训上岗，保证继续培训，掌握相关法规和政策。包括：管理依据、要求、制度、程序。切实具备履行岗位责任的能力。7、对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。企业应当在制度、程序上做相关规定，系统上建立相关功能对实施电子监管的药品，按规定进行扫码，在售出时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，监管码信息与药品包装信息不符的，

31、应当及时报质管部，向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。（三）凭证管理企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。（四）宣传管理药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定规范企业药品营销宣传行为。范围：以各种媒介和形式向不特定的人群进行药品宣传，包括：利用报纸、期刊、图书、名片；广播、电视、电影、录像、幻灯；橱窗、灯箱、墙壁、海报、包装工具等刊播、设置、张贴广告。 依据：广告法药品管理法药品管理法实施条例药品广告审查办法药品广告审查发布标准等 要求：取得药监督部门批准证明文件，宣传内容与批准内容一致，批准证明文件应在有效时限范围之内。明确职责、制度、程序、档案。（五） 禁止规定非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 营业人员应持证上岗，资质符合规定，定期接受相关培训，按年度进行健康体检，依企业制度、程序为消费者提供药品和药学服务。供货企业促销人员不仅资质、上岗及继续培训情况、健康情况等均没有切实保障，且其与促销的供货企业有着直接的利益联系